LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“SEDIAAN INJEKSI SVPs”

Oleh :

Siti Aulia Ulfah

SF 19243

PROGRAM STUDI S-1 FARMASI ALIH JENJANG

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN BORNEO LESTARI
BANJARBARU
2021
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Sediaan injeksi merupakan sediaan steril yang bebas dari kontaminasi piro

genik, endotoksin, partikulat, stabil secara fisika, kimia, dan mikrobiologi, isotoni

s, dan isohidris. Industri farmasi terus mengalami perkembangan secara cepat, di

mana proses produksi obat menjadi lebih kompleks sehingga memungkinkan ting

kat produksi yang lebih tinggi dengan bentuk sediaan yang makin beragam. Salah

satu bentuk sediaan yang sering digunakan adalah injeksi, injeksi umumnya berup

a larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena dan dikemas dalam

wadah 100 mL atau kurang. Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun be

rupa vial (Dewantisari, 2020).

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk

yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan seca

ra parental, suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan ke dalam ata

u melalui kulit atau selaput lendir (Lukas, 2006). Pada sediaan injeksi proses steri

lisasi sangat penting karena cairan tersebut langsung berhubungan dengan cairan

dan jaringan tubuh yang merupakan tempat infeksi yang dapat terjadi dengan mu

dah, sediaan injeksi yang paling rentan terkena kontaminasi mikroorganisme adal

ah sediaan injeksi dosis ganda karena penggunaan nya secara berulang – ulang. S

ediaan dosis ganda dipersyaratkan mampu steril selama 28 hari terhitung sejak pe

nusukan pertama, beberapa usaha yang dilakukan untuk mempertahankan sterilita

s sediaan dengan wadah dosis ganda antara lain dengan melakukan penambahan p

engawet antimikroba (Ansel, 2005).

 Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi harus dilakukan de

ngan sangat hati – hati untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing.

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) mensyaratkan pula tiap wadah akhir inj

eksi harus diamati satu persatu secara fisik. Selanjut nya, dapat dilakukan penolak

an pada wadah yang menunjukkan pencemaran bahan asing yang terlihat secara v

isual. Obat yang dibuat sebagai obat suntik tergantung pada sifat obat itu sendiri d

engan memperhitungkan sifat kimia dan fisika. Dalam pembuatan obat suntik sya

rat utamanya adalah obat harus steril, tidak terkontaminasi bahan asing, dan disim

pan dalam wadah yang menjamin sterilitas (Lukas, 2006).

1.2 Tujuan Penelitian

Tujuan dari percobaan ini adalah mahasiswa dapat mengetahui cara memb

uat sediaan injeksi volume kecil pelarut air dan mengetahui metode-metode pemb

uatan injeksi vitamin C.

 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Tinjauan Farmakologi Bahan Obat

Sibagariang (2010) mengatakan vitamin C atau L-asam askorbat merupakan a

ntioksidan yang larut dalam air. Viatmin C merupakan bagian dari sistem pertahanan t

ubuh terhadap senyawa oksigen relatif dalam plasma dan sel. Vitamin C berbentuk kri

stal putih dengan berat molekul 176,13 dan rumus molekul C6H8O6. Vitamin C meda

h teroksidasi secara reversibel membentuk asam dehidro L-asam askorbat dan kehilan

gan 2 atom hidrogen. Vitamin C termasuk salah satu vitamin esensial karena manusia

tidak dapat menghasilkan vitamin C di dalam tubuh sendiri dan harus diperolah dari l

uar tubuh.

Sifat Vitamin C Vitamin C dalam keadaan kering stabil tetapi mudah rusak ata

u terdegradasi jika vitamin C berada dalam bentuk larutan terutama jika udara mengan

dung logam seperti Cu, Fe serta cahaya. Vitamin C jika terkena cahaya berubah menja

di coklat. Sifat yang paling utama dari vitamin C adalah kemampuan mereduksi yang

kuat dan mudah tereduksi yang dikatalis oleh beberapa logam terutama Cu dan Ag ( S

oedioetomo, 2007).

