Bimtek Penerapan CPOTB dalam Rangka Peningkatan Mutu Produk

Bagi IOT dan UMKM OT

Perizinan dan Pengawasan Obat Tradisional

Dra. Indriaty Tubagus, Apt., M.Kes.

Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen

Semarang, Maret 2017

 01 02
PERUBAHAN REGULASI PERIZINAN INDUSTRI
& USAHA OBAT TRADISIONAL
02 KEBIJAKAN DAN BIMBINGAN TEKNIS GUNA
PENINGKATAN DAYA SAING UMKM

03 04
03 KEBIJAKAN UNTUK MENINGKATKAN 05 SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
KEMANDIRIAN UKOT/UMOT DALAM
PENERAPAN CPOTB
PERUBAHAN REGULASI PERIZINAN INDUSTRI &
USAHA OBAT TRADISIONAL
Permenkes No. 246 Permenkes No. 006
Perubahan Peraturan
Tahun 1990 Tahun 2012

Adanya
Izin Industri yang dikeluarkan
berdasarkan Permenkes No. 246 Perubahan
Tahun 1990 harus diperbaharui Perizinan &
sesuai dengan Permenkes No. 006
Tahun 2012 paling lama 2 tahun Perubahan
Klasifikasi
Sarana
 152
Jumlah Produk OT yang Perbandingan jumlah
UKOT IKOT
Harus Didaftar Ulang UKOT dan IKOT
(Izin edar Habis pada se-Indonesia 259
Tahun 2017-2021)

2208 Perbandingan jumlah

UKOT dan IKOT UKOT
se-Jawa Tengah 5
425 689 542 272 280

2017 2018 2019 2020 2021 TOTAL

33
Total produk 2208 tersebut diproduksi oleh IKOT
259 IKOT yang terdiri atas 152 IKOT yang
memiliki akun perusahaan, dan 107 IKOT
yang belum memiliki akun perusahaan
“ Jumlah UMKM OT se-Indonesia
yang sudah menyesuaikan izin
usahanya sesuai Permenkes 006
Tahun 2012 baru sebesar 152
Saat ini, untuk pendaftaran ulang produk
sarana.
masih dapat menggunakan izin industri lama
(izin IKOT), sedangkan untuk pendaftaran
produk baru harus menggunakan izin industri
terbaru (izin UKOT)
”
 1. Penyesuaian Izin Produksi sesuai Permenkes 006
tahun 2012 masih rendah

Pendaftar
Obat
Tradisional

58.68%
Database Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Kosmetik dan Suplemen Makanan
Jumlah Produk yang Dimiliki oleh IKOT
yang akan kadaluarsa 2017 - 2021
Tahun Expired Produk Jumlah Produk OT Harus
Daftar Ulang
2017 425
2018 689
2019 542
2020 272
2021 280
Total 2208
 IDENTIFIKASI MASALAH
Kondisi umum UMKM Obat Tradisional di Indonesia
• Rendahnya kemampuan pemenuhan
persyaratan pre- dan post-market
• Regulasi yang dirasa belum akomodatif
terhadap permasalahan UMKM
• Rendahnya pengetahuan
dan kemampuan teknis
• Rendahnya kesadaran dalam
• Kelemahan dalam hal
mengurus perizinan
promosi yang kurang

Daya Saing Rendah

• Produk kalah bersaing

• keterbatasan kemampuan
akses teknologi informasi
• Rendahnya akses
penguasaan pasar
• Kendala modal perluasan usaha & minim sarana prasarana
• Rendahnya akses pembiayaan
KEBIJAKAN DAN BIMBINGAN TEKNIS GUNA
PENINGKATAN DAYA SAING UMKM
KEBIJAKAN DAN BIMBINGAN TEKNIS GUNA PENINGKATAN
DAYA SAING UMKM

Program Tujuan Bentuk Kemudahan

Pelaku usaha tidak perlu

Mendekatkan loket
datang ke Jakarta untuk
Pelayanan denah on-site pelayanan denah dengan
mengurus persetujuan
pelaku usaha
denah

Memberi kemudahan bagi Pelaku usaha dapat

UMKM OT yang belum melakukan daftar ulang
Penerapan CPOTB memiliki izin usaha menggunakan
bertahap bagi UMKM OT (dalam proses) untuk rekomendasi pemenuhan
mendaftarkan ulang CPOTB (sebelum izin
produknya UKOT/UMOT diterbitkan)
KEBIJAKAN DAN BIMBINGAN TEKNIS GUNA PENINGKATAN
DAYA SAING UMKM

