Tetes Mata

No.
Dokumen:
DOKUMEN RANCANGAN 19DRP.TM.D9-16304

PENGEMBANGAN PRODUK
OPHTHALMIDE® TETES Tanggal Pengesahan:
Laboratorium Farmasetika
Fakultas Farmasi
MATA
Universitas Hasanuddin
Disusun Oleh
ForDev Scientist PackDev Scientist
Rima Magfirah Afdhaliyah Annisa Esti Ramadayanti

N111 16 304 N111 16 309 N111 16 047
ProsDev Scientist AnDev Scientist
Melisa Regina Rosalina Hidayat

N111 16 302 N111 16 522
Diseujui Oleh
Asisten Dosen Instruktur Laboratorium
Nasha Al-Sakinah Achmad Himawan
PT. Amrestir Farma

Makassar-Indonesia
Ophthalmide® Tetes Mata, 0,1 g/ml, 19DRP.TM.D9-16304
Bagian 1 Identitas Produk
No. Item Uraian
1 Nama Produsen PT. Amrestir Farma
2 Nama Produk Opthalmide® Tetes Mata
3 Kandungan Bahan Aktif Natrium Sulfasetamid
4 Kekuatan Sediaan 0,1g/ml
5 Nomor Registrasi DKL1910110536A1
6 Indikasi Sediaan Infeksi mata
7 Golongan Obat Keras
Bagian 2 Quality Target Product Profile (QTPP)
No. Elemen QTPP Target Justifikasi
1 Bentuk Sediaan Larutan Sesuai dengan sediaan yang diinginkan
2 Desain sediaan Tetes mata
3 Rute Pemberian Topikal Sesuai dengan AHFS : 14667
4 Kekuatan Sediaan 0,1g/ml Sesuai dengan Martindale : 336

Ketika natrium
sulfacetamide diterapkan
pada mata, ia menembus
5 Farmakokinetika ke dalam jaringan mata; Sesuai dengan Martindale : 336
sulfasetamid dapat diserap
ke dalam darah ketika
konjungtiva meradang.
6 Stabilitas 2-4 tahun setelah produksi Sesuai dengan AHFS : 14670
7 Wadah Primer Drop glass Sesuai dengan Parrot : 291
Paraf &
Inisial Halaman 2 dari 31
Bagian 3 Quality Attribute (Drug Product)
No. Quality Attribute Target Justifikasi
Pemerian
Bau
Atribut Warna
1
Fisik Rasa
Bobot
Dimensi
2 Identifikasi
3 Assay
Keseragaman
4
Kandungan
5 Impurities
6 pH
7 Viskositas
8 Volume Terpindahkan
9 Sterilitas
10 Endotoksin
11 Partikel Sub-visibel
12 Osmolaritas
13 Kerapatan
14 Integritas Wadah
Paraf &
Bagian 4 Rancangan Formula
Tiap 10 g/ml sediaan mengandung
Natrium Sulfasetamid 10% (Zat aktif)

Metil Selulosa 0,5% (Agen Viskositas)
Dinatrium Edetat 0,1% (Penghelat)
Natrium Tiosulfat 0,16% (Antioksidan)
Benzalkonium Klorida 0,01% (Pengawet)
Asam Borat 1,9%. (Buffer)
Natrium Borat 0,05% (Buffer)
HCl q.s. (Adjust pH)
NaOH q.s. (Adjust pH)
NaCl 0,9% ____* (Pengisotonis)
Purified Water add 100% (Pembawa)
* Konsentrasi bahan aktif oral ditulis dalam mg, konsentrasi bahan tambahan/bahan aktif topikal dalam %
**Bahan pengisi/pembawa/basis ditulis paling akhir, add 100%
Bagian 5 Dasar Formulasi
A. Dasar Pembuatan Sediaan

1. Sediaan farmasi diaplikasikan ke mata untuk mengobati kondisi permukaan atau intraokular,
termasuk infeksi bakteri, jamur, dan virus pada mata atau kelopak mata; konjungtivitis alergi atau
infeksi atau peradangan; peningkatan tekanan intraokular dan glaukoma; dan mata kering karena
produksi cairan yang tidak memadai memandikan mata. Dalam mengobati kondisi mata tertentu,
seperti glaukoma, penggunaan obat sistemik dan pengobatan topikal dapat digunakan (Ansel : 606)
2. Penerapan agen terapeutik langsung ke organ terget memastikan bahwa agen terapeutik tersedia
pada konsentrasi yang lebih tinggi dibandingkan dengan pemberian oral sehingga dapat
meminimalisir efek samping. Selain itu, bentuk sediaan secara lokal ke mata dapat dilakukan dengan
mudah oleh pasien (Fasttrack : 136)
3. Bentuk sediaan tetes mata yang digunakan pada dosis tunggal telah disetujui oleh BP 2008 yang
mengandung natrium sulfacetamide (Martindale : 335)
B. Dasar Pemilihan Bahan Aktif dan Kekuatan Sediaan

1. Sulfacetamide sodium diaplikasikan pada mata yang mengandung 10% obat atau sebagai larutan
mata yang mengandung 10, 15, atau 30% dari obat (AHFS : 14667)
2. Zat antibiotik dan antimikroba dapat digunakan secara sistemik dan lokal untuk mengobati infeksi
pada mata. Salah satu antibiotik yang digunakan secara topikal adalah sodium sulfacetamide
dimana dalam penggunannya sodium sulfasetamid untuk penggunaan tetes mata dibuat dengan
konsentrasi 10 % (Ansel: 607,618)
3. Untuk pengobatan infeksi pada mata yang mengandung natrium sulfasetamid digunakan
konsentrasi 10%-30% untuk larutan dan 10% untuk salep (Martindale: 336)
4. Sulfacetamide sodium digunakan secara topikal untuk perawatan konjungtivitis, ulkus kornea, dan
infeksi mata lainnya yang disebabkan oleh organisme yang rentan. Sulfacetamide sodium juga telah
digunakan untuk mencegah infeksi setelah pengangkatan benda asing atau cedera pada mata.
(AHFS : 14667)
C. Dasar Pemilihan Bahan Tambahan

