Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

(CPKB)

Tim Pengampu
Kosmetik
WHY ???
• Penerapan CPKB merupakan persyaratan
kelayakan dasar untuk menerapkan sistem
jaminan mutu dan keamanan yang diakui
dunia internasional
 Pokok CPKB
• Ketentuan umum
KEPUTUSAN
• Personalia KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN
• Bangunan dan Fasilitas MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
• Peralatan NOMOR : HK.00.05.4.3870
• Sanitasi dan Higiene TENTANG
PEDOMAN CARA PEMBUATAN KOSMETIK
• Produksi YANG BAIK
• Pengawasan mutu
• Dokumentasi
• Audit Internal
• Penyimpanan
• Kontrak Produksi dan Pengujian
• Penanganan keluhan dan penarikan Produk
 KETENTUAN UMUM

 Bahan Awal : Bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan

dalam pembuatan suatu produk.
 Bahan Baku : Semua bahan utama dan bahan tambahan yang
digunakan dalam pembuatan produk kosmetik
 Kalibrasi : Kombinasi pemeriksaan dan penyetelan suatu
instrumen untuk menjadikannya memenuhi syarat batas
keakuratan menurut standar yang diakui.
 Karantina : Status suatu bahan atau produk yang dipisahkan baik
secara fisik maupun secara sistem, sementara menunggu
keputusan pelulusan atau penolakan untuk diproses, dikemas atau
didistribusikan
 KETENTUAN UMUM
 Batch : sejumlah produk kosmetika yang mempunyai sifat
dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam suatu siklus
pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
 Lot : Bagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat
dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan.
 Produk antara : tiap bahan atau campuran bahan yang
masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih
lanjut untuk menjadi produk ruahan.
 Produk ruahan : tiap bahan atau campuran bahan yang
telah selesai diolah tinggal memerlukan pengemasan untuk
menjadi produk jadi.
 Training
Program
Personalia
Struktur Organisasi
jelas & bebas
kepentingan antar
divisi

Health&
Hygiene
Policy

 Jumlah karyawan di semua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki

pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan seuai dengan tugasnya.
 Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa sehingga
bagian produksi dan bagian pengawasan mutu dipimpin oleh orang
yang berlainan yang tidak saling bertanggungjawab satu dengan yang
lain.
 Manager produksi dan manager pengawasan mutu hendaklah
apoteker-apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki pengalaman
praktek yang memadai.
 BANGUNAN
Protect
Easy to Clean
Product

Floor & pipe

work free of Prevent
dust & dirt Mix Up
contamination

 Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit)

hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka.
 Mudah dibersihkan, mudah didesinfektan, saluran limbah hendaklah
cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta ventilasi yang baik.
 Bangunan hendaklah mendapat penerangan yang efektif.
 Bangunan
Daerah dalam bangunan terdiri dari:
 Penerimaan bahan
 Karantina barang masuk
 Penyimpanan bahan awal
 Penimbangan dan penyerahan
 Pengolahan
 Penyimpanan produk ruahan
 Pengemasan
 Karantina produk jadi selama
menunggu pelulusan akhir
 Penyimpanan produk jadi
 Pengiriman barang
 Laboratorium
 Pencucian peralatan
 Peralatan
Cleaning & Designed to
Sanitation prevent
contamination

