SISTEMATIKA PEMBUATAN JURNAL

PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Kelompok : 5 Shift : 1

Tanggal : 28 oktober 2020

Sediaan : injeksi ranitidin

1. Kajian Preformulasi
Pemerian Serbuk hablur, putih sampai kuning pucat; praktis
tidak berbau; peka terhadap cahaya dan kelembaban.
Melebur pada suhu lebih kurang 140° disertai
peruraian (FI V,1081)
Nama kimia N-[2-[[[5-[(Dimetilamino)metil]-2-
furanilJmetil]tio]etil]- N'-metil-2-nitro-1, 1-
etenadiamina, hidrokiorida [66357-59-3] (FI V,
1081)
Struktur kimia

. HCl
Rumus molekul C13H22N403S.HCl (FI V, 1081)

Bobot molekul 350,87 (FI V, 1081)

Sifat fisikokimia

 pH Antara 6,7 dan 7,3 (FI V, 1084)

 Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; agak sukar larut

dalam etanol. (FI V, 1081)
 Titik leleh 69-70 °C (Budavari,1989)

Stabiltas

 Panas Dekomposisi panas 130° (Volonte,2001)

 Hidrolisis Sensitive terhadap lembab (Volonte,2001)

 Cahaya Sensitive terhadap cahaya (Volonte,2001)

1
Wadah atau penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, tidak tembus cahaya. (FI
V,1082)

2
Kesimpulan:
1. zat aktif bersifat basa dan sangat mudah larut dalam air. Maka
dibutuhkan pendapar yang bisa menjaga ph sediaan agar tetap stabil.
2. Sterilisasi yang dipilih adalah sterilisasi filtrasi
3. Sterilisasi dilakukan diakhir

2. Pendekatan Formula
a. Formula yang diusulan (per unit sediaanL

N Bahan Jumlah (%) Fungsi / alasan penambahan

o bahan
1
Ranitidin hcl 2,75 % Zat aktif
2 Sodium phospat 0,24% Agen penyangga; agen pengemulsi; agen
dibasic penyita. (hope, 656)
3 Potassium phospat 0,096% Pendapar
monobasic
4 Aqua pro injeksi Ad 1ml Pelarut, pembawa

b. Perhitungan tonisitas.
Metode : L-iso/ENaCl/ΔTf
 Perhitungan :

Zat Δ Tf Jumlah zat Kesetaraan nacl

Ranitidin HCl 0,279 27,5mg 0,4464
Na2HPO4 0 ,037 2,4 mg 0,0484
KH2PO4 0,026 0,96mg 0,0720
Cara penurunan titik beku
Δ Tf isotonis = 0,52

Δ Tf yang ditambahkan = 0,52 – 0,34

= 0,18
Setara dengan NaCl = 0,18/0,52𝑥0,9 𝑔/100 𝑚𝐿
= 0,31 g/100 mL
= 3.1 mg/ml

Kesimpulan :
Dibutuhkan nacl sebanyak 3,1mg/ml untuk mencapai titik isotonis sediaan injeksi ranitidin
3. Persiapan Proses Produksi
a. Alat
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1 Batang 2 Di bungkus dengan alumunium foil
pengaduk dan oven selama 30menit pada
170°
2 Corong 1 Di bungkus dengan alumunium foil
dan oven selama 30menit pada
170°
4 Beaker glass 1 Bungkus dengan afo kemudian
1000 ml masukan ke kertas amplop tahan
panas dan autoklaf 121° 15menit
5 Gelas ukur 1 Bungkus dengan afo kemudian
masukan ke kertas amplop tahan
panas dan autoklaf 121° 15menit
6 Kaca arloji 2 Di bungkus dengan alumunium foil
dan oven selama 30menit pada
170°
7 Pipet tetes 2 Di bungkus dengan alumunium foil
dan oven selama 30menit pada
170°
8 Karet pipet 2 Rendam dengan alkohol 70%
30menit
9 Membran filter Dibungkus dengan amplop coklat
0,22 mikro tahan panas lalu autoklaf 121°
meter 15menit
10
11
12
13

b. Wadah
No Jenis Wadah Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1 Ampul 1000 Di bungkus dengan alumunium foil
dan oven selama 30menit pada
170°
2
3
4
5
c. Bahan
No Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1 Ranitidin hcl 2,75% Di sterilisasi dengan cara aseptis
2 Sodium phospat 0,24% menggunakan penyaringan bakteri
dibasic dengan filter 0,22µ dikelas A
3 Potassium 0,096%
phospat
monobasic
4 Aqua pro injeksi Ad 1ml
6
7
8
9

d. Label dan kemasan

Injeksi Ranitidin HCL 27.5 mg – i.m/i.v

1 ampul @ 1 mL

No. Reg : DKL 2012100243 A1

No. Batch : 28102020
Exp date : Oktober 2023
Indonesia
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
 Komposisi:
Tiap ml injeksi mengandung:
Ranitidin HCLsetara dengan Ranitidin………… 27.5 mg

Farmakologi, Indikasi, Kontraindikasi, Efek Samping,

Peringatan / Perhatian, Interaksi Obat, Aturan Pakai:
Lihat brosur

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg: DKL 2012100243 A1

No. Batch: 28102020
Mfg Date: Oktober 2020
Exp. Date: Oktober 2023
HET : Rp18000,-

SIMPAN DALAM WADAH TERTUTUP BAIK

TIDAK TEMBUS CAHAYA

10 ampul @1 mL
10 ampul @1 mL

INDIN®
Ranitidin HC Ranitidin HCL

Injeksi Ranitidin HCL 27.5 mg – i.m/i.v

10 ampul @ 1 mL

Diproduksi Oleh:
PT. BISA FARMA
Padang-Indonesia

10 ampul @1 mL

Ranitidin HCL
 INDIN®
Injeksi Ranitidin HCl

Komposisi:
Tiap mL injeksi mengandung:
Ranitidin HCL setara dengan Ranitidin....27.5
mg

Farmakologi:
Indin® histamin antagonis reseptor H2 yang
menghambat kerja histamin secara kompetitif
pada reseptor H2 dan mengurangi sekresi asam
lambung

Indikasi:
Tukak lambung, tukak duodenum, refluks
esofagitis, hipersekresi patologis.