Benzalkonium Klorida
1. Selama studi pra formulasi, pengawet antimikroba harus menunjukkan stabilitas, kompatibilitas
kimia dan fisik dengan komponen formulasi dan pengemasan lainnya, dan efektivitas pada
Paraf &
konsentrasi yang digunakan. Di antara pengawet antimikroba yang digunakan dalam larutan dan
suspensi oftalmik dan konsentrasi efektifnya adalah benzalkonium klorida, 0,004%-0,01% (Ansel :
608-609)
2. Benzalkonium klorida merupakan pengawet pilihan yang telah lama digunakan untuk sediaan-
sediaan opthalmologist. Benzalkonium klorida 1:5000 lebih efektif, tidak mengiritasi dan merupakan
self sterilizing agent untuk larutan mata. Selain itu benzalkonium klorida dilaporkan sangat efektif
terhadap bakteri pseudomonas aeruginosa dan tidak mengiritasi pada mata. Selain itu,
Benzalkonium klorida lebih efektif terhadap Pseudomonas dan Protcus dibandingkan fenilmerkuri
nitrat, fenol, klorobutanol, golongan paraben, thimerosal dan fenil etil alkohol (Scoville : 235,236)
3. Benzalkonium klorida merupakan pengawet spektrum luas yang efektif terhadap bakteri Gram
negatif dan Gram positif. Benzalkonium klorida dapat digunakan sebagai pengawet pada sediaan
obat mata pada konsentrasi 0,01%-0,02% (Excipient : 56)
Metil Selulosa
1. Metil selulosa dapat digunakan sebagai agen pemviskos pada sediaan mata dengan konsentrasi 0,5-
1%. Selain itu metil selulosa stabil pada rentang pH yang luas yaitu pH 3-11. (Eksipient : 438-439)
2. Metil selulosa adalah salah satu agen pemviskositas yang digunakan untuk mengontrol laju
penurunan tetes mata dari wadah sehingga memudahkan penggunaan (Fastrack : 142)
3. Keuntungan penggunaan Metil selulosa sebagai agen pemviskositas yaitu karena metil selulosa
tidak mengiritasi pada jaringan okular dan dapat digunakan untuk waktu yang lama tanpa
menyebabkan kerusakan pada mata. (AMA Drug evaluation : 992)
4. Metil selulosa dengan konsentrasi yang rendah sudah cukup untuk menghasilkan sediaan yang
viskos dan penggunaan metil selulosa juga dapat meningkatkan waktu kontak dengan mata.
Dibandingkan dengan penggunaan HPMC dapat menurunkan tegangan permukaan air mata selain
itu, HPMC mempengaruhi aktivitas pengawet yang digunakan yaitu benzalkonium klorida walaupun
hanya sedikit. (Practical Pharmaceutics : 173)
Natrium Klorida
1. Larutan natrium klorida 0,9% atau juga dikenal sebagai garam fisiologis tubuh, dapat berfungsi
sebagai larutan isotonis karena sifatnya yang bersifat isotonis. Selain itu dapat berguna untuk irigasi
steril, misalnya pada mata, kandung kemih, dam pembersihan kulit atau luka (Martindale : 1687)
2. Larutan injeksi untuk aplikasi pada membran mukosa dan larutan volume besar untuk penggunaan
optalmik harus dibuat isoosmotik dengan cairan jaringan utama menghindari rasa sakit dan iritasi.
Pemodifikasi isotonisitas yang paling banyak digunakan adalah dekstrosa dan natrium klorida dan
hanya dapat dilakukan setelah penambahan semua bahan lain karena masing-masing bahan akan
berkontribusi terhadap tekanan osmotik keseluruhan dari suatu larutan (Aulton : 317)
3. Natrium klorida dapat digunakan secara luas dalam formulasi sediaan terutama sediaan parenteral
maupun nonparenteral dimana penggunaan utamanya ialah sebagai larutan pengisotonis (Excipient :
637)
Asam Borat dan Natrium Borat

1. Menurut modifikasi pendapar yang dilakukan oleh Palitzsch, sistem buffer borat merupakan sistem
yang sangat stabil dan merupakan pembawa yang baik pada obat mata. Dengan pengisotonis 0.9%
NaCl. Jenis pendapar ini disiapkan menggunakan pengawet benzalkonium klorida (1:10000) (Scoville:
233)
2. PH sediaan optalmik dapat disesuaikan dan buffered untuk beberapa tujuan : (a) untuk kenyamanan
yang lebih besar bagi mata, (b) untuk membuat formulasi lebih stabil, (c) untuk meningkatkan
kelarutan obat, (d) untuk meningkatkan bioavailabilitas obat dan (e) untuk memaksimalkan
keefektifan pengawet (Ansel : 612)
3. Perubahan pH dapat menyebabkan perubahan signifikan dalam laju reaksi degradasi. Untuk senyawa
seperti itu, formulator biasanya menambahkan sistem penyangga untuk memastikan stabilitas zat
obat baik selama masa penyimpanan produk, atau selama periode yang terkait dengan
pemberiannya seperti asam borat dan natrium borat (Encyclopedia : 389)
4. Alklinizing agent dapat digunakan dalam sediaan cair sebagai media alkali untuk menjaga kestabilan
suatu produk farmasi (Ansel : 151)
Paraf &
5. Asam borat adalah asam yang cocok untuk digunakan sebagai sistem penyangga dalam produk
farmasi (Encyclopedia : 388)
6. Asam borat digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam tetes mata, produk kosmetik, salep, dan
krim topikal dan juga pada makanan. Selain itu, asam borat dan golongan borat memiliki kapasitas
buffer yang baik dan digunakan untuk mengontrol pH dan telah digunakan dalam sediaan eksternal
seperti tetes mata (Excipient : 68)
Purified Water
1. Sebagian besar pembawa yang digunakan dalam formulasi bentuk sediaan larutan mata adalah
purified water USP. WFI (Water for Injection) bukanlah persyaratan formulasi yang spesfik (Fasttrack
: 141)
2. Air banyak digunakan sebagai bahan baku, bahan dan pelarut dalam pengolahan, formulasi dan
pembuatan produk farmasi, bahan farmasi aktif (API) dan zat antara, dan reagen analitis (Excipient :
766)
3. Ketika zat obat ditambahkan langsung ke larutan isotonik, maka larutan akan menjadi sedikit
hipertonik. Umumnya, ini tidak memberikan ketidaknyamanan kepada pasien. Namun, jika larutan
seperti itu tidak diinginkan, penyesuaian yang tepat dapat dilakukan dengan penambahan pembawa
purified water (Ansel : 615)
Dinatrium Edetat
1. Disodium edetate digunakan sebagai agen pengkelat dalam berbagai sediaan farmasi, termasuk obat
kumur, sediaan oftalmik, dan sediaan topikal, (1-3) biasanya pada konsentrasi antara 0,005 dan 0,1%
(Excipient : 243)
2. Benzalkonium klorida tidak efektif terhadap beberapa strain Pseudomonas aeruginosa,
Mycobacterium tuberculosis, Trichophyton interdigitale, dan T. rubrum. Namun, dikombinasikan
dengan disodium edetate (0,01-0,1% b/v), benzyl alkohol, phenylethanol, atau phenylpropanol,
aktivitas dalam menghambat Pseudomonas aeruginosa meningkat (Excipient : 56)
3. Benzalkonium ristensi terhadap mikroorganisme tertentu yang merupakan bakteri patogen pada
mata (terutama Pseudomonas aeruginosa). Oleh karena itu, penambahan 0,1% b / v disodium
edetate dalam formulasi okular untuk meningkatkan aktivitas antimikroba benzalkonium klorida
dengan mengkelat kation divalen dalam membran luar sel bakteri, sehingga membuat bakteri lebih
permeabel terhadap difusi zat antimikroba (Fasttrack : 144)
Natrium Tiosulfat
1. Jika terpapar ke udara atau disterilkan dengan panas, larutan natrium sulfacetamide dapat
mengalami hidrolisis membentuk endapan sulfanilamide; mengalami oksidasi yaitu terjadi
perubahan warna coklat kekuningan menjadi coklat kemerahan. Larutan dari natrium sulfacetamide
yang telah berubah warna sebaiknya tidak digunakan. Oleh karena itu, digunakan antioksidan untuk
meminimalkan perubahan warna (AHFS :14 670)
2. Natriu tiosulfat merupakan antioksidan yang digunakan pada sediaan optalmik dan memiliki rentang
pH yang sesuai dengan 6,5-8,0 (Excipient : 671)
3. Natrium tiosulfat adalah stabilizer yang baik untuk foodegradasi sulfasetamid. Larutan sulfasetamid
30% dengan naterium tiosulfat 0,5% pada sterilisasi 100oC menyebabkan sediaan stabil selama 1
tahun. Dibandingkan dengan natrium metabisulfit yang dapat bereaksi menjadi katalis pada reaksi
hidrolisis terutama dengan adanya oksigen (Iqbal Ahmad et al. : 502, 498-499)
HCl dan NaOH

