HASIL PENGAWASAN

PEREDARAN OBAT
TRADISIONAL
DI
JAWA TENGAH
Disampaikan oleh :
Kepala Balai Besar POM di Semarang

Dra. Endang Pudjiwati, Apt., MM.

Bimbingan Teknis CPOTB dalam rangka Peningkatan Mutu Produk Bagi IOT dan UMKM OT
Semarang, 14 Maret 2017
 PERSEPSI SALAH MASYARAKAT
TENTANG OBAT TRADISIONAL

 Obat tradisional telah digunakan sejak lama oleh

masyarakat, sehingga tidak perlu lagi dibuktikan
khasiatnya

 Karena bahannya berasal dari alam, maka Obat

tradisional itu aman

 Obat tradisional yang bagus dan diminati adalah yang

reaksinya cepat (cespleng)
HASIL PENGAWASAN BBPOM
DI
SEMARANG
TAHUN 2016
 DASAR HUKUM
 UU No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
 UU No. 8 tahun 1999 tentang perlindungan konsumen
 PP No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan.
 PP No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
 Permenkes RI No. 006 tahun 2012 tentang Industri dan
Usaha Obat Tradisional.
 Permenkes RI No. 007 tahun 2012 tentang Registrasi
Obat Tradisional.

Beserta peraturan pelaksanaannya  JDIH pom.go.id

 PRINSIP DASAR PENGAWASAN
OBAT DAN MAKANAN

MASYARAKAT

ILEGAL
PEMERINTAH

LEGAL
PRODUSEN Badan POM

POLISI –
Lintas Sektor Lintas Sektor

Pelaku Utama
 Alur Bisnis
Proses Pengawasan Obat Tradisional

Pre Market Post Market

(dilakukan oleh Dit. Penilaian OT, SM (dilakukan oleh Balai di bawah koordinasi
dan Kosmetik) Dit. Insert OT, Kosmetik dan PK)

Melakukan evaluasi dan Mengawal Persetujuan

memberikan persetujuan premarket
1. Nomor izin edar 1. Inspeksi sarana
2. Persetujuan penandaan 2. Sampling dan Pengujian
3. Persetujuan iklan 3. Pengawasan penandaan
4. Pengawasan iklan
5. Pro-justitia

Prinsip pengawasan adalah mengawal produksi dan peredaran obat

tradisional dan suplemen makanan sesuai dengan peraturan dan
persetujuan izin edar
 PERMASALAHAN
di Bidang Obat Tradisional ( OT )

 Obat tradisional mengandung Bahan Kimia

Obat (BKO)
 Tidak memenuhi ketentuan(TMK) Farmasetis,
Penandaan, iklan.
 Obat tradisional kedaluarsa (ED)
 Penerapan Cara Produksi Obat Tradisional
yang Baik (CPOTB) belum sepenuhnya
dilaksanakan.
 Obat tradisional Tanpa Izin Edar (TIE)
 Kurangnya informasi tentang perizinan sarana
produksi dan registasi produk (data kurang
akurat)
KEGIATAN PRIORITAS
1. Intensifikasi Pengawasan Sarana Produksi
dan Distribusi
2. Prioritas sampling produk OT UMKM dalam
rangka fasilitasi data dukung registrasi
3. Pembinaan UMKM OT melalui Bimtek
CPOTB (kunjungan ke industri) dan Bimtek
kelengkapan data pendaftaran produk
PETA PENGAWASAN BBPOM DI SEMARANG

Luas wilayah Propinsi

Jateng 32.548 Km2
Wilayah kerja 29 Kabupaten
dan 6 Kota
 Profil Pengawasan Sarana Produksi IOT Tahun 2016

• Diperiksa 10 IOT, dengan hasil :

