LABORATORIUM KIMIA BPOM

1. BIDANG PENGUJIAN TERAPETIK, NARKOTIKA, OBAT TRADISIONAL, dan

KOSMETIK (TERANOKOKO)

Bidang pengujian ini mempunyai tugas melaksanakan penyusunan rencana dan

program, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan laboratorium,
pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik, narkotika, obat tradisional,
kosmetik, dan produk komplemen. Dasar hukum yang digunakan adalah Peraturan
Kepala Badan POM RI No.14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di lingkungan Badan POM. Laboratorium teranokoko terdiri dari
pengujian terapetik, narkotik dan psikotropik (NAPZA), kosmetik, obat tradisional.
 Laboratorium Pengujian Obat Terapetik dan NAPZA
Pada laboratorium ini dilakukan pengujian terhadap sampel internal atau
sampel rutin secara kualitatif dan kuantitatif. Sampel eksternal biasanya sampel yang
berasal dari kepolisian dan hanya dilakukan pengujian kualitatif menggunakan
metode spektrofotometri dan KLT. Pengujian yang dilakukan di Laboratorium
teranokoko dilakukan untuk sampel-sampel yang diambil berdasarkan pedoman
peraturan POM- 04.SOP.01.IK.01, POM-04.SOP.01.IK.02, dan SK Kepala Badan
POM RI No.HK. 07.1.23.01.16.0053 tahun 2016 tentang Pedoman Sampling Obat
dan Makanan. Instrumen yang digunakan antara lain: High-Performance
LiquidChromatography, Spektrofotometri, Atomic Absorptoin Spectrophotometry,
GasChromatography, Polarimeter Karl Fisher, Potensiometer, Smooking
Machine,dan pH Meter.
Kegiatan pengujian yang dilakukan di Laboratorium Obat dan NAPZA adalah:
1) Pengujian
Pengujian dilakukan pada bahan atau komponen obat baik untuk produk
steril maupun produk non steril dalam berbagai bentuk sedian seperti tablet, kapsul,
salep, krim, pasta, sirup, emulsi, dll. Metode pengujian yang digunakan adalah
metode yang telah terstandarisasi.
 Acuan yang digunakan dalam melakukan pengujian di laboratorium obat
dan napza antara lain Farmakope Indonesia (FI), British Pharmacopeia, United States
Pharmacopeia, dan Farmakope lainnya. Farmakope Indonesia (FI) dan United States
Pharmacopeia merupakan acuan utama dalam melakukan pengujian. Apabila metode
uji untuk pengujian obat dan napza dan/atau pengujian terhadap bentuk sediaan obat
dan napza tidak ditemukan pada berbagai standar pustaka, maka digunakan metode
pengujian yang didasarkan pedoman PPOMN (Pusat Pengujian Obat dan Makanan
Nasional).
Laboratorium produk terapeutik dan NAPZA memiliki prosedur tetap yang
telah tertulis dan harus dipatuhi. Labolatorium dilengkapi dengan alat-alat gelas
untuk melakukan pemeriksaan obat, serta dilengkapi instrumen-instrumen seperti
GC, HPLC, Spektrofotometer, AAS, titrimetri, dan alat uji disolusi. Masing-masing
alat memiliki penanggung jawab dan dilengkapi dengan log book yang berfungsi
sebagai pemantauan penggunaan alat tersebut.
 Parameter pengujian di laboratorium yang berhubungan dengan produk terapetik dan
NAPZA adalah
1 Identifikasi 9 Disolusi
2 penetapan kadar 10 Keragaman bobot
3 pelepasan obat 11 Waktu hancur
Keseragaman
4
kandungan 12 Kandungan logam
5 Isi minimum 13 Volume terpindahkan
6 Volume injeksi 14 pH
7 Kadar air 15 Kapasitas penetralan asam
Kemurnian Senyawa sejenis dan hasil
8
kromatografi 16 urai

 Laboratorium Kosmetika
Dasar hukum yang mendasari pengujian di laboratorium kosmetika adalah
Permenkes Nomer 1176/Menkes/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika.
Metode analisis yang digunakan untuk sampel kosmetik dilakukan berdasarkan
 Farmakope Indonesia Edisi IV, Asean Cosmetic Methode (ACM), Metode Analisis
(MA) dari PPOMN yang mengacu pada keputusan Menkes atau Standar Nasional
Indonesia (SNI). Instrumen yang digunakan antara lain: AAS, HPLC, GC,
Spektrofotometer, TLC Densitometer, Titrasi, KLT, dan Microwave.

