MAKALAH FITOTERAPI

Dosen Pengampu :
apt. Fransiska Leviana, S.Farm, M.Sc.
Disusun Oleh :
1. Virdayanti Dwi Amalia (2020404558)
2. Wahyu Nugraheni (2020404559)
3. Walen Efata Oeiyano (2020404560)
4. Widia Wati (2020404561)
5. Windari Nur Aeni Dewi (2020404562)
6. Wiwik Bagus Wijayanti (2020404563)
7. Wulan Anggraini Bansaga (2020404564)
8. Yerryco Pujja Lorenza (2020404565)
9. Yohanes Dwi Putra A (2020404566)
10. Zwizaldi Sabastian (2020404567)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SETIA BUDI
2020

TUGAS KHUSUS
6. Sebutkan 5 pendeteksi/pereaksi KLT pada FHI dilengkapi keterangan senyawa apa yang
dideteksi dan warna yang terbentuk !
Pendeteksi/pereaksi Senyawa Warna yg terbentuk
Zat Identitas
Pembanding

Kaempferol-3-O-
Sitoborat LP glukosil-7-O- Rutin
ramnosida

Fluoresensi hijau

Anisaldehid-asam
β-Vetivon Eugenol
sulfat LP

Biru

Aluminium klorida LP Kuersetin Kuersetin

Fluorosensi hijau
Liebermann-Bourchard
Tinokrisposida Tinokrisposida
LP

Coklat kehitaman

Asam sulfat 5% dalam

Kapsaisin Kapsaisin
etanol LP

Ungu

7. Sebutkan 5 bahan baku kefarmasian yang berasal dari bahan alam yang termuat di Farmakope
Indonesia ! Parameter apa saja yang dianalisis terhadap bahan baku tersebut!

No Nama Bahan Baku Parameter yang dianalisis

1 Cinnanomi Cortex Parameter Non Spesifik :
(Kulit Kayu Manis)  Penetapan Abu tak larut dalam asam
 Uji cemaran Benda asing
 Penatapan kadar
Parameter Spesifik :
 Uji Organoleptis
 Makroskopik
 Mikroskopik
2 Curcumae Rhizoma Parameter Non Spesifik
(Temulawak)  Penatapan kadar abu
 Penatapan kadar
Parameter Spesifik
 Uji Organoleptis
 Makroskopik

3 Thimy Herba
(Pucuk Bunga Tanaman Timi)
4 Belladonae Herba
(Daun atau Campuran daun dan
pucuk bunga tanaman Belladona)
5 Digitalis Folium
(Daun Digitalis)
TUGAS UMUM
8. A. Baca dan pahami :
 Lampiran Formulir Pendaftaran Produk pada Peraturan KaBPOM RI No :
HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang Kriteria & Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar & Fitofarmaka.
 Mikroskopik
 Uji identifikasi senyawa (Uji tabung)
Parameter non Spesifik :
 Penetapan Kadar abu
 Penetapan Kadar abu tidak larut asam
 Penetapan kadar
Parameter Spesifik :
 Uji Organoleptis
 Makroskopik
 Mikroskopik
 Uji Identifikasi Senyawa (Uji tabung)
Parameter Non Spesifik :
 Penetapan kadar abu
 Penetapan kadar
Parameter Spesifik :
 Uji Organoleptis
 Makroskopik
 Mikroskopik
Parameter Non Spesifik :
 Penatapan susut pengeringan
 Penatapan Kadar abu
 Penetapan kadar
 Uji cemaran benda asing
 Uji cemaran mikroba
Parameter Spesifik :
 Uji Organoleptis
 Makroskopik
 Mikroskopik
 Uji identifikasi senyawa (Uji tabung)
  E-Book Panduan Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan
B. Lakukan pengecekan pada draft formulir TC terlampir, lalu tentukan dan jelaskan
apa saja yang perlu dilakukan perbaikan terhadap draft formulir TC tersebut!
9. Baca contoh Dokumen Produksi Induk Ekstrak dan Produk Jadi pada Petunjuk
Operasional Pedoman (POP) CPOTB 2011 yang terbit tahun 2015 hal 165-224.
A. Dokumen apa saja yang ada pada contoh tersebut dan deskripsikan isi dari
dokumen itu!
B. Pada contoh dokumen itu, perkirakan literatur apa yang digunakan, baik terkait
aspek proses atau aspek mutu?
C. Jelaskan tahapan pembuatan ekstrak dan produk jadi yang terdapat pada
dokumen tersebut beserta parameter IPC atau parameter mutunya!

JAWABAN
8. A.
BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA

FORMULIR PERMOHONAN DAN PENDAFTARAN

FORMULIR TC
CARA PEMERIKSAAN MUTU BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI
NAMA OBAT TRADISIONAL/OBAT HERBAL
TERSTANDAR/FITOFARMAKA : GUAZCUR
NAMA PENDAFTAR : PT. Setia Budi Farma
1. SUMBER PEROLEHAN BAHAN BAKU :
Sudah sesuai
2. CARA MENILAI MUTU BAHAN BAKU
Yang harus ditambahkan :
2.1. Cara pembuatan ekstrak
- Proses pembuatan dilakukan dari
 Pengumpulan bahan rimpang temulawak dan daun jati belanda diperoleh dari
B2P2TOOT Tawamangu.
 Pemanenan
 Sortasi basah
 Pencucian
 Perajangan
 Pengeringan
 Sortasi kering
 Pengamatan mikroskopik dan makroskopik
 Karakterisasi dan penapisan fitokimia
  Simplisia kering rimpang temulawak dan daun jati belanda di ekstraksi dengan
menggunakan metode maserasi, rimpang temulawak menggunakan pelarut etanol
50% dan untuk daun jati belanda diekstraksi dengan etanol 95%.
 Ekstrak cair rimpang temulawak dan daun jati belanda di uapkan
 Simplisia karakterisasi, penapisan fitokimia

3. CARA STANDARISASI BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI UNTUK

OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA.
Yang harus ditambahkan :
 Lampiran hasil standarisasi bahan baku dan produk jadi

4. CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI

Yang harus ditambahkan :
 Identifikasi komposisi : ekstrak rimpang temulawak dan daun jati belanda
 Pegujian homogenitas
 Uji keseragaman bobot
Perlu ditambahkan spesifikasi alat, hasil pengamatan dan kesimpulan
 Uji kadar air
Perlu ditambahkan metode, spesifikasi alat, hasil pengamatan dan kesimpulan
 Uji waktu hancur
Perlu ditambahkan metode, spesifikasi alat, hasil pengamatan dan kesimpulan
 Uji cemaran mikroba
Perlu ditambahkan metode, spesifikasi alat, hasil pengamatan, dan kesimpulan
 Bahan tambahan
Jenis dan kadar pengawet yang diperbolehkan sesuai dengan ketentuan yang tertera
pada persyaratan pengawet
 Wadah dan penyimpanan
Simpan dalam wadah tertutup baik pada suhu kamar di tempat yang kering dan
terlindung dari sinar matahari langsung.

