JURNAL KERJA

Praktikum F&T Sediaan Steril

Topik : Tetes mata Tetrahidrozolin HCl
Kelompok 4

Nama Anggota Kelompok :

Adinda Kharisma D 2443018120
Grace Jeane Carolin L. 2443018148
Rizky Windi Pratama 2443018177
Mauritius De Sales Lodhu Jawa 2443018200

1
 Formulasi dan Teknologi
4&5 Sediaan Mata

1. Pengantar
Sediaan untuk mata secara umum dapat berupa sediaan topical, intra ocular dan
sistemik, dengan bentuk sediaan terbanyak adalah topical. Salah satu bentuk sediaan mata
topical adalah tetes mata. Yang harus diperhitungkan dalam sediaan tetes mata adalah
dosis dan volume per kemasan, mengingat pemakaian dalam satuan tetes.
Beberapa penyakit pada pengobatan topical tetes mata adalah glaucoma,
midriatik, antimikroba, anti inflamasi dan sindroma mata kering. Pada sediaan tetes mata
umumnya ditambahkan pengawet.

2. Soal tetes mata

1. Sediaan tetes mata kloramfenikol

2. Sediaan tetes mata tetrahidrozilin
3. Sediaan tetes mata gentamycin
4. Sediaan tetes mata betametason
5. Sediaan tetes mata hidrokortison asetat
6. Sediaan tetes mata sulfacetamid

SOAL :
PENDAHULUAN
1. Sediaan tetes mata (tuliskan secara singkat ulasan mengenai sediaan tetes mata,
persyaratan sediaan sesuai Farmakope USP, FI V dll.) sebutkan pustaka lain yang
digunakan)
Jawab :
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata,
dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan
bola mata. Tetes mata berair umumnya dibuat dengan menggunakan cairan
pembawa berair yang mengandung zat pengawet. Tetes mata berupa larutan harus
jernih, bebas zat asing, serat atau benang. Semua alat yang digunakan untuk
pembuatan tetes mata, begitu juga dengan wadahnya, harus bersih betul sebelum

2
 digunakan, jika perlu disterilkan.
( Farmakope Indonesia III, hal. 10 )
2. Indikasi obat (sesuai soal)
Jawab :
Meringankan iritasi mata dan merah.
( ISO 52, hal. 296 )
3. Mekanisme Kerja obat
Jawab :
Merangsang reseptor alfa-adrenergik di arteriol konjungtiva dan mukosa hidung untuk
menghasilkan vasokonstriksi
( Drug Information Handbook 17th )
4. Dosis Pemberian
Jawab :
0.05% (15 mL) 1 – 2 tetes di setiap mata 2 – 4 kali / hari
( Drug Information Handbook 17th )

3
 DATA PRAFORMULASI
1. Bahan aktif yang digunakan:

Tetrahidrozilin
2. Sterilisasi sediaan: sterilisasi akhir/aseptis
Alasan: Beberapa bahan pada formula tidak dapat di sterilisasi dengan autoclaf sehingga dapat
dilakukan sterilisasi secara aseptis dan dengan filtrasi/penyaringan.
3. Eksipien yang ditambahkan:
 Eksipien untuk memperbaikitonisitas: NaCl 0,9%
Alasan pemilihan: Isotonis pada tubuh

4. Pengawet: Benzalkonium Kloride Solution 17%

Alasan pemilihan: Benzalkuinon Kloride merupakan salah satu antimikroba yang memiliki
efek antimikroba yang luas dan pH yang luas, selain itu benzalkuinin kloride kompaktibilitas
dengan HPMC
5. Dapar: Asam Borat dan Sodium Borat
Alasan pemilihan: Sebagai penjaga pH agar pH dari sedian tetap pada rentang yang dianjurkan
bagi obat tetes mata
6. Antioksidan : -
Alasan pemilihan: -
7. Pembawa : WFI
Alasan pemilihan : Bahan-bahan pada formula memiliki kelarutan yang tinggi pada WFI

