Pengawasan Mutu

Obat Tradisional

Direktorat Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen
2017
 Permenkes 006 Tahun 2012 pasal 33

Setiap industri dan usaha obat tradisional

berkewajiban:
a. menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan
mutu produk obat tradisional yang dihasilkan;
b. melakukan penarikan produk obat tradisional
yang tidak memenuhi ketentuan keamanan,
khasiat/manfaat dan mutu dari peredaran; dan
c. memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan lain yang berlaku.

2
 MUTU
PEMASOK PENYIAPAN PENGOLAHAN
BAHAN AWAL

KONSUMEN DISTRIBUSI PENGEMASAN

Konsistensi mutu pada setiap

tahapan proses
3
 CPOTB: PENGAWASAN MUTU

• MEMASTIKAN PRODUK KONSISTEN MUTU PRODUK

SESUAI DENGAN TUJUAN PEMAKAIAN, MELIPUTI :

1.ORGANISASI & PERSONIL

2.PENGAMBILAN SAMPEL
3.SPESIFIKASI & PENGUJIAN
4.DOKUMENTASI
5.PROSEDUR PELULUSAN

4
 CPOTB: PENGAWASAN MUTU

Organisasi & Personil

- Independen
- Memenuhi Kualifikasi / Keahlian Khusus
(Misal: Uji Identifikasi)
- Akses Ke Produksi

5
 KEAHLIAN KHUSUS
PERSONIL PENGAWASAN MUTU

Mampu mendeteksi dan mengidentifikasi :

• Penambahan dan penggantian bahan
• Pertumbuhan kapang dan atau khamir
• Investigasi hama
• Ketidakseragaman pasukan bahan mentah
PENGAMBILAN SAMPEL

• Pola/metode
• Peralatan
• Wadah
• Tempat
• Peyimpanan
Protap Pengambilan Sampel
 CPOTB: PENGAWASAN MUTU

Dokumentasi Pengawasan Mutu, Antara Lain:

- Spesifikasi BB, BP, PA, PR, PJ
- Prosedur Pengambilan Sampel
- Prosedur, Catatan, Lembar Kerja Pengujian
- Laporan/Sertifikat Analisis
- Data Pemantauan Lingkunag
- Validasi Metode Analisis
- Prosedur Dan Catatan Kalibrasi & Perawatan
Alat

9
 CPOTB: PENGAWASAN MUTU
CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK
- BANGUNAN, FASILITAS & PERALATAN MEMENUHI
PERSYARATAN UMUM DAN KHUSUS
- PERSONIL YG DISESUAIKAN DG SIFAT DAN SKALA
KEGIATAN
- REAGENSIA & BAKU BANDING (TGL PEMBUATAN,
ED, PENYIMPANAN DLL)
- PENGGUNAAN LAB. EKSTERNAL

10
 CPOTB: PENGAWASAN MUTU
PENGAMBILAN SAMPEL
- METODE & JUMLAH
- TEMPAT DAN ALAT
- WADAH & IDENTIFIKASI WADAH
- TEMPAT/KONDISI PENYIMPANAN SAMPEL
- PENCUCIAN/PENYIMPANAN ALAT PENGAMBILAN
SAMPEL
- TINDAKAN PENCEGAHAN KHUSUS
- CATATAN SAMPLING 11
 CPOTB: PENGAWASAN MUTU

PENGUJIAN BAHAN AWAL OT DAN OT (KUALITATIF & KUANTITATIF):

- MENGGUNAKAN METODE ANALISIS YANG DIVALIDASI (TERMASUK IPC)
- PENCATATAN MELIPUTI ANTARA LAIAN
- - NAMA & NOMOR BETS
- - PROSEDUR PENGUJIAN DAN SPESIFIKASI (DG
- REFERENSI)
- - HASIL UJI, OBSERVASI, KALKULASI & SERTIFIKAT ANALISIS
- - TANGGAL
- - PARAF PELAKSANA DAN YG MELAKUKAN VERIFIKASI
- - PERNYATAAN PELULUSAN ATAU PENOLAKAN