5. CARA PENETAPAN STABILITAS PRODUK JADI

Yang harus ditambahkan :
 Dilakukan interval pengujian 1 bulan, 2 bulan, 3 bulan dst
  Kesimpulan stabilitas berdasarkan hasil pengamatan dan pengujian di atas harus
diketahui penanggung jawab produksi

6. METODOLOGI UJI KLINIK (UJI PRAKLINIK DAN ATAU KLINIK)

UNTUK OBAT HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA
6.1 Temulawak
Yang harus ditambahkan :
6.1.1 Uji praklinik
 Uji Toksisitas
Dari penelitian toksisitas teratogenik kombinasi ekstrak rimpang temulawak dan
daun jati belanda dilihat apakah ada kelainan pada organ hewan yang di ujikan atau
adanya resorpsi janin untuk mengetahui obat tersebut aman di konsumsi pada ibu
hamil atau tidak
 Uji Farmakodinamik
a. Mekanisme dan spesifisitas kerja bahan berkhasiat
b. Efek bahan berkhasiat terhadap berbagai organ
c. Mulai kerja, efek puncak, dan masa kerja bahan berkhasiat
d. Hubungan dosis – intensitas efek obat
e. Toleransi dan ketergantungan
f. Interaksi obat
6.1.2 Uji Klinik
Umur, jenis kelamin, bentuk dan kekuatan sediaan, dosis, cara penggunaan,
variabel yang di ukur metode pengukuran variabel dan alasan variabel yang di
pakai, analisa statistik dan ethical clearance.
6.2. Jati Belanda (Guazuma ulmifoliae Lamk.)
6.2.1. Uji Praklinik
Yang harus ditambahkan :
 Uji Toksisitas
Dari penelitian toksisitas teratogenik kombinasi ekstrak temulawak dan daun jati
belanda dilihat apakah ada kelainan pada organ hewan yang di ujikan atau adanya
resorpsi janin untuk mengetahui obat tersebut aman di konsumsi pada ibu hamil
atau tidak
 Uji Farmakodinamik
 a. Mekanisme dan spesifisitas kerja bahan berkhasiat
b. Efek bahan berkhasiat terhadap berbagai organ
c. Mulai kerja, efek puncak, dan masa kerja bahan berkhasiat
d. Hubungan dosis – intensitas efek obat
e. Toleransi dan ketergantungan
f. Interaksi obat
6.2.2. Uji Klinik
Jenis kelamin, kriteria inklusi dan eksklusi, kekuatan sediaan, alasan variabel yang
dipakai, analisa statistik, ethical clearance

7. RESUME HASIL UJI KLINIK (UJI KLINIK DAN UJI PRAKLINIK)

Sudah sesuai
8.B.
FORMULIR TC

CARA PEMERIKSAAN MUTU BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI

NAMA OBAT TRADISIONAL/OBAT HERBAL TERSTANDAR FITOFARMAKA
:GUAZCUR

NAMA PENDAFTAR : PT. Setia Budi Farma

SUMBER PEROLEHAN BAHAN BAKU

Dalam Negeri

Rimpang temulawak (Curcuma Xanthorrhiza) dan daun jati belanda (Guazuma ulmifolia)
diperoleh dari B2P2TOOT (Balai Besar Penelitian dan Pengembangan Tanaman Obat dan Obat
Tradisional) Tawangmangu.

Pengecekan: Sesuai peraturan Peraturan KaBPOM RI No : HK.00.05.41.1384 tahun

2005 tentang Kriteria & Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal
Terstandar & Fitofarmaka hasil pemeriksaan yang benar untuk sumber perolehan
bahan baku adalah sebagai berikut :

Jadi pada form tersebut kurang alamat lengkap distributor dan sumber bahan yang
diperoleh darimana.

CARA MENILAI MUTU BAHAN BAKU

Cara pembuatan ekstrak

Ekstrak kental rimpang temulawak diperoleh dengan cara maserasi dengan etanol 50 % dan
untuk daun jati belanda diekstraksi dengan etanol 95%.
Pemerian meliputi bentuk, bau, rasa, dan warna

Ekstrak kental diuji secara organoleptis (bentuk, bau, rasa, dan warna). Pemerian ekstrak kental
sebagai berikut :

Ekstrak kental rimpang temulawak : Berwarna kuning-kecoklatan, bau khas, dan rasa pahit.

Ekstrak kental daun jati belanda : Berwarna coklat tua kehitaman, tidak berbau, dan rasa agak
kelat

Identitas kandungan kimia

Identitas kandungan kimia dilakukan menggunakan Kromatografi Lapis Tipis (KLT) dengan
keterangan sebagai berikut :

Untuk ekstrak rimpang temulawak digunakan pembanding xantorizol dengan fase gerak
toluene P-etil asetat P (93 : 7), fase diam silika gel F254 deteksi dengan biru permanen LP dan
amonium hidroksida terdapat pada nilai Rf 0,50.

Untuk daun jati belanda digunakan pembanding tilirosida 1% dengan fase gerak kloroform :
methanol : air (40 : 10 : 1) fase diam silika gel 60 F254 dengan penampak noda sitroborat,
warna noda kuning, Rf standar 0,30.

Pengecekan:Sesuai peraturan Peraturan KaBPOM RI No : HK.00.05.41.1384 tahun 2005

tentang Kriteria & Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal
Terstandar &Fitofarmaka hasil pemeriksaan yang benar untuk penilaian mutu bahan
baku adalah sebagai berikut :

Dari formulir TC terdapat kekurangan pada poin 2.2.4 tentang hasil pengujian secara
fisika-kimia dan poin 2.2.5 tentang lampiran hasil penilaian mutu dalam bentuk
sertifikat.

CARA STANDARISASI BAHAN BAKU DAN PRODUK JADI UNTUK OBAT

HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA.