4
 Bahan Konsentrasi
Pemerian Kelarutan pH Teknik sterilisasi Harga E
aktif/eksipien terpilih
Mudah larut dalam air dan
Padatan putih; tidak
dalam etanol; sangat sukar Sterilisasi panas basah
berbau. Melebur pada 5,8 – 6,5
Tetrahidrozolin larut dalam kloroform; dengan autoklaf pada
suhu lebih kurang 256 (USP 35, 0,05% 0,3
Hidroklorida o praktis tidak larut dalam suhu 115 oC selama 60
C, disertai penguraian. hal 4820)
eter. menit
(FI VI, hal 1698).
(FI VI, hal 1698).
Larut dalam air dingin
5–8
Serbuk berwarna putih membentuk larutan Sterilisasi panas basah
(2%b/b L iso = 1,9
atau krem, tidak berbau koloidal kental, praktis 0,12% dengan autoklaf pada
HPMC dalam air) E = 17 (1,9 :
dan tidak berasa. tidak larut dalam air panas, 0,45 – 1,0% suhu 115 oC selama 60
(HPE 6th 1261,4) = 0,02
(HPE 6th ed. Hal 327) kloroform, etanol. menit
ed. Hal 327)
(HPE 6th ed. Hal 327)
Larut dalam etanol, eter,
gliserin, air. Kelarutan 3,5 – 4,1
Serbuk kristal putih Sterilisasi panas basah
dalam air meningkat (5% b/v
atau kristal putih, dengan autoklaf pada
Asam Borat dengan penambahan dalam air) 1,72% 0,52
higroskopis suhu 115 oC selama 60
hydrochloric, sitrat, atau (HPE 6th
(HPE 6th ed. Hal 68) menit
asam sitrat. ed. Hal 68)
(HPE 6th ed. Hal 68)
Larut dalam : 1:1 dalam
9,0 – 9,6
Butiran putih atau gliserin, 1:1 dalam air Sterilisasi panas basah
(4% b/v
kristal putih, tidak panas, 1:16 dalam air, 0,04% dengan autoklaf pada
Sodium Borat dalam air) 0,48
berbau. praktis tidak larut dalam 0,03 – 1,0% suhu 115 oC selama 60
(HPE 6th
(HPE 6th ed. Hal 633) etanol dan dietil eter. menit
ed. Hal 633)
(HPE 6th ed. Hal 633)
Praktis tidak larut dalam Sterilisasi panas basah
Serbuk amorf putih 5–8
Benzalkonium eter, sangat mudah larut dengan autoklaf pada
atau putih kekuningan (HPE 6th 0,01% 0,18
Klorida dalam etanol dan air. suhu 115 oC selama 60
(HPE 6th ed. Hal 56) ed. Hal 56)
(HPE 6th ed. Hal 56) menit

Cairan jernih tidak Sterilisasi panas basah

Bercampur dengan
berwarna, tidak berbau dengan autoklaf pada
Water For Injection kebanyakan pelarut polar.
dan berasa. suhu 115 oC selama 60
(HPE 6th ed. Hal 766)
(HPE 6th ed. Hal 766) menit.

1
FORMULASI:
1. Rancangan formula

No Bahan aktif/eksipien Kadar 1 kemasan Kadar 1 bets

1 Tetrahidrozoline HCl 3,5 mg 0,05 g
2 HPMC 10,5 mg 0,15 g
3 Asam Borat 120,4 mg 1,72 g
4 Sodium Borat 2,8 mg 0,04 g
5 Benzalkonium Klorida 0,7 mg 0,01 g
6 WFI 7 ml 100 ml

2. Perhitungan tonisitas
E tetrahidrozolin HCl = 0,3
E HPMC = 0,02
E asam borat = 0,52
E sodium borat = 0,48
E benzalkonium klorida = 0,18
V = {(wxE)} x 111,1
= {(0,05 x 0,3) + (0,15 x 0,02) + (1,72 x 0,52) + (0,04 x 0,48) + (0,01 x 0,18)} x 111,1
= 103,70 ml  hipertonis

3. Perhitungan dapar
-
4. Dosis sediaan
Tetrahidrozoline 0,05% dengan dosis 1 – 2 tetes maksimum 4x sehari. (AHFS, 2011)

1
5. Alat dan Cara Sterilisasinya

Nama Alat Yang Diperlukan Cara dan Waktu Sterilisasi

Beaker glass 100 ml Sterilisasi basah autoklaf 121 oC 15
menit
Beaker glass 25 ml Sterilisasi basah autoklaf 121 oC 15
menit
Gelas ukur Sterilisasi basah autoklaf 121 oC 15
menit
Kaca arloji Sterilisasi kering oven 170 oC 60
menit
Batang pengaduk Sterilisasi kering oven 170 oC 60
menit
Cawan porselen Sterilisasi kering oven 170 oC 60
menit

