LAPORAN RESMI PRAKTIKUM FORMULASI DAN

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PERCOBAAN I
PEMBUATAN SEDIAAN DALAM AMPUL
(SEDIAAN VOLUME KECIL DOSIS TUNGGAL)

Disusun oleh:
1. Amida Urfa M. (1041511010)
2. Andhika Septian N. (1041511011)
3. Anisa Nanta P (1041511013)
4. Annisah Mega S. (1041511015)
5. Arum (1041511022)
6. Bernanda Edza Z. (1041511028)

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI "YAYASAN PHARMASI"
SEMARANG
2018
 PERCOBAAN I
PEMBUATAN SEDIAAN DALAM AMPUL
(SEDIAAN VOLUME KECIL DOSIS TUNGGAL)

TUGAS : Membuat sediaan ampul epineprin sebanyak (10 ampul @ 2 ml)

TUJUAN : a. Mengetahui cara pembuatan sediaan injeksi dosis tunggal epineprin

b. Dapat memformulasi, membuat dan mengevaluasi sediaan dalam ampul

c. Dapat mengetahui cara sterilisasi bahan-bahan dalam pembuatan injeksi

epineprin

I. PRAFORMULASI

1. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat Epineprin :

Bentuk levo dari neurohormon SSini bersama turunannya NA dibebaskan

pada ujung-ujung saraf adrenergic yang dirangsang. Zat ini dihasilkan juga oleh
anak ginjal dan berperan pada metabolisme hidratarang dan lemak. Adrenalin
memiliki semua khasiat adrenergic –alfa dan –beta, tetapi efek betanya relative lebih
kuat (stimulasi jantung dan bronchodilatasi).

Efek utamanya terhadap organ dan proses-roses tubuh penting dapat

diikhtisarkan sebagai berikut :

- Jantung : daya kontraksi diperkuat (inotrop positif), frekuensi

ditingkatkan (chronotrop positif) dan seringkali ritmenya diubah;
- Pembuluh : vasokonstriksi dengan naiknya tekanan darah;
- Pernapasan : bronkodilatasi kuat terutama pada keadaan konstriksi seperti
pada asma atau akibat obat;
- Metabolisme ditingkatkan dengan naiknya konsumsi O2 dengan ± 25%,
berdasarkan stimulasi pembakaran glikogen (glycogenolysis) dan lipolysis.
Sekresi insulin dihambat, kadar glukosa dan asam lemak darah dinaikkan.

Penggunaanya terutama sebagai analepticum, yaitu obat stimulans jantung

yang aktif sekali pada keadaan darurat, seperti : kolaps, syokanofilaksis atau jantung
berhenti. Obat ini sangat efektif pada serangan asma akut, tetapi harus sebagai
 injeksi karena per oral diuraikan oleh getah lambung. Atas dasar efek
vasokontriksinya sering kali ditambahkan pada injeksi anestetika local untuk
memperpanjang kerjanya. Atau, di dalam tetes hidung bila tersumbat karena pilek,
kerjanya pesat tetapi singkat. Pada glaukoma tertentu digunakan untuk menurunkan
tekanan intraokuler. Efek ini sebetulnya sangat paradoksal, karena antagonis
adrenalin (beta-blocker seperti timolol) banyak digunakan untuk indikasi yang
sama.

Efek sampingnya yang penting pada dosis tinggi adalah necrosis jari-jari
akibat vasokontriksi dan adanya kolaps.
Dosis : ) Pada asma akut s.c. 0,2 – 0,5 mg, bila perlu diulang 2x setiap 20 menit
maks. 1mg tiap kali.
) Pada henti jantung atau bradycardia i.v. / intra cardial, syok anafilaktik
i.m. 0,5 mg, disusul dengan iv. 0,5 – 1,0 mg, bila perlu diulang setiap 2-
5 menit.
) Glaukoma terbuka 1 tetes 2-5 mg/ml dalam tetes mata / hidung 0,05 –
0,2 %.
(Obat-obat penting ed 7, hal : 491)

