BAB I

PENDAHULUAN

A. Tujuan Praktikum
1. Mempelajari pembuatan sediaan steril injeksi volume kecil yang dikemas
dalam vial.
2. Mempelajari cara perhitungan tonisitas.
3. Melakukan sterlisasi alat dan bahan dengan pemanasan basah (autoklaf) dan
pemanasan kering (oven).
B. Tinjauan pustaka

Perkembangan teknologi farmasi saat ini sangat berperan aktif dalam

peningkatan kwalitas produksi obat-obataan. Hal ini ditunjukan dengan banyaknya
sediaan obat yang disesuaikan dengan karakteristik dari zat aktf obat, kondisi pasien
dan peningkatan kwalitas obat dengan meminimalkan efek samping obat tanpa harus
mengurangi atau memngganggu kinerja dari zat aktif obat.

Sekarang ini berbagai bentuk sediaan obat dapat kita jumpai di pasaran.
Diantaranya adalah sediaan injeksi yang termaksuk sediaan steril. Sediaan injeksi
merupakan sediaan yang sangat penting bagi dunia kesehatan. Karena pada keadaan
sakit yang dianggap kronis, pemberiaan obat minum sudah tidak maksimal lagi.
Sehigga perlu dan sangat penting untuk diberikan sediaan injeksi, karena sangat
membantu untuk mengurangi rasa sakit pada pasien, sebab sediaan injeksi bekerja
secara cepat dimana obat langsung masuk kedalam pembuluh darah dan akan
bekerja secara optimal. Sediaan injeksi merupakan salah satuh contoh sediaan steril
jadi keamanan dan kebersihan sediaan sudah di uji.

Salah satu bentuk sediaan steril adalah sediaan parenteral. Sediaan ini
merupakan sediaan yang unik diantara bentuk bentuk obat lain. Karena sediaan
parenteral di suntikan melalui kulit atau membran mukosa kebagian dalam tubuh.
Karena sediaan ini mengelakan garis pertahanan pertama dari tubuh yang paling
efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari
kontaminasi mikroba dari komponen toksik dan harus mempunyai tingkat kemurnian
yang tinggi. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini
harus di pilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara
fisik, kimia dan mikrobiologi.

Produk steril seperti sediaan parenteral bisa diberikan dengan berbagai rute.
Salah satu contoh sediaan parenteral yaitu injeksi dosis ganda atau vial. Pada
umumnya pemberian secara parenteral dilakukan bila diinginkan kerja obat yang
lebih cepat seperti pada keaadaan gawat, bila penderita tidak dapat diajak kerja sama
yang baik, tidak sadar, tidak tahan menerima pengobatan secara oral atau bila obat
tersebut tidak efektif dengan cara pemberiaan lain. Injeksi dosis ganda diracik dengan
melarutkan, mengemulsikan, atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam sejumlah
pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis ganda atau vial.
 BAB II

FORMULA

I. FORMULA INDUK

R/ Injeksi vitamin B6

II. FORMULA STANDAR

Injektio Piridoksin Hidroklorida

Injeksi vitamin B6
R/ Tiap ml mengandung :
Pyridoxini Hydrochloridum 50 mg
Aqua pro injectione hingga 1 ml

Catatan :
1.pH 2,0-3,8
2.Disterilkan dengan Cara sterilisasi A atau C
3.Sediaan berkekuatan lain : 100 mg

Sumber : Fornas ,Halaman 262

III. PREFORMULASI

1. Preformulasi zat aktif

Nama bahan Uraian Pustaka

Zat aktif Vitamin B6 FI ed III
Sinonim Pyridoxini Hydrochloridum FI ed III
Struktur https://id.scribd.com

Rumus molekul C8H11NO3.Hcl FI ed.III hal.541

Titik Lebur 204◦C-208◦C FI ed.III hal.541
Pemerian Hablur putih tidak berwarna FI ed.III dan IV
atau serbuk hablur putih
,tidak berbau, rasa asin , stabil
diudara , dipengaruhi oleh
cahaya
Kelarutan Mudah larut dalam air, sukar FI ed.III
larut dalam etanol (95%) P,
praktis tidak larut dalam eter
P
Stabilitas
a. Panas Tidak tahan panas
Formulasisteril.blogspot.com
b. Oksidasi Terjaga dari cahaya dan udara

c. Cahaya Dipengaruhi oleh cahaya

FI ed.III dan IV
d. pH 2,8-3,8
Inkompabilitas Tidak bercampur dengan Formulasisteril.blogspot.com
larutan alkalis dan dan
tetrasiklin,eritromisin, dan
streptomisin

