ASPEK LEGAL

OBAT TRADISIONAL
TUJUAN
• Menjaga agar produk obat tradisional yang
dihasilkan memenuhi syarat khasiat, keamanan,
dan kualitas
• Menetapkan standardisasi obat tradisional,
sehingga semakin ketat dan detil peraturan yang
harus dipenuhi, semakin terjamin khasiat,
keamanan, dan kualitas produk tersebut →
kepercayaan masyarakat meningkat
ASPEK LEGALITAS
I. Produk
A. Kelas Produk : Jamu/ OT, OHT, Fitofarmaka
B. Bahan Obat : tidak mengandung BKO
C. Negative List : tanaman yang dilarang digunakan
dalam jamu atau obat tradisional
D. Kualitas Produk : Farmakope Herbal, MMI
II. Peredaran Produk : berkaitan No. Reg BPOM
• Produsen (Perusahaan) : IOT, IEBA, UMOT, UKOT
(Ijin Prinsip dan Ijin Produksi)
IV. SDM, Sarana dan Produksi : CPOTB
V. Pelayanan : Saintifikasi Jamu
 I. PRODUK
KATEGORI UJI UJI KADAR UJI STANDARDISASI
AKTIVITAS TOKSISITAS S. AKTIF KEMURNIAN
JAMU - Hanya X X Kadar air, logam X
data (belum diuji) (belum jelas) berat, cemaran (hanya dipastikan
empiris* * mikroba bahan yang dipakai
- Secara aman )
ilmiah
belum diuji
Obat Uji Praklinik Uji toksisitas Pdktn kdr seny ++ Bahan yang dipakai
Herbal akut aktif (kadar sari, (semakin sudah
Terstandar indeks banyak terstandardisasi
kepahitan, parameter yg
(OHT) kepedasan, dll.) diuji)
FITOFAR- Uji Klnik Uji toksisitas Minimal kadar ++++ Bahan dan produk
MAKA sub kronis marker (paling banyak) yang dihasilkan
sudah
terstandarisasi

**Data empiris : minimal 3 generasi dipergunakan secara terus-menerus, agar pembuktian mengenai
khasiat, keamanan (efek samping dan kerusakan organ penting) lebih jelas
Bahan Obat
• Bahan Kimia Obat (BKO) di Indonesia tidak boleh
dicampurkan ke dalam obat tradisional, karena akan
menimbulkan kekeliruan serta asumsi yang salah
mengenai bahan mana yang berkhasiat dlm
pnyembuhan

• Negara lain seperti Cina dan India, BKO boleh

dicampurkan ke dalam obat tradisional, karena
memang sudah diteliti secara lengkap; sudah jelas
bahan berkhasiat, dosis, dan keamanannya  secara
science
Lanjutan Bahan Obat...........................
• Obat konvensional (kimia) boleh ditambahkan ke
dalam obat tradisional untuk alasan tujuan:
meningkatkan stamina, menambah nafsu makan,
dll.  tapi tidak dinyatakan sbg O.trad

• Obat tradisional boleh ditambahkan ke dalam

obat konvensional (kimia), selama tidak memberi
khasiat atau efek tertentu. Jadi hanya sebagai
coorigent, atau eksipien (contoh: caragenan
sebagai pengental)
 PERBANDINGAN JENIS BKO
2003 2004 2005 (sep)
Parasetamol 51 21 21
Piroxicam 6 2 0
Antalgin 49 34 18
Theofilin 6 11 4
Fenilbutason 51 30 30
CTM 2 1 2
Dexametason 10 5 3
Na Diclofenac 4 3 2
Furosemid 1 1 0
As. Mefenamat 4 5 0
Sildenafil sitrat 1 2 15
Prednison 4 0 0
Siproheptadin 0 0 1
Sibutramin sitrat 0 0 1
NEGATIVE LIST
• Adalah bahan tanaman yang tidak boleh
dipergunakan dalam obat tradisional, karena
alasan sbb:
1) Mengandung senyawa toksik, contoh : Abrus
precatorius semen
2) Memiliki efek adiktif (gol. Psikotropika dan
narkotika), contoh : Papaver somniferum
3) Dapat menimbulkan efek resistensi, contoh :
Chinchonae cortex
 PRODUK