Program Tujuan Bentuk Kemudahan

Memberi kemudahan bagi Pelaku usaha dapat

Penggunaan rekomendasi
UMKM OT yang belum melakukan daftar ulang
CPOTB sebagai pengganti
memiliki izin usaha menggunakan
sementara izin
(dalam proses) untuk rekomendasi pemenuhan
UKOT/UMOT untuk proses
mendaftarkan ulang CPOTB (sebelum izin
daftar ulang
produknya UKOT/UMOT diterbitkan)

Memberi kemudahan
penerbitan rekomendasi Pelaku usaha mendapat
Penerbitan rekomendasi
CPOTB bagi UMKM OT rekomendasi CPOTB
CPOTB berdasarkan letter
yang masih berdasarkan letter of
of commitment
membutuhkan waktu commitment
untuk penerapan CPOTB
KEBIJAKAN DAN BIMBINGAN TEKNIS GUNA PENINGKATAN DAYA
SAING UMKM

Program Tujuan Bentuk Kemudahan

Memberikan kriteria Pelaku usaha mendapat

Penerapan Risk
keberterimaan sistem tata melakukan mendapat
Acceptance dalam
udara berdasarkan keringanan dalam
Penetapan Persyaratan
analisis risiko bentuk menyediakan sistem tata
Sistem Tata Udara
sediaan udara

Membantu industri dalam Pelaku usaha dapat

Desk CAPA Sertifikasi
menyusun CAPA sertifikasi menyelesaikan CAPA
CPOTB
secara benar sertifikasi lebih cepat
KEBIJAKAN DAN BIMBINGAN TEKNIS GUNA PENINGKATAN
DAYA SAING UMKM

Program Tujuan Bentuk Kemudahan

Meningkatkan
Bimbingan teknis CPOTB kemampuan teknis
Peningkatan kemampuan
& registrasi bagi UMKM UMKM OT dalam
teknis UMKM OT
OT mendaftarkan produk dan
menerapkan CPOTB

Bimbingan pemasaran OT Meningkatkan

Peningkatan kemampuan
bagi UMKM (bersama kemampuan pemasaran
pemasaran UMKM OT
lintas sektor) UMKM OT
 KEBIJAKAN DAN BIMBINGAN TEKNIS GUNA PENINGKATAN
DAYA SAING UMKM
Program
Pendampingan terintegrasi
kepada UMKM Obat Tradisional
dan Jamu Gendong
KIE mengenai pengembangan
obat tradisional secara
komprehensif terkait aspek
budidaya, etnomedisin,
keamanan, khasiat, teknologi
ekstrak dan formulasi, desain
mutu dan pemasaran
Tujuan
Meningkatkan pemahamanan regulasi,
kemampuan teknis dalam rangka
menghasilkan produk yang memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat dan
mutu; kewirausahaan dan akses pasar
Meningkatkan pengetahuan dan
meningkatkan kompetensi SDM UMKM
Obat Tradisional dalam kerangka
pengembangan produk obat tradisional
Bentuk Kemudahan
Peningkatan kemampuan teknis dan
kesempatan untuk mendapatkan
rekomendasi kepada K/L yang
membidangi pembinaan di bidang
pendanaan, kewirausahaan, dan
perniagaan
Akses terhadap informasi dan
perkembangan iptek terkini terkait
pengembangan dan pemasaran
produk obat tradisional
KEBIJAKAN DAN BIMBINGAN TEKNIS GUNA PENINGKATAN
DAYA SAING UMKM

Program Tujuan Bentuk Kemudahan

Menfasilitasi pengujian
Bantuan pengujian bagi Memperkecil biaya
produk bagi UMKM OT
UMKM OT dalam rangka pendaftaran OT bagi
untuk keperluan
pendaftaran produk UMKM
pendaftaran produk
KEBIJAKAN UNTUK MENINGKATKAN KEMANDIRIAN
UKOT/UMOT DALAM PENERAPAN CPOTB
Penerapan CPOTB Bertahap Bagi UMKM OT
TAHAP 1 TAHAP 2 TAHAP 3
 Bangunan, Fasilitas,
 Sanitasi Higiene  Produksi dan Peralatan
 Dokumentasi  Pengawasan Mutu  Audit Internal
 Penyimpanan  Penanganan Keluhan,
Penarikan Kembali, dan
Penanganan Produk
Kembalian
 Personalia
 3.9
Penerapan CPOTB dalam rangka
perizinan
1. Penerapan CPOTB bagi UKOT/UMOT  SANITASI & HIGIENE dan
DOKUMENTASI
Sanitasi & Higiene dan Dokumentasi untuk UMKM OT
Percepatan Perizinan UKOT
 Harus memiliki persetujuan Denah
 Pemeriksaan CPOTB menggunakan Pedoman CPOTB 2011
UKOT 1  Penyelesaian hasil temuan secara bertahap dengan letter of
(memproduksi commitment (LoC)
Kapsul &  Rekomendasi diberikan berdasarkan LoC dengan batas waktu 2
tahun
Cairan Obat  LoC yang disetujui Kepala Balai POM dapat digunakan sebagai
Dalam (COD) persyaratan registrasi
 Per 1 januari 2016 harus mengajukan sertifikasi CPOTB