Struktur Vitamin C Soedioetomo (2007) mengatakan bahwa asam askorbat ad

alah turunan heksosa dan diklasifikasikan sebagai karbohidrat yang erat kaitannya den

gan monosakarida. Vitamin C dapat disintesa dari D-glukosa dan D-galaktosa dalam t

umbuh-tumbuhan dan sebagian besar hewan. Vitamin C terdapat di alam terdapat dala

m dua bentuk yaitu L-asam askorbat (bentuk tereduksi) dan L-asam dehidro askorbat

(bentuk teroksidasi). Asam askorbat atau vitamin C adalah lakton enam karbon yang s

ecara struktural mirip dengan glukosa.

 Manfaat Vitamin C Menurut Sabagariang (2010) vitamin C berfungsi melindu

ngi sel darah putih dari enzim yang dilepas saat mencerna bakteri yang telah ditelanny

a, sintasa hormon-hormon steroid dari kolesterol, membantu dalam pembentukan kola

gen, menyembuhkan sariawan, proses penyembuhan luka serta daya tahan tubuh mela

wan infeksi dan stres serta sebagai anti oksidan.

Metabolisme Vitamin C di dalam tubuh mengalami proses absorbsi, distribusi,

metamolisme dan ekskresi (ADME). Kelenjar adrenal bamyak mengandung vitamin

C. Kelebihan vitamin C dibuang melalui keringat dan air kemih. Vitamin C akan ditah

an oleh jaringan tubuh apabila keadaan gizi dalam tubuh jelek. Kadar vitamin C dala

m darah mencapai puncaknya 2-3 jam. Agar kadar vitamin C di dalam tubuh tetap sta

bil dengan mengkonsumsi makanan yang mengandung cukup vitamin (Jimm man, 20

14).

Ekskresi Vitamin C Soedioetomo (2007) mengatakan vitamin C setelah dikons

umsi akan diekskresikan melalui urin, keringat dan tinja. Ekskresi melalui urin merup

akan yang terbesar sekitar 3-6 jam sedangkan dalan feses hanya berkisar 6-10 mg dala

m 24 jam. Ekskresi melalui keringat jumlahnya sangat sedikit. Vitamin C yang telah d

iberikan melalui oral maupun parenteral diekskresikan cepat melalui urin. Vitamin C

dapat menembus glomerulus masuk ke dalam caitan filtrat dan sebagian vitamin C dis

erap kembali oleh tubuh.

Efek Vitamin C Beberapa efek yang ditimbulkan karena mengkonsumsi vitam

in C berlebihan menurut Rusdin (2015) antara lain yaitu : 1. Mengkonsumsi vitamin C

yang berlebih menyebabkan produksi asam lambung meningkat sehingga akan menim

bulkan masalah pencernaan seperti iritasi lambung, diare, dan juga gangstritis. 2. Men

gkonsumsi vitamin C yang berlebih mengakibatkan terjadinya gangguan pada urikosu

ria yaitu terjadinya peningkatan kadar asam urat di dalam kandungan kemih yang aka
 n memicu resiko gangguan pada ginjal. 3. Mengkonsumsi vitamin C yang berlebihi ba

tas maksimal setiap hari yaitu 2000 mg akan mengakibatkan beberapa gangguan yang

berhubungan dengan jaringan otak. 4. Mengkonsumsi vitamin C yang berlebih akan

mengakibatkan pusing dan juga mual 5. Pemberian secara langsung pada kulit akan m

enimbulkan ruam, alergi bahkan bisa menyebabkan iritasi kulit. 6. Bagi yang sedang

melakukan pengobatan, khususnya pengobatan kanker akan mengakibatkan gangguan

penyerapan obat-obatan kanker dikarenakan terlalu banyak dosis vitamin C yang mas

uk ke dalam tubuh.