Standarisasi ekstrak kental rimpang temulawak

Kadar air :

Timbang seksama sejumlah bahan yang diperkirakan mengandung 1-4 ml air, masukkan dalam
labu alas bulat. Tambahkan batu didih secukupnya dan masukkan kedalam labu alas bulat.
Masukkan lebih kurang 200 ml toluene jenuh air. Labu dirangkai seperti alat destilasi dan
dilakukan pemanasan sampai volume air yang tertampung tidak bertambah. Baca volume air
setelah air dan toluene memisah sempurna, kadar air dihitung dalam % v/b. Tidak lebih dari
10%

Abu total :

Timbang seksama 2-3 g bahan uji dan dimasukkan ke dalam krus silikat yang telah dipijar dan
ditara, dipijarkan perlahan-lahan sehingga arang habis, dinginkan dan ditimbang, lakukan
pengukuran hingga bobot tercapai. Tidak lebih dari 7,8 %.

Abu tak larut asam :

Didihkan abu yang diperoleh pada penetapan kadar abu total dengan 25 ml asam klorida encer
LP selama 5 menit atau sampai abu menjadi putih. Kumpulkan bagian yang tidak larut dalam
asam, saring melalui kertas saring bebas abu, cuci dengan air panas, pijarkan dalam krus
hingga bobot tetap. Kadar abu yang tidak larut asam dihitung terhadap berat bahan uji,
dinyatakan dalam % b/b. Tidak lebih dari 1,6 %.

3.1.4. Kadar kukuminoid.

Tidak kurang dari 14,20 % dihitung sebagai kurkumin. Literatur : Farmakope Hebal Indonesia
Edisi 1 (2008)

Standarisasi ekstrak daun jati belanda (Guazuma ulmifolia)

Untuk cara standarisasi sama seperti standarisasi pada ekstrak kental rimpang temulawak,
dengan persyaratan :

Kadar air : Tidak lebih dari 18 %.

Abu total : Tidak lebih dari 4 %.

Abu tak larut asam : Tidak lebih dari 1,5%.

Literatur : Farmakope Herbal Indonesia Edisi 1 (2008)

Pengecekan:Sesuai peraturan Peraturan KaBPOM RI No : HK.00.05.41.1384 tahun

2005 tentang Kriteria & Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal
Terstandar & Fitofarmaka hasil pemeriksaan yang benar untuk cara standarisasi bahan
baku dan produk jadi untuk OBT dan fitofarmaka adalah sebagai berikut :

Untuk form TC untuk cara standarisasi dan lampiran hasil standarisasi bahan baku
sudah ada, tetapi untuk produk jadi belum dilampirkan

CARA PENILAIAN MUTU PRODUK JADI

Persyaratan Mutu Produk Jadi Suplemen Kesehatan sesuai yang tercantum dalam monografi
Farmakope Indonesia atau Farmakope Internasional lainnya.

Jika tidak tercantum dalam monografi persyaratan mutu produk jadi sesuai tabel berikut:
 Uji Organoleptik
Organoleptik pada kapsul meliputi bentuk kapsul, rasa, bau sesuai spesifikasi (bau khas
bahan, tidak ada bau yang tidak sesuai), warna homogen, tidak ada bintik-bintik atau
noda. Tujuan dari uji ini adalah sebagai pengenalan awal yang sederhana dan objektif.
(Departemen Kesehatan RI, 2000).

Uji Keseragaman bobot

Untuk kapsul yang berisi obat tradisional kering:
Dari 20 kapsul, tidak lebih dari 2 kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang
dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 10% dan tidak satu kapsul pun yang bobot isinya
menyimpang dari bobot isi rata-rata lebih besar dari 25% (BPOM RI, 2014).

Untuk kapsul yang berisi obat tradisional cair:

Tidak lebih dari satu kapsul yang masing-masing bobot isinya menyimpang dari bobot isi rata-
rata lebih besar dari 7,5% dan tidak satu pun kapsul yang bobot isinya menyimpang dari bobot
isi rata-rata lebih besar dari 15% (BPOM RI, 2014).

Uji Kadar Air

Menurut persyaratan obat tradisional pengeringan dilakukan sampai kadar air tidak
lebih dari 10%.
Pemeriksaan kadar air diperlukan bila bahan tergolong higroskopis.
Pemeriksaan kadar air sangat dipengaruhi oleh sifat bahan aktif terutama bahan yang
mengandung air kristal.
Pemeriksaan kadar air tidak perlu dilakukan apabila:
bentuk sediaan berupa kapsul cangkang lunak;
bahan tertentu seperti bahan yang mengandung air kristal atau minyak esensial, cukup
dilakukan pemeriksaan susut pengeringan (Loss On Drying);
Disintegrasi (Waktu Hancur)
Kapsul : ≤ 30menit
Kapsul lunak : ≤ 60menit
Uji Cemaran Mikroba

Pengujian dilakukan sesuai dengan Farmakope atau Monografi.

Cemaran Logam Berat

Pengecekan:Sesuai peraturan Peraturan KaBPOM RI No : HK.00.05.41.1384 tahun 2005 tentang

Kriteria & Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar &Fitofarmaka
hasil pemeriksaan yang benar harus ada Identifikasi Komposisi sedangkan di from TC tidak ada.
Pengecekan:

Zona iklim Indonesia termasuk zona IVB yaitu suhu 30 ± 2°C / 75 ± 5 RH

Lama waktu uji untuk Real time minimal 12 bulan dengan interval pengujian tahun pertama
setiap 3 bulan sekali. Tahun kedua setiap 6 bulan sekali. Tahun ketigas, sampai dengan ED+1
setiap 1 tahun sekali. Untuk uji Accelerated minimal 6 bulan dengan rentan bulan ke-0, 3 dan 6
dengan suhu 40 ± 2 °C/ 75 ± 5 RH.

METODOLOGI UJI KLINIK (UJI PRAKLINIK DAN ATAU KLINIK) UNTUK OBAT
HERBAL TERSTANDAR DAN FITOFARMAKA

Temulawak (Curcuma xanthorrhiza Roxb.)

Uji praklinik

Pada penelitian ini menggunakan 20 ekor tikus putih jantan galur Wistar dengan berat badan
160-240 gram dan berumur kurang lebih 2-3 bulan, kemudian dibagi menjadi 5 kelompok
secara acak dan dikandangkan secara terpisah. Sebelum perlakuan, hewan uji diadaptasikan
terlebih dahulu dengan makanan standar yaitu pellet dan minum aquadest ad libitium selama 1
minggu. Kecuali kelompok 1, semua tikus mendapatkan pakan tinggi lemak selama 2 minggu.
Pembagian kelompok adalah sebagai berikut:

 Kelompok 1, diberi pakan standar dan aquadest.

