UJI PRAKLINIK

DAN UJI KLINIK

 Kelompok 4
1. Amelisa Pratiwi (201904006)
2. Elya Trisetiani (201904011)
3. Faridatul K. (201904014)
4. Iin Fandillah (201904016)
5. Riska Zalzabila (201904026)
6. Mila Ayu S. (201904040)
 UJI PRAKLINIK

Uji Praklinik adalah Suatu senyawa yang baru ditemukan (hasil isolasi
maupun sintesis) terlebih dahulu diuji dengan serangkaian uji farmakologi
pada hewan. Sebelum calon obat baru ini dapat dicobakan pada manusia,
dibutuhkan waktu beberapa tahun untuk meneliti sifat farmakodinamik,
farmakokinetik, farmasetika, dan efek toksiknya pada hewan uji.
Serangkaian uji praklinik yang dilakukan antara lain:

 Uji farmakodinamik
Untuk mengetahui apakah bahan obat menimbulkan efek farmakologik
seperti yang diharapkan atau tidak, titik tangkap, dan mekanisme kerjanya.
Dapat dilakukan secara in vivo dan in vitro.
 Uji Farmakokinetik
Untuk mengetahui ADME (Absorpsi, Distribusi, Metabolisme dan
Eliminasi- Merancang dosis dan aturan pakai
 Uji Toksikologi
Untuk Mengetahui keamanannya
 Uji Farmasetika
Untuk Memperoleh data farmasetikanya, tentang formulasi, standarisasi,
stabilitas, bentuk sediaan yang paling sesuai dan cara penggunaannya.
 Uji klinik Fitofarmaka

Uji klinik Fitofarmaka adalah pengujian pada manusia, untuk mengetahui atau
memastikan adanya efek farmakologi tolerabilitas, keamanan dan manfaat
klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit atau pengobatan
segala penyakit (Permenkes RI No.760/Menkes/Per/IX/1992).
Tujuan pokok uji klinik fitofarmaka
Tahap-tahap Pelaksanaan
 Persyaratan Uji Klinik Fitofarmaka
 sudah melalui penelitian toksisitas dan kegunaan pada hewan coba yang sesuai dan dinyatakan
memenuhi syarat
 Alasan untuk melaksanakan uji klinis terhadap suatu fitofarmaka
 Uji Klinik Fitofarmaka merupakan suatu kegiatan pengujian multidisiplin
 Uji klinik Fitofarmaka harus memenuhi syarat-syarat ilmiah dan metodologi suatu uji klinik
untuk pengembangan dan evaluasi khasiat klinik suatu obat baru
 Uji Klinik Fitofarmaka harus memenuhi prinsip-prinsip etika sejak perencanaan sampai
pelaksanaan dan penyelesaian uji klinik
 Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti yang mempunyai keahlian,
pengalaman, kewenangan dan tanggung jawab dalam pengujian klinik dan evaluasi khasiat
klinik obat.
 Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh unit-unit pelayanan dan penelitian yang
memungkinkan untuk pelaksanaan suatu uji klinik.
Uji klinik terdapat 4 fase yaitu
Pada fase 4 dapat diamati :

 Efek samping yang frekuensinya rendah atau yang timbul setelah pemakaian
obat bertahun-tahun lamanya.
 Efektifitas obat pada penderita berpenyakit berat atau berpenyakit ganda.
Penderita anak atau usia lanjut atau setelah penggunaan barulang kali dalam
jangka panjang
 Masalah penggunaan berlebih, penyalahgunaan, dan lain-lain.
Thank you