Dosis Vitamin C Menurut Khasan (2015) disebutkan bahwa kebutuhan vitami

n C adalah 50mg/Kg BB perhari. Untuk olahragawan kebutuhan minimal vitamin C n

ya adalah 85-95 mg. Untuk perokok membutuhkan minimal vitamin C adalah 120- 12

5 mg perhari.

2.2 Bentuk Sediaan

Bentuk sediaan adalah Injeksi Natrium Aminohippoturat, yaitu larutan atau dis

persi steril, bebas pirogen (emulsi atau suspensi) dari satu atau lebih bahan aktif dala

m wadah yang sesuai. Suntikan dosis tunggal tidak boleh mengandung pengawet anti

mikroba kecuali dibenarkan dan diizinkan. Suntikan yang mengandung pengawet anti

mikroba tidak boleh diberikan secara intrasistern, intratekal, epidural atau dengan cara

apa pun yang memberikan akses ke cairan serebrospinal, atau secara intra- atau retro-

okular (WHO, 2019).

Alasan penggunaan sediaan injeksi adalah telah diketahui dengan baik bahwa keu

ntungan dari injeksi parenteral adalah ketersediaan obat sistemik segera dan onset kerj

a yang cepat (Sneha, 2018).

2.3 Uraian Bahan

a. Vitamin C/ Asam Askorbat

Nama Resmi                  Acidum Ascorbicum

Nama Lain                   Vitamin C
Rumus Struktur          
Rumus Molekul           C6H8O6
BM                                 176,13
Bobot Jenis (BJ)          1,65
Pemerian                        Serbuk atau Hablur ; putih atau agak kuning;

tidak berbau; rasa asam. Oleh pengaruh cahay

a lambat laun menjadi gelap. Dalam keadaan

kering, mantap di udara, dalam larutan cepat t

eroksidasi.

Organoleptis; Bentuk Serbuk; warna Putih ag

ak kuning; rasa asam; tidak berbau.

Khasiat                        Antiskorbut

b. Natrium Hidroksida

Nama Resmi                 Natrii Hydroxydum

Nama Lain                   Natrium Hidroksida
Rumus Struktur          
Rumus Molekul           NaOH
Berat Molekul             40,00
Pemerian                      
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air dan etanol

(95%)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
c. Benzalkonium Klorida (Hand Book of Pharmaceutical Excipient, hal.27)

Nama Resmi                  Benzalkonium Klorida

Rumus Struktur          
Pemerian                        Serbuk amorf berwarna putih atau putih keku

ning-kuningan bisa sebagai gel yang tebal ata

u seperti gelatin, bersifat higroskopis dan ber

 bau aromatis dan rasa sangat pahit.
Kelarutan Sangat mudah larut dalam air dan etanol 95

%, bentuk anhidrat mudah larut dalam benzen

dan agak sukar larut dalam eter.

OTT Aluminium, surfaktan anionik, sitrat, kapas, f

luoresin, H2O2, HPMC, iodide, kaolin, lanoli

n, nitrat.
Stabilitas Bersifat higroskopis dan mungkin dipengaruh

i oleh cahaya, udara dan bahan logam. Laruta

nnya stabil pada rentang pH dan rentang temp

eratur yang lebar. Larutannya dapat disimpan

pada periode waktu yang lama dalam suhu ka

mar.
Konsentrasi Dalam sediaan preparat mata, benzalkonium

klorida digunakan sebagai pengawet dengan

konsentrasi 0,01%-0,02%, biasanya dikombin

asi dengan 0,1%w/v disodium esetat.