 Pemeriksaan CPOTB menggunakan Petunjuk Penerapan Sanitasi

& Higiene dan Dokumentasi
 Penyelesaian hasil temuan secara bertahap dengan letter of
UKOT 2 commitment (LoC)
(memproduksi  Rekomendasi diberikan berdasarkan LoC dengan batas waktu 1
tahun
sediaan lain)  Rekomendasi tanpa LoC  surat keterangan pemenuhan Aspek
Sanitasi & Higiene dan Dokumentasi
 LoC yang disetujui Kepala Balai POM atau surat keterangan
dapat digunakan sebagai persyaratan registrasi
Surat Edaran Deputi Bidang Pengawasan OT, Kosmetik dan PK
Surat Edaran Deputi Bidang Pengawasan OT, Kosmetik dan PK
Kendala dalam Penerapan Kebijakan Perizinan dan
Peningkatan Daya Saing UMKM

PERAN LINTAS SEKTORAL DAN PEMERINTAH DAERAH

Data UKOT dan UMOT yang tidak update sehingga sulit
dipetakan

Tidak semua daerah memahami dan

mengimplementasikan Permenkes No. 006 Tahun 2012
tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional

SINERGISME
Rendahnya kemampuan UMKM OT dalam memenuhi
peraturan dan persyaratan teknis obat tradisional 
Regulasi yang kurang akomodatif

Rendahnya daya saing UMKM OT yang dipengaruhi

kurangnya akses teknologi, pemodalan dan pemasaran
serta peningkatan SDM
SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
 SISPOM
- Memproduksi obat tradisional yg
aman, bermutu & bermanfaat
- Menangani keluhan
- Penarikan produk TMS

- Menyiapkan
regulasi/pedoman/standar
- Pemeriksaan sarana produksi /
distribusi
Pelaku - Inspeksi CPOTB
Usaha
- Sampling dan Pengujian lab
- Pengawasan iklan / penandaan
Pemerintah Memilih & menggunakan
Obat Tradisional yg terjamin
Konsumen mutu, keamanan &
manfaatnya.
 KONSEP PENGAWASAN
Pre Market
(dilakukan oleh Dit.
Penilaian OT, SM dan
Kos)
Melakukan evaluasi
dan memberikan
persetujuan
1. Nomor izin edar
2. Persetujuan
penandaan
3. Persetujuan iklan
Post Market
(dilakukan oleh Balai di
bawah koordinasi Dit.
Insert OT, Kos dan PK)
Mengawal Persetujuan pre
market
1. Inspeksi sarana
2. Sampling dan Pengujian
3. Pengawasan penandaan
4. Pengawasan iklan

Prinsip pengawasan adalah mengawal produksi dan

peredaran obat tradisional dan suplemen makanan
sesuai dengan peraturan dan persetujuan izin edar.
Regulasi di Bidang Obat Tradisional dan
Suplemen Kesehatan
 Ketentuan Produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang beredar di Indonesia

harus memiliki izin edar
Obat Tradisional Suplemen Kesehatan
Memenuhi Persyaratan Memenuhi Persyaratan
Keamanan & Mutu (FHI) Keamanan & Mutu (FI/MMI)

Dibuat Sesuai GMP:

Dibuat Sesuai CPOTB
IOT  CPOTB / IF  CPOB
KRITERIA
Khasiat terbukti (empiris / Kemanfaatan dinilai dari
ilmiah) komposisi  data pembuktian

Informasi Penandaan harus Informasi Penandaan harus

objektif, lengkap, dan tidak objektif, lengkap, dan tidak
menyesatkan menyesatkan
Sumber : Permenkes No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Sumber : Peraturan Kepala Badan POM No. 3644 Tahun 2004
Obat Tradisional tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
 Lanjutan....