6. Rancangan cara pembuatan

1. Menimbang tetrahidrozolin HCl, benzalkonium klorida, HPMC, asam borat, dan sodium
borat masing-masing sebanyak 0,05 g, 0,01 g, 0,15 g, 1,72 g dan 0,04 g dengan kaca arloji
steril pada timbangan analitik.
2. Melarutkan tetrahidrozolin dengan WFI sebanyak 5 ml dengan beaker glass 25 ml aduk ad
larut sempurna
3. Membuat larutan koloid HPMC dengan menaburkan HPMC dalam cawan porselen yang
berisi air panas sebanyak 3 ml aduk ad homogen
4. Melarutkan benzalkonium klorida dengan WFI sebanyak 5 ml dengan beaker glass 25 ml
aduk ad larut sempurna.
5. Mencampur larutan tetrahidrozolin, larutan benzalkonium klorida, dalam koloid HPMC
aduk ad homogen
6. Uji pH dengan menggunakan pH meter
7. Membuat larutan dapar :
a. Melarutkan asam borat dengan WFI sebanyak 50 ml dengan beaker glass 100 ml aduk
ad larut sempurna.
b. Melarutkan sodium borat dengan WFI sebanyak 2 ml dengan beaker glass 25 ml aduk
ad larut sempurna.
c. Mencampur ke dua larutan, aduk ad homogen
8. Menambahkan larutan dapar ke dalam larutan hingga pHnya 5,8 - 6,5
9. Menambahkan WFI ad 100 ml aduk homogen
10. Lakukan sterilisasi panas basah menggunakan autoklaf pada suhu 115 oC selama 60 menit
11. Larutan obat dimasukkan ke dalam wadah yang telah distetilkan, tutup dan segel agar tidak
terkontaminasi
12. Beri etiket dan label
13. Lakukan evaluasi

2
EVALUASI SEDIAAN
1. Kadar bahan aktif
Tetrahydrozoline Hydrochloride Ophthalmic Solution adalah larutan Tetrahydrozoline
Hydrochloride steril dalam air. Ini berisi tidak kurang dari 90,0 persen dan tidak lebih dari 110,0
persen dari jumlah berlabel C13H16N2 HCI.

2. KejernihanLarutan (Buku Praktikum Teknologi Sediaan Steril hal 86)

Uji kejernihan untuk larutan steril adalah dengan menggunakan latar belakang putih dan hitam
di bawah cahaya lampu untuk melihat ada tidaknya partikel viable.

3. Penetapan pH ( Buku Praktikum Teknologi Sediaan Steril hal 85)

Pengujian pH larutan menggunakan alat pH meter.
Pengukuran pH cairan uji menggunakan potensiometri (pH meter) yang telah dibakukan
sebagaimana mestinya yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan
elektrode indikator yang peka, elektrode kaca, dan elektrode pembanding yang sesuai.

3
4. Kebocoran
Sebelum dan sesudah kualifikasi, lakukan pemeriksaan kebocoran pada otoklaf dengan
memulai program uji kebocoran yang ada di menu komputer otoklaf. Pada saat terakhir
uji kebocoran, lakukan pembacaan tekanan absolut terakhirvakum dari tampilan
komputer di otoklaf dan catat pada hasil cetakan untuk setiap uji.Tempelkan hasil
cetakan komputer dari uji kebocoran otoklaf pada laporan kualifikasi.
Kriteria Penerimaan:
 Rata-rata kebocoran tidak boleh lebih dari 1.3 kPa/10 menit.
 Nilai absolut vakum < 7 kPa.

5. Kejernihan dan Warna

Dilihat dengan latar belakang papan yang berwarna hitam/putih, bila ada
gelembung dilihat gelembung tersebut naik ke atas atau ke bawah.
Ke atas  gas
Ke bawah  bagian-bagian yang tidak terlarut atau endapan

6. Sterilitas sediaan (lihat topik 5)

Uji sterilitas ditujukan untuk menganalisis senyawa-senyawa, sediaansediaan, atau alat-alat
kesehatan yang berdasarkan farmakope dipersyaratkan steril. Hasil uji dikatakan memenuhi
syarat jika tidak ditemukan adanya kontaminasi mikroorgnisme di dalam suatu sedian uji selama
kondisi pengujian.
KEMASAN
Buatlah rencana kemasan untuk etiket, brosur dan kotak yang akan digunakan.
ETIKET
KOMPOSISI :
Tiap mL mengandung bahan aktif
Tetrahydrozoline HCl 0,05% serta
Benzalkonium Klorida 0,01% sebagai
pengawet.