Kegunaan Pengawet, antimikroba.
d. Water for injection (FI IV hal 112, FI III hal 97)

Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau

Sterilisasi Kalor basah (autoklaf)
Kegunaan Pembawa dan melarutkan
Cara pembuatan Didihkan aqua dan diamkan selama 30 menit,

dinginkan.Aqua pro injeksi digunakan sebaga

i pelarut dan pembawa karena bahan-bahan la

rut dalam air. Alasan pemilihan karena digun

akan untuk melarutkan zat aktif dan zat-zat ta

mbahan.
 BAB III

METODE KERJA

3.1 Alat

Alat yang digunakan pada praktikum ini adalah kapas, erlenmeyer, buret, tali k

asur, pinset, ampul, kertas timbang, gelas ukur, pipet, gelas beker, corong, kertas sarin

g, batang pengaduk, pipa kapiler, sendok porselin.

3.2 Bahan

Bahan yang digunakan pada praktikum ini adalah Vitamin C, Natrium Hidroks

ida, Benzalkonium Klorida, Aqua untuk injeksi.

3.3 Formula

Tiap 1 ml sediaan mengandung:

R/ Vitamin C 2 gram

Natrium Hidroksida 2 gram

Benzalkonium Klorida 2 mg

Aqua Pro Injectio Ad 1 mL

3.4 Prosedur Pembuatan Sediaan

1. Bersihkan dan buat kondisi aseptis LAF

2. Menimbang Vitamin C dan NaOH dengan kaca arloji, kemudian masukkan kedalam g

elas beker, zat aktif dilarutkan dengan API bebas O2, kemudian bilas kaca arloji deng

an beberapa tetes API bebas O2.

 3. Menambahkan NaOH kedalam larutan Vitamin C, aduk sampai larut.

4. Disaring sediaan. Kemudian add hingga 10 ml.

5. Larutan injeksi kemudian diamsukkan kedalam ampul dengan menggunakan spoit. M

asing-masing ampul diisi sediaan sebanyak 1 mL. Selanjutnya mulut ampul di tutup

(disegel) dengan melelehkan bagian leher ampul menggunakan api langsung.

6. Setelah di segel di lakukan uji kebocoran sediaan. Uji ini dilakukan sebelum sterilisas

i dengan cara membalik ampul yang masih tertutup rapat diatas kertas saring yang ster

il. Dilihat apakah ada rembesan air yang keluar dari botol dan membasahi kertas sarin

g.

7. Selanjutnya sediaan di sterilkan menggunakan otoklaf selama 15 menit dengan suhu 1

21oC.

8. setelah sediaan disterilkan dilakukan pemeriksaan kebocoran Kembali dengan melihat

masing-masing volume ampul.

9. Setelah didinginkan diberi etiket dan brosur kemudiaan dimasukkan ke dalam kemasa

n sekunder.

3.5 Prosedur Evaluasi Sediaan

Dilakukan evaluasi sediaan yang meliputi uji organoleptis, uji pH, uji kejernihan.

organoleptis.

1. Cek penampilan fisik sediaan, warna dan bau. Tujuan dari evaluasi ini untuk melihat pen

ampilan fisik sediaan melalui warna dan bau.

2. Cek pH sediaan menggunakan pH meter. Tujuan dilakukannya evaluasi ini untuk menget

ahui pH sediaan. Menurut Depkes RI (1979) pH untuk sediaan injeksi antara 5,5-6,5.

3. Uji kejernihan bertujuan untuk mengetahui kejernihan sediaan yang dibuat. Diperiksa de

ngan melihat wadah pada latar belakang hitam-putih (Ansel, 2005). Meletakan wadah se
diaan didalam kotak dengan latar hitam dan putih dibagian dalamnya. Sinari wadah dari

samping. Sinari dari arah samping, lihat apakah masih ada kotoran yang berwarna hitam

atau berwarna muda. Amati kejernihan cairan.

 BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Hasil Penelitian

No Evaluasi Uji Hasil

1. Uji organoleptik Sediaan injeksi vitamin C yang dihasilkan
berupa cairan berwarna oranye atau jingga,
dan hampir tidak berbau.
2. Uji pH Dari pengukuran pH diperoleh nilai
sebesar 5,1.
3. Uji kejernihan Hasil yang diperoleh dari pengamatan
kejernihan dengan menggunakan latar
putih dan hitam, tidak ada partikel atau
benda asing yang terdapat dalam sediaan
injeksi vitamin C.
4. Uji kebocoran Hasil yang diperoleh sediaan injeksi
vitamin C setelah melakukan penutupan
ampul dengan pemanasan tidak terdapat
kebocoran.