• 2 MK dalam rangka sertifikasi) ; 7 sarana belum melaksanakan seluruh aspek-aspek CPOTB
• 1 sarana memproduksi OT menggunakan bahan baku simplisia yang dilarang, dibatalkan izin
edarnya.
 Profil Hasil Pemeriksaan Sarana UKOT Tahun 2016

• Diperiksa 40 UKOT dengan hasil :

8 sarana (20 %) memenuhi ketentuan (MK)
32 sarana (80 %) tidak memenuhi ketentuan (TMK),
 Profil Hasil Pemeriksaan Sarana Distribusi OT Tahun 2016

• Diperiksa 198 sarana distribusi OT dengan hasil : 55 sarana MK dan 143 sarana TMK
• Produk OT yang TMK sejumlah 2.118 item (18.004 pieces), dengan rincian : TIE 1.410 item ( 22.599
pieces), recall/BKO 579 item (10.127 pieces), rusak/kadaluarsa 70 item (510 pieces) dan mencantumkan
NIE fiktif sebanyak 40 item (818 pieces)
• Nilai keekonomian : Rp 299.800.000,- ( Dua ratus sembilan puluh sembilan juta delapan ratus ribu rupiah).
Profil pengujian sampel OT BBPOM
Semarang
Profil Hasil Pengujian sampel Rutin OT BBPOM
Semarang

Jumlah 480 sampel

Perbandingan Sampel Produk Jawa Tengah
dan Luar Jawa Tengah
 CONTOH TEMUAN HASIL PEMERIKSAAN SARANA
IOT / UKOT :

1. Sistem Manajemen Mutu

• Tidak memiliki dokumen mutu antara lain prosedur
tetap,instruksi kerja terkait dengan proses produksi maupun
non produksi.
• Visi dan misi belum ada

2. Personalia
• Tidak memiliki Struktur Organisasi
• Sudah ada uraian tugas dan tanggung jawab personil sesuai dg
struktur organisasi tetapi belum disetujui, belum ditanda
tangani
• Uraian Jabatan Manajer QA belum mencantumkan orang
pengganti yang meluluskan produk jadi bila Manajer QA
berhalangan
• Belum ada jadwal program pelatihan internal CPOTB pada
karyawan
3. Bangunan, Fasilitas dan Peralatan
• Fasilitas bangunan belum sesuai dengan prinsip CPOTB
• Tidak memiliki program pencegahan hama/ binatang pengerat
• Sistem penandaan/ pelabelan pada bahan baku, simplisia,
produk jadi, produk setengah jadi, peralatan belum sesuai
ketentuan.
• Belum menggunakan air hasil pengolahan (air minum) untuk
produksi COD / sediaan sirup.
4. Sanitasi dan Hygiene
• Karyawan yang bekerja di bagian produksi tidak menggunakan
pakaian kerja lengkap (pakaian yang bersih, penutup rambut,
masker, sarung tangan)
• Ruang locker menuju ruang produksi tidak dilengkapi fasilitas
pencuci tangan.
• Pintu keluar toilet langsung menghadap ke ruang produksi
• Tidak segera dilakukan pembersihan/ pencucian alat produksi
setiap selesai proses produksi.
5. Dokumentasi
• Belum memiliki catatan pembelian simplisia, kemasan, etiket, dll
• Belum dilakukan pencatatan bets dari awal proses produksi
hingga produk jadi diluluskan.
• Belum memiliki protap-protap sistem manajemen
• Pada umumnya belum memiliki spesifikasi untuk setiap simplisia,
produk setengah jadi maupun produk jadi.
6. Produksi
• Produk yang dihasilkan tidak sesuai lagi dengan produk yang
diajukan pada saat registrasi (mutu, kemasan, penandaan)
• Simplisia yang sudah bersih tidak disimpan dalam wadah yang
bersih dan ruang/ area yang bersih, dan tidak dilengkapi label
identitas maupun label status
• Serbuk jamu/ produk setengah jadi dijemur di ruang terbuka.
• Sistem penomoran bets tidak jelas dan tidak mampu telusur.
• Melakukan produksi tidak mengikuti spesifikasi yang telah
ditetapkan tetapi tergantung ketersediaan bahan awal.
7. Pengawasan Mutu
• Tidak memiliki laboratorium/ bagian pengawasan mutu
• Melakukan pengujian produk jadi hanya sekali pada saat pengajuan
registrasi.
• Melakukan pengujian ke pihak III, namun tidak dilakukan secara
rutin.
• Mencantumkan ED, namun belum pernah melakukan uji stabilitas