Kriteria Evaluasi
Produk

Sifat Bahan
(Toksisitas/Allerginitas/
1. Teknologi Interaksi)
2. Formulasi KEAMANAN
3. Cemaran
Mikroba 1. Kadar bahan
4. Cemaran Logam berkhasiat
berat 2. Evaluasi berbasis :
5. Stabilitas MUTU MANFAAT Empiris, Pra Klinik,
Klinik untuk
menentukan klaim
umum, medium,
tinggi

INFORMASI PRODUK/ PENANDAAN

 Lanjutan....

Larangan dalam Obat Tradisional dan Suplemen

Kesehatan
Obat Tradisional Suplemen Kesehatan

Mengandung BKO, Narkotik, Mengandung BKO, Narkotik,

Psikotropik, dan bahan Psikotropik, dan bahan
berbahaya lainnya berbahaya lainnya

Mengandung etil alkohol lebih Mengandung etil alkohol lebih

dari 1% (kecuali tingtur) dari 5%
LARANGAN
Mengandung bahan dibatasi
Bentuk sediaan Intravaginal, melebihi batas maksimum
Tetes Mata, Parenteral, dan
Supositoria (kecuali OT
untuk Wasir) Mengandung tumbuhan /
hewan yang dilindungi

Sumber : Permenkes No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Sumber : Peraturan Kepala Badan POM No. 3644 Tahun 2004
Obat Tradisional tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
 Pengawasan Sarana OT dan SM
Mekanisme
RENCANA PELAKSANAAN
INSPEKSI INSPEKSI

MK TMK LAPORAN KE PUSAT

Farmasetik /
OT / SM Mengandung Mikrobiologi / TMK
penandaan / CPOTB Administratif
BKO / TIE Kedaluwarsa / TMK iklan

Pembatalan NIE Peringatan /

PSK Pembinaan
Pro Justitia PK

PEMANTAUAN
/ CAPA
 Pengawasan Sarana Obat Tradisional dan Suplemen
Kesehatan
Sarana Produksi
IOT, UKOT, dan UMOT
• CPOTB
• Pengawasan Produk (BKO, TIE,
Penandaan
Sanksi terhadap sarana produksi :
• Peringatan I, II, dan Peringatan
Keras
• Penghentian sementara
kegiatan
• Pencabutan izin Sarana
Untuk UKOT dan UMOT
Rekomendasi Pencabutan Izin
Sarana kepada Dinas Kesehatan
Setempat
Sarana Distribusi
Apotek, Klinik, Toko Obat, Depot
Jamu, Swalayan, Importir
Pengawasan dilakukan terhadap
produk (BKO, TIE, Kadaluarsa,
Penandaan)
Sanksi terhadap sarana distribusi
• Peringatan I, II, dan
Peringatan Keras
• Pro Justitia
Pencabutan izin Sarana Apotek
dan Toko Obat kepada Dinas
Kesehatan Setempat
 Tindak Lanjut Pengawasan Obat Tradisional

Tindak Lanjut terhadap Sarana

Sebagai implementasi Permenkes 006 tahun 2012 pasal 45, terhadap

sarana yang melakukan pelanggaran diberikan :
a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. penghentian sementara kegiatan; atau
d. pencabutan izin industri atau izin usaha.
Peran Pemda dalam
pencabutan izin industri /
izin usaha
 Pengawasan Produk OT dan SM Lanjutan...

Mekanisme  SAMPLING
 PENGUJIAN
 PENGAWASAN PENANDAAN
 PENGAWASAN IKLAN
Analisis

MS / MK TMS / PELAPORAN KE PUSAT

TMK

PENGHENTIAN PENARIKAN PERINGATAN DAN

SEMENTARA KEGIATAN, PEMUSNAHAN PERINTAH PENARIKAN
PEMBATALAN NIE, PENANDAAN DAN KEPADA
PUBLIC WARNING IKLAN PRODUSEN/IMPORTIR

PENELUSURAN LEBIH
PEMANTAUAN
LANJUT:
- SARANA PRODUKSI
- SARANA DISTRIBUSI
Pengujian Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan

Sampling Produk Pengujian Hasil Uji TMS

Mikrobiologi BKO Farmasetik

Sepanjang tahun 2001 hingga 2015 Badan POM telah melakukan

Public Warning OT mengandung BKO sebanyak 16 kali dengan
total jumlah temuan produk 594 item

Partisipasi Dinas Kesehatan sangat diharapkan untuk bersama-

sama mengawasi.
36