INDIKASI :
Mengatasi mata merah karena iritasi
ringan yang disebabkan oleh debu,
asap, angin, terkena sengatan
matahari, dingin, pemakaian lensa
kontak, terlalu banyak membaca atau
iritasi setelah berenang.

ATURAN PAKAI :
1-2 tetes ke dalam mata yang sakit, 2-4
kali sehari atau sesuai petunjuk dokter.

PENYIMPANAN :
Simpan pada suhu kamar (25-30C)

PT UNIKAWM-FARMA
SURABAYA-INDONESIA

4
 NETTO : 5 ml

SHINETO ®
Tetrahydrozoline HCl
KOMPOSISI:
Tiap ml mengandung bahan aktif Tetrahydrozoline HCl 0,05% serta
Benzalkonium Klorida 0,01% sebagai pengawet

INDKASI :
Mengatasi mata merah karena iritasi ringan yang disebabkan oleh
debu, asap, angin, terkena sengatan matahari, dingin, pemakaian
lensa kontak, terlalu banyak membaca atau iritasi setelah berenang.

KONTRAINDIKASI :
- Hipersensitivitas terhadap obat.
- Pasien dengan glaukoma
- Anak-anak di bawah usia 2 tahun
- Selama kehamilan hanya digunakan apabila dibutuhkan dengan
jelas.
- Hati-hati penggunaan pada wanita menyesui

FARMAKOLOGI :
Merangsang reseptor alfa-adrenergik di arteriol konjungtiva dan
mukosa hidung untuk menghasilkan vasokontriksi.

ATURAN PAKAI :
1-2 tetes ke dalam mata yang sakit, 2-4 kali sehari atau sesuai
petunjuk dokter. Pengobatan tidak boleh dilanjutkan selama lebih
dari 3-4 hati kecuali di bawah arahan dokter mata.

EFEK SAMPING :
- Penggunaan yang terlalu sering dapat mengiritasi konjungtiva,
terutama pada anak-anak menyebabkan efek sistemik yang
merugikan.
- Menyebabkan efek simpatomimetik sistemik seperti sakit kepala,
hipertensi, kelemahan, berkeringat, palpitasi dan tremor.
- Overdosis dapat menyebabkan depresi SSP dengan kantuk,
hipotermia, bradikardia, hipotensi seperti syok, apnea dan koma.

PERINGATAN DAN PERHATIAN :

- Pada anak-anak, dosis obat yang berlebihan dapat menyebabkan
kantuk yang parah disertai keringat yang banyak
- Hentikan pengobatan dan konsultasikan ke dokter apabila
mengalami perubahan visual, iritasi mata atau kondisi buruk selama
lebih dari 72 jam.
- Penggunaan berlebihan dapat menyebabkan hiperemia rebound.

PENYIMPANAN :
Simpan pada suhu kamar (25-30C)

No. Reg : DBL2020010027

Batch No : 0410 DD
Exp. Date :November 2023

PT UNIKAWM-FARMA
SURABAYA-INDONESIA 5
6
PEMBAHASAN

KESIMPULAN

SARAN PERBAIKAN FORMULA ATAU PERBAIKAN PROSEDUR KERJA

PENILAIAN
Kriteria Evaluasi Menunjukkan Tidak Menunjukkan
Kompetensi Kompetensi

Merancang jurnal
Memilih bahan yang tepat
Menentukan metode sterilisasi sediaan
Menentukan metode sterilisasi alat
Menentukan dosis obat
Melakukan perhitungan tonisitas dan dapar
Merancang cara pembuatan
Merancang evaluasi

7
Proses pembuatan sediaan
Menggunakan pelindung yang tepat (tutup
kepala, sarung tangan, masker, jas steril)
Mensterilkan peralatan dengan tepat
Menimbang sesuai perencanaan
Melakukan prosedur kerja dengan tepat
Melakukan evaluasi sediaan dengan tepat
Khusus yang menggunakan teknik aseptis:
Menggunaan LAF dengan benar
Khusus yang menggunakan teknik filtrasi:
Teknik filtrasi benar
Khusus sterilisasi akhir:
Teknik sterilisasi benar
Proses evaluasi sediaan
Melakukan evaluasi sesuai prosedur kerja

8
Daftar Pustaka
AHFS, 2011.
Anonim. 2020, Farmakope Indonesia Edisi VI, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Niazi, S. 2004, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Sterile Products Volume 6,
CRC Press LLC, USA.
Rowe, R., Sheskey, P., and Quinn, M., 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Edition,
Pharmaceutical Press, USA.

9
Lampiran

1
0