12
 Pengujian & Pemeriksaan

• Peralatan yang sesuai dan memadai

• Pelaksana pengujian yang mempunyai keahlian
• Metode seperti pada dokumen izin edar
• Parameter pengujian
– Visual & organoleptis
– AKK & ALT (mandiri atau eksternal)
• Catatan pengujian
 *formulir

• Spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, produk ruahan,

produk antara, produk jadi
• Prosedur pengujian/pemeriksaan
• Catatan pengujian
 Catatan Pengujian
- PENCATATAN MELIPUTI ANTARA LAIAN
- NAMA & NOMOR BETS
- PROSEDUR PENGUJIAN DAN SPESIFIKASI (DG REFERENSI)
- HASIL UJI, OBSERVASI, KALKULASI & SERTIFIKAT ANALISIS
- TANGGAL
- PARAF PELAKSANA DAN YG MELAKUKAN VERIFIKASI
- PERNYATAAN PELULUSAN ATAU PENOLAKAN
 PERSYARATAN MUTU BAHAN BAKU

Materia • Jilid 1
Medika sampai
Indonesia dengan 6
STANDAR PERSYARATAN • Edisi I
Farmakope
MUTU Herbal • Suplemen I
Indonesia • Suplemen II

BENTUK SEDIAAN
 Simplisia Kering
 Ekstrak Kental
16
 Lanjutan...

Persyaratan Simplisia
Sumber : Materia Medika Indonesia 1977
Item Pemeriksaan
 Pemerian
 Identifikasi
 Kadar Abu
 Kadar Abu yang tidak larut dalam asam
 Kadar sari yang larut dalam air
 Kadar sari yang larut dalam etanol
 Bahan Organik Asing
 Penetapan Kadar
17
 Lanjutan...

Persyaratan Simplisia
Sumber : Farmakope Herbal 2012
Item Pemeriksaan
 Pemerian
 Identifikasi Kandungan Senyawa
 KLT
 Susut Pengeringan
 Kadar Abu
 Kadar Abu tidak larut dalam asam
 Kadar Ekstrak larut Air
 Kadar Ekstrak larut Etanol
 Kadar Senyawa teridentifikasi 18
 Lanjutan...

Persyaratan Ekstrak Kental

Sumber : Farmakope Herbal 2012
Item Pemeriksaan
 Pemerian
 Yield
 Identifikasi Kandungan Senyawa
 KLT
 Kadar Air
 Kadar Abu
 Kadar Abu tidak larut dalam asam
 Kadar Senyawa teridentifikasi
19
 STANDAR PERSYARATAN MUTU
Lampiran Peraturan Kepala BPOM no.12 Tahun 2014
Tentang Persyaratan Mutu OT

Fisika / Kimia

Sediaan obat
dalam Cemaran

Mikrobiologi

20
 PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI
Kriteria Bentuk Sediaan
Rajangan Serbuk Padatan Cairan
Pengujian Parameter
Organoleptik √ √ √ √
Kadar Air √ √ √
Keseragaman Bobot √ √
(kec dodol)

Waktu hancur √
Fisika/Kimia
Volume terpindahkan √
Kadar Alkohol √
Berat Jenis √
pH √
Bahan Tambahan √ √ √ √
Aflatoksin Total √ √ √ √
Cemaran
Cemaran Logam Berat √ √ √ √
Mikrobiologi ALT, AKK, Bakteri Patogen √ √ √ √

21
 KAPSUL
Lampiran Peraturan Kepala BPOM no. 12 Tahun 2014 Tentang
Persyaratan Mutu OT Pasal 5 mengatur :

(1) Obat dalam berupa Kapsul sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4

ayat (2) huruf c hanya dapat berisi Ekstrak.
(2) Obat dalam berisi minyak harus menggunakan:
a. Kapsul Lunak; atau
b. Kapsul yang dibuat dengan teknologi khusus.