2. Tinjauan Sifat Fisikakimia Bahan Obat :

a) Epinephrini Bitartras ( C9H13NO3 . C4H6O6 )
) BM 333,29
) Epinefrin Bitirtrat mengandung tidak kurang dari 97,0% dan tidak lebih dari
102,0% C9H13NO3 . C4H6O6 , dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan
) Pemerian : Serbuk hablur, putih atau putih keabu-abuan atau abu-abu
coklat muda perlahan menjadi gelap pada paparan cahaya dan
udara. Larutan dalam air bersifat asam terhaap lakmus, pH lebih
kurang 3,5
) Kelarutan : Mudah larut dalam air; sedikit larut dalam etanol; praktis tidak
larut dalam kloroform dan dalam eter.
(Farmakope Indonesia ed.V, 2014:373)

b) Epinefrin HCl ( C9H13NO3 . HCl )

) BM 219,7
 ) Pemerian : Serbuk kristal atau granul, putih atau praktis putih, sedikit
berbau, perlahan-lahan warnanya menjadi gelap jika terpapar
cahaya dan udara
) Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, praktis tidak larut dalam
alcohol, eter dan kloroform. Akan cepat mengalami perubahan
warna menjadi merah dengan adanya larutan alkalis dan
larutan netral.
( Martindale, hal 852 )

) pH 2,2 – 5,0
) Stabilitas : Epinefrin HCl sensitive terhadap udara dan cahaya, dimana
teroksidasi menjadi warna pink
) Sterilisasi : Autoklaf pada suhu 121 C selama 15 menit.
) Kegunaan : Syok anafilaktik dan edema.
) Penggunaan : Epinefrin HCl digunakan melalui injeksi sub cutan,
intramuskular, intravena, ataupun intrakardiak. Injeksi
intramuskular lebih diutamakan
) Titik didih : 147 C - 152 C
) OTT : Golongan anestetik umum (misalnya : kloroform,
trikloroetilen, siklopropan, anestetik hidrokarbon yang
mengandung halogen dan digitalis glikosida)
) Penyimpanan: Dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda, simpan di
tempat yang terlindung cahaya dan tertutup rapat.
(Drug Information, 2003 : hal. 2688)

c) Natrium Klorida (NaCl)

) BM : 58,44
) Natrium klorida mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari
101,0% NaCl, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Tidak mengandung
zat tambahan.
) Pemerian : Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih;
rasa asin. (Farmakope Indonesia ed, V, 2014:917). NaCl
menunjukkan Kristal putih atau Kristal tidak berwarna ; rasa
asin. NaCl padat tidak mengandung air dalam kristalisasi
 maupun suhu dibawah 0 C, garam mungkin dikristalisasi
sebagai hidrat. (Handbook of Excipient6th edition, 2003:637)
) Kelarutan : Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam etanol
air mendidih; larut dalam gliserin; sukar larut dalam etanol.
(Farmakope Indonesia ed.V, 2014:637)

Pelarut Melarutkan pada suhu 20 C

 Etanol Mudah larut
 Etanol 95% 1 dalam 250
 Gliserin 1 dalam 10
 Air 1 dalam 2,8 atau 1 dalam 2,6 pada 100 C
(Handbook of Excipient 6th edition, 2003:639)

) pH : 6,7 – 7,3
) Titik didih : 1413 C
) Titik leleh : 804 C
) Fungsi : Diluen tablet dan kapsul, agen pengisotonis. Untuk membuat
isotania larutan intravera atau sediaan optalmik, konsentrasi
NaCl ≤ 0,9%.
) Stabilitas : NaCl larutan stabil, tapi kemudian menyebabkan pemisahan
partikel gelas dari beberapa tipe wadah gelas.
) Inkompatibilitas: Larutan NaCl korosif terhadap besi, NaCl juga bereaksi
dengan perak, timbal dan garam merkuri.
) Sterilisasi : Larutan dapat disterilisasi dengan autoklaf atau filtrasi.

