Kuliah 15

Biosafety dan Bioetika

FARMASI– UHAMKA
Tim Dosen Bioteknologi Farmasi
2019/2020
 Biosafety dan Bioetika
a. Definisi Biosafety
b. Arti Penting Biosafety
c. Definisi Bioetika
d. Arti Penting Bioetika
Definisi Biosafety
Aspek keamanan dari organisme hasil rekayasa genetika
ataupun agen biologis yang dapat memberikan dampak
buruk terhadap manusia.
Agen biologis yang mampu
memberikan dampak negatif
pada manusia, spt: mickroba,
BIOHAZARD toxin & alergen baik dari
mikroba ataupun tumbuhan
BIOSAFETY
dan hewan
GMO
setiap organisme hidup yang
memiliki kombinasi bahan
genetik baru yang diperoleh
melalui penggunaan
bioteknologi modern
 Biosafety pada berbagai Bidang
Biosafety berkaitan dengan
berbagai bidang
• EKOLOGI: berkaitan dengan
masuknya bahan hidup yang
bukan indigenous pada suatu
tempat yang baru (Reggie
the alligator)
• PERTANIAN: pengurangan
resiko tersebarnya virus
asing/gen transgenik/prion
dan mengurangi kontaminasi
bakteri pada makanan
(BSE/"MadCow“)
• PENGOBATAN: rberkaitan
dengan organ atau jaringan
biologis, produk terapi gen, virus
sesuai dengan tingkatan bahaya
dari BSL-1, 2, 3, 4
• KIMIA: seperti nitrat dalam air,,
PCB yang mempengaruhi
kesuburan
• EXOBIOLOGY: seperti kebijakan
ruang angkasa NASA yang
memasukkan kontaminasi
bakteri dari ruang angkasa ke
dalam "biosafety level 5"
 Biosafety pada Riset Akademik

• Meningkatkan keamanan praktik

laboratorium dan prosedur
• Penggunaan peralatan dan fasilitas
yang memadai
• Penyediaan konsultasi laboratorium
dalam pendesainan lab
• Pengkajian resiko terhadap
eksperimen yang melibatkan bahan
infektif, rDNA in-vitro dan in-vivo.
 BIOSAFETY OF MICROBIOLOGICAL &
BIOMEDICAL LABORATORIES (BMBL)
• Apikasi dari kombinasi antara praktik dan prosedur
laboratorium, fasilitas dan perlengkapan keamanan saat
bekerja dengan bahan biologi yang berpotensi infeksi (US
Dept. Health & Human Services)
• Tujuannya untuk memberikan proteksi terhadap: pekerja
lab, pembantu pekerja lab, produk, personel administrasi
lab, dan lingkungan
• Biosafety Level:
 BSL1 - agen yang tidak menyebabkan penyakit.
 BSL2 – agen yang berhubungan dengan penyakit manusia.
 BSL3 – agen indigenous/exotic berkaitan dengan penyakit
manusia dan berpotensi ditransmisi aerosol.
 BSL4 – agen berbahaya/exotic yang membahayakan kehidupan.
 Prinsip Biosafety
Meliputi General Lab. Requirement:
• Biosafety Levels (BSLs)
• Laboratory Practice and Technique
– Standard Practices
– Special Practices
• Safety Equipment (Primary Barriers)
• Facility Design and Construction (Secondary Barriers)
• Biosafety cabinets (BSCs) - BSL 2/3
• Personal protective clothing
– Gloves
– Gowns
– Eye and face protection
• Pipetting Devices
• Safety centrifuge cups and rotors
Biosafety Level 1
• Suitable for work involving well-characterized agents not
known to consistently cause disease in immunocompetent
adult humans
• minimal potential hazard to laboratory personnel and the
environment.
• laboratories are not necessarily separated from the general
traffic patterns in the building.
• Work is typically conducted on open bench tops using
standard microbiological practices.
• Special containment equipment or facility design is not
required,
• Laboratory personnel must have specific training in the
procedures conducted in the laboratory and must be
supervised by a scientist with training in microbiology or a
related science.
 BSL 1
• Bacillus subtilis
• Naegleria gruberi
• Infectious canine hepatitis virus
• E.coli K-12
• Transgenic Plants
• Plasmids
• Fungi
• Mold
• Yeast
BSL 1
Biosafety Level 1
Biosafety Level 1
 BSL 1
Facility Design (Secondary Barrier)