10. Penanganan Keluhan Terhadap Produk Penarikan Kembali dan

Produk Kembalian
• Tidak ada penanganan keluhan terhadap produk penarikan kembali
dan produk kembalian

11. Inspeksi Diri

• Belum pernah melakukan inspeksi diri.
• Telah melakukan inspeksi diri, namun belum dibuat laporan dan
tindak lanjut
Masalah Penerapan CPOTB
Minimnya penerapan CPOTB karena kurangnya peran key
personel (al : pemilik dan penanggung jawab teknis) dalam
operasional di pabrik, sebagian besar penanggung jawab
teknis tidak bekerja secara full time

tidak memiliki atau memfungsikan laboratorium sehingga

tidak bisa mengawal mutu bahan awal, produk ruahan dan
produk jadi yang dihasilkan

Kurangnya pemahaman tentang penanganan bahan awal OT

(simplisia, ekstrak, dll) yang rentan terhadap kontaminasi.
Penyiapan bahan awal masih dilaksanakan secara tradisional
(pemasok berganti-ganti, minimnya dokumentasi, tidak memiliki
spesifikasi).

Proses pengolahan obat tradisional belum dikondisikan

(campur baur dengan aktifitas di black area)
22
 Lanjutan...
Dokumentasi sederhana seperti catatan pengolahan bets,
catatan penerimaan barang, catatan pengiriman obat jadi,
catatan pengawasan mutu belum dilaksanakan karena
masih dianggap sebagai beban kerja tambahan, sehingga
sulit dilakukan penelusuran jika terjadi penyimpangan
produk.

Konstruksi bangunan kurang menjamin pembuatan obat

tradisional yang bermutu

Minimnya modal untuk peningkatan mutu OT (penerapan

CPOTB) dan perluasan pemasaran

Sebagian besar sarana produksi OT belum memahami

sepenuhnya arti pentingnya sanitasi bagi bangunan dan
peralatan serta hygine bagi perorangan.