22
 PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
OBAT DALAM
PARAMETER MUTU
BENTUK
No Kadar
SEDIAAN Organoleptis Air Cemaran Mikroba Aflatoksin Cemaran Logam Berat Bahan Tambahan Kes. Bobot

1 Rajangan Bentuk, ≤ 10 % ALT = ≤ 106 koloni/g Aflatoksin B1, Pb = ≤ 10 mg/kg atau Tidak boleh
yang rasa, bau, AKK = ≤ 104 koloni/g B2, G1 dan G2 mg/L atau ppm mengandung
diseduh warna = ≤ 10 µg/kg Pengawet,
dengan air E. coli = negatif/g As = ≤ 5 mg/kg atau Pengharum, dan
panas Kadar mg/L atau ppm Pewarna*
Salmonella spp = Aflatoksin B1 = -
negatif/g ≤ 5 µg/kg Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau Pemanis yang
mg/L atau ppm diijinkan*
P. aeruginosa =
negatif/g Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau
mg/L atau ppm
S. aureus = negatif/g

2 Rajangan Bentuk, ≤ 10 % ALT = ≤ 107 koloni/g Aflatoksin B1, Pb = ≤ 10 mg/kg atau Tidak boleh
yang rasa, bau, AKK = ≤ 104 koloni/g B2, G1 dan G2 mg/L atau ppm mengandung
direbus warna = ≤ 20 µg/kg Pengawet,
E. coli = negatif/g As = ≤ 5 mg/kg atau Pengharum, dan
Kadar mg/L atau ppm Pewarna*
Salmonella spp = Aflatoksin B1 = -
negatif/g ≤ 5 µg/kg Hg = ≤ 0,5 mg/kg atau Pemanis yang
mg/L atau ppm diijinkan*
P. aeruginosa =
negatif/g Cd = ≤ 0,3 mg/kg atau
mg/L atau ppm
S. aureus = negatif/g
 PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
OBAT DALAM
PARAMETER MUTU
BENTUK Kadar Cemaran Cemaran Logam
No
SEDIAAN Organoleptis Air Mikroba Aflatoksin Berat Bahan Tambahan Kes. Bobot

3 Serbuk Bentuk, ≤ 10 ALT = ≤ 106 Aflatoksin B1, Pb = ≤ 10 mg/kg Tidak boleh Dari 10 kemasan primer
Simplisi rasa, bau, % koloni/g B2, G1 dan G2 atau mg/L atau mengandung diperbolehkan maksimal
a yang warna = ≤ 20 ppm Pengawet, 2 kemasan yang bobot
diseduh AKK = ≤ 10 4
µg/kg Pengharum, dan isinya menyimpang*
dengan koloni/g As = ≤ 5 mg/kgPewarna*
air Kadar atau mg/L atau Tidak boleh ada satupun
panas E. coli = Aflatoksin B1 ppm Pemanis yang kemasan (10 kemasan)
negatif/g = ≤ 5 µg/kg diijinkan* yang bobot rata-ratanya
Hg = ≤ 0,5 mg/kg menyimpang*
Salmonella atau mg/L atau
spp = negatif/g ppm

P. aeruginosa Cd = ≤ 0,3 mg/kg

= negatif/g atau mg/L atau
ppm
S. aureus =
negatif/g
 PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
OBAT DALAM
PARAMETER MUTU
BENTUK Cemaran Logam Bahan Waktu
No
SEDIAAN Organoleptis Kadar Air Cemaran Mikroba Aflatoksin Berat Tambahan Kes. Bobot Hancur