Penandaan Obat Tradisional

JAMU
• Jenis klaim penggunaan harus diawali
dengan kata-kata “secara tradisional digunakan
untuk……”
• Harus mencantumkan logo berupa ranting daun terletak
dalam lingkaran, ditempatkan pada bagian atas sebelah
kiri wadah/pembungkus/ brosur. Logo dicetak warna
hijau diatas dasar putih atau warna lain yang kontras
• Harus mencantumkan tulisan JAMU dicetak dengan
warna hitam di atas dasar putih atau warna lain yang
kontras
OBAT HERBAL TERSTANDAR

• Harus mencantumkan logo berupa jari-jari daun (3

pasang) terletak dalam lingkaran, ditempatkan pada
bagian atas sebelah kiri dari wadah/pembungkus/brosur.
Logo dicetak dengan warna hijau di atas dasar warna
putih atau warna lain yang kontras

• Harus mencantumkan tulisan OBAT HERBAL

TERSTANDAR dicetak dengan warna hitam di atas dasar
putih atau warna lain yang kontras
FITOFARMAKA

• Harus mencantumkan logo berupa jari-jari daun yang

kemudian membentuk bintang terletak dalam lingkaran,
ditempatkan pada bagian atas sebelah kiri dari
wadah/pembungkus/brosur. Logo dicetak dengan warna
hijau di atas dasar warna putih atau warna lain yang kontras

• Harus mencantumkan tulisan FITOFARMAKA dicetak

dengan warna hitam di atas dasar putih atau warna lain yang
kontras
 Turunan Obat Bahan Alam
• Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun
temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan
pengalaman

• Obat Herbal Terstandar adalah sediaan obat bahan alam yg

keamanan dan khasiatnya telah dibuktikan dengan uji praklinik
dan bahan bakunya telah di standarisasi.

• Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yg telah dibuktikan

keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan
uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi.
Perkembangan Istilah OBA
Obat Bahan Alam (OBA)
adalah hasil pengembangan dari obat yang
semula dengan nama:

Obat Asli Indonesia OAI (UU Pokok Kesehatan

1960 dan UU Farmasi 1963)
Obat Tradisionil (Permenkes No. 176 / 1979)
Obat Tradisional (UU Kesehatan 1992)
OBA (SK Ka BPOM No.00.05.4.2411/2004)
Undang-undang No. 23/1992
tentang Kesehatan
• Secara empirik terbukti aman dan bermanfaat
untuk manusia
• Tidak mengandung bahan sintetik atau hasil
isolasi berkhasiat obat
• Tidak mengandung bahan yang tergolong obat
keras atau narkotika
Undang-undang No. 8/1999
tentang Perlindungan Konsumen

• Menyatakan konsumen memiliki hak atas

keselamatan dan keamanan dalam
mengkonsumsi barang dan atau jasa. Selain itu,
konsumen juga mempunyai hak atas informasi
yang benar, jelas dan jujur mengenai kondisi
dan jaminan barang dan atau jasa yang
dikonsumsi.
Penambahan BKO termasuk pada pelanggaran :

• UU no. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan

• UU no. 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen

• Bab IX Pasal 34 Permenkes RI

761/MenKes/Per/IX/1992 tentang Pedoman
Fitofarmaka (larangan):
▫ Mengandung BKO sintetik yang berkhasiat obat
▫ Bentuk suppo, intravaginal, tetes mata atau sediaan
parenteral
▫ Cairan dengan kandungan etanol > 1%
 PENGGUNAAN