4.2 Pembahasan

Pada praktikum ini membuat “Injeksi Vitamin C’ yang bertujuan mahasiswa dapat men

getahui cara membuat sediaan injeksi volume kecil pelarut air dan mengetahui metode-metod

e Pembuatan Injeksi Vitamin C. Injeksi merupakan sediaan steril berupa larutan, emulsi atau

suspensi atau serbuk yang dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan,

yang disuntikan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput l

endir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat

kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda.

Sediaan parenteral volume kecil diartikan sebagai obat steril yang dikemas dalam wada
h dengan ukuran di bawah 100 ml. Untuk mendapatkan formula sediaan parenteral yang baik

harus mempunyai data praformulasi yang meliputi sifat kimia, sifat fisika dan sifat biologis se

hingga didapatkan pembawa yang tepat, yaitu pembawa larut air, pembawa yang tidak larut a

ir atau pelarut campur, zat penambah yang diperlukan, meliputi zat anti mikroba (pengawet); 

komplekson; zat pengisotoni; anti oksidan; dapar dan sebagainya, wadah dan jenis wadah yan

g sesuai, tersatukan tanpa terjadi reaksi, isotoni dan isohidri, bebas pirogen dan bebas partike

l melayang.

Uji sifat fisik bertujuan untuk melihat penampilan fisik sediaan melalui warna dan bau.

Hasil dari uji sifat fisik sediaan injeksi vitamin C berwarna oranye atau jingga dan hampir tid

ak berbau. Dari literatur injeksi vitamin C idealnya memiliki warna bening dan tidak berbau.

Berdasarkan hasil dari uji sifat fisik sediaan injeksi vitamin C yang dibuat disimpulkan meme

nuhi persyaratan uji sifat fisik.

Uji pH bertujuan untuk mengetahui pH injeksi vitamin C yang dibuat dengan menggu

nakan pH meter. Hasil dari uji pH injeksi vitamin C memiliki pH 5,1. Dari literatur idealnya

pH yang baik untuk injeksi yaitu antara 5,0-6,5. Berdasarkan hasil uji pH maka sediaan yang

dibuat memenuhi persyaratan.

Uji kejernihan bertujuan untuk mengetahui kejernihan sediaan injeksi vitamin C yang d

ibuat. Diperiksa dengan melihat wadah pada latar belakang hitam-putih, disinari dari samping

Kotoran berwarna akan kelihatan pada latar belakang putih, kotoran tidak berwarna akan keli

hatan pada latar belakang hitam. Hasil dari uji kejernihan sediaan injeksi vitamin C yang dibu

at terlihat jernih. Dari literatur parameter kejernihan suatu cairan dinyatakan jernih, jika kejer

nihan sama dengan air atau pelarut yang digunakan. Berdasarkan hasil dari uji kejernihan sedi

aan yang dibuat disimpulkan bahwa sediaan injeksi vitamin C memenuhi persyaratan karena

memiliki kejernihan sama dengan air dan tidak ada partikel asing yang melayang        

Uji kebocoran bertujuan untuk melihat apakah terjadi kebocoran dari sediaan injeksi vit
amin C yang dibuat. Untuk mengetahui kebocoran wadah disterilkannya dalam posisi terbalik

dengan ujung  yang dilebur disebelah bawah. Wadah yang bocor, isinya akan kosong atau

habis atau berkurang setelah selesai sterilisasi. Hasil dari uji kebocoran sediaan injeksi vitami

n C yang dibuat tidak terjadi kebocoran. Dari literatur suatu injeksi vitamin C tidak boleh me

ngalami kebocoran. Berdasarkan hasil dari uji kebocoran disimpulkan pada sediaan injeksi vit

amin C yang dibuat memenuhi persyaratan karena tidak terjadi kebocoran.  