4 Pil Bentuk, rasa, Sediaan ALT = ≤ 104 Aflatoksin Pb = ≤ 10 mg/kg Boleh Dari 10 pil tidak ≤ 60 mnt
bau, warna padat koloni/g B1, B2, G1 atau mg/L atau mengandung lebih 2 pil yang
obat dan G2 = ≤ ppm Pengawet, menyimpang dari
dalam AKK = ≤ 103 20 µg/kg Pengharum, tabel dan
mempuny koloni/g As = ≤ 5 mg/kg dan Pewarna
ai kadar atau mg/L atausesuai lampirantidak satu pun yang
air ≤ 10%,E. coli = negatif/g Kadar ppm Perka menyimpang dua
Aflatoksin B1 kali lipat dari tabel*
kecuali Salmonella spp = = ≤ 5 Hg = ≤ 0,5 mg/kg Pemanis yang
untuk negatif/g µg/kg atau mg/L atau diijinkan*
efervesen ppm Dari 20 kapsul, tidak
5 Kapsul ≤ 5% P. aeruginosa = lebih dari 2 kapsul ≤ 30 mnt
yang menyimpang
negatif/g Cd = ≤ 0,3 mg/kg
lebih besar dari 10%
atau mg/L atau
S. aureus = ppm
dan tidak 1 (satu)
6 Kapsul negatif/g ≤ 60 mnt
kapsulpun yang
Lunak bobot isinya
Shiigella spp = menyimpang lebih
negatif/g besar dari 25%

* Tabel Keseragaman Bobot dapat dilihat di Perka No. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT
 PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
OBAT DALAM
BENTUK PARAMETER MUTU
No SEDIAAN Organole Kadar Cemaran Aflatoksin Cemaran Bahan Kes. Bobot Waktu
ptis Air Mikroba Logam Berat Tambahan Hancur

7 Tablet / Bentuk, ≤ 10 % ALT = ≤ 104 Aflatoksin B1, Pb = ≤ 10 Boleh Dari 20 tablet/kaplet, ≤ 30

kaplet rasa, bau, koloni/g B2, G1 dan G2 mg/kg atau mengandung tablet hisap, pastiles, mnt
tidak warna = ≤ 20 µg/kg mg/L atau ppm Pengawet, tablet efervesen,
bersalut AKK = ≤ 10 3
Pengharum,
koloni/g Kadar As = ≤ 5 mg/kg dan Pewarna tidak lebih dari 2 tablet
8 Tablet Aflatoksin B1 atau mg/L atau sesuai yang masing- masing ≤ 60
bersalut E. coli = = ≤ 5 µg/kg ppm lampiran bobotnya mnt
gula negatif/g Perka menyimpang dari
Hg = ≤ 0,5 bobot rata-ratanya
Salmonella mg/kg atau Pemanis yang lebih besar dari pada
9 Tablet ≤ 5 mnt
spp = mg/L atau ppm diijinkan* harga yang ditetapkan
Efervese
negatif/g dalam kolom A
n
Cd = ≤ 0,3
P. aeruginosa mg/kg atau dan tidak satu tablet
= negatif/g mg/L atau ppm pun yang bobotnya
menyimpang dari
S. aureus = bobot rata-ratanya
negatif/g lebih besar dari harga
yang ditetapkan dalam
kolom B, yang tertera
pada tabel
 PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
OBAT DALAM
BENTUK PARAMETER MUTU
No SEDIAAN Organoleptis Cemaran Aflatoksin Cemaran Logam Bahan Tambahan Vol. Terpindahkan
Mikroba Berat

