Keamanan dan Khasiat Obat Bahan

Alam (OBA)
Materi UAS
 Pertemuan 9 : Prasarat UK dan desain UK
 Pertemuan 10 - 11 : Pelaku UK
 Pertemuan 12 : PSP (Persetujuan Setelah Penjelasan)
 Pertemuan 13 - 14 : Presentasi mengenai pelaksanaan uji
praklinik dan uji klinik
Prasarat UK dan desain UK
Prinsip Dasar
Berdasarkan Deklarasi Helsinki dan The Nuremberg Code 
Penelitian yang melibatkan manusia harus bersifat ilmiah dan
dijabarkan secara jelas dan detail
Bersifat ilmiah : didesain sesuai dg keilmuan dan stastistik agar
dapat menjawab pertanyaan dr penelitian dan tujuan penelitian
tercapai
Dibuat suatu protokol dimana formatnya dapat bervariasi
disesuaikan dg perusahaan / institusi yg melaksanakan
PROTOKOL UJI KLINIK
Rencana Pelaksanaan Penelitian: obat
1. Latar belakang 8. Analisa data
2. Tujuan uji klinik 9. Metode statistik
3. Desain penelitian 10. Analisa data dan metode statistik
4. Teknik penelitian 11. Aspek etik, termasuk “informed consent”
5. Populasi yang diteliti, misal: kriteria 12. Keterangan tentang organisasi penelitian
seleksi
6. Cara pemberian obat
7. Metode pencatatan dan pelayanan efek
Protokol UK

1. Halaman depan
a. Judul, nomor identifikasi dan nomor versi (bila ada amandemen) &
tanggal protokol
b. Nama & alamat sponsor/institusi termasuk monitor non sponsor
c. Nama & titel dari perwakilan sponsor yg berhak utk menandatangani
protokol dan amandemen protokol
d. Nama, gelar, alamat & no telp dr tenaga medis yg terlibat dalam UK
e. Nama, gelar, alamat & no telp dr tenaga medis yg bertanggungjawab
dalam keputusan medis pd institusi tsb
f. Nama, gelar, alamat & no telp dr laboratorium/ departemen/institusi
yg terlibat
2. Halaman tanda tangan (optional) j. AE dan pemeriksaan lab utk keamanan
S
a. Sponsor
k. Kriteria Penilaian/evaluasi S
b. Pakar statistik yg membuat rencana
statistik
c. Peneliti utama
3. Ringkasan protokol
d. Latar belakang UK
e. Tujuan UK
f. Kriteria seleksi subjek (S)
g. Terapi
h. Desain UK
i. Intervensi dan pengukuran
Latar Belakang Protokol

Deskripsi dan manfaat potensial produk uji

 Ringkasan temuan uji praklinik & UK
Ringkasan dari potensi dan manfaat
 Deskripsi mengenai cara pemberian, dosis dan lama pemberian
 Alasan spesifik (rasionalitas) dilakukannya UK
 Penjelasan mengenai popilasi yg diikut sertakan
 Referensi yg berkaitan dg UK
Seleksi dan Rekrutmen Subjek
a. Menjelaskan populasi dr S penelitian (jenis penyakit & kondisi S)
b. Kriteria inklusi dan eksklusi S
c. Kriteria penghentian S (syarat utk berhenti / pengunduran diri dari S)

Desain UK
d. Rencana studi dan desain
e. Lama waktu pengamatan
f. Rencana meminimalkan bias
g. Penjelasan produk uji, dosis, regimen
h. Akuntabilitas produk uji, plasebo dan pembanding
i. Prosedur mempertahankan dan membuka kerahasiaan
j. Identifikasi data dalam CRF dan dokumen source data
TERIMA KASIH