(Handbook of Excipient 6th edition, 2003:637-679)

d) Natrium Metabisulfit (Na2S2O5)

) BM 190,10
) Natrium metabisulfit mengandung sejumlah Na2S2O5, setara dengan tidak
kurang dari 65,0% dan tidak lebih dari 67,4% SO2.
) Pemerian : Hablur putih atau hablur putih kekuningan, berbau belerang
dioksida.
) Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam gliserin, sukar larut dalam
etanol.
(Farmakope Indonesia ed.V, 2014:921).
 Larut dalam2 bagian air, sukar larut dalam etanol 95%
(Farmakope Indonesia ed.III 1979, hal. : 417).
) Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah terisi penuh, tertutup rapat dan
hindarkan dari panas yang berlebih.
(Farmakope Indonesia ed.V, 2014:922).
) Kegunaan : Sebagai antioksidan.
(Farmakope Indonesia ed.IV, 1995:596).

e) Aqua Sterile: Pro Injection

) Air Steril untuk injeksi adalah Air Murni yang disterilkan dan dikemas
dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan antimikroba atau
tambahan lainnya.
) Pemerian : Cairan, jernih, tidak berwarna; tidak berbau.
) Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau
plastik, tidak lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya
dari kaca Tipe I atau Tipe II.
(Farmakope Indonesia ed.V, 2014:64-65).

3. Cara Sterilisasi Masing-masing Bahan:

a) Epinephrini HCl
) Cara Sterilisasi : Autoklaf pada suhu 121 C selama 15 menit atau 115 C
selama 30 menit.
(Handbook of Injectable Drug, hal: 152).
b) Natrium Klorida
) Cara Sterilisasi : Larutan dapat distrerilisasi menggunakan autoklaf atau
filtrasi.
(Handbook of Excipient6th edition, hal: 639).
) Cara Sterilisasi : Autoklaf pada suhu 121 C selama 15 menit.karena titik
didih NaCl 141 C.
(Sarfaraz K. N iaz i. 2009: 379)

c) Natrium Metabisulfit
 ) Cara Sterilisasi : Larutan dapat disterilkan dengan autoklaf dimasukkan
dalam wadah dimana udara telah diganti dengan gas inert,
seperti nitrogen.
(Handbook of Excipient6th edition, hal: 654).

) Cara Sterilisasi : Titik didih Natrium metabisulfit ≤ 150 C, maka dapat

dilakukan sterilisasi dengan autoklaf pada suhu 121 C
selama 15 menit.
(Sarfaraz K. N iaz i. 2009: 654)

4. OTT Pada Saat Pembuatan Ampul: -

5. Cara Penggunaan Sediaan:

► Epinefrin HCl digunakan melalui injeksi subkutan, intramuskular, intravena,
ataupun intrakardiak. Namun injeksi intramuskular lebih diutamakan.
(Handbook of Injectable Drug, hal: 152).

II. FORMULASI

1. Permasalahan dan Penyelesaian

No. PERMASALAHAN PENYELESAIAN

1 Epinefrin Bitartras tidak › Epinefrin Bitartras diganti dengan Epinefrin HCl

tersedia di dalam atau dalam bentuk garam yang lain karena dalam
bentuk garam kelarutannya dalam air lebih tinggi.
laboratorium. Serta, tidak tersedianya Epinefrin Bitartas di
laboratorium.

2 Epinefrin HCl sensitif › Pada proses pembuatan perlu ditambahkan

terhadap udara dan antioksidan untuk mencegah terjadinya oksidasi
cahaya sehingga Epinefrin HCl. Antioksidan yang digunakan adalah
teroksidasi menjadi Natrium Metabisulfit.
warna pink. (Trissel,LA. 2007: 494)
3 Sediaan injeksi harus › Pada proses pembuatan perlu disaring dengan
bebas dari partikel kertas saring whatman.
melayang (R.Voigt,1995:462)
 4 Sediaan injeksi harus › Pada proses pembuatan, alat-alat yang digunakan
steril harus dalam keadaan steril dan dilakukan sterilisasi
akhir menggunakan autoklaf tekanan 15 psi, suhu
121 C selama 15 menit

(Trissel,LA. 2007: 152)

2. Formula.
► Formula Sediaan Ampul Epinefrin, Berdasarkan Martindale vol 28 : 6
R/ Epinefrin Bitatras 180 mg
Natrii Chloridum 800 mg
Natrii Metabisulfit 100 mg
Aqua Pro Injection ad 100 ml

► Perhitungan Bobot Epinefrin HCl :