SAINTIFIKASI JAMU
PerMenKes No.
003/MenKes/Per/I/2010
PERMENKES NO. : 003/MENKES/PER/I/2010
TUJUAN DAN RUANG LINGKUP (BAB II PASAL 2)
• Tujuan :
1. Memberi lndsn ilmiah penggunaan jamu scr empiris
melalui penelitian berbasis pelayanan kesehatan.
2. Mendorong terbentuknya jejaring dokter/drg./tenaga
kesehatan lain sbg peneliti dalam rangka upaya
preventif, promotif, rehabilitatif, dan paliatif melalui
penggunaan jamu.
3. Meningkatkan kegtn penelitian kualitatif thd pasien
dgn penggunaan jamu.
4.
Lanjutan..
4.Meningkatkan penyediaan jamu yang aman,
berkhasiat nyata yang teruji scr ilmiah Dan
dimanfaatkan secara luas baik untuk
pengobatan sendiri maupun fasilitas pelayanan
kesehatan.
BAB III. PENYELENGGARAAN
Bagian ke-1 (umum)
Pasal 4
1. Jamu hrs memenuhi kriteria :
a. Aman  sesuai persyaratan
b. Klaim khasiat dibuktukan berdasarkan data
empiris yang ada
c. Memenuhi kriteria persyaratan mutu
 Pasal 5
• Jamu dan atau bahan yang digunakan dalam
penelitian berbasis pelayanan kesehatan, harus
sudah terdaftar dalam vademicum atau
merupakan bahan yang ditetapkan oleh Komisi
Nasional Saintifikasi Jamu

Pasal 7
• Fasilitas pelayanan kesehatan sda meliputi :
▫ a. Klinik pada Balai Besar Penelitian dan
Pengembangan Tanaman Obat dan Obat Tradisional
(B2P2TOOT) Badan Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan Depkes.
Lanjutan …
▫ b. Klinik Jamu
▫ c. Sentra Pengembangan dan Penerapan
Pengobatan Tradisional (SP3T).
▫ d. Balai Kesehatan Tradisional Masyarakat
(BKTM)/ Loka Kesehatan Tradisional
Masyarakat (LKTM)

Pasal 8
(1) Klinik Jamu terdiri dari :
a. Klinik Jamu tipe A
b. Klinik Jamu tipe B
 KLINIK JAMU TIPE A
(2) Klinik Jamu Tipe A harus memenuhi persyaratan :
a. Ketenagaan yang meliputi :
1. Dokter sbg penanggung jawab
2. Ass. Apoteker
3. Tenaga kesehatan komplementer alternatif
lain sesuai kebutuhan
4. Diploma (D3) pengobatan tradisional dan
atau pengobatan tradisional ramuan
lengkap yang tergabung dalam Asosiasi
Pengobat Tradisional yang diakui Depkes.
5. Tenaga Administrasi
Lanjutan klinik jamu tipe A

(3) Memiliki ruangan sbb.:

a. Ruang tunggu
b. R. pendaftaran dan medrec.
c. R. konsultasi/pelaksanaan penelitian
d. R. Pemeriksaan/tindakan
e. R. peracikan jamu
f. R. penyimpanan jamu
g. R. diskusi
h. R. laboratorium
 KLINIK JAMU TIPE B
(3) Klinik Jamu Tipe B harus memenuhi persyaratan :
a. Ketenagaan yang meliputi :
1. Dokter sbg penanggung jawab
2. Tenaga kesehatan komplementer alternatif
lain sesuai kebutuhan
3. Diploma (D3) pengobatan tradisional dan
atau pengobatan tradisional ramuan
lengkap yang tergabung dalam Asosiasi
Pengobat Tradisional yang diakui Depkes.
4. Tenaga Administrasi
Lanjutan klinik jamu tipe B

Sarana yang harus dimiliki meliputi :