Vitamin C stabil pada pH 5,0-6,5 sehingga perlu ditambahkan NaOH untuk mengatur p

H (NaOH hanya sebagai adjuster). Vitamin C juga dapat dioksidasi oleh oksigen, sehingga se

belum penutupan vial seharusnya dialirkan gas inert seperti CO 2 atau nitrogen ke atas permuk

aan. Ini dimaksudkan untuk mencegah interaksi Vitamin C dengan O 2 yang dapat menimbulk

an oksidasi.
 BAB V

KESIMPULAN

1. Injeksi Vitamin C digunakan sebagai pengobatan dan pencegahan kekurangan vitami

n C pada masa pemulihan pada usia lanjut, hamil, laktasi dan menopause. Mengatasi l

elah dan meningkatkan energi dan stamina, membantu metabolisme dan pembentukk

an eritrosit.

2. Vitamin C mudah teroksidasi atau terurai oleh cahaya, sebaiknya digunakan wadah b

erupa vial yang gelap. Tetapi Ampul yang tersedia hanya ampul bening, sehingga dig

unakan ampul bening.

3. Metode pembuatan sediaan injeksi ada dua cara, yaitu sterilisasi akhir dan cara

aseptik, pemilihan metode yang cocok didasarkan pada sifat fisika kimia obat.
 DAFTAR PUSTAKA

Andriani, R. 2016. Pengenalan Alat-Alat Laboratorium Mikrobiologi UntukMengatasi Kesela

matan Kerja dan Keberhasilan Praktikum. Jurnal Mikrobiologi Vol.1, No.1

Ansel, H.C. 2005. Pengantar Sediaan Farmasi. Edisi keempat. Jakarta : Penerbit Universitas
Indonesia.

Dewantisari D., Musfiro I. 2020. Strategi Peningkatan Objektivitas Hasil Uji Inspeksi Visual
Sediaan Injeksi: Review. Majalah Farmasetika. Vol. 5, No. 2.

Crosley, A. P., John F. B., John H. H., Dean A. E., Herman T., Cesar C., George G. R. 1956.
The Adaptation Of The Nitrous Oxide Method To The Determination Of Re
nal Blood Flow And In Vivo Renal Weight In Man. USA : University of
Wisconsin Medical School.

Lifschitz, M.D. 1976. The natriuretic effect of the organic acid para-aminohippurate. J. Lab.
Clin. Med., Vol. 88, No.6.

Lukas, S. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta : Penerbit C.V Andi Offset.

McEvoy, G.K. 1996. American Hospital Formulary Service-Drug Information 96. USA : Am
erican Society of Health-System Pharmacists, Inc.

Niazi, S.K. 2004. Manufacturing Formulations Sterile Products Volume 6.London : CRC Pre
ss.

Sneha, T., Mahendran S., Selvakumar R. 2018. Formulation And Evaluation Of An Injecta
ble Solution As A Dosage Form. Journal of Drug Delivery & Therapeutic
s. Vol. 8, No. 5.

WHO (World Halth Organization). 2019. The International Pharmacopoeia NinthEdition. S

wiss : WHO.
Pretest

1. Apakah alasan penambahan benzalkonium klorida dalam formulasi?

2. Berikan 3 perbedaan antara small volume parenteral dengan large volume parenteral!

Jawaban :

1. Benzalkonium klorida merupakan senyawa ammonium kuartener yang digunakan dalam se

bagai pengawet dalam formulasi produk farmasetika.

2. Pebedaan small volume parenteral dengan large volume parenteral:

Perbedaan SVP LVP

Formulasi Mengandung preservatives Tidak mengandung
preservatives
Dosis Dosis tunggal dan terbagi Dosis tunggal
Kemasan wadah Di bawah 100 ml 100 ml atau lebih