BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Suatu sediaan dikatakan baik bila memiliki keterterimaan (acceptabilitas) kepada pasien
yang tinggi. Aspek keterterimaan tersebut dapat dilihat dari segi warna, tampilan luar, bobot
sediaan, kemudahan untuk ditelan, dan bentuk sediaan. Oleh karena hal tersebut, suatu ekstrak
ketika ingin dibuat menjadi suatu sediaan memerlukan suatu bahan pengisi dan juga bahan
penyerap agar didapat suatu berat dan penampilan yang dapat diterima oleh pasien. Pemilihan
suatu bahan pengisi ataupun penyerap tidaklah sembarangan, tetapi ada dasar dan studi pustaka
tentang stabilitas dan inkompatibilitas yang mungkin muncul sehingga sediaan yang dibuat benar-
benar stabil. Selain itu jumlah yang dipakai juga telah terdapat dalam literatur sehingga dapat
digunakan sebagai acuan untuk menentukan berapa jumlah yang sebaiknya digunakan.

Selain dari segi penampilan, suatu sediaan yang baik adalah sediaan yang memenuhi
persyaratan dalam berbagai pengujian antara lain organoleptis, keseragaman bobot, keseragaman
kandungan/kadar, waktu hancur, dan disolusi.

Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang
dapat larut. Dalam melakukan pengujian pada kapsul tidaklah terlalu berbeda dengan sediaan tablet.
Dengan dilakukan serangkaian pengujian pada sediaan kapsul yang telah dibuat, maka dapat
diketahui apakah sediaan yang dibuat layak untuk diserahkan kepada pasien atau tidak.

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa yang dimaksud dengan kapsul ?
2. Apa saja uji yang ada pada evaluasi sediaan kapsul ?
3. Sebutkan contoh evaluasi kapsul ?

1.3 Tujuan
1. Untuk mengetahui definisi dari sediaan kapsul;
2. Untuk mengetahui uji apa saja yang dapat dilakukan pada evaluasi sediaan kapsul;
3. Untuk mengetahui contoh dari evaluasi kapsul.
 BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Definisi kapsul

Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak
yang dapat larut. Cangkang umumnya terbuat dari gelatin tetapi dapat juga terbuat dari
pati atau bahan lain yang sesuai.

2.2 Evaluasi kapsul

a. Uji keseragaman bobot,
Uji ini dilakukan untuk mengetahui kesesuaian keseragaman bobot sediaan
kapsul yang dihasilkan dengan persyaratan keseragaman bobot dan kandungan dari
Farmakope Indonesia Edisi IV.
Timbang 20 kapsul lalu timbang satu persatu.
a) Keluarka isi kapsul, ditimbang seluru bagiaan cangkang kapsul
b) Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul
c) Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap
isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan kolom “A” dan untuk setiap
2 kapsul tidak lebih dari yang ditetapkan kolom “B”

Perbedaan bobot idi kapsul dalam %

Bobot rata-rata isi tiap A B
kapsul
≤ 120 mg 10 20
≥ 120 mg 7,5 15

b. Uji Waktu Hancur.

Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang
tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa
kapsul digunakan untuk pelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangka
waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau lebih
dengan jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan tersebut.
Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya
terlarut sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan, yang
tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang
jelas, kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut.
 Caranya pengujian :
a) Masukka 1 kapsul yang akan diuji pada masing-masing tabung dari
keranjang, tanpa menggunakan cangkang
b) Sebagai pengganti cakram digunakan suatu kasa nerukuran 10 mesh seperti
yang diuraikan pada rangkai keranjang, kasa ini ditempatkan pada
permukaan lempeng atas dari rangkaian keranjang.
c) Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-masing
monografi : semua kapsul harus hancur kecuali bagiaan dari cangkang
kapsul.
d) Bila 1 atau 2 dari cangkang kapsul tidak hancur sempurna, ulangi penggujian
dengan 12 kapsul lainnya, tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji harus
hancur sempurna.
e) Persyaratan waktu hancur kapsul tidak lebihdari 15 menit.
c. Uji disolusi
Uji disolusi dimaksudkan untuk mengetahui seberapa banyak persentase
bahan aktif dalam sediaan obat (kapssul) yang terabsorpsi dan masuk kedalam
peredaran darahuntuk memberikan efek terapi. Persyaratan dalam waktu 30 menit
harus larut tidak kurang dari 85% (Q) dari jumlah yang tertera pada etiket.
d. Penetapan kadar
Penetapan kadar dilakukan untuk memastikan bahwa kandungan bahan aktif
yang terkandung dalam kapsul telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan
yang tertera pada etiket. Metode penetapan kadar yang digunakan sesuai dengan
bahan aktif yang terkandung dalam sediaan kapsul.
Cara penetapan :
a) Timbang 10-20 kapsul,
b) isinya di gerus dan bahan aktif yang larut diekstraksi menggunakan pelarut
yang sesuai menurut prosedur yang ssudah ditetapkan
c) Secara umum rentang kadsar bahan aktif yang ditentukan berada diantara
90- 110% daripernyataan pada etiket.

2.3 Contoh evaluasi kapsul.

Evaluasi sediaan Kapsul Parasetamol

2.3.1 Formula Sediaan

Paracetamol 500 mg
Avicell 15 %
Aerosil 1%
Mg Stearat 1%
Lactosa ad 650 mg

Buat 50 kapsul
2.3.2 Alat dan Bahan
Alat yang digunakan adalah :
a. Timbangan dan anak timbangan
b. Alat uji waktu hancur

Bahan

Bahan yang digunakan adalah :

a. Kapsul parasetamol
b. Aquadest

2.3.3 Prosedur Kerja

Evaluasi Fisik
Dilakukan pengamatan terhadap penampilan fisik : bentuk, tekstur permukaan,
ketebalan, warna kapsul.

Keseragaman Bobot

a. Ditimbang 20 kapsul sekaligus, ditimbang lagi satu per satu, dicatat

bobotnya.
b. Dikeluarkan semua isi kapsul, ditimbang seluruh bagian cangkang kapsul.
c. Dihitung bobot isi tiap kapsul dan dihitung bobot rata-rata isi tiap kapsul.
d. Dibandingkan dengan persyaratan bobot dalam Farmakope.
Waktu Hancur
a. Dimasukkan 5 butir kapsul dalam keranjang (setiap kapsul untuk satu kapsul),
kemudian dimasukkan kedalam penangas air dengan temperatur sebesar
37˚C ± 2˚C.
b. Diketinggian permukaan air sama dengan posisi lubang ayakan bagian bawah
pada saat tabung naik dalam kedudukan tertinggi.
 c. Dijalankan alat sampai semua kapsul hancur. Kapsul dinyatakan hancur jika
sudah tidak ada lagi bagian kapsul yang tertinggal diatas kasa.
Dicatat waktu yang diperlukan sebagai waktu hancur tablet.
d. Direplikasi 3 kali dan dihitung puratanya.
e. Memenuhi persyaratan FI, jika waktu hancurnya tidak lebih dari 15 menit.
2.3.4 Hasil
a. Evaluasi fisik
Bentuk Lonjong, silinder
Tekstur Permukaan Licin
Warna Kapsul Putih

b. Waktu hancur

No Waktu Hancur Tablet (detik)

Replikasi 1 Replikasi 2 Replikasi 3
1. 524 480 287
2. 560 535 367
3. 759 560 430
4. 900 630 573
5. 900 640 643
6. 900 670 658
Rata-rata 757 585,8 493
CV 66,234432 66,234432 66,234432
SD (%) 4387 4387 4387

c. Keseragaman bobot
 No Bobot isi Penyimpangan Bobot Rata-Rata
kapsul A B
1. 610 mg  
2. 620 mg  
3. 580 mg - 
4. 630 mg  
5. 590 mg - 
6. 600 mg - 
7. 620 mg  
8. 610 mg  
9. 640 mg  
10. 640 mg  
11. 630 mg  
12. 650 mg  
13. 510 mg - -
14. 510 mg - -
15. 610 mg  
16. 640 mg  
17. 680 mg  
18. 640 mg  
19. 690 mg  
20. 640 mg  
Rata-rata 638,5 mg
SD 83,0394 mg
CV 9,11
Range 7,5 % BA 698,25 mg
Range 7,5 % BB 601,25 mg
Range 15 % BA 747,5 mg
Range 15 % BB 552,5 mg