1. Karena pH cairan tubuh paling banyak 7,4 sehingga produk seperti suntikan, tetes mata, dan tetes
hidung secara teori harus dijaga pH nya untuk menhindari iritasi (Aulton : 317)
2. Pada sediaan cair untuk menjaga kestabilan sediaan maka diperlukan pH yang tepat, digunakan
Natrium hidroksida sebagai Alkalinizing agent (Ansel : 151)
3. Pada sediaan cair untuk menjaga kestabilan sediaan maka diperlukan pH yang tepat, digunakan
Asam klorida sebagai Acidifying agent (Ansel : 151)
4. Asam klorida merupakan bahan yang dapat digunakan sebagai agen pengasaman atau menurunkan
pH sediaan untuk mencapai kestabilan sediaan atau produk farmasi yang diinginkan (Excipients :
Paraf &
308)
5. Natrium hidroksida merupakan bahan yang dapat digunakan sebagai agen pembasaan atau
menaikkan pH sediaan untuk mencapai kestabilan sediaan atau produk farmasi yang diinginkan
(Excipients : 308)
6. Untuk sediaan yang langsung bersentuhan dengan jaringan perlu memiliki pH fisiologis oleh sebab itu
perlu ditambahkan adjust pH, Natrium hidroksida dan asam klorida umumnya digunakan sebagai
adjust pH untuk mencapai pH yang diinginkan dalam produk akhir, juga digunakan untuk
menyesuaikan pH akhir dalam produk (Encyclopedia : 2212)
D. Dasar Pemilihan Bahan Kemas Primer

1. Sediaan Ophtalmic solution umumnya disimpan dalam wadah botol dropper, karena
penggunaannya yang nyaman oleh pasien (Parrot: 291)
2. Produk sediaan tetes mata di kemas dalam drop sedangkan salep dalam tube (Ansel: 541)
3. Wadah yang terbuat dari kaca cocok digunakan untuk sedian larutan tetes mata, tipe kaca yang
digunakan adalah tipe 1, sebelum digunakan wadah ini dibilas dengan air, wadah tipe 1 juga dapat
disterilikan menggunakan autoklaf (Remington:864)
E. Dasar Pemilihan Metode Sterilisasi

1. Sediaan tetes mata dapat disterilkan akhir untuk menjaga keamanan sediaan. Metode sterilisasi yang
digunakan yaitu panas basah menggunakan autoklaf 121°C selama 15 menit (Ansel : 533)
2. Sediaan tetes mata harus dijamin kesterilan karena bila terkontaminasi akan membahayakan bagi
mata. Untuk menjaga kesterilan sediaan tetes mata dapat dilakukan sterilisasi. Salah satu metode yang
efektif untuk mensterilkan sediaan tetes mata yaitu dengan metode panas basah atau disterilkan di
autoklaf (Remington : 860)
3. Metode sterilisasi yang digunakan yaitu sterilisasi akhir pada wadah dengan menggunakan autoklaf
pada suhu 121˚C selama 15 menit (Parrot : 290)
4. Sterilisasi pada larutan optalmik umumnya digunakan dengan 3 cara yaitu (1) Mensterilkan larutan
dengan autoklaf pada penyimpanan akhir (sterilisasi akhir), (2) mendapatkan sterilisasi dengan
menggunakan larutan melalui filter bakteri secara aseptis, dan (3) menambahkan germisida pada air
destilasi yang didihkan atau larutan garam isotonis, atau pada larutan dapar mendidih atau steril
(Scoville : 238-245)
C. Dasar Penentuan Spesifikasi Sediaan

Spesifikasi 1
Spesifikasi 2
Paraf &
Spesifikasi 3
Spesifikasi 4
Paraf &
Bagian 6 Informasi Bahan Aktif
A. Uraian Farmakologi
No. Item Uraian

1 Nama Natrium Sulfacetamid
2 Kelas farmakologi Antibiotik
3 Indikasi Digunakan untuk infeksi pada konjungtiva dan trachoma
Ketika natrium sulfacetamide digunakan pada mata, ia menembus
4 Mekanisme kerja ke dalam jaringan mata dan cairan; sulfacetamide dapat diserap ke
dalam darah ketika konjungtiva meradang.
kontraindikasi pada individu yang memiliki hipersensitivitas
5 Kontraindikasi
terhadap sulfonamid atau bahan persiapan
Penggunaan natrium sulfacetamide secara lokal pada mata dapat
6 Efek samping
menyebabkan rasa terbakar atau menyengat
7 Toksisitas -
Obat tetes mata yang mengandung natrium sulfacetamide 10%
hingga 30% dan salep mata yang mengandung 10% telah
digunakan
Untuk konjungtivitis dan infeksi mata dangkal lainnya: Tanamkan
satu atau dua tetes ke dalam kantong konjungtiva mata yang
terkena setiap dua atau tiga jam pada awalnya. Dosis dapat
8 Dosis dan pemberian
dikurangi dengan meningkatkan interval waktu antara dosis ketika
kondisi merespons. Durasi perawatan yang biasa adalah tujuh
hingga sepuluh hari.
Untuk trakoma: Tanamkan dua tetes ke dalam kantung konjungtiva
mata yang terkena setiap dua jam. Administrasi topikal harus
disertai dengan administrasi sistemik.
9 Interaksi obat Sulfasetamida tidak sesuai dengan sediaan perak
10 Farmakokinetika -
B. Data Fisikokimia Bahan Aktif
No. Item Uraian
1 Nama Natrium sulfasetamid

Sulfacetamide sodium, Sodium sulfacetamide, Sulfacetamide
2 Nama IUPAC
sodium anhydrous, Natrium Sulamyd
3 Rumus Molekul C8H9N2NaO3S.H2O
4 Berat Molekul 254,24
Bentuk Serbuk Kristal
Warna Putih
5 Pemerian
Bau Tidak berbau
Rasa -
6 Profil Termal (Dalam Titik Lebur 257°
Paraf &
No. Item Uraian

Keadaan Padat) Titik Didih -
Suhu Dekomposisi -
Dalam Air Sedikit larut dalam air dan eter;

Sedikit larut dalam eter;larut dalam
alkohol; sangat sedikit larut dalam
7 Kelarutan kloroform; larut bebas dalam asam
Dalam Pelarut Lain
mineral encer dan dalam larutan kalium
dan natrium hidroksida; praktis tidak
larut dalam benzena
8 pKa (sulfonamide group at 25°): 5.4
9 pH (Dalam Larutan) 8-9,5