Requirements:
1. Laboratories have doors
2. Sink for hand washing
3. Work surfaces easily cleaned
4. Bench tops are impervious to water
5. Sturdy furniture
6. Windows fitted with flyscreens
7. Easily clean and decontaminated

Requirements:
1. Location - not separated
2. Structure - normal construction
3. Ventilation - none
 BSL 1
Standard Microbiological Practices

1. Restrict or limit access when working

2. Prohibit eating, drinking and smoking
3. Prohibit mouth pipetting
4. Minimize splashes and aerosols
5. Decontaminate work surfaces daily
6. Decontaminate wastes
7. Maintain insect & rodent control
program

Use mechanical pipetting devices Wash hands

 BSL 1
Safety Equipment (Primary Barriers)

Protective clothing
1. Lab coat
2. Gloves

Personal protective equipment

• Face protection
• Eye protection

NOT REQUIRED SPECIAL PRACTISES

Biosafety Level 2
• Builds upon BSL-1
• BSL-2 is suitable for work involving agents that pose moderate
hazards to personnel and the environment.
• Laboratory personnel have specific training in handling
pathogenic agents
• Personnel are supervised by scientists competent in handling
infectious agents and associated procedures
• Access to the laboratory is restricted when work is being
conducted
• all procedures in which infectious aerosols or splashes may be
created are conducted in biological safety cabinets (BSCs) or
other physical containment equipment.
 BSL 2

• Mandatory Warning Sign

• Designate Biosafety Level
• Special Entry Procedures
– Immunizations
– PPE
• Contact Information
BSL 2
Biosafety Level 2
Biosafety Level 2
 BSL 2
• Human or Primate Cells
• Herpes Simplex Virus
• Replication Incompetent Attenuated Human
Immunodeficiency Virus (HIV)
• Patient specimens
• Measles virus
• Salmonellae
• Toxoplasma spp.
• Hepatitis B virus
• Bloodborne pathogens
• Human body fluids/particularly when visibly
contaminated with blood
 BSL 2
Facility Design (Secondary Barrier)

Requirements:
1. Laboratories have lockable doors
2. Sink for hand washing
3. Work surfaces easily cleaned
4. Bench tops are impervious to water
5. Sturdy furniture
6. Biological safety cabinets installed as
needed
7. Adequate illumination
8. Eyewash readily available
9. Air flows into lab without re-circulation to
non-lab areas
10.Windows fitted with flyscreens Requirements:
1. Location - separated from public areas
2. Structure - normal construction
3. Ventilation - directional
 BSL 2
Standard Microbiological Practices

As in BSL 1

Safety Equipment (Primary Barriers)

In Addition to BSL 1
Use biosafety cabinets (class II) for
work with infectious agents involving:
• Aerosols and splashes
• Large volumes
• High concentrations

Air Flow of Class II Boasafety Cabinet

 BSL 2
Special Practices
Supervision
Supervisor is a competent scientist with increased
responsibilities :
• Limits access if immunocompromised
• Restricts access to immunized
Lab Personnel
• Aware of potential hazards
• Proficient in practices/techniques