BM Epinefrin Bitatras = 333,29  180 mg

BM Epinefrin HCl = 219,7  X
 X = 219,7 x 180 mg
333,29
= 118,65 mg
► Formula yang Dibuat :
R/ Epinefrin HCl 118,65 mg E = 0,3 PTB = 0,088
Natrii Chloridum q.s.
Natri Metabisulfit 100 mg E = 0,7 PTB = 0,206
Aqua Pro Injection ad 100 ml
► Perhitungan Tonisitas :
a. PTB
0,52 – ( (b1 x c1) +(b2 x c2) )
B =
PTB pengisotonis
0,52 – ( (b1 x c1) +(b2 x c2) )
=
0,576
0,52 – ( (0,16x 0,118) + (0,38 x 0,1 )
=
0,576

= 0,8042(Hipotonis)
b. Ekivalen
V = 111,1 X [ (W1 . E1) + (W2 . E2) + (W3 . 1,00) ]
100 ml = 111,1 X [ (W1 . 1) + (0,18 . 0,3) + (0,1 . 0,7) ]
0,9 ml = W1 + [ 0,054 + 0,07 ]
0,9136 ml = W1 + 0,124
W1 = 0,7761 g/100ml

3. Perhitungan Berat dan Volume.

► Perhitungan Penambahan Volume :

V = (2 + n) . V1
= (2 +10) . (2ml + 0,15 ml)
= 12 . 2,15 ml
= 25,8 ml  30 ml

NaOH 5%  25 ml
NaOH = 5 x 25 ml
100
= 1,25 g

► Perhitungan Bahan :
No. NAMA BAHAN PERHITUNGAN JUMLAH
1 Epinefrin HCL 118,65 mg/100 ml x 30ml 35,60 mg
2 Natrii Chloridum 800 mg/100 ml x 30ml 240 mg
3 Natrii Metabisulfit 100 mg/100 ml x 30ml 30 mg
4 Aqua Pro Injectionaan ad 100ml/100 ml x 30ml ad 30 ml

 Perhitungan pengenceran bahan :

35,60 𝑚𝑔
1. Pengenceran Epineprin HCl = × 25 ml = 17,8 ml ~ 18 ml
50 𝑚𝑔
30 𝑚𝑔
2. Pengenceran Na. Metabisulfit = × 10 ml = 6 ml
50 𝑚𝑔
► Cara Pembuatan Ampul Epinefrin HCl :

Ditimbang dan diukur semua bahan, Epinefrin HCl 18 ml, NaCl 55 mg dan Na
metabisulfit 6 ml

Dimasukkan pengenceran Epinefrin HCl kedalam Erlenmeyer yang sudah

dikalibrasi 30 ml

Ditambahkan NaCl dan pengenceran Na metabisulfit ke dalam larutanEpinefrin

HCl, dicampur ad homogen

Di cek pH sediaan

Jika belum sesuai dapat

ditambahkan HCl 0,1 N / NaOH
5% ph 2,2 - 5,0

Larutan sediaan disaring menggunakan kertas saring whatman

Dimasukkan larutan dalam wadah ampul sebanyak 2,15 ml menggunakan spuit

Dilakukan evaluasi sediaan, meliputi : Uji sterilitas, uji kebocoran, uji kejernihan,
uji pH dan uji keseragaman volume

Dilakukan sterilisasi akhir sediaan ampul Epinefrin HCl dengan autoklaf

padatekanan 15 psi pada suhu 121 C selama 15 menit
►Prosedur Evaluasi SediaanAmpul Epinefrin HCl:
1. UJI SERILITAS
Dimasukkan larutan injeksi (Ampul epinefrin HCl) ke dalam media
FTM dan TSB secara aseptis

Dilakukan 3x replikasi untuk sampel (kontrol positif, kontrol negatif)

Untuk control positif dimasukkan Bacillus Sp kedalam media FTM dan

Candida Albicans pada media TSB. Disiapkan pula kontrol negatif

Pada media FTM, baik kontrol maupun yang mengandung larutan yang diuji
disimpan dalam incubator pada suhu 37 C selama 7 hari

Pada media TSB, baik kontrol maupun yang mengandung larutan yang diuji
disimpan pada suhu kamar selama 7 hari

Selama 7 hari diamati, jika timbul pertumbuhan mikroba berarti sediaan

tersebut tidak steril
(Depkes RI. 2014: 1359)