10 Koefisien Partisi -
11 Log P -
12 Polimorfisme -
13 Bentuk Kristal -
14 Higroskopisitas -
15 Ukuran Partikel -
Nyata -
-
16 Kerapatan Ruah
Mampat -
17 Rumus Bangun
Paraf &
B. Data Fisikokimia Bahan Aktif (Lanjutan)
Spektrum, Termogram dan Fotomikrograf

17 Spektrum Serapan UV-Visible 18 Spektrum Inframerah
19 Termogram (DSC) 20 Termogram (TGA)
21 Difraktogram Sinar-X 22 Fotomikrograf (SEM)
Paraf &
C. Uraian Stabilitas
No. Item Uraian
A Dalam Keadaan Padat

1 Pengaruh Suhu
2 Pengaruh Cahaya
3 Pengaruh Kelembaban
B Dalam Larutan
1 Pengaruh Pelarut
2 Pengaruh pH
3 Pengaruh Cahaya
C Inkompatibilitas
1 Gugus Fungsi
2 Ion Logam
3 Senyawa Tertentu
D Saran Penyimpanan
Paraf &
Bagian 7 Informasi Bahan Tambahan
A. Bahan Tambahan 1
No. Item Uraian
1 Nama Dinatrium Edetat

2 Nama IUPAC Dinatrium etilendiamintetraasetst
3 Rumus Molekul C10H14N2Na2O8

Bentuk Serbuk kristal
Warna putih
5 Pemerian
Bau -
Rasa rasa sedikit asam
6 Titik Lebur -
Dalam Air larut dalam 11 bagian air

7 Kelarutan Praktis tidak larut dalam kloroform dan
Dalam Pelarut Lain
eter, sedikit larut dalam etanol (95%),
8 pKa -
9 pH (Dalam Larutan) 4.3-4.7
11 Stabilitas Garam EDTA lebih stabil dari bentuk asam bebasnya.
Tidak bercampur dengan pengoksidasi kuat, basa kuat, ion logam
12 Inkompatibilitas
polivalen seperti besi.
13 Penanganan -
14 Toksisitas -
15 Saran Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering
16 Konsentrasi 0,1%
B. Bahan Tambahan 2
No. Item Uraian
1 Nama Benzalkonium Klorida
2 Nama IUPAC Alkil dimetil benzil amonium klorida

3 Rumus Molekul [C8H5CH2N(CH3)2R]Cl
4 Berat Molekul 360

5 Pemerian Bentuk Serbuk amorf, gel atau gelatin
Paraf &
No. Item Uraian
Warna Putih hingga putih kekuningan
Bau Berbau aromatik
Rasa Sangat pahit

6 Titik Lebur 400C
Dalam Air sangat larut dalam air

7 Kelarutan Praktis tidak larut dalam eter, sangat
Dalam Pelarut Lain larut dalam aseton, etanol 95%,
metanol, propanol
8 pKa -
9 pH (Dalam Larutan) 5-8

Benzalkonium klorida merupakan zat yang higroskopik sehingga
mudah dipengaruhi oleh cahaya, udara dan logam. Larutannya
11 Stabilitas
stabil pada pH yang luas dan dapat disterilkan di autoklaf tanpa
mengganggu keefektifan bahan ini.
Inkompatibel dengan aluminium, anionik surfaktan, sitrat, katun,
12 Inkompatibilitas H2O2, hipermellosa, iod, koalin, lanolin, nitrat, nonionik surfatktan,
permanganat dan protein.
Benzalkonium klorida cenderung aman digunakan dan tidak
13 Penanganan mengiritasi. Namun, penggunaannya harus tetap diperhatikan
dalam suatu formulasi.
Toksisitas benzalkonium klorida dapat terjadi pada penggunaan di
area telinga serta kontak lama dengan kulit. Benzalkonium klorida
juga bersifat brokokonstriksi apabila terhirup penderita asma. Uji
14 Toksisitas
toksisitas pada hewan coba menunjukkan bahwa benzalkonium
klorida aman dan nyaman digunakan pada mata. Benzalkonium
klorida pada konsentrasi lebih tinggi berfungsi sebagai pengawet.
Disimpan pada wadah tertutup rapat, terhindar dari cahaya dan
15 Saran Penyimpanan
logam, serta disimpan pada tempat yang sejuk
16 Konsentrasi 0,01-002%
C. Bahan Tambahan 3
No. Item Uraian
1 Nama Asam Borat
2 Nama IUPAC Asam ortoborik

3 Rumus Molekul H3BO3

5 Pemerian Bentuk serbuk hablur
Paraf &
No. Item Uraian
Warna Putih
Bau -
Rasa Tidak pahit hingga manis

6 Titik Lebur 170,90C
Larut dalam air. Kelarutan dalam air
Dalam Air meningkat bila dilakukan penambahan
7 Kelarutan HCl, asam sitrat dan asam tartrat.
Larut dalam etanol, eter, gliserin dan
Dalam Pelarut Lain
beberapa pembawa air.
8 pKa -
9 pH (Dalam Larutan) 3,5-4,1
10 Higroskopisitas Higroskopik
Asam borat merupakan senyawa yang higroskopik dan harus
11 Stabilitas
disimpan dalam wadah yang terlindung dari air.
12 Inkompatibilitas -
13 Penanganan -
14 Toksisitas -
Disarankan untuk disimpan dalam wadah yang terlindung dari air
15 Saran Penyimpanan dan pada wadah diberikan etiket “Tidak Untuk Penggunaan
Dalam”
16 Konsentrasi 1,9%
D. Bahan Tambahan 4
No. Item Uraian
1 Nama Natrium Klorida
2 Nama IUPAC Natrium klorida

3 Rumus Molekul NaCl
4 Berat Molekul 58,44 mg/mol
Bentuk Kristal
Warna putih
5 Pemerian
Bau tidak berbau
Rasa rasa garam dan asin
6 Titik Lebur 8040C

larut dalam 2.8 bagian air dan dalam 2.6
7 Kelarutan Dalam Air
bagian air suhu 1000C
Paraf &
No. Item Uraian

Sedikit larut dalam etanol, larut dalam
Dalam Pelarut Lain 250 bagian etanol 95%, dalam 10 bagian
gliserin
8 pKa -
9 pH (Dalam Larutan) 6.7-7.3
Larutan NaCl sangat stabil namun dapat menyebabkan terjadinya
11 Stabilitas peruraian pada wadah gelas. Proses sterilisasi larutan NaCl dapat
dilakukan dengan menggunakan autoklaf atau dengan filtrasi
Tidak dapat berkontak langsung dengan besi, serta dapat bereaksi
12 Inkompatibilitas dengan timbal dan garam merkuri. Oksidator kuat dapat pula
menyebabkan terlepasnya Cl dari NaCl
13 Penanganan -
14 Toksisitas -
15 Saran Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering
16 Konsentrasi 0,9%
E. Bahan Tambahan 5
No. Item Uraian
1 Nama Asam Klorida

Acidum hydrochloridum concentratum; chlorohydric acid;
2 Nama IUPAC
concentrated hydrochloric acid
3 Rumus Molekul HCl
4 Berat Molekul 36.46
Bentuk Cairan berasap
Warna Jernih, tidak berwarna