1. Peralatan Medis
2. Peralatan Jamu
3. Ruangan tdd. :
a. Ruang tunggu dan pendaftaran
b. R. konsultasi,pemeriksaan
/tindakan/penelitian dan medrec
c. R. peracikan jamu
 Pasal 9
(1) Klinik jamu harus memiliki ijin dari Kepala
Dinas Kesehatan Kebuaten Kota setempat.
(2) Izin diberikan selama 5 tahun dan dapat
diperpanjang kembali selama memenuhi
persyaratan.
 PASAL 17
(1) Klinik jamu harus memiliki kerjasama rujuan
pasien dengan RS
(2) Untuk rujukan pelayanan jamu dilakukan di RS
yang memebri pelayanan dan penelitian
komplementer alternatif seusai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku
(3) Untuk rujukan pengobatan pasien dapat
dilakukan di RS pada umumnya sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku.
Lanjutan..
(4) Dalam menangani pasien saintifikai jamu,
dokter, atau drg. Di RS rujukan wajib
mendiskusikan penyakit pasiennya dgn dokter
atau drg. Klinik jamu yang merujuknya.
(5) Dalam hal diperlukan, dokter atau drg.
Penerima rujukan di RS dan dokter atau drg.
Pengirim rujukan di klinik jamu dapat meminta
konsultasi pada Komisi Daerah dan atau Komisi
Nasional Saintifikasi Jamu
 PASAL 10
(1) Klinik jamu harus memiliki kerjasama rujukan
pasien dengan RS
(2) U/ rujukan pelayanan jamu dilakukan di RS
yang mbr pelayanan dan penelitian
komplementer-alternatif sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku.
(3) u/ rujukan pengobatan pasien dapat dilakukan
di RS pada umumnya sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Lanjutan pasal 10
(4) Dalam menangani pasien saintifikai jamu,
dokter, atau drg. Di RS rujukan wajib
mendiskusikan penyakit pasiennya dgn dokter
atau drg. Klinik jamu yang merujuknya.
(5) Dalam hal diperlukan, dokter atau drg.
Penerima rujukan di RS dan dokter atau drg.
Pengirim rujukan di klinik jamu dapat meminta
konsultasi pada Komisi Daerah dan atau Komisi
Nasional Saintifikasi Jamu
ASPEK PRODUSEN
 PRODUSEN

PERIJINAN
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
 PERATURAN MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA
Nomor: 246/Menkes/Per/V/1990

TENTANG

IZIN USAHA INDUSTRI OBAT

TRADISIONAL
DAN PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL
MENIMBANG
a. bahwa untuk melindungi masyarakat terhadap hal-hal yang
dapat mengganggu dan merugikan kesehatan perlu dicegah
beredarnya obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan
keamanan, kegunaan dan mutu antara lain dengan pengaturan,
perizinan dan pendaftaran;
b. bahwa untuk memberikan iklim yang lebih baik bagi
pengembangan usaha obat tradisional perlu dilakukan
penyederhanaan perizinan usaha industri dan pendaftaran obat
tradisional, tanpa mengabaikan maksud tersebut dalam huruf a;
c. bahwa oleh karena itu perlu diadakan penyesuaian dalam
ketentuan yang menyangkut lzin Usaha Industri Obat
Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional;
d. bahwa untuk itu perlu ditetapkan Peraturan Menteri Kesehatan
RI tentang lzin Usaha lndustri Obat Tradisional dan Pendaftaran
Obat Tradisional.
• Industri Obat Tradisional: adalah industri yang
memproduksi obat traditional dengan total asset
diatas Rp 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah),
tidak termasuk harga tanah dan bangunan

• Industri Kecil Obat Tradisional: adalah industri

obat tradisional dengan total aset tidak lebih dari
Rp. 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah), tidak
termasuk harga tanah dan bangunan
 BAB IV

TATACARA PENGAJUAN
PERMOHONAN DAN
PEMBERIAN IZIN USAHA
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
DAN INDUSTRI KECIL OBAT
TRADISIONAL
1. Tahap I (Pendaftaran Izin Prinsip Industri Obat
Tradisional): Persetujuan Prinsip diberikan kepada
pemohon untuk dapat langsung melakukan persiapan-
persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan,
pemasangan instalasi, peralatan dan lain-lain yang
diperlukan termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan perundang-undangan di bidang
obat tradisional

2. Tahap II (Pendaftaran Izin Tetap Usaha Industri Obat

Tradisional): Izin tetap diberikan kepada pemohon untuk
dapat memproduksi sediaan farmasi yang sesuai dengan
CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik)
dengan memperhatikan ketentuan perundang-undangan di
bidang obat tradisional
 Pemohon Ybs
(PT/Koperasi)

IKOT IOT
1 2 1

Dinkes Provinsi DirJen POM

Ket:
3 3 1 Pemohon
2 Tembusan
Izin Prinsip Izin Prinsip 3 Pengeluaran

Persetujuan Prinsip berlaku selama-lamanya dalam waktu 3 (tiga) tahun.