2. preformulasi eksipien

Uraian Pustaka
Nama bahan Natrium benzoat FI ed.III
Sinonim Natrii Benzoas FI ed.III

Pemerian Butiran atau serbuk hablur FI ed.III

,putih,tidak berbau, hampir
tidak berbau
Kelarutan Larut dalam 2 bagian air dan FI ed.III
dalam 90 bagian etanol (95%)
P
Stabilitas
a. Panas
 b. Oksidasi Stabil diudara

c. Cahaya

d. pH 4,5 – 7
Inkompatibilitas Incomp dengan komponen HOPE second edition
guarter,gelatin,garam ,Hal.603
feri,garam kalsium , dan
garam heavy metalis termasuk
silver ,leab , dan menty
Konsentrasi 0,5% untuk sediaan parenteral HOPE second
edition,Hal.443

Uraian Pustaka
Nama bahan Aqua pro injektio FI ed.III
Sinonim Aqua untuk injeksi FI ed.III

Pemerian Air untuk injeksi yang FI ed.III

disterilisasi dan dikemas
dengan cara yang sesuai, tidak
mengandungbahan anti
mikroba atau bahan tambahan
lainnya. Cairan jernih tidak
berwarna, tidak berbau.
Kelarutan Bercampur dengan banyak
pelarut polar.
Stabilitas
a. Panas Tahan panas hingga suhu FI ed.III
804°C.
b. Oksidasi
-
c. Cahaya
Harus terlindung dari cahaya
matahari langsung. Dokumen.tips
d. pH
pH 6,7 – 7,3 pada larutan
jenuh.
IV. PERMASALAHAN DAN PENYELESAIAN MASALAH.

Permasalahan Penyelesaian masalah

Karena penggunaan vial merupakan Ditambahkan natrium benzoat sebagai
dosis ganda maka rawan pengawet
terkontaminasi organisme

V. FORMULA DIUSULKAN

No Nama bahan Jumlah Fungsi bahan

1. Vit B6 1,4 gram Zat aktif
Suplemen kekurangan
nutrisi

2. Natrium Benzoat 0,14 gram Pengawet

3. A.P.I 28 ml Pelarut

VI. PERHITUNGAN TONISITAS

1. Tonisitas

Motode : PTB (penentuan titik beku).

Dik :
 a1 = 0,139 (PTB vit B1)
a2 = 0,576 (PTB NaCl)
b = 0,576 (PTB NaCl)

ditanya : w...?
jawab :
w = 0,52 – (a1 x c1) + (a2 x c2)
b

w = 0,52 – (0,139 x 1) + (0,576 x 0,65)

0, 576

W = 0,52 – 0,51
0,576

W = 0,02 (Hipotonis)

2. Pengambilan bahan

Dik :
v : 5 ml
v’ : 5 + 0,3 = 5,3 ml
n:1

ditanya : V...?

jawab : untuk 1 vial

V : (n x v’) + (2 x 3)

V : (1 x 5,3) + (2 x 3)

V : 5,3 + 6

V : 11,3 ~ 11 ml
11 𝑚𝑙
a. Vitamin B1 : 100 𝑚𝑙 𝑥 1 𝑔 = 0,11 𝑔
11 𝑚𝑙
b. NaCl : 100 𝑚𝑙 𝑥 0,65 𝑔 = 0,071 𝑔
 11 𝑚𝑙
c. HCl : 100 𝑚𝑙 𝑥 1 𝑚𝑙 = 0,11 𝑚𝑙

0,5
d. Fenol : 100 𝑚𝑙 𝑥 11 𝑚𝑙 = 0,055 𝑔

e. A.P.I : ad 11 ml

0,02 𝑥
NaCl yang ditambahkan : 100
𝑥 11 𝑚𝑙

100x = 0,22
0,22
x = 100 𝑚𝑙
x = 0, 6022 g

untuk pengambilan bahan 6 vial :

V = (n x v’) + (2 x 3)

V = (6 X 5,3) + (2 x 3)

