1.

Kelengkapan Proposal

a. Formulir Etik Penelitian ( 6 kopi) harus diisi dengan lengkap dan jelas
b. Proposal (6 kopi)
c. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian dan Informed
consent (6 kopi)
d. Susunan tim peneliti dan CV/Biodata Peneliti Utama
e. Persetujuan Kepala institusi yang berwenang
f. Bukti transfer dana kaji etik lewat DIKLAT

2. Peneliti utama (dengan titel):

a. Nama :
b. Keahlian/Spesialisasi :
c. Jabatan/Kedudukan :
d. Asal institusi penelitian :
e. No Telp (yang bisa dihubungi) :

3. Judul penelitian:

Multisenter:

YA TIDAK

Bila multisenter :

No Tempat Penelitian Nama Peneliti

1 - -

1
 2 - -
3 - -
4 - -

4. Subyek:
a. Penderita:

b. Non-penderita:

c. Hewan:

Jumlah subyek:

Keterangan:

5. Perkiraan waktu yang dapat diselesaikan untuk setiap subyek:

6. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyektif/tujuan penelitian, manfaat/relevansi dari

hasil penelitian dan alas an/motivasi untuk melakukan penelitian
a. Tujuan:
b. Manfaat:
c. Alasan:

7. Masalah etik (nyatakan pendapat anda tentang masalah etik yang mungkin akan dihadapi):

8. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah percobaan pada hewan sudah
dilakukan? Bila belum sebutkan alasan untuk memulai penelitian ini langsung pada manusia.

9. Prosedur penelitian/eksperimen (frekuensi dosis, interval dan cara pemberian obat; jenis ,
frekwensi, dan prosedur tindakan; jumlah dan frekwensi pengambilan darah/specimen lainnya)

10. Bahaya potensial yang langsung atau tidak lansung, segera atau kemudian dan cara cara untuk
mencegah atau mengatasi kejadian (termasuk rasa nyeri atau keluhan lain) :

11. Pengalaman yang terdahulu (sendiri atau orang lain) dari tindakan yang hendak diterapkan:

12. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan mendapat manfaat untuk subyek yang
bersangkutan, uraikan manfaat itu:

13. Bagaimana cara memilih penderita/sukarelawan sehat?

2
14. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan hubungan antara peneliti utama
dengan subyek yang diteliti:
a. Dokter – pasien
b. Guru – murid
c. Majikan – anak buah
d. Lain – lain (sebutkan):

15. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit, jelaskan diagnosis dan nama dokter yang
bertanggung jawab merawatnya. Bila menggunakan orang sehat, jelaskan cara pengecekan
kesehatannya.

16. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi bila ada.

17. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, jelaskan bagaimana cara member tahu dan
mengajak subyek (lampirkan contoh surat persetujuan penderita dan rincian informasi yang akan
diberikan kepada subyek penelitian). Bila pemberitahuan dan kesediaan subyek bersifat lisan
atau bila karena sesuatu hal penderita tidak dapat atau tidak perlu dimintakan persetujuan,
berikan alas an yang kuat untuk itu.

18. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek ini dapat ganti rugi bila ada
gejala efek samping? Berapa banyak?

19. Bila penelitian ini menggunakan subyek manusia, apakah subyek diasuransikan?
a. Ya
b. Tidak

20. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor

Nama Alamat Telepon

Peneliti utama
Sponsor - - -
Peneliti lain - - -
Tempat penelitian

21. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat

Obat yang diuji Obat pembanding

3
 Nama dagang - -
Nama generic - -
Rumus kimia - -
Kelas farmakologik - -
Bentuk sediaan dan kekuatan - -
Nomor pendafatram untuk - -
sediaan tersebut
Komposisi preparat - -
Struktur kimia zat aktif - -
Uji klinik sudah dilaksanakan di negara:
Obat yang diuji sedang didaftarkan/sudah dipasarkan* di negara:
*coret salah satu

22. Waktu penelitian direncanakan

a. Mulai:
b. Selesai :

Nama Lengkap Tanda Tangan

Peneliti Utama

Koordinator Penelitian*

Pimpinan Institusi/SMF**

Sponsor*** -

4
 *Diisi oleh Koordinator penelitian Departemen Pulmonologi dan Kedokteran Respirasi FKUI/
RSUP Persahabantan jika sample menggunakan melibatkan masalah respirasi

** Hanya diisi untuk penelitian oleh staf RSUP Persahabatn atau Departemen tempat
Penelitian dilaksanakan. Untuk Penelitian di luar lingkungan FKUI/RSCM

diisi ketua unit kerja di lingkungan tempat penelitian dilakukan.

***Diisi jika penelitian dibiayai oleh sponsor

Komite Etik Penelitian Kesehatan

Rumah Sakit Umum Pusat Persahabatan
Jl. Persahabatan Raya No. 1 Jakarta Timur 13230