Calibration &
Maintenance

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan

kosmetika hendaklah memiliki rancang-bangun
dan konstruksi yang tepat.
• Rancang-bangun dan Konstruksi
• Pemasangan dan Penempatan
• Pemeliharaan
 Rancang-bangun dan Konstruksi
• Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan
baku, produk antara, produk ruahan atau produk jadi, tidak
boleh bereaksi, mengadisi atau mengabsorbsi, yang dapat
mengubah identitas, mutu dan kemurnian produk di luar
batas yang telah ditentukan.
• Peralatan hendaklah dapat dibersihkan dengan mudah,
baik bagian dalam maupun bagian luarnya.
• Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur,
menguji dan mencatat, hendaklah diperiksa ketelitiannya
secara teratur serta ditera menurut suatu program dan
prosedur yang tepat.
• Dan lain-lain demi keamanan karyawan dan kebaikan
produksi.
 Pemasangan dan penempatan
• Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa
untuk memperkecil kemungkinan pencemaran silang
antar bahan di daerah yang sama.
• Peralatan hendaklah ditempatkan dengan jarak yang
cukup renggang dari peralatan lain untuk memberikan
keleluasaan kerja dan memastikan tidak terjadinya
tercampur-campur atau kekeliruan.
• Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa
pendingin, hendaklah diberi isolasi yang baik untuk
mencegah kemungkinan terjadinya cacad dan
memperkecil kehilangan enersi.
 Sanitasi dan Higiene
• Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi
hendaklah diterapkan pada setiap pembuatan
kosmetika.
• Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personalia, bangunan, peralatan dan
perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, dan setiap hal yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk.
 Produksi Bulk & Waste
product
Start up &
storage
other critical
process

Process issues
&
improvements
Documentation

Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan, yang dapat menjamin
senantiasa menghasilkan produk jadi yang memenuhi spesifikasi ang ditentukan, meliputi :

 Bahan awal  Produk pulihan, sisa produk dan produk

 Validasi proses jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik
 Pencemaran  Kosmetika kembalian
 Sistem penomoran batch  Karantina produk jadi dan penyerahan ke
 Penimbangan dan penyerahan gudang produk jadi
 Pengembalian  Catatan pengawasan distribusi produk jadi
 Pengolahan  Penyimpanan bahan awal, bahan
 Personalia pengemas, produk antara, produk ruahan
 Pengemasan dan produk jadi.
 Pengawasan Mutu
Statistically
Based Sampling Out of Specs &
Plans Improvements

Risk Based
Procedures &
Release Criteria
Validated
Methods

• Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari

cara pembuatan kosmetika yang baik adar tiap
kosmetika yang dibuat memenuhi persyaratan mutu
yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.
 Dokumentasi
• Dokumentasi pembuatan kosmetika
merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi,
prosedur, metode dan instruksi. Catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang
diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan
pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian
kegiatan pembuatan kosmetika.
 Audit Internal (Inspeksi Diri)
 Audit Internal : adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek,
mulai pengadaan bahan sampai pengemasan dan penetapan tindakan
perbaikan yang dilakukan sehingga seluruh aspek produksi tersebut selalu
memenuhi Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik.

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melaksanakan penilaian secara

teratur tentang keadaan dan kelengkapan fasilitas pabrik kosmetika
dalam memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik
(CPKB).
Prosedur inspeksi diri terdiri dari:
• Tim inspeksi
• Selang waktu inspeksi diri
• Hal-hal yang diinspeksi
• Daftar pemeriksaan inspeksi diri
• Laporan inspeksi diri
• Tindak lanjut inspeksi diri.
 Kontrak Produksi dan Pengujian
 Pelaksanaan kontrak produksi dan
pengujian hendaknya secara jelas
dijabarkan, disepakati dan diawasi, agar
tidak terjadi kesalahpahaman atau salah
dalam penafsiran di kemudian hari, yang
dapat berakibat tidak memuaskannya mutu
produk atau pekerjaan.
 Guna mencapai mutu-produk yang
memenuhi standard yang disepakati,
hendaknya semua aspek pekerjaan yang  Dalam hal kontrak pengujian,
dikontrakkan ditetapkan secara rinci pada keputusan akhir terhadap hasil
dokumen kontrak. pengujian suatu produk, tetap
merupakan tanggung jawab
 Hendaknya ada perjanjian tertulis antara
pemberi kontrak.
pihak yang memberi kontrak dan pihak
 Penerima kontrak hanya
penerima kontrak yang menguraikan secara
bertanggungjawab terhadap
jelas tugas dan tanggungjawab
pelaksanaan pengujian sampai
masingmasing pihak.
diperoleh hasil pengujian.
Penanganan terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan, dan
laporan Kosmetika yang Beredar

• Penarikan kembali produk jadi

• Keluhan dan laporan
• Kosmetika kembalian
• Prosedur penanganan kosmetika kembalian
• Kosmetika kembalian yang tidak dapat diolah
ulang
• Pencatatan