V = 31,8 + 6

V = 37,8 ~ 38 ml
38 𝑚𝑙
a. Vitamin B1 : 100 𝑚𝑙
𝑥 1 𝑔 = 0,38 𝑔
38 𝑚𝑙
b. NaCl : 𝑥 0,65 𝑔 = 0,247 𝑔
100 𝑚𝑙
38 𝑚𝑙
c. HCl : 𝑥 1 𝑚𝑙 = 0,38 𝑚𝑙
100 𝑚𝑙
5 𝑚𝑙
d. Fenol : 𝑥 38 𝑚𝑙 = 0,19 𝑔
100 𝑚𝑙
e. A P I : ad 38 ml

NaCl yang ditambahkan :

0,02 𝑥
𝑥
100 38
100x = 0,02 x 38
100x = 0 76
0,76
X = 100

X = 0,0076 g
VII. PERSIAPAN ALAT, BAHAN DAN WADAH.

a. Alat

No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi

1. Erlenmeyer 2 Autoklaf 121°C selama 15 menit
2. Pinset 1 Oven 180°C selama 20 menit
3. Gelas ukur 2 Autoklaf 121°C selama 15 menit
4. Batang 1 Autoklaf 121°C selama 15 menit
5. pengaduk 1 Autoklaf 121°C selama 15 menit
6. Pipet tetes 4 Autoklaf 121°C selama 15 menit
7. Becker gelas 4 Oven 180°C selama 20 menit
Kaca arloji

b. Bahan

No Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi

1. Vitamin B1 0,38 Oven 180°C selama 30 menit
2. NaCl 0,247 Oven 180°C selama 30 menit
3. HCl 0,78 Oven 180°C selama 30 menit
4. A.P.I Ad 38 ml
5. Fenol

c. Wadah

No Nama wadah Jumlah Cara sterilisasi

1. Botol vial 6 Autoklaf 121°C selama 15 menit

VIII. PENIMBANGAN BAHAN

No Nama bahan Jumlah yang Jumlah yang ditimbang per

ditimbang batc
1. Vitamin B1 0.11 g 0,38 g
2. naCl 0,725 g 0.247 g
3. HCl 0,11 ml 0,78 ml
4. A.P.I Ad 11 ml Ad 38 ml
5. Fenol 0,055 0,19
IX. PROSEDUR KERJA

Kelas Prosedur
Kelas ruangan Di bungkus alat yang akan disterilkan dengan kertas coklat
sterilisais lalu di masukan dalam alat sterilisasi yang cocok untuk alat -
alat tersebut.
Praktikan wajib menggunakan APD lengkap agar
meminimalisir kontaminasi mikroorganisme.
Ruang
penimbangan a. Di timbang vitamin B1 dengan menggunakan kaca
arloji sebanyak 0,38 g
b. Ditimbang NaCl dengan kaca arloji sebanyak 0,247 g
c. Ditimbang fenol dengan kaca arloji sebanyak 0.19 g
d. Diukur HCl menggunakan gelas ukur sebanyak 0,33
ml
e. Diukur A.P.I menggunakan gelas ukur sebanyak 35
ml.
Ruang a. Diambil 5 ml A.P.I masukan kedalam beacker gelas,
pencampuaran larutkan vit B1 sedikit demi sedikit ( campuran I)
b. Diambil 3 ml A.P.I dimasukan kedalam beacker
gelas, dilarutkan NaCl sedikit demi sedikit aduk ad
homogen (campuran II)
c. Tuangkan campuran I kedalam campuran II aduk ad
homogen lalu di cek pH larutan tersebut.
d. Jika pH tidak sesuai dapat ditambahkan HCl 0,1 N.
e. Tambahkan A.P.I ad 38 ml aduk ad homogen

Ruang penutupan
a. Disiapkan erlenmeyer, corong, kertas saring, kertas
saring dibasahi sedikit menggunakan A.P.I
b. Disaring larutan kemudian dimasukan kedalam
botol vial dengan menggunakan spuit 5 ml. Ditutup
botol vial dengan penutupnya hingga rapat.
 BAB III
HASIL DAN PEMBAHASAN