5 Pemerian
Bau Khas
Rasa -
6 Titik Lebur -
Dalam Air dapat bercampur dengan air

7 Kelarutan
Dalam Pelarut Lain larut dalam etanol, metanol dan eter.
8 pKa -
9 pH (Dalam Larutan) 1
Paraf &
No. Item Uraian
11 Stabilitas -
Incompabilitas dengan bahan yang mengandung logam dan
12 Inkompatibilitas
banyak unsur hidrogen.
Gunakan pelindung seperti sarung tangan masker dengan baik dan
13 Penanganan kaca mata dengan baik karena HCl dapat mengiritasi kulit dan
mata
LD50 (tikus, IP): 1.4 g/kg
14 Toksisitas
LD50 (kelinci, oral): 0.9 g/kg
15 Saran Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, terhindar cahaya.
16 Konsentrasi 35-38%
F. Bahan Tambahan 6
No. Item Uraian
1 Nama Natrium Hidroksida
2 Nama IUPAC Natrii hydroxydum

3 Rumus Molekul NaOH
4 Berat Molekul 40
Bentuk Kristal putih berbentuk seperti pelet,
Warna tidak berwarna

5 Pemerian
Bau tidak berbau
Rasa -
604°F
6 Titik Lebur
318° C
Larut dalam 0.9 air dan 0.3 pada air 100
Dalam Air
°C
7 Kelarutan larut dalam 7.2 etanol, praktis tidak larut
Dalam Pelarut Lain dalam eter, dan dapat bercampur
dengan glikol
8 pKa -
9 pH (Dalam Larutan) 14 (larutan 5% )

11 Stabilitas -
Akan bereaksi dengan eter atau ester, dan dapat beraksi dengan
12 Inkompatibilitas
zat penoksidasi
Gunakan pelindung seperti sarung tangan masker dengan baik dan
13 Penanganan kaca mata dengan baik karena HCl dapat mengiritasi kulit dan
mata
Paraf &
No. Item Uraian

LD50 (tikus, IP): 0.04 g/kg
14 Toksisitas
LD50 (kelinci, oral): 0.5 g/kg
15 Saran Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, ditempat yang kering dan sejuk
16 Konsentrasi 5%
G. Bahan Tambahan 7
No. Item Uraian
1 Nama Metil Selulosa
2 Nama IUPAC Cellulose methyl ether
3 Rumus Molekul C17H32O11
4 Berat Molekul 412.432 g/mol
Bentuk bubuk, berserat atau butiran.

Warna Putih
5 Pemerian
Bau praktis tidak berbau
Rasa hambar.
Mulai coklat pada 190–200°C; mulai char di
6 Titik Lebur
225–230°C.
Praktis tidak larut dalam air panas.
Dalam air dingin, metilselulosa
Dalam Air membengkak dan menyebar perlahan
untuk membentuk dispersi koloid yang
jernih, kental, koloid.
7 Kelarutan Praktis tidak larut dalam aseton,
metanol, kloroform, etanol (95%), eter,
larutan garam jenuh, toluena. Larut
Dalam Pelarut Lain
dalam asam asetat glasial dan dalam
campuran etanol dan kloroform dengan
volume yang sama.
8 pKa -
9 pH (Dalam Larutan) 5-8

10 Higroskopisitas Sedikit higroskopis
Bubuk metilselulosa stabil, meskipun sedikit higroskopis. Bahan
curah harus disimpan dalam wadah kedap udara di tempat yang
sejuk dan kering. Larutan metilselulosa stabil untuk alkali dan
asam encer pada pH 3-11, pada suhu kamar. Pada pH kurang dari
11 Stabilitas
3, hidrolisis yang dikatalisis oleh asam dari hubungan glukosa-
glukosa terjadi dan viskositas larutan metilselulosa berkurang.
Pada pemanasan, viskositas larutan berkurang sampai
pembentukan gel terjadi pada sekitar 50C
Paraf &
No. Item Uraian

Metilselulosa tidak sesuai dengan aminacrine hidroklorida;
klorokresol; merkuri klorida; fenol; resorsinol; asam tanat;
12 Inkompatibilitas perak nitrat; cetylpyridinium chloride; asam p-hidroksibenzoat;
asam paminobenzoic; metilparaben; propylparaben; dan
butylparaben.
Amati tindakan pencegahan normal yang sesuai dengan keadaan
dan jumlah bahan yang ditangani. Debu mungkin mengiritasi mata
dan pelindung mata harus dipakai. Gunakan di area yang
berventilasi baik. Pembentukan debu yang berlebihan harus
13 Penanganan
dihindari untuk meminimalkan risiko ledakan. Metilselulosa
mudah terbakar. Tumpahan bubuk kering atau larutan harus
segera dibersihkan, karena lapisan licin yang terbentuk dapat
berbahaya.
Setelah konsumsi oral, metilselulosa tidak dicerna atau diserap
dan karenanya merupakan bahan noncaloric. Menelan
metilselulosa dalam jumlah berlebihan dapat meningkatkan
14 Toksisitas sementara perut kembung dan distensi gastrointestinal. Pada
individu normal, konsumsi oral metilselulosa dalam jumlah besar
memiliki aksi pencahar dan nilai viskositas sedang atau tinggi
karenanya digunakan sebagai pencahar massal
15 Saran Penyimpanan Wadah tertutup rapat
16 Konsentrasi 0.5–1.0%
H. Bahan Tambahan 8
No. Item Uraian
1 Nama Natrium Borat

2 Nama IUPAC Disodium tetraborate decahydrate
3 Rumus Molekul Na2B4O7.10H2O

kristal, keras, butiran, atau bubuk
Bentuk
kristal..
Warna Putih
5 Pemerian
Bau Tidak berbau
Rasa -
75°C saat dipanaskan dengan cepat. Pada 100°C kehilangan 5H2O;
pada 150°C kehilangan 9H2O; dan pada 320°C menjadi anhidrat.
6 Titik Lebur
Pada sekitar 880°C, zat ini meleleh ke dalam kondisi seperti kaca:
'manik-manik boraks'
Dalam Air 1 in 1 air mendidih; 1 dari 16 air
7 Kelarutan 1 in 1 gliserin; praktis tidak larut dalam
Dalam Pelarut Lain
etanol (95%), etanol (99,5%), dan dietil
Paraf &
No. Item Uraian

eter.
8 pKa -
9 pH (Dalam Larutan) 9-9,6

11 Stabilitas -
Sodium borate tidak kompatibel dengan asam dan dengan garam
12 Inkompatibilitas
logam dan alkaloid.
13 Penanganan dan jumlah bahan yang ditangani; jangan bergabung dengan
asam.
LD50 (guinea pig, oral): 5.33 g/kg
LD50 (mouse, IP): 2.711 g/kg
14 Toksisitas LD50 (mouse, IV): 1.320 g/kg
LD50 (mouse, oral): 2.0 g/kg
LD50 (rat, oral): 2.66 g/kg
Natrium borat harus disimpan dalam wadah tertutup di tempat
15 Saran Penyimpanan
yang sejuk dan kering.
16 Konsentrasi 0.03–1.0%
I. Bahan Tambahan 9
No. Item Uraian
1 Nama Natrium Tiosulfat
2 Nama IUPAC Sodium thiosulfate anhydrous