Keterangan :
 Tidak menyimpang
- Menyimpang
Penyimpangan Boobot Menurut FI III
Perbedaan bobot isikapsul dalam %
Bobot rata-rata isi kapsul
A B
120 mg atau lebih 10% 20%
Lebih dari 120 mg 7,5% 15%

2.3.5 Perhitungan
-. Keseragaman Bobot
Keseragaman bobot
Diketahui : Rata-rata bobot kapsul 638,5 mg
a. Penyimbangan bobot rata-rata
7,5
Paremeter A 7,5% = ×650 mg=48,75 mg
100
Batas bawah = 650 mg – 48,75 mg = 601,25 mg = 0,60125 gram
Batas atas = 650 mg + 48,75 mg = 698,75 mg = 0,69875 gram
15
Parameter B 15% = ×650 mg=97,5 mg
100
Batas bawah = 650 mg – 97,5 mg = 552,5 mg = 0,5525 gram
Batas bawah = 650 mg + 97,5 mg = 747, 5 mg = 0,7475 gram
b. Koefisien variasi keseragaman bobot
S2 =

Σ ( X 1− X rata−rata ) ❑2+ ( X 2−X rata−rata ) ❑2+ …( X 20−X rata−rata)❑2

n ( n−1 )
Σ (610 mg - 638,5 mg)2+(620 mg – 638,5 mg)2+(580 mg -638,5 mg)2+(630 mg
– 638,5 mg)2+(590 mg – 638,5 mg) +(600 mg- 638 mg) 2+ (620 mg – 638
mg)2+(610 mg – 638,5 mg) 2+(640 mg -638,5 mg) 2+(640 mg – 638,5 mg) 2+
(630 mg – 638,5 mg)2+ (650 mg – 638,5 mg) 2+(510 mg – 638,5 mg) 2+(610 mg
– 638,5 mg)2+ (640 mg – 638,5 mg) 2+(680 mg – 638,5 mg)2+ (640 mg–638,5
mg)2+(640 mg –638,5 mg )2+ (640 mg- 638,5 mg)2+(690 mg – 638,5
mg)2+(640 mg – 638,5 mg)2
=
20(20-1)

Σ 812,5+ 342,25 + 3422,25 + 72,25 + 2352,25 + 1482,25+ 342,25 + 812,25 +

2,25 +2,25 + 72,25 + 132,25 + 16512,25 + 812,25 + 2,25 + 1722,25 + 2,25 +
2,25 + 2652,25+ 2,25
=
20(19)
 31555
= =83,0394 mg =
380
CV =√ S 2
=√ 83,0394
= 9,11

-. Waktu hancur
Diketahui : Rata – rata waktu hancur 611,9
Ditanya : Koefisien waktu hancur ?
Jawab :
S2 = ∑ ¿X1 - Xrata-rata)2 + (X2 – rata-rata)2 + . . . . (X5 – Xrata-rata)2
n (n – 1)
= (430,3 – 611,9)2 – (487,3 – 611,9)2 – (583 – 611,9)2 – (701 –
611,9)2 – (727,6 – 611,9)2 – (742,6 – 611,9)2
6(6 – 1)
= 32978,56 + 15525.16 + 835.21 + 7938.81 + 13386.49
+ 17082.49
30
= 4387,336 ~ 4387 detik
CV = √S 2
=√ 4387
= 66,234432
 BAB III

PENUTUP

3.1 Simpulan
3.2 Saran

DAFTAR PUSTAKA

http://bppsdmk.kemkes.go.id/pusdiksdmk/wp-content/uploads/2018/09/Teknologi-Sediaan-
Solid.pdf

https://www.scribd.com/document/390362952/evaluasi-kapsul-6