23
 IKOT di Jawa Tengah yang belum melakukan pembaharuan izin
sesuai Permenkes 006/ tahun 2012 dan NIE hampir daluarsa
(*data yang dari Direktorat penilaian OT, Kos dan PK )
No. Nama perusahaan Daluarsa NIE Verifikasi BBPOM
1 CV. Arba’in Jaya Mandiri 2017
2 CV. Herbal Indo Utama 2018 Sudah audit, menunggu
perbaikan
3 CV. Jamu Jaya Pamungkas 2018 503/1499/2016/2
Tgl 13 Jul 2016
4 CV. Janna Persada Ageng 2017 503/490/2014/2
Tgl 20 Feb 14
5 CV. William Trah 2017
6 CV. Wisnu JKW 2017 Izin UKOT
7 IKOT Pemanah 2018
8 KOPJA Aneka Sari Unit XI 2017
Sari Manjur 1
9 Kopja Sabuk Kuning 2017
10 PJ. Al Ghuroba 2019 503/3061/2014/2 tgl 10 okt
14
11 PJ Anoman 2017
No. Nama perusahaan Daluarsa NIE Ket
12 PJ Cap Joglo 2019
13 PJ Cap Kresno Narodo 2019
14 PJ Cap Kuda 2017 Sdh diaudit, blm badan
usaha
15 PJ Caping Gunung 2019
16 PJ Ibu Tjipto 2018 442/141/2016/2
Tgl 1 Feb 2016
17 PJ Kadarwati 2018
18 PJ Kates 2018 Proses perubahan APJ
19 PJ Monggo Mas 2019
20 PJ Narodo 2019
21 PJ Ny. Simping Cap Kelapa 2017
Jenggi
22 PJ Puntodewo 2019
23 PJ Shinse Tan 2017 Izin UKOT
24 PJ Sinar Cemerlang 2019
25 PJ Suryo 2019
No. Nama perusahaan Daluarsa NIE Ket
26 PJ Vitaher 2017 Izin UMOT
27 PT Gujati 59 2017 Izin UKOT
503/6175/2012/2
28 PT Herba Nusantara (cap jagung) 2017
29 PT. Putro Kinasih 2017 Izin UKOT
30 PT. Sumber Budimulia Adiputra 2020 503/3124/2
Tgl 11 Nov 2015
31 UD. Daya Alam Nabati 2020 503/3062/2014/2
Tgl 10 Okt 2014
32 UD. Pusaka Jawa Sidowaras 2018 Izin UKOT
33 UD. Wenas 2017 Izin UMOT
 PRIORITAS SAMPLING OT
dalam Rangka Registrasi
• 108 sampel OT dari 24 UMKM OT di Jawa
Tengah untuk fasilitasi Registrasi TR
dengan hasil :
MS 54 produk
TMS 54 produk
Uji Ulang 33 produk
 kelayakan
penerima bantuan
6

sertifikasi CPOTB perijinan

3 16

•Audit Sarana Produksi Obat Tradisional Dalam Rangka Perizinan

• rangka Perizinan (pre market) dilakukan untuk menilai kesiapan/pemenuhan terhadap
aspek CPOTB sebelum sarana tersebut berproduksi.

• Dilakukan terhadap 25 sarana produksi obat tradisonal

Pembinaan UMKM melalui BIMTEK

1. Pemberdayaan Pelaku Usaha di bidang Obat

Tradisional di Cilacap 2-6 Juni 2016 dan
Sukoharjo 15 Agustus 2016 tentang perizinan,
fasilitasi registrasi dan Bimtek penerapan
sanitasi dan hygiene

2. Penyebaran Informasi dan Fasilitasi Registrasi

OT untuk UMKM serta ceremonial penyerahan
bantuan mesin di Solo 15-16 Desember 2016
 PIC Regitrasi OT BBPOM Semarang :

1. Rini Hidayati 2. Etik Romdiyah 3. Chusnul Manik

ULPK BALAI BESAR POM SEMARANG

JL. SUKUN RAYA NO 41 A
Telp . (024 ) 7612324
Fax. (024) 7612325
E-Mail : likpomsm@yahoo.com

Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan Semarang

 aik
“ Jadilah Konsumen Obat dan Makanan yang cerdas
dengan cara memilih Obat Tradisional yang aman,
selalu ingat :

emasan

abel
zin edar
egunaan dan cara penggunaan

edaluwarsa
CARA CEK PRODUK TERDAFTAR
DI BADAN POM MELALUI HP
ANDROID

• Klik Playstore
• Cari cek BPOM / pom.go.id
• Pilih Data Produk teregistrasi (Badan
Pengawas Obat dan Makanan )
• Klik Pasang/Install  Terima
• Tunggu beberapa saat sampai muncul
tulisan BUKA/OPEN
• Klik BUKA/OPEN
a. Klik Nomor Registrasi
kemudian pilih salah satu
pilihan :
 Nama atau Nama
Dagang (Merk)
 Nomor Registrasi
 Jumlah dan Kemasan
 Bentuk Sediaan
 Komposisi
 Nama Perusahaan
Pendaftar / Produsen
b. Pilih salah satu kemudian
ketik sesuai pilihan Anda
c. Klik CARI
BADAN POM RI

BALAI BESAR POM SEMARANG