3 Rumus Molekul Na2S2O3

kristal bubuk kristal atau butiran. Ini
Bentuk berkilau di udara kering dan
deliquescent di udara lembab.
5 Pemerian Warna Tidak berwarna
Bau Tidak berbau

Rasa -
6 Titik Lebur 48°C

Dalam Air Larut dalam air
7 Kelarutan
Dalam Pelarut Lain Praktis tidak larut dalam etanol 95%
8 pKa -
9 pH (Dalam Larutan) 6,5-8
Paraf &
No. Item Uraian
11 Stabilitas Terdekomposisi terhadap pemanasan

Sodium tiosulfat tidak sesuai dengan yodium, dengan asam, dan
dengan garam timbal, merkuri, dan perak. Ini dapat mengurangi
12 Inkompatibilitas
aktivitas beberapa bahan pengawet, termasuk bronopol, garam
fenilmerkuri, dan thimerosal.
dan jumlah bahan yang ditangani. Sarung tangan pelindung
13 Penanganan direkomendasikan untuk penggunaan kontak yang lama atau
berulang. Produk berbahaya (sulfur oksida) terbentuk ketika
dipanaskan hingga terurai.
LD50 (IP, mouse) 5.6 g/kg
14 Toksisitas
LD50 (IV, mouse) 2.4 g/kg
Serbuk curah harus disimpan di tempat yang dingin, dan wadah
15 Saran Penyimpanan harus dijaga agar tetap tertutup rapat di tempat yang kering dan
berventilasi baik.
16 Konsentrasi -
J. Bahan Tambahan 10
No. Item Uraian
1 Nama Purified water
2 Nama IUPAC Aqua Purificata
3 Rumus Molekul H2O

4 Berat Molekul 18,02 g/mol
Bentuk Cairan
Warna Jernih tidak berwarna

5 Pemerian
Bau Tidak berbau
Rasa Tidak berasa
6 Titik Lebur 0°C
Dalam Air -
7 Kelarutan
Dalam Pelarut Lain Larut dalam beberapa pelarut polar.
8 pKa -
9 pH (Dalam Larutan) 5,0-7,0

Secara kimiawi air larut dalam semua keadaan fisik (dingin, cair,
11 Stabilitas
dan uap)
Paraf &
No. Item Uraian

Dalam memformulasi, air dapat bereaksi dengan obat dan
12 Inkompatibilitas
eksipien rentan terhadap hidrolisis
dan jumlah bahan yang ditangani. Sarung tangan pelindung
13 Penanganan direkomendasikan untuk penggunaan kontak yang lama atau
berulang. Produk berbahaya (sulfur oksida) terbentuk ketika
dipanaskan hingga terurai.
14 Toksisitas LD50 (mouse, IP): 25 g/kg
15 Saran Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
16 Konsentrasi Add 100%
Paraf &
Bagian 8 Peralatan, CPPs dan Sterilisasi

A. Peralatan
No. ID Alat Nama Alat/Tipe Merek Jumlah No.SOP
1 AG-BE-00-00 Beaker 100 mL Pyrex 1 SOP-LABFAR-A1-001
2 AG-ER-00-00 Erlenmeyer 100 mL Pyrex 1 SOP-LABFAR-A1-001
3 AG-UK-00-00 Gelas ukur 50 mL Pyrex 1 SOP-LABFAR-A1-005
4 AG-CO-00-00 Corong 100 mm - 1 SOP-LABFAR-A1-007
5 AG-AR-00-00 Kaca Arloji - 4 SOP-LABFAR-A1-012
6 SE-SE-00-00 Sendok tanduk besi - 1 SOP-LABFAR-A1-024
7 SE-SE-00-00 Sendok tanduk plastik - 1 SOP-LABFAR-A1-024
OV-MM-TV- Memmer
8 Oven 1 SOP-LABFAR-A2-008
01 t
All
AV-AA-X2-01, America
9 Autoklaf 1 SOP-LABFAR-A2-009
AV-AA-X2-02 n type
25X-2
10 AG-PT-00-00 Pipet tetes - 2 SOP-LABFAR-A2-017
TO-MA-MG-
11 Timbangan Ohaus 1 SOP-LABFAR-A2-020
01
12 - Kertas Perkamen - 10 -
13 - Kertas Saring - 2 -
14 AP-LU-00-00 Lumpang - 1 SOP-LABFAR-A1-009
15 AP-AL-00-00 Alu - 1 SOP-LABFAR-A1-009
B. Critical Process Parameters (CPPs)

Parameter QA* yang
Tahap Bahan Alat Syarat
Kritis Berhubungan
Timbangan, kertas
perkamen, sendok
Natrium Sulfasetamid,
tanduk besi, sendok Jenis sterilisasi, Memenuhi
Metil Selulosa,
tanduk plastik, kertas waktu jumlah bahan
Dinatrium EDTA, Kemurniaan,
Prep saring, Corong, Gelas sterilisasi, suhu yang
Benzalkonium klorida, sterilitas
ukur, Kaca arloji, sterilisasi, dibutuhkan,
Asam borat,Natrium
wadah tetes mata, bobot steril
borat, NaCl, WFI
pipet tetes, oven,
autoklaf, lumpang, alu
Natrium Sulfasetamid, Homogenitas,
Erlenmeyer, pipet Waktu
Metil Selulosa, sterilitas
tetes, gelas ukur, pencampuran,
Mix Dinatrium EDTA, kemurnian, Homogen
sendok tanduk besi, kecepatan,
Benzalkonium klorida, organoleptis, uji
lumpang alu suhu, RH
WFI viskositas, pH
Sterilitas,
kemurnian,
Filtr- Fill- Larutan tetes mata Corong, kertas saring, Kecepatan endotoksin Steril dan bebas
Seal (Mix) wadah tetes mata pengisian bakteri partikulat
, integritas
wadah
Suhu, tekanan,
PostSter Tetes mata Autoklaf waktu Sterilitas Steril
sterilisasi
Estetika
Pack Wadah tetes mata - Estetika Steril
kemasan
Catatan:
*QA: Quality Attribute
Paraf &
Prep: Preparasi/Sterilisasi; Mix: Mixing; Filtr: Filtrasi; Fill-Seal: Filling dan Sealing; PostSter: Sterilisasi Akhir; Pack: Pengemasan Primer
C. Sterilisasi
ID Alat/
No. Nama Alat/Bahan Metode Sterilisasi Ref.
Bahan
Panas basah (Autoklaf 121°C, 2 Fasttrack
1 AG-UK-00-00 Gelas ukur
atm, 15 menit) : 127
Panas kering (Oven 180°C selama Scoville :
2 SE-SE-00-00 Sendok tanduk besi
30 menit) 407
Panas basah (Autoklaf 121°C, 2 Scoville :
3 SE-SE-00-00 Sendok tanduk plastik
atm, 15 menit) 407
Panas kering (Oven 180°C selama Fasttrack
4 AG-CO-00-00 Corong
30 menit) : 127
5 AG-ER-00-00 Erlenmeyer
6 AG-AR-00-00 Kaca arloji
30 menit) : 127
7 AG-PT-00-00 Pipet tetes
30 menit) : 127
8 - Kertas perkamen
30 menit) 406
9 - Wadah tetes mata
30 menit) : 127
Scoville
Panas basah (Autoklaf 121°C, 2
10 - Karet pipet tetes 3rd Ed :
atm, 15 menit)
258
11 AP-LU-00-00 Lumpang
30 menit) 407
12 AP-AL-00-00 Alu
30 menit) 407
Masker, Hair cover, lap kasar, lap Panas basah (Autoklaf 121°C, 2 Fasttrack
12 -
halus atm, 15 menit) : 127
13 AG-BE-00-00 Beaker
14 - Kertas saring
30 menit) 406
Panas basah (Autoklaf 121°C, 2 Ansel :
10 - Produk Akhir
atm, 15 menit) 533
Paraf &
Bagian 9 Rancangan Spesifikasi Sediaan dan Rujukan Metode Pemeriksaan
No. Kriteria Ref Spesifikasi Ref Rujukan Metode