Restricted access
when work in
progress
 BSL 2
Special Practices
Needles & Sharps Precautions
• Use sharps containers
• DON’T break, bend, re-sheath or reuse syringes or
needles
• DON’T place needles or sharps in office waste containers
• DON’T touch broken glass with
hands
 BSL 2
Special Practices
Needles & Sharps Precautions
• Use plasticware
• Policies and procedures for entry
• Biohazard warning signs
• Biosafety manual specific to lab
• Training with annual updates
• Use leak-proof transport containers
• Immunizations
• Baseline serum samples
• Decontaminate work surfaces
• Report spills and accidents
• No animals in laboratories
 Biosafety Level 3
• Is applicable to clinical, diagnostic, teaching, research, or
production facilities where work is performed with indigenous or
exotic agents that may cause serious or potentially lethal disease
through inhalation route exposure.
• Laboratory personnel must receive specific training in handling
pathogenic and potentially lethal agents
• Must be supervised by scientists competent in handling
infectious agents and associated procedures.
• Biosafety Level 2 plus all procedures involving the manipulation
of infectious materials must be conducted within BSCs, or other
physical containment devices
• Personnel wear additional appropriate personal protective
equipment including respiratory protection as determined by
risk assessment
• A BSL-3 laboratory has special engineering and design features.
– Directional air flow
BSL 3
Biosafety Level 3
Biosafety Level 3
 BSL 3
• Exposure potential to pathogens spread by
aerosol
• Infection serious, possibly lethal
Examples:
o M. tuberculosis
o St. Louis encephalitis virus
o Coxiella burnetii
 BSL 3
Facility Design (Secondary Barrier)

BSL-1 and 2 Facilities PLUS: Facility Design (Tertiary Barrier)

• Separate building or isolated zone
• Double door entry  Lab Structure
• Directional inward airflow  Lab Ventilation
• Single-pass air; 10-12 air changes/hour
• Enclosures for aerosol generating
equipment
• Room penetrations sealed
• Walls, floors and ceilings are water
resistant for easy cleaning
• Vacuum lines protected with liquid
disinfectant traps or HEPA filters
 BSL 3
Standard Microbiological Practices

As in BSL 1 and BSL 2

Safety Equipment (Primary Barriers)

BSL-1 and 2 Safety Equipment PLUS:

• BSC class II or III to manipulate
infectious material
• Respiratory protection may be
indicated
 BSL 3
Special Practices
BSL-2 Special Practices PLUS:
• Work in certified BSC
• Use bioaerosolcontaining equipment
• Decontaminate spills promptly

Supervision Lab Personnel

Supervisor is a competent scientist
experienced working with agents
• Establishes criteria for entry
• Restricts access
• Develops policies/procedures
• Trains lab personnel
• Strictly follow guidelines
• Demonstrate proficiency
• Receive appropriate
training
• Report incidents
• Participate in medical
surveillance
Biosafety Level 4
• Required for work with dangerous and exotic agents that pose a high
individual risk of life-threatening disease, aerosol transmission, or related
agent with unknown risk of transmission.
• Agents with a close or identical antigenic relationship to agents requiring
BSL-4 containment must be handled at this level until sufficient data are
obtained either to confirm continued work at this level, or re-designate
the level.
• Laboratory staff must have specific and thorough training in handling
extremely hazardous infectious agents.
• Laboratory staff must understand the primary and secondary
containment functions of standard and special practices, containment
equipment, and laboratory design characteristics.
• All laboratory staff and supervisors must be competent in handling agents
and procedures requiring BSL-4 containment.
• Access to the laboratory is controlled by the laboratory supervisor in
accordance with institutional policies
• Two types of laboratory providing absolute separation of the worker from
the infectious agents
– Suit Laboratory
– Cabinet Laboratory
 BSL 4
• Exposure potential to pathogens spread by aerosol or with
unknown risk of transmission
• Infection possibly lethal
Examples:
– Ebola Zaire
– Sin Nombre virus
– Rift Valley Fever
Biosafety Level 4
BSL 4
 BSL 4
Facility Design (Secondary Barrier)

BSL-1, 2, and 3 Facilities PLUS:

