FITOTERAPI

Standarisasi dan evaluasi

Formulasi Obat Herbal

Kelompok 2 :

Aldy Danri Putra 2130122164

Arfa Reza Murnanda 2130122165
Frenny Chornelia 2130122172
Jihan Rahmah 2130122180
Nabila Fitria 2130122186
Rihadhatul Aisy 2130122192
Sutra Putri Merah 2130122198

Dosen Pengampu : apt. Verawati, M.Farm

 Standarisasi dan
Evaluasi Obat
Standarisai adalah ukuran penting untuk
01 memastikan kontrol kualitas obat herbal. Ekpresi
standardisasi digunakan untuk menggambarkan
semua tindakan, yang diambil selama proses
manufaktur dan kontrol kualitas yang mengarah
ke kualitas yang dapat di reproduksi.

Evaluasi suatu obat berarti konfirmasi identitasnya

02 dan penentuan kualitas kemurniannya serta deteksi
sifat pemalsuan
  Studi Parameter Histologis

a. Konstanta daun: - Rasio palisade, nomor pulau vena,

terminasi vena, nomor stomata dan indeksstomata
 langkah-Langkah Standarisasi :
b. Trikoma
1. Tahap pengumpulan
c. Stomata
2. Bagian tanaman yang dikumpulkan d. Mikroskop kuantitatif

3. Status daerah e. Identitas taksonomi

f. Benda asing
4. Identitas botani seperti fitomorfologi,analisis
mikroskopis dan histologis, karakteristik g. Nilai abu dan nilaiekstraktif
dinding sel, isi sel, butiran pati, kristal kalsium
oksalat, trikoma, serat, pembuluh, dlll h. Penentuan kadar air
i. Evaluasi kromatografi dan spektroskopi
j. Penentuan logam berat
k. Residu pestisida
l. Kontaminasi mikroba
m. Kontaminasi radioaktif
 Parameter Stabilitas Formulasi Herbal

1. Parameter fisik (warna, bau, kenampakan, kejernihan, viskositas,

kadar air, pH, waktu hancur, kerapuhan, kekerasan, daya alir,
flokulasi, sedimentasi, laju pengendapan dan nilai abu)

2. Parameter kimia (uji batas, uji kimia, uji kimia, dll).

3. Analisis kromatografi herbal dapat dilakukan dengan

?
menggunakan KLT, HPLC, HPTLC, GC, UV, GC-MS dan
Fluorimetri.

4. Paremeter mikrobiologi melihat jumlah jamur total, enterobakteri

total, dan jumlah pengotor.
1. Pedoman WHO
Pedoman Standarisasi
a. Identitas obat (evaluasi botani, karakter sensorik,
Obat Herbal
senyawa organik asing , mikroskopis, histologis,
evaluasi histokimia, pengukuran kuantitatif, dll).
b. Sifat fisikokimia obat (Identitas fisik dan kimia, sidik
jari kromatografi, nilai abu, nilai ekstraktif, kadar air, 2. Monografi Herbal menurut Ayurveda Modren
minyak atsiri dan uji alkaloid, protokol estimasi
Protokol kontrol kualitas meliputi:
kuantitatif, dll).
a. Sinonim publikasi yang terkait dengan tanaman
c. Parameter Farmakologis (aktifitas biologis)
b. Konstituen yang ada
d. Toksisitas (Residu peptisida, logam berat).
c. Metode analisis
e. Kontaminasi mikroba
d. Evaluasi organoleptik dan benda asing
f. kontaminasi radioaktif.
 Pedoman
Monografi
01
02
03
04
05
Botani: evaluasi
sensorik, benda
Fisikokimia:
asing, pengukuran
Kadar abu, zat mikroskop
Farmakologis: nilai yang dapat
kepahitan, aktivitas diekstraksi,
Toksikologi: residu hemolitik, astringen, kandungan air,
pestisida, arsenik, indeks sterling, zat mudah
Kontaminasi logam indeks busa. menguap.
mikroba
 Standarisasi Obat/Produk
Herbal
1. Pendinginan fluoresensi: Ketika ekstrak tumbuhan terlihat pada lapisan silika gel fluoresen dan terkena sinar UV,
ia muncul sebagai bintik, sehingga menyebabkan pendinginan dan berbanding lurus dengan konsentrasi ekstrak.
Pelat GF silika gel digunakan sebagai adsorben untuk pendinginan fluoresensi.

