 UjiPraklinik: Suatu senyawa yang baru

ditemukan (hasil isolasi maupun sintesis)

terlebih dahulu diuji dengan serangkaian
uji farmakologi pada hewan. Sebelum
calon obat baru ini dapat dicobakan
pada manusia, dibutuhkan waktu
beberapa tahun untuk meneliti sifat
farmakodinamik, farmakokinetik,
farmasetika, dan efek toksiknya pada
hewan uji.
A. Uji farmakodinamik
Untuk mengetahui apakah bahan obat menimbulkan efek
farmakologik seperti yang diharapkan atau tidak, titik
tangkap, dan mekanisme kerjanya. Dapat dilakukan secara
in vivo dan in vitro.
B) Uji Farmakokinetik
Untuk mengetahui ADME (Absorpsi, Distribusi,
Metabolisme dan Eliminasi- Merancang dosis dan aturan
pakai
C. Uji Toksikologi
Untuk Mengetahui keamanannya
D. Uji Farmasetika
Untuk Memperoleh data farmasetikanya, tentang
formulasi, standarisasi, stabilitas, bentuk sediaan yang
paling sesuai dan cara penggunaannya.
 Ujiklinik Fitofarmaka adalah pengujian
pada manusia, untuk mengetahui atau
memastikan adanya efek farmakologi
tolerabilitas, keamanan dan manfaat
klinik untuk pencegahan penyakit,
pengobatan penyakit atau pengobatan
segala penyakit (Permenkes RI
No.760/Menkes/Per/IX/1992).
• Memastikan
keamanan

• fitofarmaka yang
aman dan bermanfaat
 Merencanakan tahap-tahap pelaksanaan uji klinik Fitofarmaka

Melaksanakan uji klinik fitofarmaka.

Melakukan evaluasi hasil uji klinik fitofarmaka.

Menyebar luaskan informasi tentang hasil uji klinik litofarmaka kepada masyarakat

Pemantauan
 sudah melalui penelitian toksisitas dan kegunaan pada hewan coba
yang sesuai dan dinyatakan memenuhi syarat
 Alasan untuk melaksanakan uji klinis terhadap suatu fitofarmaka
 Uji Klinik Fitofarmaka merupakan suatu kegiatan pengujian
multidisiplin
 Uji klinik Fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah dan
metodologi suatu uji klinik untuk pengembangan dan evaluasi khasiat
klinik suatu obat baru
 Uji Klinik Fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak
perencanaan sampai pelaksanaan dan penyelesaian uji klinik
 Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti yang
mempunyai keahlian, pengalaman, kewenangan dan tanggung jawab
dalam pengujian klinik dan evaluasi khasiat klinik obat.
 Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh unit-unit pelayanan
dan penelitian yang memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik.
Fase 1
• keamanan dan torelabilitas
• untuk menentukan besarnya dosis maksimal yang dapat ditoleransi
• Dilakukan pada sukarelawan sehat

Fase 2 • melihat apakah obat ini memiliki efek terapi

• Pada pase ini dicobakan pada pasien sakit

Fase 3
• untuk memastikan bahwa suatu obat baru benar-benar berkhasiat
• dan untuk mengetahui kedudukannya dibandingkan dengan obat standar
• Bila uji klinik fase 3 menunjukkan bahwa obat baru ini cukup aman dan
efektif, maka obat dapat diizinkan untuk dipasarkan

Fase 4 • Fase ini sering disebut post marketing drug servetlence

• karena merupakan pengamatan terhadap obat yang telah dipasarkan
• Fase ini bertujuan menentukan pola penggunaan obat dimasyarakar serta pola
efektifitas dan keamanannya pada penggunaan yang sebenarnya
Pada fase 4 dapat diamati :
 Efek samping yang frekuensinya rendah
atau yang timbul setelah pemakaian obat
bertahun-tahun lamanya.
 Efektifitas obat pada penderita berpenyakit
berat atau berpenyakit ganda. Penderita
anak atau usia lanjut atau setelah
penggunaan barulang kali dalam jangka
panjang.
 Masalah penggunaan berlebih,
penyalahgunaan, dan lain-lain.