• Separate building or isolated zone
• Double door entry
• Directional inward airflow
• Single-pass air
• Dedicated supply and exhaust, vacuum, and decon systems
• Enclosures for aerosol generating equipment
• Double door autoclaves
• Room penetrations sealed
• Walls, floors and ceilings are sealed to form an internal seal
• Connecting inner and outer doors -interlocked to prevent
simultaneous opening
• Liquid effluents are decontaminated by an approved method and
certified before discharge
• Communication system between inside and outside of the lab
 BSL 4
Facility Design (Secondary Barrier)

BSL-1, 2, and 3 Facilities PLUS:

• Emergency breathing air
• Emergency generator
• Emergency exit
 BSL 4
Standard Microbiological Practices

As in BSL 1, BSL 2 and BSL 3

Safety Equipment (Primary Barriers)

BSL 1, 2, and 3 Safety Equipment PLUS:

• Class II (B2) or III biological safety
cabinets to manipulate infectious
material
• Positive pressure personnel suit
 BSL 4
Special Practices
BSL 3 Special Practices PLUS:
• Decontaminate all liquid effluent
• Decontaminate all solid wastes
• Controlled access Personnel enter
facility through changing room where
they are required to change into
laboratory clothing
• Showers are required upon exit from
the laboratory
• Supplies enter lab through double-
door autoclave or fumigation chamber
 BSL 4
Special Practices
Supervision
Supervisor is a competent scientist
trained and experienced working with
agents
• Establishes criteria for entry
• Restricts access
• Develops policies/procedures
• Trains lab personnel
Lab Personnel
• Strictly follow guidelines
• Demonstrate proficiency
• Receive appropriate
training
• Report incidents
• Receive available
immunizations
• Participate in medical
surveillance
Biosafety Level Summary Table
 Risk Groups and Biosafety Levels
Risk Biosafety Laboratory Type Laboratory Safety
Group Level Practices Equipment

Basic – Basic teaching, GMT None; open

Biosafety research bench work
1 Level 1

Basic – Primary health GMT plus Open bench

Biosafety services; protective plus BSC for
Level 2 diagnostic clothing, aerosols
services, biohazards
2
research sign
 Risk Groups and Biosafety Levels
Risk Biosafety Level Laboratory Type Laboratory Safety
Group Practices Equipment

Containment- Special Level 2 + BSC and/or

Biosafety diagnostic special other primary
3 Level 3 services, clothing, access devices for all
research control, directed activities
airflow
Maximum Dangerous Level 3 + airlock Class III BSC,
Containment – pathogen units entry, shower or positive
Biosafety exit, special pressure suites
4 Level 4 waste disposal with class II
BSCs, double
ended
autoclave
 BIOSAFETY OF G.M.O

Dasar pemikiran:
• GMO merupakan organisme hidup yang memiliki kombinasi
bahan genetik baru yang diperoleh melalui penggunaan
bioteknologi modern (rekayasa genetika)
• Rekombinasi materi genetik membawa konsekuensi terjadinya
perubahan sifat, kemampuan dan produk dari organisme ybs
• Terjadinya perubahan tersebut kemungkinan menyebabkan
terjadinya abnormalitas dan ketidaksesuaian sifat, kemampuan
maupun produk yang dihasilkan oleh GMO yang berdampak
negatif terhadap manusia, organisme lain maupun lingkungan
• GMO meliputi: Bakteri, Fungi, Yeast, Virus, Tanaman dan Hewan.
• GMO Plants : Bt cotton dan Bt corn
Strategi Pengkajian Keamanan GM Crops
Karakterisasi molekuler – untuk varietas tanaman baru yang dihasilkan melalui rekayasa genetika,
pertama-tama harus diidentifikasi sumber gen yang akan dipindahkan ke dalam tanaman. Sistem
transformasi yang digunakan memindahkan gen ke dalam genom tanaman ditentukan, serta integritas dan
stabilitas gen yang dipindahkan sudah diketahui.