Persetujuan Prinsip batal dengan sendirinya apabila dalam jangka waktu 3
(tiga) tahun pemohon tidak melaksanakan kegiatan pembangunan
secara fisik, kecuali jika Persetujuan Prinsip diperpanjang
 Pemohon Ybs
(PT/Koperasi)
Ket:
Balai 5 5 1 Pemohon
POM
IKOT IOT 2 Tembusan
6 1 3 Pengeluaran
1 2
4 4 Penugasan
Dinkes Provinsi DirJen POM 5 Pemeriksaan
6 6 Laporan hasil
3 3 pemeriksaan

Izin Tetap Izin Tetap

lndustri Kecil Obat Tradisional yang melakukan kegiatan

penambahan kapasitas produksi sehingga mempunyai total aset
melampaui Rp. 600.000.000,- (enam ratus juta rupiah) wajib
mengajukan permohonan lzin Usaha lndustri Obat Tradisional
Pasal 16

(1) Permohonan lzin Usaha lndustri Obat

Tradisional dan lndustri Kecil Obat
Tradisional ditolak apabila ternyata lokasi
industri tidak sesuai dengan yang tercantum
dalam Persetujuan Prinsip.
(2) Pemberian lzin Usaha ditunda apabila belum
memenuhi persyaratan Pasal 6, Pasal 7,
Pasal 8 dan Pasal 9.
Pasal 18
• Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat
Tradisional wajib menyampaikan informasi industri
secara berkala mengenai kegiatan usahanya:
▫ Sekali dalam 6 bln meliputi jumlah dan nilai produksi
masing-masing produk yang dihasilkan
▫ Sekali dalam 1 tahun meliputi jenis, bentuk, jumlah
dan nilai produksimasing-masing produk yang
dihasilkan baik untuk dalam negeri maupun ekspor,
penyerapan tenaga kerja, energi dan air, penggunaan
bahan baku atau bahan tambahan, kegiatan
pengendalian pencemaran dan masalah yang dihadapi.
Pasal 19
• Informasi Industri Obat Tradisional
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18
disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan Kepala Kantor Wilayah
• Informasi Industri Kecil Obat Tradisional yang
dimaksud dalam Pasal 18 disampaikan kepada
Kantor Kantor Wilayah dengan tembusan
kepada Direktur Jenderal
Pasal 20
• Izin usaha Industri Obat Tradisional atau Industri
Kecil Obat Tradisional dicabut dalam hal:
▫ Pabrik dipindahtangankan atau lokasi pabrik dipindah,
tanpa persetujuan pemberi izin
▫ Tidak menyampaikan informasi industri yang dimaksud
dalam Pasal 18 atau dengan sengaja menyampaikan
informasi yang tidak benar 3 kali berturut-turut
▫ Melanggar ketentuan Pasal 3, Pasal 4, Pasal 39 dan
Pasal 41
▫ Melanggar ketentuan Peraturan Perundang-undangan
yang berlaku
 BAB VIII
L A R A N G AN
Pasal 39
• Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat
Tradisional dilarang memproduksi:
▫ Segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan
kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;
▫ Obat tradisional dalam bentuk supositoria,
intravaginal, tetes mata atau sediaan parenteral
▫ Obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam
yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1%
• Industri Kecil Obat Tradisional dilarang
memproduksi Obat Tradisional Lisensi
 Pasal 40
• Obat Tradisional tidak boleh mengandung
bahan lain yang tidak tercantum dalam
komposisi sebagaimana yang dilaporkan dalam
permohonan pendaftaran
Pasal 41
• Dilarang mempromosikan obat tradisional
▫ Dengan keterangan yang menyesatkan
▫ Dengan informasi yang menyimpang dari
informasi yang disetujui dalam pendaftaran
JALUR PERMOHONAN
PENDAFTARAN IZIN PRINSIP
Pemohon Ybs
(PT/Koperasi)
1) Permohonan

Dinkes
2)
3) Permohonan
Rekomendasi Propinsi

Menkes RI
IOT IKOT
4) Dikeluarkan
4) Dikeluarkan

Izin Prinsip Izin Prinsip

www.yanfar.go.id
JALUR PERMOHONAN
PENDAFTARAN IZIN TETAP
Pemohon Ybs
(PT/Koperasi)
1) Permohonan

