STANDARDISASI

OBAT TRADISIONAL

apt. Muhammad Ikhwan Rizki, M.Farm

 Pendahuluan
• Herbal adalah bahan alam yang diolah atau
tidak diolah untuk tujuan kesehatan dapat
berasal dari tumbuhan, hewan, dan mineral
• Simplisia adalah bahan alam yang telah
dikeringkan yang digunakan untuk pengobatan
dan belum mengalami pengolahan
• Ekstrak adalah sediaan kering, kental, atau cair
yang dibuat dengan menyari simplisia nabati
atau hewani menurut cara yang sesuai, di luar
pengaruh matahari langsung
Pendahuluan (2)
• Bahan baku obat tradisional secara
umum memiliki variasi senyawa aktif
yang berbeda antar tanaman.
• Pada beberapa keadaan, pada tanaman
yang sama dengan tempat tumbuh yang
berbeda dapat memiliki variasi senyawa
kimia yang berbeda secara kuantitatif
(kadar).
• Diharapkan kandungan senyawa aktif
pada tanaman yang digunakan dalam
bahan baku obat tradisional sama atau
konstan secara kualitatif dan kuantitatif
 Standarisasi
• Standardisasi merupakan serangkaian prosedur-prosedur, cara pengujian, dan
parameter-parameter yang hasilnya sesuai persyaratan yang telah ditetapkan
dan menunjukkan mutu dari suatu bahan alam

• Hal tersebut meliputi tiga hal penting yaitu prosedur, cara pengujian, dan
parameter yang hasilnya memenuhi persyaratan.
Syarat Mutu
• Syarat mutu adalah semua paparan
yang tertera dalam monografi
merupakan syarat mutu simplisia dan
ekstrak yang bersangkutan
• Suatu simplisia dan ekstrak tidak dapat
dikatakan bermutu FHI apabila tidak
memenuhi persyaratan
• Syarat mutu ini berlaku bagi simplisia
dan ekstrak dengan tujuan kesehatan,
tidak berlaku untuk keperluan lain
 Lingkup Standarisasi
• Parameter dalam standardisasi terdiri
atas parameter spesifik dan non-
spesifik.
• Parameter spesifik terdiri atas
parameter-parameter yang khas pada
tanaman tertentu yang menunjukkan
karakter dari tanaman/ekstrak tersebut.
• Parameter non spesifik merupakan
parameter yang terdapat pada seluruh
tanaman/ekstrak yang
bertanggungjawab terhadap keamanan
 Lingkup Standarisasi
SIMPLISIA EKSTRAK
• Parameter spesifik • Parameter spesifik
Identitas simplisia (organoleptik), mikroskopik, pola Rendemen, pemerian ekstrak, kandungan
kromatografi (KLT), kadar sari larut etanol, kadar kimia (marker)
sari larut air, kandungan kimia (marker) • Parameter non-spesifik
• Parameter non-spesifik Kadar air, abu total, abu tidak larut asam,
Kadar air (susut pengeringan), kadar abu total,
kadar abu tidak larut asam, cemaran pestisida,
cemaran logam berat, cemaran mikroba (bakteri
dan jamur)
Standardisasi Simplisia
 Identitas Simplisia (Organoleptik)

• Identitas simplisia meliputi warna simplisia, bentuk simplisia, bau simplisia

dan rasa simplisia.
• Identitas simplisia dapat menggambarkan karakteristik fisik dari simplisia
yang diharapkan bersifat objektif mungkin

No Asal daerah Organoleptik Dokumentasi

1 Kecamatan Karang Intan Warna : Coklat
Bau : Khas
Rasa : Asam Your Picture Here
Bentuk : Serbuk

2 Kecamatan Beruntung Warna : Coklat

Baru Bau : Khas
Rasa : Asam
Bentuk : Serbuk
Uji Mikroskopik

• Uji mikroskopik merupakan suatu pengujian

yang dilakukan menggunakan mikroskop.
• Tujuannya ialah untuk mengetahui bagian
anatomi jaringan suatu tanaman.
• Pengujian ini meliputi pemeriksaan fragmen
tanaman seperti epidermis, berkas
pengangkut, mesofil daun dan lainnnya
Pola kromatografi lapis tipis (KLT)

• Pola KLT dari suatu simplisia akan

memberi informasi awal komposisi
kimia yang terkandung dalam sampel
dari pola KLT yang terlihat.
• Pola KLT dapat disebut juga sebagai
profil kromatografi lapis tipis.
• Pola KLT dapat dilakukan dengan
lempeng silica gel, sedangkan fase
gerak yang digunakan disesuaikan
dengan dugaan senyawa kimia yang
terkandung
 Kadar Sari Larut Etanol

• Kadar sari yang larut dalam etanol akan

menunjukkan gambaran awal mengenai senyawa
yang tersari dalam pelarut etanol.
• Kadar tersebut merupakan informasi awal
terhadap kandungan senyawa kimia suatu
simplisia, karena sebagian senyawa kimia telah
berpindah ke dalam cairan penyari etanol melalui
proses difusi
• Semakin besar kadar sari larut etanol maka
semakin besar senyawa kimia yang terlarut dalam
pelarut, hal tersebut juga berhubungan dengan
jumlah rendemen yang diperoleh semakin besar
 Cara Kerja
• Prinsipnya adalah melarutkan ekstrak dengan pelarut
yang ditentukan jumlah solut yang identik dengan
jumlah senyawa kandungan secara gravimetri
• Serbuk simplisia dimaserasi dengan 100 ml etanol
selama 24 jam menggunakan labu bersumbat sambil
dikocok tiap 6 jam
• Disaring cepat, 20 ml filtrat diuapkan dalam cawan,
panaskan sisa pada suhu 105oC hingga bobot tetap.
• Kadar dalam persen dihitung terhadap bahan yang
telah dikeringkan di udara.
Kadar Sari Larut Etanol
Daun Tempuyung