Sifat agronomi – biasanya merupakan titik awal dari evaluasi kesepadanan substansial. Contoh,
untuk kentang sifat yang umum diteliti adalah hasil, ukuran dan sebaran umbi, kandungan bahan
kering dan ketahanan terhadap hama dan penyakit.

Pengkajian nutrisi – meliputi nutrisi kunci seperti lemak, protein, karbohidrat dan mineral esensial
serta vitamin. Nutrisi utama yang harus dikaji ditentukan berdasarkan pengetahuan fungsi dan
penampilan produk gen yang dipindahkan. Contoh: apabila gen yang dipindahkan menghasilkan
enzim yang terlibat dalam biosintesis asam amino, maka harus ditentukan profil dari asam amino.

Pengkajian toksikologi – toksikan dan antinutrisi adalah senyawa yang ada pada beberapa
varietas tanaman yang mungkin berdampak negatif, apabila kadarnya bertambah tinggi. Contoh:
solanin glikoalkaloid pada kentang atau tripsin inhibitor pada kedelai. Dilakukan perbangdingan
kadarnya.

Pengkajian keamanan – apabila tanaman hasil rekayasa genetika telah menunjukkan kesepadanan
substansial dengan tanaman hasil pemuliaan tradisional, maka pengkajian keamanan diutamakan pada sifat
yang dipindahkan dan penampilan protein dari produk dari gen yang diklon. Kekhasan fungsi biologis dan
cara kerja protein menentukan pengkajian kunci yang dilakukan
 Alergenisitas
Pengkajian alergenisitas awal diutamakan pada karakterisasi protein yang dihasilkan
oleh organisme transgenik. Sumber dari protein, riwayat keamanan pangan, fungsi
gen/protein, daya cerna, stabilitasnya terhadap panas dan prosesing, semuanya
digunakan untuk membandingkan protein dengan alergen yang telah diketahui.

Setiap isu keamanan berpotensi akan diidentifikasi dan diputuskan apakah

produksi produk tersebut akan dilanjutkan

Apabila suatu sifat dianggap penting untuk menjamin ketersediaan pangan

melalui produksi tanaman yang handal dan ternyata proteinnya alergenik, maka
biasanya diputuskan untuk mencari gen alternatif.

Berdasarkan pengujian lebih dari sepuluh tahun, sekarang telah dimungkinkan untuk
mengidentifikasi apakah suatu protein mempunyai potensi alergenik.
 Alergenisitas

Beberapa kunci utama yang mendasari seleksi dan uji alergenisitas dari produk
pangan hasil rekayasa genetika adalah sebagai berikut:
• Hindari pemindahan alergen yang sudah diketahui,
• Diasumsikan bahwa gen yang berasal dari sumber alergen akan mengkode
alergen, kecuali terbukti lain,
• Semua protein yang dipindahkan dikaji alergenisitasnya.
 Toksisitas
Gen Bacillus thuringiensis CryIA(b) d-endotoksin. Data toksikologi
menunjukkan bahwa tidak ada bahaya yang diperkirakan akan berakibat
negatif terhadap kesehatan manusia yang timbul dari penggunaan gen
Bacillus thuringiensis CryIA(b) d-endotoksin maupun bahan genetik yang
diperlukan untuk memproduksinya (vektor plasmid pCIB4431) apabila
digunakan sebagai pestisida tanaman tanaman jagung apa saja

Data yang diberikan oleh Ciba Seeds mendukung prediksi bahwa protein
CryIA(b) tidak akan beracun terhadap manusia. Apabila protein tersebut
beracun maka akan beraksi melalui mekanisme akut dan pada tingkat dosis
yang sangat rendah. Oleh karena tidak ada pengaruh akut yang nyata yang
dapat dilihat, bahkan pada tingkat dosis yang tinggipun tidak menimbulkan
keracunan