 Kelompok 2 : diberi pakan standar, pakan tinggi lemak dan PTU 0,05%.

 Kelompok 3: diberi pakan standar, pakan tinggi lemak, PTU 0,05% dan ekstrak etanol
rimpang temulawak dosis 100 mg/KgBB.

 Kelompok 4 : diberi pakan standar, pakan tinggi lemak, PTU 0,05% dan ekstrak etanol
rimpang temulawak dosis 400 mg/KgBB.

Uji Klinik

Pengujian ini sebesar 30 orang. Namun jumlah responden yang memenuhi kriteria inklusi
sebesar 22 orang. Langkah pertama pengumpulan data dengan mencari data penderita
Hiperlipidemia. Langkah kedua responden diberi penjelasan mengenai manfaat dan tujuan
penelitian untuk mendapat persetujuan responden. Langkah ketiga melakukan pemeriksaan
IMT dan kadar lemak darah awal. Responden yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi
kemudian diberikan perlakuan sesuai dengan langkah kerja penelitian yang telah dicantumkan
selama 12 hari kemudian di cek kembali kadar lemak darahnya.

Jati Belanda (Guazuma ulmifoliae Lamk.)

Uji Praklinik

Pengujian dilakukan dengan menggunakan 30 hewan uji dibagi menjadi 6 kelompok secara
acak selanjutnya diadaptasikan selama 7 hari. Kelompok perlakuan I (EEDJB1) yaitu
kelompok tikus yang diinduksi pakan aterogenik dan diterapi ekstrak etanol daun jati belanda
dengan dosis 0,2 g/kg BB, kelompok perlakuan II (EEDJB2) yaitu kelompok tikus yang
diinduksi pakan aterogenik dan diterapi ekstrak etanol daun jati belanda dengan dosis 0,4 g/kg
BB, kelompok perlakuan III (EEDJB3) yaitu kelompok tikus yang diinduksi pakan aterogenik
dan diterapi ekstrak etanol daun jati belanda dengan dosis 0,8 g/kg BB, kelompok kontrol
standar (KS) yaitu kelompok tikus yang hanya diberi pakan standar, kelompok kontrol negatif
(KN) yaitu kelompok tikus yang hanya diinduksi pakan aterogenik, dan kelompok kontrol
pembanding (KP) yaitu kelompok tikus yang diinduksi pakan aterogenik dan diterapi
simvastatin dosis 0,9 mg/kgBB.

Uji Klinik

Penelitian ini menggunakan 30 orang subjek penelitian dengan usia > 18 tahun untuk penelitian
efek ekstrak daun jati belanda terhadap kadar kolesterol LDL. Subjek penelitian yang
memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi dilakukan pengamatan kadar kolesterol LDL dalam
darah. Subjek penelitian mendapat perlakuan dengan pemberian kapsul ekstrak daun jati
belanda dengan dosis 550 mg yang diminum 2x2 sehari selama 1 bulan yang diminum setelah
makan. Setelah 1 bulan dilakukan lagi pengamatan kadar kolesterol LDL dalam darah. Kadar
kolesterol LDL diukur dengan mengambil darah vena dari subjek penelitian lalu diukur kadar
kolesterol LDL dengan metode enzimatik dengan analisis otomatis yang dilakukan di
laboratorium klinik

Pengecekan:

Pada tanaman temulawak : dalam peraturan uji pra klinik ada dua uji toksisitas dan
farmakodinamik, tetapi di form TC ini yang dicantumkan hanya uji farmakodinamik
bagian dosis yang berkhasiat, sehingga tidak memenuhi kriteria pendaftaran.

Untuk pengujian klinik tidak terdapat data responden, bentuk dan kekuatan sediaan
yang digunakan, lama pemakaian, cara pemberian dan ethical clearence.

Pada tanaman jati belanda: dalam peraturan uji pra klinik ada dua uji toksisitas dan
farmakodinamik, tetapi di form TC ini yang dicantumkan hanya uji farmakodinamik
bagian dosis yang berkhasiat, sehingga tidak memenuhi kriteria pendaftaran

Untuk uji klinik data sudah dipenuhi sesuai peraturan yang ditetapkan.

9.A. DOKUMEN PRODUKSI INDUK

 Dokumen ini biasanya disiapkan oleh bagian penelitian dan pengembangan dan masih
memerlukan konversi kedalam prosedur pengolahan induk dan prosedur pengemasan induk
yang divalidasi bagi tiap ukuran bets untuk dapat digunakan memproduksi bets komersial.

Dokumen Produksi Induk Ekstrak Parekumci

Bentuk sediaan ekstrak parekumci yang di gunakan adalah serbuk. Ekstrak ini di gunakan sebagai
bahan awal obat tradisional, neutraceutical dan makanan.
Dokumen ini berisi nama perusahaan, nama penyusun dan tanggal penyusunan, nama pemeriksa dan
tanggal pemeriksaan, dan nama yang menyetujui serta tanggal persetujuannya.
Dokumen produksi induk ekstrak parekumci ini terdiri dari :
Distribusi Dokumen
Dokumen produksi didistribusikan ke bagian seksi farmakognosi dan ekstraksi, seksi produksi, seksi
pemastian mutu dan seksi transfer teknologi.
Keterangan Umum
Pada bagian ini terdapat nama produk, deskripsi produk, deskripsi produk, berat bersih tiap bungkus,
bahan pengemas primer, bahan pengemas sekunder, informasi pada label, masa simpan/ edar, Periode
pengujian ulang, kondisi penyimpanan, dan lot.
Bahan penyusun/komposisi bioactive fraction xxxxx (tiap lot)
Terdiri dari : Bahan/kode bahan, jumlah, dan keterangan
Spesifikasi bahan baku
Meliputi : Daftar bahan baku, No. Spesifikasi, Referensi, Keterangan umum.
Spesifikasi bahan kemas
Meliputi : Daftar bahan kemas, No. Spesifikasi, Referensi, dan Keterangan Umum.
Spesifikasi bioactive fraction xxxxx
Meliputi : Nama produk, No Spesifikasi, Referensi, dan Keterangan umum.
Proses pembuatan bioactive fraction xxxxx
Dalam proses ini ada perhatian khusus yang harus di terapkan:
Semua personil yang terlibat dalam proses produksi pembuatan Bioactive Fraction XXXX, harus
menggunakan alat pelindung dari (APD), seperti penutup kepala, sarung tangan, masker yang telah
ditetapkan untuk mencegah kontaminasi silang terjadi.
Semua bagian peralatan yang digunakan dalam proses pengolahan dan pengemasan yang bersentuhan
langsung dengan produk terbuat dari bahan inert, misalnya stainless, plastic inert dan lain sebagainya.
Semua mesin dan peralatan lain yang digunakan dalam keadaan bersih, dimana label dilampirkan
dalam batch record.
Sebelum dilakukan proses, terlebih dahulu dilakukan pemastian terhadap bahan-bahan yang akan
diproses berdasarkan pada WO Picklist dan label penimbangan
Proses pembuatan bioactive fraction XXXXX (untuk 1 lot randemen 39.00 kg), terdiri dari:
1) Proses ekstraksi
2) Proses penguapan
3) Proses sterilisasi dengan UHT
4) Proses pengeringan
5) Proses gilling
Proses penggillingan dengan setting : kecepatan mesin giling, screen dan ketebalan spacer. Proses
penggillingan terhadap seluruh produk kering XXXXX. Kemudian Hitung jumlah produk yang
diperoleh dari hasil penggillingan.
Titik kritis pada proses penggilingan adalah ukuran partikel, organoleptis dan susut pengeringan
(LOD)