Pada praktikum kali ini kami membuat injeksi vit B1 dengan ukuran 5 ml. Pembuatan
injeksi vit B1 dengan menggunakan pelarut air karena vit B1 merupakan vitamin yang
larut dalam air sehingga pembuatannya juga stabil dengan pelarut air. Pembawa air
yang digunakan adalah A.P.I (aqua pro injeksi). Pada formulasinya ditambahkan zat
tambahan natrium klorida (NaCl). Karena jika tidak ditambahkan larutan injeksi tidak
memenuhi syarat yaitu hipotonis. Jika larutan injeksi dalam keaadaan hipotonis
disuntikan ke tubuh manusia akan berbahaya karena pecahnya pembuluh darah.
Syarat injeksi volume kecil adalah isohidris atau hipotonis. Arti isotonik adalah
tekanan yang dihasilkan injeksi tersebut sama dengan tekanan di dalam tubuh.
Tekanana dalam cairan tubuh seimbang dengan 0,9% NaCl sehingga perlu
penambahan NaCl.
Pertama-tama yang di lakukan adalah membungkus setiap alat yang akan digunakan
dalam praktikum dengan mengunakan kertas coklat, hal ini dilakukan untuk
mensterilisasikan alat dengan menggunakan pemanasan basah (autoklaf). Alat-alat
yang disterilisasiskan dengan menggunakan autoklaf antara lain: erlenmyer , beaker
glass, gelas ukur, vial sedangkan beberapa alat yang di sterilisasikan dgengan
pemanasan kering antara lain: pingset, gelas arloji, sendok logam , pipet, kertas
saring, batang pengaduk. Untuk penutup vial terbuat dari karet maka disterilisasikan
dengan cara direndam dalam alkohol 70%.
Yang kedua dilakukan dalam ruang penimbangan yaitu ditimbang vitamin B1 dengan
menggunakan kaca arloji sebanyak 0,38 g , ditimbang NaCl dengan kaca arloji
sebanyak 0,247 g , ditimbang fenol dengan kaca arloji sebanyak 0.19 g, diukur HCl
menggunakan gelas ukur sebanyak 0,33 ml, ditimbang fenol dengan gelas arloji
sebanyak 0.19 g, diukur A.P.I menggunakan gelas ukur sebanyak 35 ml.
Penambahan fenol berfungsi sebagai pengawet karena penggunaan vial dapat
berulang kali sesuai kebutuhan
Yang ketiga dilakukan dalam ruang pencampuran yaitu diambil 5 ml A.P.I masukan
kedalam beacker gelas, larutkan vit B1 sedikit demi sedikit ( campuran I) diambil 3 ml
A.P.I dimasukan kedalam beacker gelas, dilarutkan NaCl sedikit demi sedikit aduk ad
homogen (campuran II) tuangkan campuran I kedalam campuran II aduk ad homogen
lalu di cek pH larutan tersebut. pH larutan vial berkisar antara 2,8 – 3,2. Jika pH tidak
sesuai dapat ditambahkan HCl 0,1 N. tambahkan A.P.I ad 38 ml aduk ad homogen.
Yang keempat dilakukan dalam ruang penutupan yaitu Disiapkan erlenmeyer, corong,
kertas saring, kertas saring dibasahi sedikit menggunakan A.P.I , disaring larutan
kemudian dimasukan kedalam botol vial dengan menggunakan spuit 5 ml. ditutup
botol vial dengan penutupnya hinngga rapat.
Untuk sterilisasi akhir sediaan vial karena dilakukan dalm autoklaf maka penutup vial
yang berupa karet di buka lalu mulut vial di tutup dengan menggunakan aluminium
foil. Setelah dikeluarkan dari autoklaf vial segera di tutup dengan penutup vial
 BAB IV

PENUTUP

a. Simpulan

Salah satu bentuk sediaan steril adalah sediaan parenteral dalam bentuk
injeksi dosis ganda yaitu vial. Pada umumnya pemberian secara parenteral dilakukan
bila diinginkan kerja obat yang lebih cepat seperti pada keaadaan gawat, bila
penderita tidak dapat diajak kerja sama yang baik, tidak sadar, tidak tahan menerima
pengobatan secara oral atau bila obat tersebut tidak efektif dengan cara pemberiaan
lain. Injeksi dosis ganda diracik dengan melarutkan, mengemulsikan, atau
mensuspensikan sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan
sejumlah obat kedalam wadah dosis ganda atau vial.

b. Saran
Penting seorang mahasiswa farmasi mengetahui cara preformulasi dan
formulasi sediaan injeksi vial, cara perhitungan tonisitas dan mengetahui
pentingnya cara sterilisasi sediaan injeksi vial karena injeksi vial harus selalu
steril.
DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Departemen Kesehatan Republik

Indonesia. Jakarta.
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia edisi IV. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia. Jakarta.
Anonim. 2006. Martindale The Extra Pharmacopoeia 36th edition. London: The
Pharmaceutical Press.
Wade, Ainley and Weller, Paul J. 1994. Pharmaceutical Excipients. 6th edition.
The Pharmaceutical Press. London.