Efek samping:
Mual dan muntah, sakit kepala, insomnia,
vertigo, ruam, konstipasi, dan diare

Aturan pakai:
Injeksi intramuscular : 50mg (2ml)tiap 6-8 jam
Injeksi intravena lambat: 50mg di encerkan
sampai 20ml dan diberikan selama tidak
kurang dari 2 menit:; dapat diulang setiap 6-8
jam

Penyimpanan:
Simpan dalam wadah tertutup baik dan tidak
tembus cahaya

Kemasan:
10 Ampul @ 1 mL
No. Reg : DKL 2012100243 A1

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi oleh:
PT. BISA FARMA
PADANG-INDONESIA
4. Proses produksi
a. Penimbangan bahan untuk satu bets produksi
Jumlah sediaan yang dibuat : 1000
Jumlah tiap
NO Nama Bahan sediaan Jumlah tiap bets (g)
(mg)
1 Ranitidin HCL 27.5 mg 27,5g

2 Sodium phospat dibasic 2,4 mg 2,4 g

3 Potassium phospat 0,96 mg 0,96 g

monobasic
4 Aqua pro injeksi Ad 1ml Ad 1L
b. Proses pengolahan / pencampuran

1. Sterilisasi wadah dan peralatan kemudian masuka ke transfer box

Ruang C

2. Timbang bahan serbuk di kaca arloji dan cair di cawan kemudian

tutup afo Ruang C
3. Larutakan masing masing zat yang sudah disterilkan Ruang C

4. Tambahkan aqua pro injeksi sampai volume 90% Ruang B

5. Lakukan IPC untuk memastikan pH sudah sesuai dengan pH

sediaan Ruang C

6. Tambahkan API sampai tanda kalibrasi Ruang B

7. Saring dengan membran filter 0,45µm lalu saring dengan 0,22µm

Ruang A
8. Bilas buret dengan larutan steril dan isikan ke wadah ampul 1ml
Ruang A
9. Beri etiket dan kemasan sekunder Ruang C

10.Evaluasi sediaan Ruang C

5. Evaluasi Fisika Sediaan
Jumlah Hasil
No Jenis evaluasi Prinsip evaluasi sampel pengamata Syarat
1. Organoleptic Mengamati 3 Sediaan
sediaan dari warna tidak
dan bau berwarna

2 Volume Sediaan 1 Rata-rata

terpindahkan dipindahkan dari tidak
(Farmakope ampul ke dalam kurang dari
Indonesia IV, gelas ukur dan 100% dan
1089) dilakukan tidak
pengamatan satupun
volume yang kurang
terpindahkan. dari 95%.

3 Uji partikulat Memerlukan 1 Jumlah

(Farmakope system elektronik partikel/mL:
Indonesia IV, penghitung >50 m:
982-985) partikel pengotor negatif
cairan yang >25 m:
dilengkapi dengan <1000
alat untuk >10 m:
memasukkan <10000
contoh yang sesuai

4 Uji Wadah sediaan 1 Tidak

kejernihan akhir disinari dari ditemukan
larutan samping dengan adanya
(Farmakope latar belakang serat
Indonesia IV, warna hitam untuk atau
998) melihat partikel pengotor.
berwarna putih
dan latar belakang
putih untuk
melihat partikel
berwarna.

5 Uji pH Dengan pH meter 1 Antara 6,7

sediaan dan 7,3 (FI
(Farmakope V, 1084)
Indonesia IV,
1039)
 6 Identifikasi Identikasi zat 3 Harga rf
dengan metode bercak
kromatografi utama dan
waktu
retensi
puncak pada
larutan uji
sesuai
dengan
larutan
baku, (FI V,
1084)
7 Penetapan kadar Lakukan 3 sesuai yang
penetapan dengan tertera pada
cara KCKT etiket

8 ENDOTOKSI Menggunakan LAL 1 Tidak lebih

BAKTERI dari 7,0 unit
endotoksin
FI per mg
ranitidin

9 Uji sterilitas Sediaan diinokulasi 1 Steril, tidak

(Farmakope pada medium agar ada
Indonesia IV, dan diamati pertumbuha
855-863) pertumbuhan n
mikroba mikroba.
setelah inkubasi
beberapa hari.

10 Timbang satu 10 ampul Batas

Uji persatu dalam penyimpan
keseraagaman kedaan terbuka gan bobot
bobot FI V ; keringkan pada 10% tidak
1526 suhu 105derajat lebih dari
sampai bobot 120mg dari
tetap kemudian bobot yang
timbang kembali tertera di
satu per satu etiket.
FI V; 1526 Tidak lebih
 dari 7.5%
dari
120&300m
g dari
bobot yang
tertera di
etiket. Dan
tidak lebih
dari 5%
300mg
darri bobot
yang
tertera pada
etiket. FI V
;15256

Kesimpulan : Sediaan memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat*)