Proses pengemasan.
Cara pengujian pengemas;
Timbang produk ke dalam bahan pengemas
Lakukan proses inspeksi penyegelan secara visual (pastikan tidak ada kebocoran) lakukan
penyegelan ulang jika ada kebocoran
Beri identitas sesuai Protap Penandaan Produk
Simpan seluruh produk yang telah dikemas kedalam wadah pada suhu ruang 15 – 25O C dan
terlindung dari sinar matahari
Titik kritis pada proses ini adalah bobot produk bersih dalam bahan kemas dan uji kebocoran
kemasan.

Pengujian produk
Pengujian produk dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas dan produk jadi.
Pengujian dilakukan dengan parameter uji deskripsi fisik, alkaloid, flavonoid, fenol, KLT,
susut pengeringan, sari larut dalam air, sari larut dalam etanol, kadar abu total dan batas
mikroba.
Setiap pengujian mempunyai nomor spesifikasi dan nomor metode Uji
Daftar distribusi dokumen
Setelah semua tahapan selesai maka dokumen didistribusikan ke bagian
Manajer Pemastian Mutu
Manajer R&D
Manajer Produksi
Manajer Pengawasan Mutu
DOKUMEN PENGOLAHAN INDUK
Prosedur pengolahan induk merupakan serangkaian kegiatan yang di desain agar reproduksi atau
transkripsinya dapat digunakan sebagai catatan pengolahan bets yang menampilkan ruang – ruang
untuk mencatat proses, parameter dan peristiwa nyata selama pengolahan bets berkaitan serta ruang
untuk membubuhkan paraf dan atau tanda tangan personil yang melaksanakan dan mengawasi proses.

Produk jadi obat tradisional adalah yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.

Prosedur Pengolahan Induk / Prosedur Pengemasan Induk

Dokumen pengolahan Kumis kucing – Buah Pare (kombinasi)

Dokumen ini memuat tentang : nama perusahaan, tanggal produksi, nama/kode produk,
nomor betss, rujukan, deskripsi dan kemasan, ukuran bets dan masa edar.
Langkah – langkah di dalam dokumen ini adalah :
1.1 Persiapan
Lakukan checklist ruangan dan beri label CLEAN untuk ruangan dan alat yang digunakan,
beri label RELEASED pada bahan baku dari QC, terima bahan baku sesuai kode dan jumlah
pada WOPL. Beri label USED FOR pada ruangan dan alat yang digunakan
Ekstraksi
Set-up ekstraksi
Ekstraksi I,II,III,IV ( semua dilakukan selama 120 menit dengan memperhatikan suhu dan
laju aliran ).
Penguapan
Yang harus di perhatikan pada proses inni adalah :
Tanggal penguapan
Prosedur penguapan
Sterilisasi dengan Ultra High Temperature (UHT)
Yang harus diperhatikan adalah
Tanggal sterilisasi UHT dan dari jam berapa sampai jam berapa (Durasinya)
Prosedur set up sterilisasi UHT dan proses sterilisasinya.
Pengeringan menggunakan Vacuum Belt Dryer
Yang harus di perhatikan dalam proses ini adalah :
Aging process dan tanggal aging process.
Prosedur aging process
Prosedur dan tanggal set up mesin pengeringan vacuum belt dryer
Pengeringan dengan oven
Catat tanggal dimulainya proses pengeringan. Persiapkan alat pengeringan dan perhatikan
prosesnya.
Lakukan setting oven
Jalankan mesin sesuai instruksi pengoperasian.
Biarkan pengeringan berlangsung selama 45 menit pada suhu 70 oC dan catat waktu serta suhu
aktual selama proses.
Lakukan pengamatan suhu pada display pada mesin tiap 4 jam
Setelah jam ke 45 lakukan pengecekan karakter fisik pada produk.
Jika syarat fisik telah tercapai maka catat waktu pengeringan.
Matikan oven dan biarkan Loyang sampel berada di dalam selama 30 – 60 menit untuk
mendinginkannya.
Keluarkan dari oven dan timbang.
Penggilingan
Catat tanggal penggilingan dan lakukan checklist ruangan serta mesin yang akan digunakan.
Pengemasan
Harus tercantum tanggal pengemasan dan cara pengemasan.
Evaluasi
Evaluasi dilakukan oleh Kepala Bagian Produksi dengan mencantumkan nama dan tanggal
evaluasi.
Evaluasi dikaji oleh Kepala bagian pemastian mutu dengan mencantumkan nama dan tanggal
evaluasi.