Dinkes
4) Rekomendasi
5) Permohonan Propinsi

Menkes RI Izin
IOT IKOT Tetap
6) Dikeluarkan 2) Koordinasi untuk
3) BAP Pemeriksaan Setempat

Izin Balai/Balai Besar

Tetap POM
www.yanfar.go.id
 BENTUK INDUSTRI DAN USAHA OBAT
TRADISIONAL
Peraturan Menteri Kesehatan IOT &
No. 006 Tahun 2012 IEBA

USAHA &
INDUSTRI

UMOT UKOT

INDUSTRI & USAHA OT

PENGERTIAN
 Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang membuat
semua bentuk sediaan obat tradisional.

 Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) adalah industri yang khusus

membuat sediaan dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.

 Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)adalah usaha yang

membuat semua bentuk sediaan obat tradisional, kecuali bentuk
sediaan tablet dan efervesen.

 Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT) adalah usaha yang hanya

membuat sediaan obat tradisional dalam bentuk param, tapel,
pilis, cairan obat luar dan rajangan.

INDUSTRI & USAHA OT

PERIZINAN INDUSTRI & USAHA
• Wajib memiliki izin dari Menteri.
I

• Wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-

II undangan di bidang penanaman modal.

• Untuk Pendirian diperlukan persetujuan

III prinsip
• Pemberi izin : IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal; UKOT
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi; dan UMOT kepada
IV Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

INDUSTRI & USAHA OT

 PERSYARATAN PERSETUJUAN PRINSIP
a. Surat permohonan
b. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan
c. Susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
d. Fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas
e. Pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
f. Fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan
g. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan
i. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
j. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
k. Persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota
l. Rencana Induk Pembangunan (RIP) yang mengacu pada pemenuhan CPOTB dan
disetujui Kepala Badan
m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Apoteker penanggung jawab
n. Fotokopi surat pengangkatan Apoteker penanggung jawab dari pimpinan
o. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dan
p. Jadwal rencana pendirian bangunan industri dan pemasangan mesin/peralatan.
 IOT &
Syarat Pemberian Izin IEBA UKOT UMOT

PERSYARATAN
surat permohonan
persetujuan prinsip
IZIN √
√
√ √

fotokopi akta pendirian badan usaha √ √

susunan Direksi √ √
fotokopi Identitas √ √
pernyataan Direksi √ √
fotokopi bukti penguasaan tanah dan √ √
bangunan
daftar peralatan dan mesin-mesin yang √ √
digunakan
daftar jumlah tenaga kerja beserta tempat √ √
penugasannya
diagram/alur proses produksi √ √
 Syarat Pemberi Izin IOT & UKOT UMOT
IEBA
fotokopi sertifikat Upaya Pengelolaan dan √ √
Upaya Pemantauan Lingkungan
Surat Tanda Daftar Perusahaan √ √
fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan √ √
fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak √ √
Fotokopi surat keterangan domisili √
persetujuan lokasi √
asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh √
fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab √
dari pimpinan perusahaan
fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis √
Kefarmasian
rekomendasi pemenuhan CPOTB dari Kepala √
Badan
rekomendasi dari Kepala Balai setempat √
 Syarat IOT & IEBA UKOT UMOT
Pemberi Izin
rekomendasi dari √
Kepala Dinkes
Kabupaten/Kota
rekomendasi dari √
Kepala Dinas
Kesehatan
Provinsi
Tembusan √ √ √
permohonan (kep. Badan & kep. dinkes (kep.dinkes kota & ( kep.dinkes prov &
prov) kep.balai ) kep.balai setempat)
*20 hari pemenuhan CPOTB *7 hari pemenuhan CPOTB *7 hari pemeriksaan
*20 hari verifikasi *7 hari verifikasi administratif dan
kelengkapan kelengkapan tekhnis
*10 hari pemeriksaan *14 hari pemeriksaan
administratif administratif)