FISIKA
KIMIA
MIKROBIOLOGI
Paraf &
Bagian 10 Rancangan Pengemasan
No. Rincian
Kemasan Primer (No. Rancangan: 17BKP.A1.001-XXXXX)
Jenis :
1 Bahan :
Ketebalan :
Dimensi :
Bobot : per luas area
Kemasan Sekunder (No. Rancangan: 17BKS.A1.001-XXXXX)
Jenis :
2 Bahan :
Dimensi :
Volume :
Leaflet (No. Rancangan: 17LFT.A1.001-XXXXX)
Jenis :
3 Bahan :
Ketebalan :
Dimensi :
Label (No. Rancangan: 17LBL.A1.001-XXXXX)
4 Jenis :
Bahan :
Dimensi :
Paraf &
Bagian 11 Perhitungan dan BoM
A. Rincian Perhitungan Tonisitas

Metode Cateline
W = [F-((C1 x K1)+ (C2 x K2)) ]M’
M1 M2 K’
10 0,5 0,1 0,16 0,01 1,9 0,05
W = [0,031((- x 2+ x1+ x2+ x2 + x 2+ x2+
236,221 412,432 372,24 158,097 448,088 58,807 381,363
58,44
x 2)] x 2
W = [0,031-(0,084 + 0,012 + 0,00053 + 0,002024 +0,0000446 + 0,065 + 0,000262)] x 29,22
W = [0,031- 0,1638606] x 29,22
W = - 3,882 gram/100 ml
W = -0,3882 gram / 10 ml
Metode Belanda
h = [0,28-((CA x fA) + (CB x fB))]Mh
MA MB fh
100 5 0,1 1,6 0,1 19 0,5
h = [0,28-((236,221 x 1,8+ 412,432 x 1 + 372,24
+ 158,097 x 1,8 448,008
x 1,8 + 58,807 x 1,8 381,363 x
1,8)] x 32
h = [0,28-(0,761 + 0,012 + 0,005 + 0,0182 + 0,0004 + 0,581 +0,0023)] x 32

h = -1,0999 x 32
h = -35,1968 gram/ 1000 ml
h = -0,3519 gram/10 ml
B. Rincian Perhitungan Kapasitas Dapar

C. Perhitungan Bahan
Untuk 1 botol
10
1. Natrium sulfasetamid 100
x 10 ml = 1 gram
0,5
2. Metil selulosa 100
x 10 ml = 0,05 gram
0,1
3. Dinatrium Edetat 100
x 10 ml = 0,01 gram
0,16
4. Natrium tiosulfat 100
x 10 ml = 0,016 gram
0,01
5. Benzalkonium klorida 100
x 10 ml = 0,001 gram
1,9
6. Asam borat 100
x 10 ml = 0,19 gram
0,05
7. Natrium borat 100
x 10 ml = 0,005 gram
8. Purified water 10 gram- 1,272= 8,728 gram
Untuk 10 botol
1. Natrium sulfasetamid 1 x 10 = 10 gram

2. Metil selulosa 0,05 x 10 = 0,5 gram
3. Dinatrium Edetat 0,01 x 10 = 0,1 gram
4. Natrium tiosulfat 0,016x 10 = 0,16 gram
5. Benzalkonium klorida 0,001 x 10 = 0,01 gram
Paraf &
6. Asam borat 0,19 x 10 = 1,9 gram

7. Natrium borat 0,005 x 10 = 0,05 gram
8. Purified water 8,728 x 10 = 87,28 gram
D. Bill of Material
Besar Bets = 100 ml
Item Per Butir Per Bets
Nama Bahan Fungsi
No Jumlah UoM Jumlah UoM
1 Natrium Sulfasetamid Zat aktif 1 g 10 g
2 Benzalkonium Klorida Pengawet 0,001 g 0,01 g
3 Dinatrium EDTA Penghelat 0,01 g 0,1 g
4 Natrium tiosulfat Antioksidan 0,016 g 0,16 g
5 Metil Selulosa Agen Viskositas 0,05 g 0,5 g
6 Asam Borat Buffer 0,19 g 1,9 g
7 Natrium Borat Buffer 0,005 g 0,05
8 NaCl Pengisotonis - - - -
9 WFI Pembawa 8,728 87,28
10 Botol Kaca BKP 1 pcs 5 pcs
11 Label BKS 1 pcs 5 pcs
12 Brosur BKS 1 pcs 5 pcs
13 Folding Box BKS 1 pcs 5 pcs
BKP = Bahan Kemas Primer; BKS = Bahan Kemas Sekunder
Rincian Perhitungan:
Paraf &
Bagian 12 Rancangan Proses Produksi
Tahap A Penyiapan Bahan Baku dan Bahan Kemas

1. Siapkan alat dan bahan
2. Lakukan penimbangan bahan sesuai prosedur dan jumlah yang tercantum pada dokumen produksi
3. Susun bahan-bahan yang telah ditimbang dengan rapi dan diberi label timbang
4. Simpan bahan-bahan yang ditimbang untuk proses selanjutnya
Tahap B Penyiapan dan Sterilisasi Bahan Kemas Primer

Bebas alkali
1. Siapkan wadah kaca yang akan dibebas alkalikan
2. Siapkan larutan HCl 0,1 N
3. Rendam wadah infus selama 30 menit dengan larutan HCl 0,1 N yang telah dipanaskan
Sterilisasi oven
1. Kemas wadah kaca dengan kemasan yang sesuai
2. Susun bahan kemas primerkedalam oven sesuai loading pattern
3. Nyalakan autoclave sesuai prosedur tetap, dan sterilisasi pada suhu 180°C, selama 30 menit catat suhu
selama proses sterilisasi
4. Keluarkan kemasan yang telah disterilisasi dan simpan dalam wadah tertutup rapat yang telah
disanitasi
Tahap C Preparasi dan Sterilisasi Alat/Bahan