Media Sterilisasi
a) Tryptone Soya Broth (TSB)
Komposisi serbuk gram per liter :
Pancreatic digest of Casein 17,0
NaCl 5,0
Pancreatic digest of Soybean meal 3,0
K2HPO4 2,5
Glucose 2,5
pH 7,3  2,2; suhu 25 C
cara membuat : 30 gram untuk 1 liter aquadest, dicampur disterilkan
dengan autoklaf suhu 121 C selama 15 menit pada
tekanan 15psi.
digunakan untuk : kultivasi bakteri aerobic dan fakultatif aerobic
termasuk fungi (jamur). Pengamatan setelah 24 – 48
jam, suhu inkubasi 55 C.
( Ronald M. Atlas. 2006 : 367)
 b) Fluid Thioglycolate medium (FTM)
Mengandung sodium Thioglycolate
Komposisi serbuk gram per liter :
Pancreatic digest of Casein 15,0
D (+) glukosa 5,5
Yeast extract 5,0
Sodium Chloride 2,5
Agar-agar 0,75
L – Cystine 0,5
Sodium Thyoglycolate 0,5
Resazurin sodium 0,001
pH 7,1  0,2 ; suhu 25 C.
cara membuat : 30 gram untuk 1 liter aquadest, dicampur disterilkan
dengan autoklaf suhu 121 C selama 15 menit pada
tekanan 15psi.
digunakan dalam:bakteriologikal kultur media untuk mikroorganisme
yang berpotensi rendah dalam proses oksidasi – reduksi dan
menetralisir merkuri presentatif.
(Ronald M. Atlas. 2006: 143)

Perhitungan Media Sterilisasi

a) Media TSB => Dalam sediaan tertera 30 gram/1 L
1 tabung rekasi =10 ml
5 tabung reaksi = 5 x 10 ml = 50 ml
Serbuk TSB yang ditimbang = 50 ml x 30 gram = 1,5 gram
1000 ml
 Keterangan : 5 tabung => 1 tabung untuk kontrol (+), 1 tabung untuk
kontrol (-) dan 3 tabung untuk uji sampel ampul
 Cara Pembuatan :
1. Ditimbang 1,5 gram serbuk media TSB, dilarutkan dalam 50 ml
aquadest.
2. Dihomogenkan dengan cara dipanaskan
3. Diseterilkan dengan autoklaf suhu 121 C, selama 15 menit
 b) Media FTM => Dalam sediaan tertera 30 gram/1 L
1 tabung rekasi =10 ml
5 tabung reaksi = 5 x 10 ml = 50 ml
Serbuk FTM yang ditimbang = 50 ml x 30 gram = 1,5 gram
1000 ml
 Keterangan : 5 tabung => 1 tabung untuk control (+), 1 tabung
untuk control (-) dan 3 tabung untuk uji sampel
 Cara Pembuatan :
1. Ditimbang 1,5 gram serbuk media FTM, dilarutkan dalam 50 ml
aquadest.
2. Dihomogenkan dengan cara dipanaskan, disterilkan dengan autoklaf
121 C, selama 15 menit.

 Jumlah Sampel yang Ditanam pada Media

a) Media TSB
Jumlah sampel = 10 ml x 1 ml = 0,66 ml  0,7 ml
15 ml

b) Media FTM
Jumlah sampel = 10 ml x 1 ml = 0,66 ml  0,7 ml
15 ml

2. UJI KEBOCORAN
Disiapkan beaker glass yang telah berisi larutan metilien blue
0,0025% b/v dalam larutan phenol 0,0025% b/v

Sediaan yang telah dikemas dalam ampul, dimasukkan ke dalam beaker

glass dalam keadaan terbalik dan tercelup semua

Dimasukkan dalam autoklaf dan diautoklaf pada suhu 121C, 15 menit

Diamati apakah volume dalam ampul ada yang berubah atau tidak. Jika
ampul berwarna biru, maka ampul bocor.