Permohonan izin √ √ √
(direktur jenderal) (kepala dinkes prov) ( kepala dinkes
kota)
Izin diberikan √ √ √
10 hari setelah 30 hari setelah 30 hari
rekomendasi rekomendasi rekomendasi
PERMOHONAN DITUNDA
Permohonan izin IOT & IEBA, UKOT dan
UMOT ditunda jika belum memenuhi
persyaratan izin.

pemberian izin IOT & IEBA, UKOT dan UMOT

ditunda, pemohon diberi kesempatan untuk
melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi
paling lama 6 (enam) bulan sejak diterimanya
Surat Penundaan
INDUSTRI & USAHA OT
PENYELENGGARAAN
Industri & Wajib Diselenggarakan
Usaha penyelenggaraan
Sekurang-kurangnya 1 badan hukum berbentuk
IOT & IEBA orang Apoteker perseroan terbatas atau
koperasi.
Sekurang-kurangnya 1 badan usaha yang memiliki
UKOT orang Tenaga Tekhnis izin usaha sesuai ketentuan
Kefarmasian WNI peraturan perundang-
undangan.
- badan usaha perorangan yang
UMOT memiliki izin usaha sesuai
ketentuan peraturan
perundang undangan

INDUSTRI & USAHA OT

Lanjutan...
membuat obat tradisional secara IOT atau UKOT lain
IOT, UKOT, atau
kontrak yang telah
UMOT
menerapkan CPOTB

bertanggung jawab terhadap

Penerima
keamanan, khasiat/manfaat, Pemberi kontrak
kontrak
dan mutu obat tradisional

Memegang Izin edar

obat tradisional

Ketentuan lebih lanjut mengenai pembuatan obat

tradisional secara kontrak ditetapkan dengan
Peraturan Kepala Badan.
LARANGAN INDUSTI & USAHA OT
• segala jenis obat tradisional yang mengandung
bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang
berkhasiat obat
• obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes
mata, sediaan parenteral, supositoria kecuali
untuk wasir
• obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam
yang mengandung etanol dengan kadar lebih
dari 1% (satu persen).
INDUSTRI & USAHA OT
PERUBAHAN UKOT MENJADI IOT

UKOT melakukan kegiatan sebagaimana

IOT yaitu mengajukan permohonan izin
IOT sesuai Tata cara permohonan izin
IOT

INDUSTRI & USAHA OT

PERUBAHAN IZIN INDUSTRI & USAHA
Industri dan Usaha yang telah melakukan pemindahtanganan kepemilikan
Industri & Wajib melapor Tembusan
Usaha
IOT & IEBA Direktur Jenderal Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi
setempat.
UKOT Kepala Dinas Kesehatan Direktur Jenderal dan Kepala
Provinsi Balai setempat.
UMOT Kepala Dinas Kesehatan Kepala Balai setempat.
Kabupaten/Kota

IOT, IEBA, dan UKOT

yang melakukan
pemindahan lokasi
industri atau usaha wajib Mendapat izin
mengajukan permohonan
izin
Lanjutan...
Industri dan Usaha telah mendapat izin

Industri & usaha Wajib melapor Tembusan

IOT & IEBA secara tertulis kepada Kepala Badan dan
Direktur Jenderal Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi
setempat.
UKOT secara tertulis kepada Direktur Jenderal dan
Kepala Dinas Kepala Balai setempat
Kesehatan Provinsi
UMOT secara tertulis kepada Kepala Balai setempat
Kepala Dinas
Kesehatan
Kabupaten/Kota

 Industri dan usaha obat tradisional yang akan melakukan perubahan

kapasitas dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat
persetujuan sesuai ketentuan.
 Persetujuan dapat diberikan dalam bentuk adendum oleh pemberi izin
PEMBINAAN
• Pembinaan terhadap IOT, IEBA, UKOT, dan
UMOT dilakukan secara berjenjang oleh Direktur
Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

• Pembinaan dilaksanakan sesuai dengan Pedoman

Teknis yang ditetapkan oleh Direktur Jenderal.

INDUSTRI & USAHA OT

PENGAWASAN
• Pengawasan terhadap produk dan penerapan
persyaratan CPOTB dilakukan oleh Kepala
Badan.