Dokumen produksi dan pengolahan serta pengemasan

Kapsul pelangsing
Prosedur Pengolahan Induk / Prosedur Pengemasan Induk merupakan dokumen yang
penggandaannya dibuat untuk digunakan dalam tiap tahap proses pengolahan dan
pengemasan produk. Prosedur Induk diperiksa, diotorisasi dan diarsipkan sampai kemudian
dibutuhkan untuk penggandaan. Bahan pengemas adalah tiap bahan, termasuk bahan cetak,
yang digunakan dalam proses pengemasan obat tradisional, tetapi tidak termasuk kemasan
luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan
pengemas disebut primer atau sekunder tergantung tujuannya apakah untuk pengemasan yang
langsung bersentuhan atau tidak bersentuhan dengan produk. Sedangkan pengemasan adalah
seluruh kegiatan, termasuk tahapan pengisian dan pelabelan, yang dilakukan terhadap produk
ruahan untuk menghasilkan produk jadi.
Produksi induk produk jadi
Dokumen ini berisi nama perusahaan, nama penyusun dan tanggal penyusunan, nama
pemeriksa dan tanggal pemeriksaan, dan nama yang menyetujui serta tanggal persetujuannya,
nama dan kode produk, nomor bets, rujukan,ukuran bets dan masa edar,

Isi dokumen, antara lain:

Keterangan umum, memuat tentang bentuk sediaan, stabilitas, masa simpan/masa edar dan
kondisi penyimpanan.
Komposisi, memuat nama bahan zat aktiv beserta kode bahannya, zat tambahan beserta kode
bahannya, spesifikasi kapsul yang digunakan untuk kapsul pelangsing,
Spesifikasi bahan mentah/bahan awal, memuat tentang kode bahan, air yang digunakan dan
cangkang kapsul, spesifikasi prosedur dan pengujian.
Spesifikasi bahan pengemas, memuat tentang bahan pengemas primer yang di gunakan
untuk sediaan.
Hal – hal lain, yang diikutkan di dalam kemasan, yaitu kantong silica gel.
Penyimpanan, suhu penimpanan sediaan kapsul pelangsing pada suhu maks. 30oC.
Pengolahan dan pengemasan, terdiri dari :
Prosedur pengolahan, meliputi : pengayakan dan granulasi, pengayakan ayun dan
pengeringan granul.
Pengisian, pengisian granul kedalam cangkang dengan rentang berat 450 – 550 mg/kapsul.
Pemolesan, untuk menghilangkan serbuk yang menempel pada cangkang kapsul bagian luar
dengan melakukan pemolesan menggunakan cara atau alat yang sesuai.
Pembotolan, cangkang kapsul di isi kedalam botol dan ditambahkan silica gel kemudian
menutup botol menggunakan mesin capping.
Mesin dan peralatan, meliputi mesin untuk pencampuran (super mixer), mesin pengayak,
pengering granul (fluid bed dryer), mesin pengisi kapsul, pemoles kapsul dan mesin capping
untuk pembotolan.
Persyaratan dalam pengawasan mutu
Terdiri dari pengawasan selama proses pengolahan dan pengujian produk ruahan.
Daftar distribusi dokumen
Manager pemastian mutu
Kepala R & D
Kepala Unit produksi kapsul, tablet dan kaplet
Manager pengawasan Mutu
Pengolahan induk produk jadi
Pengolahan induk produk jadi memuat nama perusahaan, nomor bets dan ukuran bets,
rujukan, masa edar dan perhatian terhadap penyimpangan.
Kegiatan ini terdiri dari
 Spesifikasi terhadap Komposisi (bahan awal, bahan pengemas dan lain-lain)
Penimbangan
Granulasi basah, prosedur pembuatan berdasarkan protab
Pengeringan granul,
Dilakukan pada suhu 80◦C
Dilakukan pengawasan selama proses dan pemeriksaan hasil dari tiap parameter
Pengisian kapsul
Dilakukan dengan mesin sesuai dengan protap
Pengawasan selama proses (periksa bobot rata-rata dari 20 kapsul setiap 30 menit dan waktu
hancur kapsul setiap 60 menit)
Polishing
Dilakukan menggunakana mesin sesuai dengan protap
Rekonsiliasi hasil
Pembotolan
Dimasukkan 50 kapsul pada tiap botol dan 1 silika gel
Dilakukan rekonsiliasi ( bahan pengemas dan hasil pembotolan)
Evaluasi
Diperiksa oleh kepala bagian produksi dengan mencantumkan nama yang melakukan
kehiatan dan tanggal evaluasi.

Dikaji oleh kepala bagian pemastian mutu dengan mencantumkan nama yang melakukan
kegiatan dan tanggal evaluasi.

Prosedur pengemasan induk produk jadi

Bahan pengemas adalah tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang digunakan dalam
proses pengemasan obat tradisional, tetapi tidak termasuk kemasan luar yang digunakan
untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar pabrik. Bahan pengemas disebut primer
atau sekunder tergantung tujuannya apakah untuk pengemasan yang langsung bersentuhan
atau tidak bersentuhan dengan produk. Sedangkan pengemasan adalah seluruh kegiatan,
termasuk tahapan pengisian dan pelabelan, yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk
menghasilkan produk jadi.
Prosedur Pengemasan Induk yang disahkan secara formal hendaklah tersedia untuk tiap
produk dan ukuran bets serta ukuran dan jenis kemasan.
Dokumen ini umumnya mencakup, atau merujuk, pada hal berikut:
nama produk
Deskripsi bentuk sediaannya
Ukuran kemasan yang dinyatakan dalam angka, berat atau volume produk dalam wadah akhir
 Daftar lengkap semua bahan pengemas yang diperlukan untuk satu bets standar, termasuk
jumlah, ukuran dan jenis bersama kode atau nomor referen yang berkaitan dengan spesifikasi
tiap bahan pengemas
Di mana sesuai, contoh atau reproduksi dari bahan pengemas cetak yang relevan dan
spesimen yang menunjukkan tempat untuk mencetak nomor bets dan tanggal daluwarsa bets
Tindakan khusus yang harus diperhatikan, termasuk pemeriksaan secara cermat area dan
peralatan untuk memastikan kesiapan jalur (line clearance) sebelum kegiatan dimulai
Uraian kegiatan pengemasan, termasuk segala kegiatan tambahan yang signifikan serta
peralatan yang harus digunakan
Pengawasan selama-proses yang rinci termasuk pengambilan sampel dan batas penerimaan.

Protap Pengkajian Catatan BETS

Bets obat tradisional adalah sejumlah obat tradisional yang mempunyai sifat dan mutu yang
seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan tertentu.
Esensi suatu bets adalah homogenitasnya.
Protab ini memuat : nama Perusahaan, nama Departemen & Seksi, tanggal Berlaku, diperiksa
oleh dan tanggal, disusun oleh dan tanggal, disetujui oleh dan tanggal.