 Laboratorium Pengujian Obat Tradisional dan Produk Komplemen

Parameter yang diuji pada uji pemastian mutu mengacu pada Farmakope
Indonesia edisi IV, Permenkes No. 12 tahun 2014 tentang persyaratan obat
tradisional, dan juga ketentuan yang dikeluarkan oleh Badan POM. Selain uji
pemastian mutu menggunakan parameter di atas, dilakukan juga beberapa uji lainnya
seperti:
1. Uji kemasan, meliputi :
a. Nama Obat Tradisional
b. Nomor Registrasi, Nomor Batch/Kode Produksi, Kadaluarsa
c. Adanya logo Jamu ataupun Obat Herbal Terstandar maupun Fitofarmaka
d. Nama Pabrik dan Kota
e. Komposisi Obat Tradisional
2. Uji kimia secara kualitatif, meliputi identifikasi pengawet, identifikasi bahan
kimia obat.
Dilakukan uji secara kualitatif dan kuantitatif untuk menentukan kadar
pengawet, penetapan kadar etanol/metanol dan identifikasi bahan kimia pada
obat. Metode yang digunakan mengacu pada buku pedoman Metode Analisa
yang dibuat dan telah divalidasi oleh Pusat Pengujian Obat dan Makanan
Nasional (PPOMN). Beberapa contoh metode yang digunakan untuk penetapan
Bahan Kimia Obat pada Sediaan Obat Tradisional adalah:
a. KLT sebagai skrinning awal
b. KCKT/GC (Gas Chromatography)
c. Densitometri
d. Spektrofotometri
 3. Uji lain seperti:
a. Kadar air <10%.
b. Kadar Aflatoksin
c. Waktu hancur untuk sediaan pil.
Sampel yang diperiksa sebagian besar adalah sampel yang paling sering
dijumpai di masyarakat. Untuk Sediaan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi
Syarat (TMS) setelah diuji, maka pelaporan dibuat dalam bentuk laporan tertulis ke
BPOM disertai sisa sampel uji. BPOM akan menindak lanjuti dan pengujian sampel
akan dilakukan lagi oleh PPOPMN.
Apabila dalam pengujian ditemukan sampel yang tidak memenuhi
syarat/TMS, maka dalam kurun waktu 3x24 jam harus dilaporkan ke PPOMN beserta
pengiriman sampelnya untuk dilakukan pemeriksaan ulang di PPOMN dan
penindaklanjutan kasus tersebut. Dalam laporan bulanan, semua produk yang diuji di
Balai Besar POM baik produk yang memenuhi syarat/MS maupun yang TMS harus
dilaporkan ke Badan POM.

2. LABORATORIUM PENGUJIAN PANGAN DAN BAHAN BERBAHAYA

Ruangan dalam laboratorium pangan dan bahan berbahaya terdiri dari beberapa
ruangan diantaranya: Ruang preparasi sampel., Ruang ultrasonik., Ruang destruksi lemak
dan protein.Ruang pengujian berdasarkan alat yang digunakan seperti HPLC, AAS,
Spektrofotometri, GCMS, LCMS, serta ruang untuk pengujian aflatoksin.
Sampel diuji secara kualitatif maupun pengujian kuantitatif dalam pelaksanaan
pengujian pangan dan bahan berbahaya. Hal yang umum diujikan adalah kadar pengawet,
pemanis, dan cemaran logam berat. Terdapat beberapa jenis sampel pangan yang diuji
dengan parameter pengujian yang berbeda pada setiap jenis sampel.

Pengujian Sampel Berdasarkan Parameter Uji dan Metode/Alat

PARAMETER METODE/ALAT
Kadar air Gravimetri
Ph pHmetri
Pewarnaidentifikasi/kadar KLT / KCKT
Benzoat (simultan Benz, sorb, sak) KCKT
Sorbat KCKT
Propionat GC
Siklamat KCKT
Sakarin KCKT
Acesulfam KCKT
Aspartam KCKT
Histamin Elisa
Chloramphenicol Elisa
Bobottuntas Gravimetri
Enzim Elisa
Cianida Kit CN
Pb AAS
Cd AAS
Hg -
Sn AAS
Arsen AAS
Mn AAS
Fe AAS
Zn AAS
Cr (VI) Spektro
BPA KCKT
Formaldehid/formalin Spektro
Melamin KCKT
Nitrit Spektro
Nitrat Titrasi
Sulfit Titrasi
Nipagin (simultan) KCKT
Nipasol (simultan) KCKT
3-mcpd GC-MS
Afla B1 KCKT
Afla M1 KCKT
Afla total KCKT
Okra A KCKT
Kafein KCKT
Bil. Peroksida Tirasi
Vit A KCKT
Vit B1 KCKT
Vit B2 KCKT
Vit B9 (folat) KCKT
DON KCKT
KIO3 Titrasi
NaCl Titrasi
BHA (simultan) KCKT
BHT (simultan) KCKT
TBHQ (simultanpropelgalat) KCKT
FFA Titrasi
Boraks Reaksiwarna
Lemak Gravimetri
Protein Titrasi
KH Titrasi
Abu Gravimetri
Metanol (simultanetanol) GC
Etanol (simultan) GC