(Lachman. 1987: 1354)

 3. UJI KEJERNIHAN
Seluruh sediaan diterawang dan dilihat di bawah lampu yang berlatar
belakang hitam-putih

Jika, ada yang melayang-layang (benda melayang) berarti sediaan tidak

jernih

(Lachman. 1987: 1355)

4. UJI pH

Diambil sedikit larutan sediaan ampul, dimasukkan dalam plat tetes

Dimasukkan Indikator universal

Diamati pH sediaan ampul

(Syarat 2,2 – 5,0)

(Depkes RI. 2014: 1563)

5. UJI KESERAGAMAN VOLUME

Diambil isi ampul dengan spet, setelah diuji kebocoran

Syarat volume tertera 2,0 ml, kelebihan yang diperbolehkan 0,15 ml

Keterangan : Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadahnya,
bila diuji satu per satu atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml,
tidak kurang darijumlah volume wadah yang tertera pada etiket
bila diisi gabung.
(Farmakope Indonesia ed.V, 2014:1570)

4. Cara Sterilisasi Sediaan yang Dibuat

) Dilakukan sterilisasi akhir sediaan ampul Epinefrin HCl dengan autoklaf pada
tekanan 15 psi pada suhu 121 C selama 15 menit
III. PELAKSANAAN
1. Penyiapan alat :
Waktu
No. Alat Jumlah Ukuran Cara Sterilisasi
Sterilisasi
1 Beaker Glass 1 buah 100 ml Autoklaf 121 C 15 menit
2 Gelas Ukur 1 buah 10 ml Autoklaf 121 C 15 menit
3 Batang Pengaduk 1 buah Kecil Autoklaf 121 C 15 menit
4 Pipet Tetes 2 buah - Autoklaf 121 C 15 menit
5 Erlenmeyer 1 buah 50 ml Autoklaf 121 C 15 menit
6 Tabung Reaksi 6 buah 10 ml Autoklaf 121 C 15 menit
7 Sumbat Tabung 6 buah - Autoklaf 121 C 15 menit
8 Spuit Injeksi 2 buah 3 ml - -
9 Ampul 10 buah 2 ml Autoklaf 121 C 15 menit
10 Plat Tetes 1 buah - - -
11 pH Universal - - - -
12 Kertas Timbang 5 lembar - Autoklaf 121 C 15 menit
13 Corong Kaca 1 buah Kecil Autoklaf 121 C 15 menit
14 Kertas Saring 2 lembar - Autoklaf 121 C 15 menit

2. Pencucian dan Pembungkusan Alat :

) Pencucian dan Pembungkusan Alat Gelas :
a. Alat gelas direndam dalam larutan Teepol 0,5%, kemudian direbus
b. Alat-alat tersebut disikat sampai bersih (alat-alat sebelah disikat, dibilas dengan
air kran sebanyak 3 kali)
c. Alat-alat dibilas dengan air bebas pirogen sebanyak 3 kali
d. Alat-alat dikeringkan dalam oven suhu kurang lebih 100 C dengan keadaan
terbalik. Dilakukan pengecekan terhadap noda.
e. Alat-alat yang bersih dan kering, kemudian dibungkus dengan kertas perkamen
rangkap 2 dan dilakukan sterilisasi menggunakan metoda yang cocok.
(Alat gelas yang tahan pemanasan, dioven pada suhu 170 C/180 C selama 30
menit atau menggunakan autoklaf suhu 121 C selama 15 menit.
 3. Sterilisasi:

No. Tahapan Waktu Sterilisasi Waktu Suhu

1 Waktu Pemanasan 30 menit 121° C

2 Waktu Pengeluaran Udara 30 menit 121° C

3 Waktu Menaik 30 menit 121° C

4 Waktu Kesetimbangan 15 menit 121° C

5 Waktu Sterilisasi 30 menit 121° C

6 Waktu Jaminan Sterilisasi 15 menit 121° C

(50% dari waktu sterilisasi)

7 Waktu Pendinginan sampai  50C 30 menit 121° C

V. WADAH
 ETIKET : Lampiran

 BROSUR : Lampiran.