Isi dokumen, antara lain:

Tujuan
Ruang Lingkup
Tanggung Jawab
Bahan dan Alat
Prosedur
Laporan
Lampiran
Dokumen Rujukan
Riwayat Perubahan (Veral, Tanggal Berlaku, Riwayat Perubahan)
Distribusi
Asli = Kepala Bagian Pemastian Mutu
Copy = 3 rangkap

Dokumen Checklist Pengkajian Catatan Bets

Dokumen checklist memuat tentang :

Nama Produk
Nomor Bets
Isi Dokumen
Pengkaji Catatan Bets
Tanggal / Tanda Tangan
9 B. perkiraan literatur yang digunakan, baik terkait aspek proses atau aspek mutu

1. United States Pharmacopeia (USP) 35 <2023>

2. European Pharmacopoeia (EP) 0.7 <2.6.12>, <2.6.13>
3. Farmakope Herbal Indonesia (FHI)
4. Farmakope Indonesia (FI)
5. Permenkes 492 tahun 2010
9c. tahapan pembuatan ekstrak

1. Proses ekstraksi

Proses ekstraksi untuk 1 lot terdiri dari 4x proses ekstraksi (sublot). Formula dan
parameter atau setting mesin untuk 1x proses sublot sebagai berikut :

a. masukkan kedalan perkolator Buah Pare kering dan Daun kumis kucing kering
secara berselang-seling.
b. Lakukan proses ekstraksi pada suhu 70’C dengan larutan penyari air murni
sebanyak 3600L dengan metode maserase dan perkolasi
c. Pada menit ke 120, lakukan proses IPC ( temperatur ekstraksi dengan persyarata 69-
72’C) dan bobot sampel per analisis adalah ±2 gram dengan persyaratan 0,64-
1,26%.
d. Mesin dan peralatan yang digunakan adalah M&M-Effect Extraktion Plant -1x2m 3
sebanyak 1 set; moisture analyzer 1 set; beker tahan karat SS 316 ukuran 1L atau
ukuran 5L sebanyak 4 buah; pipet tetes sebanyak 1 buah dan bobot sampel IPC
sebanyak 4 buah.

Note : lakukan proses diatas sebanyak 4kali

2. Proses penguapan
a. Proses penguapan dilakukan pada suhu 45-60’C
b. Proses penguapan dihentikan ketika TS konsentrasi mencapai 40-50%
c. Setelah kosentrat mencapai target TS yang diinginkan, lakukan pengamatan fisik
terhadap kosentrat, meliputi : warna dan volume.

IPC
 suhu penguapan dengan persyaratan 45-60’C
 TS konsentrat pada akhir penguapan 40-50%.
 Warna konsentrat coklat muda sampai coklat kehitaman
 Volume konsentrat dengan persyaratan 9,5-10L
3. Proses sterilisasi dengan UHT
Proses sterilisasi dengan UHT bertujuan menurunkan bilangan mikrobiologi produk.
Dengan proses sebagai berikut:
a. Suhu proses berkisar antara 115-125’C.
b. Pastikan waktu kontak konsentrat dengan clean steam mencapai 4 detik.
c. Pastikan selama proses berlangsung, suhu produk tetap berada di bawah 70’C.
d. Lakukan proses sampai seluruh konsentrat dalam buffer konsentrat telah habis.
e. Pastikan pada akhir proses strerilisasi dengan UHT, TS konsentrat tetap berada pada
kisaran 40-50%.
IPC:
- Suhu pemanasan pada proses UHT dengan persyarata 115-125’C
- Waktu kontak konsentrat dengan clean steam dengan persyaratan waktu 4
detik.
- Suhu produk selama proses UHT dengan persyaratan 45-65’C.
- TS konsentrat setelah proses UHT dengan persyaratan 40-50’C.
4. Proses pengeringan
 Proses pengeringan bertujuan menurunkan kadar air dalam produk sampai 1-6%.
Dengan proses sebagai berikut :
a. Persiapan pengeringan
b. Lakukan proses pengeringan terhadap seluruh konsentrat pada suhu 60-70’C pada
tekanan vakum 15 mbar selama 30 menit.
c. Pastikan LOD (susut pengerigan) sebesar 1-6%
d. Hitung jumlah keseluruhan produk kering yang diperoleh.

IPC:

- TS konsentrat sebelum proses pengeringan dengan persyaratan 40-50%.

- Susut pengeringan dengan persyaratan 1-6%.
- Target produk kering yang diperoleh ≥ 38,88kg.

5. Proses giling
a. Lakukan proses penggilingan dengan setting sebagai berikut:
- Speed mesin giling : 1300-1800rpm
- Screen : 24 R
- Ketebalan spacer : 225 mm
b. Lakukan penggilingan pada seluruh produk kering
c. Hitung jumlah produk yang diperoleh dari hasil penggilingan.

IPC :

- Ukuran partikel dengan persyaratan lebih kecil dari 0,2mm, tidak kurang dari
55%; lebih dari 0,4 mm, tidak kurang dari 15%; ditentukan dengan ayakan
analisis air jet.
- Organoleptis dengan persyaratan serbuk berwarna coklat muda sampai coklat
kehitaman, berbau khas aromatis dan berasa kelat dilidah.
- Susut pengeringan (LOD) dengan persyaratan 1-6%.

6. Proses pengemasan
a. Timbang @5.000kg ±0,010 kg produk kedalam bahan pengemas.
b. segel dan potongbagian diatas segel, lakukan proses inspeksi hasil penyegelan
secara visual pastikan tidak ada kebocoran, apabila ada kebocoran lakukan
penyegelan ulang.
c. masukkan produk yang sudah dikemas ke dalam kantong kosong plastik kedua,
segel kembali pastikan tidak ada kebocoran, apabila ada kebocoran lakukan
penyegelan kembali.
d. beri seluruh produk yang sudah dikemas dengan identitas sesuai Protab penandaan
produk No....
e. simpan seluruh produk yang sudah dikemas kedalamwadah yang telah disiapkan,
tutup rapat dan simpan produk pada suhu 15-25’C dan terlindung dari sinar
matahari.
IPC :
- Bobot produk bersih dengan persyaratan @5.000kg ±0,010 kg
- Uji kebocoran kemasan 0%
 7 Pengujian produk.
a. Bahan pare kering dengan parameter uji deskripsi fisik, alkaloid, flavonoid, fenol,
KLT, susut pengeringan, sari larut dalam air, sari larut dalam etanol, kadar abu
total dan batas mikroba.
b. Daun kumis kucing kering dengan parameter uji deskripsi fisik, alkaloid,
flavonoid, fenol, KLT, susut pengeringan, sari larut dalam air, sari larut dalam
etanol, kadar abu total dan batas mikroba.
c. Air minum dengan parameter uji deskripsi fisik, pH, konduktivitas, TDS, bakteri
patogeen.
d. Kantong LDPE dengan parameter uji deskripsi, dimensi (panjang, lebar, tinggi).
e. Kantong LDPE dengan parameter uji deskripsi, dimensi (panjang, lebar, tinggi).
f. Masker box ukuran dengan parameter uji deskripsi, dimensi (panjang, lebar,
tinggi).
g. Produk jadi ekstrak dengan parameter uji deskripsi fisik, alkaloid, flavonoid, fenol,
KLT, susut pengeringan, sari larut dalam air, sari larut dalam etanol, kadar abu
total dan batas mikroba.
8. Daftar distribusi dokumen
a. Manajer pemastian mutu.
b. Manjer R&D
c. Manajer produksi
d. Manajer pengawasan mutu.