Mayoritas protein yang diekspresikan dalam tanaman sebagai pestisida

tanaman tidak diharapkan untuk menimbulkan resiko terhadap kulit atau
pernafasan karena dua hal.
 Pengkajian Resiko
Ada beberapa pengertian tentang pengkajian resiko yang berkembang dari tahun
1983: (1) kegiatan ilmiah untuk mengevaluasi pengaruh potensial dari suatu
benda atau makhluk dan aplikasinya guna menentukan kemungkinan terjadinya
dampak negatif dan mengkarakterisasi pengaruh tersebut; (2) proses untuk
memperoleh ukuran kuantitatif dan kualitatif dari tingkat resiko, termasuk
prakiraan kemungkinan akibatnya terhadap kesehatan dan lainnya; (3) Suatu alat
analisa yang memfasilitasi pengorganisasian dari sejumlah besar data yang
sangat bervariasi untuk tujuan memprakirakan resiko potensial yang dihadapkan
oleh suatu proses yang diminati.

Pada dasarnya produk bioteknologi pertanian hasil rekayasa genetik tidak akan
menimbulkan dampak negatif terhadap manusia. Meskipun demikian karena
dampak negatif tersebut tidak dapat segera diketahui, maka perlu kehati-hatian
dalam memanfaatkan produk bioteknologi. Untuk itu perlu dilakukan pengkajian
resiko yang berkaitan dengan keamanan pangan yang meliputi: pengkajian
toksikologi (toksisitas, alergenisitas), data residu kimia dan pembebasan toleransi
 Regulasi Biosafety Indonesia
1. Protokol Kartagena

2. Departemen Pertanian RI telah mengeluarkan Kepmen Pertanian

No:856/Kpts/HK.330/9/1997 tentang Ketentuan Keamanan Hayati Produk
Bioteknologi Pertanian Hasil Rekayasa Genetik. Keputusan ini dimaksudkan
untuk mengatur dan mengawasi pemanfaatan Produk Bioteknologi Pertanian
Hasil Rekayasa Genetik (PBPHRG) agar PBPHRG bersangkutan tidak
mengganggu, merugikan dan/atau membahayakan kesehatan manusia,
keanekaragaman hayati, dan lingkungan.

3. Ruang lingkupnya mencakup pengaturan, jenis-jenis, syarat-syarat, tatacara,

hak dan kewajiban, pemantauan dan pelaporan pemanfaatan PBPHRG serta
pengawasannya. Jenis-jenis PBPHRG meliputi: hewan dan bahan asal
hewan, ikan dan bahan asal ikan, jasad renik, dan tanaman transgenik dan
bagian-bagiannya. Sumber gen tidak boleh berasal dari organisme atau
hewan yang dilarang oleh suatu agama tertentu. Jadi sumber gen harus
yang halal. Di Indonesia, pemanfaatan tanaman transgenik harus
memperhatikan dan mempertimbangkan kaedah agama, etika, dan sosial
budaya
 Bioetika
• Bioetika adalah studi tentang masalah etika yang muncul dari
kemajuan dalam biologi dan kedokteran.
• Merupakan penegasan moral karena berkaitan dengan
kebijakan dan praktik medis.
• Bioetika berkaitan dengan pertanyaan-pertanyaan etis yang
muncul dalam hubungan antara ilmu kehidupan, bioteknologi,
kedokteran dan etika kedokteran, politik, hukum, teologi dan
filsafat.
• Bioetika menjadi sangat penting sebagai pengendali kemajuan
perkembangan bioteknologi yang berkaitan dengan manusia,
mahluk hidup lainnya dan lingkungan.
 Akhirnya
Biosafety dan Bioetika yang menjadi penyeimbang cepatnya kemajuan ilmu pengetahuan
dan teknologi di bidang bioteknologi dan kedokteran modern

Bioteknologi Biosafety & Bioetika

Terima Kasih