Juni 2021

Definisi

• Standardisation all measures which are taken during the

manufacturing process and quality control leading to a
reproducible quality
• Standardisation means the adjusting of the herbal drug
preparation to a defined content of a constituent or a grup of
substances with known therapeutic activity, respectively by
adding excipients or by blending herbal drugs or herbal
preparations
Standardisasi

• Sangat penting, biasanya hanya diterapkan untuk ekstrak

• Menentukan kualitas reprodusibel
• Membandingkannya terhadap produk dengan senyawa baku
yang dikenal atau menyatakan jumlah minimum senyawa atau
beberapa senyawa atau golongan senyawa
Standardisasi

• Bahan baku harus memenuhi kriteria tertentu

• Menjamin mutu dan khasiat
• Kualitas sediaan memiliki nilai tetap dan reprodusibel
• Menentukan jumlah minimum dari satu atau beberapa
komponen yang terkandung
• Rangkaian parameter, prosedur dan cara pengukuran
berhubungan dengan mutu kefarmasian
Mutu

• Memenuhi syarat standar (kimia, biologi, farmasi) termasuk

jaminan stabilitas sebagai produk kefarmasian
• Produk akhir (obat, ekstrak, atau produk ekstrak) memiliki nilai
parameter yang konstan
PARAMETER MUTU EKSTRAK
A. Parameter Non Spesifik
Parameter non spesifik : berfokus pada aspek kimia,
mikrobiologi, dan fisis yang akan mempengaruhi
keamanan konsumen dan stabilitas
B. Parameter Spesifik
Parameter spesifik : berfokus pada senyawa atau golongan
yang bertanggungjawab terhadap aktivitas farmakologis.
Analisis kimia yang dilibatkan ditujukan untuk analisis kualitatif
kuantitatif terhadap senyawa aktif
Parameter Non Spesifik
1. Susut Pengeringan
2. Bobot Jenis
3. Kadar Air
4. Kadar Abu
5. Kadar Sisa Pelarut
6. Residu Pestisida
7. Cemaran Logam Berat
8. Cemaran Bakteri
9. Cemaran Jamur dan Aflatoksin
Parameter Spesifik

1. Identitas Ekstrak
2. Organoleptik Ekstrak
3. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu
4. Pola Kromatogram
5. Kadar total golongan kandungan kimia
6. Kadar kandungan kimia tertentu
Parameter Non Spesifik

1. Bobot jenis
adalah massa per satuan volume yang diukur pada suhu
kamar tertentu (25°C) menggunakan alat khusus piknometer
atau lainnya.
Bobot jenis terkait dengan kemurnian dari ekstrak dan
kontaminasi.
2. Kadar Air
• adalah pengukuran kandungan air yang berada dalam bahan
• Tujuan : memberikan batasan minimal atau rentang tentang
besarnya kandungan air dalam bahan
Kadar Air

• Penetapan dengan cara destilasi toluene atau Titrasi Karl-

Fischer
• Batas kadar air bervariasi tertinggi 15%
3. Susut Pengeringan
• Jika sampel tidak mengandung minyak menguap, maka susut
pengeringan (Loss on drying) sama dengan kadar air
• Susut pengeringan menggunakan pemanasan pada 100-
105C sampai berat konstan
4. Kadar Abu
• memanaskan ekstrak pada temperatur tertentu dimana
senyawa organik dan turunannya menguap, sehingga tinggal
unsur mineral dan anorganik
• Tujuan : memberikan gambaran kandungan mineral internal
dan eksternal yang berasal dari proses awal sampai
terbentuknya ekstrakuntuk mengetahui kemurnian ekstrak dan
kontaminasi
5. Sisa Pelarut
• adalah penentuan kandungan sisa pelarut tertentu yang
mungkin terdapat dalam ekstrak.
• Tujuan : memberikan jaminan bahwa selama proses tidak
meninggalkan sisa pelarut yg seharusnya tidak boleh ada
• Berguna dalam penyiapan ekstrak dan kelayakan ekstrak
untuk formulasi
• Batas : < 1% untuk etanol
6. Cemaran Mikroba dan aflatoksin
• adalah penentuan adanya mikroba patogen secara analisis
mikrobiologi
• Tujuan : memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak boleh
mengandung mikroba patogen dan tidak mengandung
mikroba nonpatogen melebihi batas yang ditetapkan
• Produk tidak harus steril, tapi harus bebas dari bakteri.
• Sebagai indikator bakteri patogen digunakan E. Coli
• Patogenik diijinkan dengan batas kurang dari 103 bakteria/g
untuk sediaan oral
• Pada bahan baku 104 bakteria/ g atau 100 untuk kapang dan
khamir
Metode cemaran aflatoksin

• Metode : KLT dengan pembanding aflatoksin B1

• Fase diam : silica gel
• Fase gerak : kloroform : aseton : heksan (83:15:20)
• Deteksi pada UV 366nm, adanya bercak yg sama (biru atau
biru kehijauan) positif mengandung aflatoksin
• Analisis dilanjutkan secara kuantitatif dg HPLC
• Batas ≤ 20μg/kg ekstrak
7. Cemaran Logam Berat
• adalah penentuan kandungan logam berat dalam suatu
ekstrak, sehingga dapat memberikan jaminan bahwa ekstrak
tidak mengandung logam berat tertentu (Hg, Pb, Cd, dll)
melebihi batas yang telah ditetapkan
Metode AAS

• Sebanyak 1 g ekstrak ditambahkan HNO3 pekat, panaskan dg

heating mantel hingga kental atau kering
• Ekstrak kental dan dingin tambahkan aq 10mL dan as.perkolat
5mL, panaskan kemudian saring dalam labu ukur 50mL
• Sampel diukur dg AAS
• Batas residu Pb ≤ 10mg/kg ekstrak, Cd ≤ 0,3mg/kg ekstrak, As
≤ 5μg/kg ekstrak
8. Residu Pestisida