Bebas sulfur
1. Siapkan karet pipet tetes
2. Siapkan larutan natrium karbonat 5%
3. Rendam karet pipet tetes selama 30 menit dengan larutan natrium karbonat 5% yang telah dipanaskan
Sterilisasi tahap 1
1. Kemas garment, lap kasar, lap halus, headcover, masker dengan bahan kemas yang sesuai
2. Susun bahan dalam autoclave sesuai loading pattern
3. Nyalakan autoclave sesuai prosedur tetap, dan sterilisasi pada suhu 121°C, 2 atm selama 15 menit
catat suhu selama proses sterilisasi
4. Keluarkan bahan yang telah disterilisasi dan simpan dalam wadah tertutup rapat yang telah disanitasi
Sterilisasi tahap 2
1. Kemas karet pipet tetes, sendok tanduk plastik dengan bahan kemas yang sesuai
4. Keluarkan bahan yang telah disterilisasi dan simpan dalam wadah tertutup rapat yang telah disanitas
Sterilisasi tahap 3
1. Kemas Erlenmeyer, gelas ukur, beaker dengan bahan kemas yang sesuai
Sterilisasi tahap 4
1. Kemas pipet tetes, kaca arloji, corong, sendok tanduk besi, kertas saring, kertas perkamen, lumpang,
alu dengan bahan kemas yang sesuai
2. Susun bahan dalam oven sesuai loading pattern
3. Nyalakan oven sesuai prosedur tetap, dan sterilisasi pada suhu 180°C selama 30 menit catat suhu
selama proses sterilisasi
Paraf &
Tahap D Pencampuran
1. Gerus metil Selulosa dengan air dingin hingga membentuk mucilago
2. Larutkan natrium sulfasetamid, benzakonium klorida, dan disodium EDTA dengan WFI sebanyak 20 ml,
gojog selama 2 menit kemudian tambahkan NaCl
3. Campur hasil larutan ke mucilago, aduk hingga bercampur dengan merata
4. Pindahkan ke beaker yang telah terkalibrasi
5. Ukur pH
6. Cukupkan dengan water for injeksi hingga batas kalibrasi
7. Simpan untuk proses selanjutnya
Tahap E Filtrasi
1. Saring hasil pencampuran dengan kertas saring
Tahap F Pengisian dan Penyegelan

1. Masukkan hasil saringan ke dalam wadah
2. Segel wadah
Tahap G Sterilisasi Akhir

1. Sediaan infus yang telah disegel kemudian disterilisasi akhir menggunakan autoklaf pada suhu 121 0C
selama 15 menit
Tahap H Pemberian Label

1. Tempelkan label pada kemasan
Tahap I Pengemasan Sekunder

1. Masukkan kedalam box bersama leaflet
Paraf &
Bagian 13 Referensi
1. Ansel’s. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, 9th. The University of Georgia.
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta; Depkes RI.
3. Gennaro, A.R.,1998. ”Remington’s Pharmaceutical Science 18th Edition”, Mack Publishing Company,
Easton
4. Swarbick, James. 2007. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology, Third Edition.USA; Pharmaceutical
Inc.
5. USP, 2015. The United States Pharmacopeia, 38th ed, Elektronic Version, United States.
6. Sweetman, Sean C .2009. Martindale thirty sixth edition. London : Pharmaceutical Press.
7. Rowe, Raymod C dkk. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients, 6th. London, Pharmaceutical Press.
8. Scoville. 1957. The Art of Compounding. In McGraw-Hill Book Company second edition, New York,
9. Parrot, E.L.. 1970. Pharmaceutical Technology Fundamental Pharmaceutics, Third Ed., 82. Burgess Pub.
6, Mineapolis.
10. Aulton, M. E. 2002. Pharmaceutics The Science of Dosage Form Design Second Edition 530, ELBS Fonded
by British Government
11. Jones, David. 2008. Pharmaceutics Dosage Form and Design - FASTtrack. UK: RPS Publishing.
12. AHFS. 2011. AHFS Drug Information, Bethesda: American Society of Health System Pharmacists.
13. American Medical Association. 1997. Drug Evaluation. Ney York: Publishing Sciences Group.
14. Boer, Y., May, V, dan Brun, P. Practical Pharmaceutics: an International Guideline for The preparation
Care and Use of medicinal Products. New York: Springer.
15. Iqbal, A., Ahmad, T., dan Usmangham, K. 1994. Sulfacetamide. Pakistan : Academic Press Inc.
Paraf &

Tetes Mata

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Tetes Mata

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

No.

DOKUMEN RANCANGAN 19DRP.TM.D9-16304

ForDev Scientist PackDev Scientist

Rima Magfirah Afdhaliyah Annisa Esti Ramadayanti

ProsDev Scientist AnDev Scientist

Melisa Regina Rosalina Hidayat

Asisten Dosen Instruktur Laboratorium

Nasha Al-Sakinah Achmad Himawan

PT. Amrestir Farma

Bagian 1 Identitas Produk

No. Item Uraian

1 Nama Produsen PT. Amrestir Farma

2 Nama Produk Opthalmide® Tetes Mata

3 Kandungan Bahan Aktif Natrium Sulfasetamid

4 Kekuatan Sediaan 0,1g/ml

5 Nomor Registrasi DKL1910110536A1

6 Indikasi Sediaan Infeksi mata

7 Golongan Obat Keras

Bagian 2 Quality Target Product Profile (QTPP)

No. Elemen QTPP Target Justifikasi

1 Bentuk Sediaan Larutan Sesuai dengan sediaan yang diinginkan

2 Desain sediaan Tetes mata

3 Rute Pemberian Topikal Sesuai dengan AHFS : 14667

4 Kekuatan Sediaan 0,1g/ml Sesuai dengan Martindale : 336

7 Wadah Primer Drop glass Sesuai dengan Parrot : 291

Bagian 3 Quality Attribute (Drug Product)

No. Quality Attribute Target Justifikasi

Bagian 4 Rancangan Formula

Tiap 10 g/ml sediaan mengandung

Natrium Sulfasetamid 10% (Zat aktif)

Bagian 5 Dasar Formulasi

A. Dasar Pembuatan Sediaan

B. Dasar Pemilihan Bahan Aktif dan Kekuatan Sediaan

C. Dasar Pemilihan Bahan Tambahan

Asam Borat dan Natrium Borat

HCl dan NaOH

D. Dasar Pemilihan Bahan Kemas Primer

E. Dasar Pemilihan Metode Sterilisasi

C. Dasar Penentuan Spesifikasi Sediaan

Bagian 6 Informasi Bahan Aktif

No. Item Uraian

B. Data Fisikokimia Bahan Aktif

No. Item Uraian

1 Nama Natrium sulfasetamid

4 Berat Molekul 254,24

Bentuk Serbuk Kristal

6 Profil Termal (Dalam Titik Lebur 257°

No. Item Uraian

Dalam Air Sedikit larut dalam air dan eter;

9 pH (Dalam Larutan) 8-9,5

B. Data Fisikokimia Bahan Aktif (Lanjutan)

Spektrum, Termogram dan Fotomikrograf

19 Termogram (DSC) 20 Termogram (TGA)

21 Difraktogram Sinar-X 22 Fotomikrograf (SEM)

No. Item Uraian

A Dalam Keadaan Padat

Bagian 7 Informasi Bahan Tambahan

No. Item Uraian

1 Nama Dinatrium Edetat

3 Rumus Molekul C10H14N2Na2O8

4 Berat Molekul 336,2

Rasa rasa sedikit asam

Dalam Air larut dalam 11 bagian air