Poduk jadi

Nama produk : kapsul pelansing.

1. Keterangan umum
a. Bentuk sediaan : kapsul , berat granul (450-550mg/ kapsul), berat granul +cangkang
(550-650mg/kapsul).
b. Stabilitas
- Masa simpan/ masa edar : 3 tahun dari tanggal pembuatan.
- Kondisi penyimpanan disimpan pada suhu ruang.
2. Komposisi

3. Spesifikasi bahan mentah/bahan awal

a. Kode bahan : TAML
Spesifikasi/prosedur : F. Herbal dan spesifikasi no. SS-021020-02-05-010
Pengujian

b. Kode bahan : TPMG

 Spesifikasi /prosedur : FI dan spesifikasi no.
Pengujian : SS-021020-02-05-008

c. Air minum
Spesifikasi/prosedur : Permenkes 492 tahun 2010
Pengujian
d. Kode bahan : CKNO
Spesifikasi/prosedur : spesifikasi no.
Pengujian : SS-021020-05-03-03-048
4. Spesifikasi bahan pengemas primer
Bahan pengemas primer :
1. Botol PET BPET
Spesifikasi no. SS-021420-76-83
2. Tutup ulit PET TUPT
Spesifikasi no. SS-027474-06-83
5. Lain lain
Kantong silikagel KSIG
Spesifikasi no-SS-058114-14-70
6. Penyimpanan
Disimpan disuhu ruang (maks 30o C)
7. Pengolahan dan pengemasan
A. Prosedur pengolahan untuk 5000 kapsul
1. Pengayakan dan granulasi
Ayak dengan mesh 20 dan masukan kedalam mixer lalu putar mesin selama 1 menit.
Bahan bahan sebagai berikut:
- TAML (1) 1,500 kg
- TPMG (2) 0,500 kg
2,000 kg
Masukan kedalam mixer diatas lalu aduk selama 3 menit ( hingga homogen )
- EPLG (3) 0,500 kg
Dan tuangkan air minum sambil diaduk selama 2 menit (0,250)
Granul kapsul pelangsing (1) 3,000 kg
Keluarkan granul dari mesin dan tampung dalam wadah
2. Pengayakan ayun (Oscilating)
- Ayak granul (1) basah dengan menggunakan mesin oscilator mesh 10 sampai
habis
- Tampung hasil ayakan kedalam wadah (2)
3. Pengeringan granul
- Masukan granul basah (2) ke dalam wadah FBD, keringkan dengan udara panas
bersuhu 70-80o C Sampai kering (3)
- Periksa moisture content (LOD) granul (spesifikasi maks 8%)

B. Pengisian
Lakukan pengisian granul (3) kedalam cangkang kapsul menggunakan mesin pengisi
kapsul dengan rentang berat 450-550 mg / kapsul
C. Pemolesan (polishing)
Hilangkan serbuk-serbuk yang menempel pada cangkang kapsul bagian luar dengan
melakukan pemolesan dengan menggunakan cara dan alat yang sesuai.
 D. Pembotolan
1. Isikan kapsul kedalam botol @50 kapsul, lalu masukan 1 kantong silikagel
2. Tutup botol secara manual dengan menekan tutup hingga terkunci atau
menggunakan mesin capping.
E. Mesin dan peralatan
1. Untuk mencampur / granulasi : super mixer dilengkapi dengan agitator dan chopper,
misal merk XXX
2. Untuk mengayak/ oscilating : ayakan mesh 10 dan mesh 20, misal merk ABC
3. Untuk mengeringkan granul : fluid bed dryer (FBD) misal merk XYZ
4. Untuk pengisian kapsul : mesin pengisi kapsul misal merk KLM
5. Untuk pemolesan kapsul : mesin polishing, misal merk STU
6. Untuk pembotolan : mesing capping, misal merk EGP

8. Persyaratan dalam pengawasan mutu

A. Pengawasan selama proses pengolahan
1. Produk antara
a. Pemerian granul
Warna granul coklat muda
Kenampakan serbuk
Aroma aromatis jamu, lemah
Rasa tawar
b. Moisture content (LOD) maks 8%
c. Bulk density - 0,50 1,00 g/ml

2. Produk ruahan
a. Pemerian kapsul
Warna kapsul hijau transparan
Ukuran kapsul 0
Warna granul coklat muda
Aroma aromatis jamu, lemah
Rasa tawar
b. Moisture content (LOD) maks 10%
c. Waktu hancur kapsul maks 15 menit
d. Berat per kapsul (dengan cangkang ) 550-650 mg

B. Pengujian produk ruahan

a. Pemerian granul
Warna kapsul hijau transparan
Ukuran kapsul 0
Warna granul coklat muda
Aroma aromatis jamu, lemah
Rasa tawar
b. Moisture content (LOD) maks 10%
c. Waktu hancur kapsul maks 15 menit
Berat per kapsul dengan cangkang 550-650mg
d. Aflatoksin (u/kg) maks 30
e. Zat aktif
Tanin positif
 Flavonoid positif
f. Mikrobiologi
Angka lempeng total maks 1x104 / g
Angka kapang maks 1x103 / g
Khamir
Mikroba patogen
E.coli negatif
Salmonella negatif
P.aeruginosa negatif
S. aureus negatif

9. Daftar distribusi dokumen

1. Manager pemastian mutu asli
2. Ka, R & D salinan
3. Ka, unit produksi kapsul, tablet, kaplet salinan
4. Manager pengawasan mutu salinan