 KEMASAN : Lampiran
VI. DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1976. Farmakope Indonesia Edisi III.
Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.
Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Lachman, L., Schwartz, J, B., and Lieberman H.A. 1989. Pharmaceutical Dosage Forms.
Tablets, 2nd Ed, 492, Marcell Dekker Inc, New York.
Reynolds.1992. Martindale The Extra Pharmacopeia, 28th ed. London : The
Pharmaceutical Press.
Ronald M, Atlas, 2006. Handbook of Microbiological Media for The Examination of
Food Second Edition. USA : CRC Press
Tjay, Tan Hoan. 2007. Obat – Obat Penting. Jakarta: PT Elex Media Komputindo.
Trissel,LA. 2007. Handbook On Injectable Drugs Ed 15th ed, ASHP. USA : United States
Pharmacopeia.
 LAMPIRAN

KEMASAN dan ETIKET

BROSUR

Epidin
Injeksi
ETIKET
PEMERIAN:
Larutan jernih,steril,tidak berwarna dalam ampul amber 1ml yang memiliki break color
berwarna putih

KOMPOSISI :
Tiap ml berisi:
Epinephrine bitartrat setra dengan epinephrine 1mg

CARA KERJA OBAT:

Seperti neuro – transmiter syaraf aderenergik,epinephrine merangsang resptor α dan β
adenergik dengan efek yang menonjol pada :
Rangsangan otoy polos pembuluh darah kulit,penghambatan terhadap otot polos khusus dan
bronkhus,perangsangan jantung(inotropik dan kronotropik positif).

INDIKASI :
-Untuk mengatasi anafilaksis akut pada keadaan darurat
-Pada penghambatan saluran pernapasan yang reversibel.

KONTRA INDIKASI :
-Kongestif glaukoma.
-Selama/bersama anestesi hidrokarbon.
-Penggunaan bersama lokal anestesi pada ujung syaraf bagian ujung tubuh(misalnya:ujung-
ujung jari).
-Hipertensi,hioertiroid,iskemia karena penyakit jantung atau insuffiensi serebrovaskuler.
-Syok,anginapektoris.
-Penderita psikoneurotik
-Wanita hamil

POSOLOGI:
Secara i.m. atau s.k. : 0,2 – 1 ml
Bila perlu dosis dapat diulang.
Asma pada anak : 0,01 mg/kg berat badan maksimum 0,5 mh s.k.

EFEK SAMPING :
-Tremor,takikardia,aritmia,mulut kering,kaki tangan menjadi dingin.
-Ansietas,palpitasi,sakit kepala,muka pucat,gelisah,pusing,perasaan lemah,kesulitan
bermafas.

PERINGATAN DAN PERHATIAN :

-Hati-hati biladiberikan pada penderita diabetes dan lanjut usia.
-Hti-hati pada penderita asma bronkhial yang lama dan penderita emfisema,penyakit jantung
degeneratif pada lanjut usia.
-Dosis yang besar yang besar atau penyuntikan intravena yang tidak sengaja dapat
menyebabkan pendarahan otak karena kenaikan tekanan darah yang hebat.
Fatalitas dapat terjadi pada edema paru-paru akibat penyempitan dan perangsangan jantung.
Untuk mengatasinya dapat diberikan vasodilator yang kerjanya cepat seperti
nitrit atau penghambat reseptor yang kerjanya cepat.

INTERAKSI OBAT:
Propanolol menghambat pengaruh adrenaline adrenoreseptor,sehingga efek adrenaline pada
adrenoreseptor dominan(menyebabkan hipertensi),adrenalin mempengaruhi
kerja obat-obat antidiabetik,karena adrenalin meningkatkan glukosa darah
menghambat pengambilan glukosa oleh jaringan dan meningkatkan
glikogenolisis.
-Jangan diberikan bersama MAO inhibitor

PENYIMPANAN:
Simpan dalam ruang ber AC (suhu dibawah 250 C),dalam wadah tertutup rapat,terlindung dari
cahaya dan kelembaban.

KEMASAN:
EPINEPHRINE injeksi,dos 10 ampul @2ml
Reg. No.GKL 8919910143 A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi oleh :
PT.SAMIZA PHARMA
Semarang, Indonesia
 Semarang, 7 Maret 2018
Mengetahui Praktikan
Dosen Pembimbing

Intan Martha C., M.Sc., Apt Amida Urfa Mujtahidah

(1041511010)

Lilis W. A., M.Sc., Apt Andhika Septian Nugroho

(1041511011)

Anisa Nanta Pratiwi

(1041511013)

Annisah Mega Selviana

(1041511015)

Arum
(1041511022)

Bernanda Edza Zamilya

(1041511028)