10 Cairan Bentuk, rasa, ALT = ≤ 104 Aflatoksin B1, Pb = ≤ 10 mg/kg Boleh Volume rata-rata larutan yang diperoleh
Obat bau, warna koloni/g B2, G1 atau mg/L atau mengandung dari 10 wadah tidak kurang dari 100%
Dalam dan G2 = ≤ 20 ppm Pengawet,
AKK = ≤ 103 µg/kg Pengharum, dan dan tidak satupun volume wadah yang
koloni/g As = ≤ 5 mg/kgPewarna sesuai kurang dari 95% dari volume yang
Kadar atau mg/L ataulampiran Perka dinyatakan pada penandaan
E. coli = Aflatoksin B1 ppm
negatif/g = ≤ 5 µg/kg Pemanis yang Jika dari 10 wadah yang diukur terdapat
Hg = ≤ 0,5 diijinkan* volume rata-rata kurang dari 100% dari
Salmonella mg/kg atau mg/L yang tertera pada penandaan akan tetapi
spp = atau ppm tidak satuppun volume wadah yang
negatif/g kurang dari 95% dari volume yang tertera
Cd = ≤ 0,3 pada penandaan, atau terdapat tidak lebih
P. mg/kg atau mg/L dari satu wadah volume kurang dari 95%,
aeruginosa atau ppm tetapi tidak kurang dari 90% dari volume
= negatif/g yang tertera pada penandaan, dilakukan
pengujian terhadap 20 wadah tambahan
S. aureus =
negatif/g

Shiigella Volume rata-rata larutan yang diperoleh

spp = dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dari
negatif/g volume yang tertera pada penandaan, dan
tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume
kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari
90% seperti yang tertera pada penandaan.
 BENTUK SEDIAAN OBAT TRADISIONAL

Cairan Obat Luar

Obat Luar Semi Padat, ct : Salep, Krim, Balsem

Padatan : Parem, Pilis, Koyo, dan

Supositoria wasir

28
 Lanjutan...

PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI

Sediaan Fisika / Kimia

obat luar Mikrobiologi

Bentuk Sediaan Setengah

Kriteria Pengujian Cairan Padatan
Parameter Padat
Organoleptik √ √ √
Kadar Air √
Bahan Tambahan √ √ √
Fisika/Kimia
Keseragaman Bobot √
Waktu hancur √
Volume terpindahkan √
√ √
Mikrobiologi ALT, AKK √
(+PA, SA) (+PA, SA)
 PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
OBAT LUAR
No. BENTUK PARAMETER MUTU
SEDIAAN Organoleptis Cemaran Mikroba Bahan Tambahan

1 Cairan Obat Luar Bentuk, bau, warna ALT = negatif/mL AKK =
untuk luka negatif/mL
S. aureus = negatif/mL
P. aeruginosa = negatif/mL
Penggunaan pewarna yang
diijinkan tercantum dalam
Anak Lampiran

2 Cairan Obat Luar ALT = ≤ 105 koloni/mL AKK = ≤

102 koloni/mL

S. aureus = negatif/mL
P. aeruginosa = negatif/mL

3 Salep, Krim ALT = ≤ 103 koloni/g AKK = ≤ 102

koloni/g

S. aureus = negatif/mL
P. aeruginosa = negatif/mL

4 Salep, Krim untuk ALT = negatif/mL AKK =

luka negatif/mL

S. aureus = negatif/mL
P. aeruginosa = negatif/mL
 PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL
OBAT LUAR
No BENTUK PARAMETER MUTU
SEDIAAN Organoleptis Kadar Air Cemaran Mikroba Bahan Tambahan Kes. Bobot Waktu Hancur

5 Parem, pilis, Bentuk, bau, ≤ 10 % ALT = ≤ 105 Penggunaan Tidak

tapel, koyok warna koloni/g AKK = ≤ pengawet yang Dipersyaratkan
-
/ plester 104 diijinkan tercantum
koloni/g dalam Anak Lampiran

6 Supositoria ALT = ≤ 103 Dari 10 Tidak lebih dari

koloni/g AKK = ≤ supositoria, tidak 30 menit untuk
102 lebih dari 1 supositoria
koloni/g supositoria dengan dasar
menyimpang dari lemak
- tabel dan tidak
satupun Tidak lebih dari
menyimpang dua 60 menit untuk
kali lipat dari supositoria
tabel* dengan dasar
larut dalam air

* Tabel Keseragaman Bobot dapat dilihat di Perka No. 12 Tahun 2014 Tentang Persyaratan Mutu OT
32