UJI KLINIK

DRA.RAYUANIKA,APT
 TUJUAN

 1.MENJELASKAN TENTANG PENGERTIAN UJI

PRAKLINIK DAN UJI KLINIK
 2.MENGURAIKAN TAHAPAN UJI KLINIK
 3.MENGIDENTIFIKASI KOMPONEN UJI KLINIK
 RANGKAIAN UJI KLINIK

 1.UJI FARMAKODINAMIKA
 UNTUK MENGETAHUI BAHWA BAHAN OBAT
TERSEBUT DAPAT MENIMBULKAN EFEK
FARMAKOLOGI ATAU TIDAK,TITIK
TANGKAPNYA,SERTA MEKANISME KERJANYA
SECARA INVITRO DAN INVIVO
 2.UJI FARMAKOKINETIKA
 A.ADME
 B.UNTUK MERANCANG DOSIS DAN ATURAN PAKAI
 3.UJI TOKSIS
 UNTUK MENGETAHUI KEAMANANNYA
 4.UJI FARMASETIKA
 MELIPUTI
FORMULASI,STANDARISASI,STABILITAS,BENTUK
SEDIAAN YANG PALING SESUAI DAN CARA
PENGGUNAAN
 Tahapan Uji klinik atau uji klinis antara lain :
 1. Uji Klinik Fase I
 Pengujian pada sukarelawan sehat untuk mengetahui
keamanan zat aktif pada manusia dan untuk
mengetahui
 rentang dosis aman serta profil farmakokinetiknya.
(lebih fokus pada keamanan obat)
 SUBJEK BERVARIASI TERDIRI 20 -50 PENDERITA
 2. Uji Klinik Fase II
 Pengujian pada orang sakit yang sesungguhnya dalam
jumlah yang sedikit untuk mengetahui efektivitas zat
aktif tersebut. (lebih fokus pada khasiat/efek
farmakologi obat)
 JUMLAH SUBJEK 100-200 PENDERITA
 3. Uji Klinik Fase III
 Pengujian pada pasien yang sesungguhnya dalam
jumlah yang lebih besar, (random control dan double
blind, intinya pengujian pada pasien acak dan tanpa
ada perlakuan khusus) untuk melihat efektivitas dan
kemungkinan timbulnya efek yang tidak diinginkan
 SUBJEKNYA PALING SEDIKIT 500 ORANG
 4. Uji klinik Fase IV
 Pengujian saat post marketing surveillance, pengujian ini
dilakukan untuk mengetahui efektivitas dan efek yang
merugikan setelah obat dilepas ke pasar dan dipakai oleh banyak
pasien, pengujian ini dilakukan setelah mendapat ijin edar
sementara. pengujian ini dilakukan apabila tidak ditemukan efek
yang merugikan yang cukup serius saat uji klinik fase I sampai
fase III. Selama uji klinik fase IV harus terus dipantau dan
dimonitoring mengenai efek obat.
 SUBJEK :LUAS ATAU UMUM