2. Penggunaan sidik jari dan senyawa penanda untuk identifikasi dan standarisasi obat botani : Kromatografi
dapat digunakan untuk identifikasi bahan atau ekstrak herbal. Teknik kromatografi seperti HPLC, TLC,
GC, elektroforesis kapiler dan metode spektroskopi seperti IR, NMR dan UV juga dapat digunakan untuk
sidik jari. Senyawa penanda dapat digunakan untuk mengidentifikasi bahan herbal, menetapkan
spesifikasi bahan baku..

3. Penentuan densitometrik kromatografi lapis tipis aescin dalam produk obat herbal yang mengandung ekstrak
kering Asculum dan Vitis : sampel dianalisis pada pelat HPTLC silika gel dengan lapisan atas campuran asam
asetat/air/butanol (10/40/50v/v/v) sebagai fase gerak. Bintik-bintik divisualisasikan dengan menyemprotkan
reagen anisaldehida dan memanaskan pelat selama 5-10 menit. (100-105oc) dan diukur pada panjang
gelombang 535nm.
4. Penentuan stigmasterol, beta-sitosteroldan stigmastanol dalam bentuk sediaan oral menggunakan HPLC
dengan deteksi hamburan cahaya evaporative : dalam bentuk sediaan oral menggunakan HPLC dengan
deteksi hamburan cahaya evaporatif yang dikembangkan untuk analisis dua sterol, stigmasterol, beta-
sitosterol dan a stanol yang ditemukan di banyak formulasi herbal dan suplemen perawatan
kesehatan.
5. Analisis unsur jamu untuk obat tradisional dengan analisis aktivasi neutron dengan metode standarisasi Ko :
Sediaan jamu dianalisis dengan analisis aktivasi neutron instrumental dengan standarisasi kO. 500-700mg
dari setiap sampel ditempatkan di bawah tekanan enam nada dan disinari bersama dengan monitor untuk
penentuan rasio fluks alfa dan neutron selama sekitar 6 jam dalam fluks termal 2,29 x 10 (12) n/cm2 /s.
6. Kromatografi cair Penentuan UV dan kromatografi cair-tekanan atmosfer spektrometri massa ionisasi kimia
karakterisasi sitosterol dan stigmasterol dalam minyak kacang kedelai : Metode HPLC-UV lubang sempit
dikembangkan untuk analisis dua fitosterol alami yang paling melimpah dalam minyak nabati: sitosterol dan
stigmasterol. Metode ini memungkinkan deteksi senyawa pada konsentrasi 0,42µ/ml dan kuantisasi pada
konsentrasi 0,52 dan 0,54µ/ml untuk sitosterol dan stigmasterol.
7. Penentuan cinnamaldehyde, eugenol dan paeonol secara simultan dalam sediaan obat tradisional Tiongkok
dengan GC-FID kapiler : Metode GC kapiler dibuat untuk penentuan cinnamaldehyde (CNMD), eugenol (EL)
dan paeonol (PL) secara simultan dalam dua herbal tradisional Tiongkok sediaan obat, tablet Wei Tong Ding
(WTDT) dan pil Guifu Dihuang (GDHP). Pengujian didasarkan pada suhu terprogram GC dalam kolom
kapiler 30m x 0,53mm dengan nitrogen sebagai pembawa dan detektor FID. Linearitas yang baik diperoleh
pada rentang 0,45-0,452mg/l CNMD, 0,31-0,625mg/l EL dan 0,30-610mg/l PL.
8. Sidik jari HPTLC dari formulasi yang dipasarkan yang mengandung Shankhpushpi : Standarisasi churnas
dilakukan dengan studi organoleptik, analisis fitokimia; analisis organik dan anorganik kualitatif,
kromatografi lapis tipis, spektrofotometer UV tampak dan studi sidik jari HPLC. Analisis organik kualitatif
dari kedua churnas mengungkapkan adanya alkaloid, steroid, fenol, tanin, glikosida, resin, saponin dan
flavonoid.
 Evaluasi Obat/Produk
Herbal
1. Parameter biologis, contohnya adalah:
• Evaluasi profil aktivitas adaptogenik dari persiapan herbal
• Evaluasi aktivitas antioksidan produk herbal
• Evaluasi pengurangan kontaminasi mikroba pada tanaman melalui proses teknologi perebusan dan
Semprot Kering
• Evaluasi aktivitas penangkapan oksida nitrat dari tanaman obat terpilih yang digunakan dalam penyakit
inflamasi
• Aktivitas penghambatan peroksidasi lipid
2. Evaluasi formulasi antidiabetik polyherbal
3. Evaluasi in vivo dan in vitro
4. Evaluasi klinis untuk menilai keamanan dan kemanjuran obat herbal
5. Evaluasi termografi
6. Evaluasi biokimia
7. Evaluasi Kutaj
8. Evaluasi organoleptik
Thank you