• IOT, IEBA, UKOT, dan UMOT harus terbuka

untuk diperiksa produk dan persyaratan CPOTB
oleh Kepala Badan sesuai Pedoman Teknis
Pengawasan yang ditetapkan oleh Kepala Badan.

INDUSTRI & USAHA OT

SANKSI
Pelanggaran terhadap Sanksi administratif
ketentuan dalam
Peraturan Menteri
 yang berkaitan dengan produk dan
a. peringatan; penerapan persyaratan CPOTB
b. peringatan keras; diberikan oleh Kepala Badan.
c. perintah penarikan  yang berkaitan dengan persyaratan
produk dari administratif diberikan secara
peredaran; berjenjang oleh Kepala Dinas
d. penghentian sementara Kesehatan Kabupaten/Kota, Kepala
kegiatan; atau Dinas Kesehatan Provinsi, atau
e. pencabutan izin industri Direktur Jenderal.
atau izin usaha.  diberikan oleh pemberi izin.

Pencabutan izin industri atau izin usaha yang berkaitan dengan pelanggaran
terhadap produk dan penerapan persyaratan CPOTB harus mendapat
rekomendasi dari Kepala Badan.
PRODUKSI
PERATURAN KEPALA BPOM
NO. HK. 00. 05. 41. 1384

TENTANG
KRITERIA DAN TATA LAKSANA
PENDAFTARAN OBAT TRADISIONAL,
OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN
FITOFARMAKA
 BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam peraturan ini yang dimaksud dengan:
1. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik)
atau campuran dari bahan tersebut, yang
secara turun-temurun telah digunakan untuk
pengobatan berdasarkan pengalaman.
2. Jamu adalah obat tradisional Indonesia.
3. Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan
alam yang telah dibuktikan keamanan dan
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan
bahan bakunya telah di standarisasi.
4. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang
telah dibuktikan keamanan dankhasiatnya secara
ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan
baku dan produk jadinya telah di standarisasi.
5. Sediaan galenik adalah hasil ekstraksi simplisia
yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan.
6. Obat tradisional dalam negeri adalah obat tradisional
yang dibuat dan dikemas oleh industri di dalam negeri
meliputi obat tradisional tanpa lisensi, obat tradisional
lisensi dan obat tradisional kontrak.
7. Obat tradisional lisensi adalah obat tradisional yang
dibuat di Indonesia atas dasar lisensi.
8. Obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar
kontrak dan fitofarmaka kontrak adalah produk yang
pembuatannya dilimpahkan kepada industri obat
tradisional lain atau industri farmasi berdasarkan
kontrak.
9. Obat tradisional impor adalah obat tradisional yang
dibuat oleh industri di luar negeri, yang dimasukkan dan
diedarkan di wilayah Indonesia.
 PEREDARAN
Kode Nomor Pendaftaran Obat Tradisional
1 2 3 4 5 6 7 8 9
I II III IV V

Di depan nomor pendaftaran OT terdapat huruf:

• TR : Obat Tradisional produksi dalam negeri
• TL : Obat Tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi
• TI : Obat Tradisional produksi luar negeri atau impor

Kotak I : Tahun produksi

Kotak II : Bentuk perusahaan 1) Pabrik Farmasi, 2) Pabrik Jamu,
3) Perusahaan Jamu
Kotak III: Bentuk Sediaan
1 = rajangan 4 = pil, granul, pastilles, jenang 7 = salep, krim
2 = serbuk 5 = dodol, majun, tablet/kaplet 8 = plaster/koyo
3 = kapsul 6 = cairan9 = dupa/ratus, mangir,
permen
Kotak IV : Nomor urut jenis produk yang terdaftar
Kotak V : Jenis kemasan yang ke berapa, misal:
1 = 15 ml 2 = 30 ml 3 = 45 ml
Contoh Penomoran Jamu
Contoh No reg Jao Nori ® : • TR = obat tradisional produksi
dalam negeri
TR 06 3 3 5735 1 • 06 = obat jadi disetujui pada
tahun 2006
• 3 = perusahaan jamu
• 3 = bentuk sediaan kapsul
• 5735 = nomor urut produk jadi
yang terdaftar
• 1 = nomor urut jenis kemasan