• Kadar sari etanol yang

diperoleh lebih rendah
dibandingkan dengan
persyaratan yang
ditetapkan di FHI yakni
19,4 %.
Kadar Sari Larut Air
• Lima gram serbuk simplisia
dimaserasi dengan 100 ml
kloroforom (2,5 mL kloroforom dalam
1000 mL aquadest) selama 24 jam,
kocong tiap 6 jam, didiamkan.
• Disaring cepat, 20 ml filtrat diuapkan
dalam cawan, sisa dipanaskan pada
suhu 105oC hingga bobot tetap.
Kandungan Kimia (Marker)

• Senyawa metabolit sekunder yang ditetapkan

kadarnya merupakan golongan senyawa pada
umumnya bertanggungjawab terhadap khasiat
farmakologi, paling besar terdapat pada
sampel, atau umum terdapat pada famili/genus
tersebut.
• Kandungan kimia yang konstan pada setiap
proses produksi dalam pembuatan dapat
menjamin aktivitas yang konstan pada setiap
simplisia atau ekstrak yang dibuat
• Kandungan kimia dapat dilakukan secara
selektif (HPLC, GC) atau non-selektif
(Spektrofotometri UV-Vis, Gravimetri)
 Susut Pengeringan

• Penetapan parameter dilakukan dengan

cara yang tepat yaitu titrasi, destilasi atau
gravimetri.
• Tujuan dari parameter ini adalah
memberikan batasan maksimal atau
rentang besarnya kandungan air di dalam
bahan
• Penetapan kadar air pada ekstrak penting
dilakukan untuk menjaga kualitas ekstrak
untuk menghindari terjadinya
pertumbuhan mikroba jamur yang
menurunkan aktivitas biologis ekstrak
Kadar Abu Total
• Prinsip penetapan kadar abu adalah bahan yang
dipanaskan pada temperatur tertentu dan
menyebabkan senyawa organik dan turunanya
terdekstruksi dan menguap, sehingga tinggal unsur
mineral dan anorganik
• Tujuan dari parameter ini dalah memberikan
gambaran kandungan mineral internal dan eksternal
yang berasal dari proses awal sampai bentuknya
ekstrak
• Mineral yang biasa ditemui yakni garam organik
misalnya garam-garam asam mallat, oksalat, asetat,
pektat, sedangkan garam anorganik misalnya dalam
bentuk garam fosfat, karbonat, klorida, sulfat, nitrat
Cara Kerja
• Ditimbang 2 g simplisia/ekstrak dan dimasukan
ke dalam krus silikat yang telah dipijarkan.
• Pijarkan perlahan-lahan pada suhu 8000C
hingga arang habis, didinginkan dan ditimbang.
• Apabila arang tidak dapat dihilangkan, maka
ditambahkan air panas, diaduk dan disaring
melalui kertas saring, lalu kertas dipijarkan
beserta sisa penyaring dalam krus yang sama.
• Filtrat dimasukan ke dalam krus, diuapkan dan
dipijarkan hingga bobot tetap.
• Kadar abu totalnya dihitung terhadap berat
bahan uji dan dinyatakan dalam % b/b
 Hasil Uji Kadar Abu Total
Ekstrak Daun Tempuyung

• Batas maksimal persyaratan FHI 13,9 %

Abu Tidak Larut Asam

• Abu tidak larut asam adalah abu yang diperoleh dari

penetapan kadar abu yang tidak larut dalam asam
ketika dilarutkan dalam pelarut asam
• Pada saat penyiapan, simplisia dapat terkontaminasi
oleh tanah, pasir, dan sebagainya.
• Pasir merupakan senyawa silikat yang tidak terbakar
dan tidak larut asam, sehingga merupakan komponen
penyusun abu tidak larut asam
 Cara Kerja
• Abu yang diperoleh pada penetapan kadar
abu total dididihkan dengan 25 mL asam
klorida encer P selama 5 menit.
• Bagian yang tidak larut dalam asam
dikumpulkan, disaring melalui kertas saring
bebas abu, dicuci dengan air panas dan
dipijarkan dalam krus hingga bobot tetap.
• Kadar abu yang tidak larut dalam asam
selanjutnya dihitung terhadap berat bahan uji,
dinyatakan dalam % b/b
 Hasil Uji Kadar Abu Tidak Larut Asam
Ekstrak Daun Tempuyung

• Batas maksimum yakni 8,9%

Standardisasi Ekstrak
 Persen Rendemen
• Persen rendemen perlu diketahui untuk mendapatkan jumlah bobot hasil
senywa yang tersari dari suatu simplisia atau sampel dengan pelarut tertentu
• Rendemen dapat berguna ketika akan dilakukan pembuatan ekstrak
selanjutnya sesuai ekstrak yang dibutuhkan. Misalnya didapat persen
rendemen 10%, ketika diperlukan 10 gram ekstrak, maka hanya diperlukan
100 gram simplisia
 Pemerian Ekstrak
• Pemerian ekstrak meliputi bau, bentuk, rasa, dan warna
• Pemerian ekstrak dapat dilakukan menggunakan panca indera dengan
bantuan probandus.
• Pengamatan dilakukan setelah bahan terkena udara selama 15 menit.
• Analisis dan penyajian data dari bentuk, bau dan rasa simplisia dijelaskan
secara deskriptif
 Kandungan Kimia (Marker) Ekstrak

• Kandungan kimia dari ekstrak dapat

dianalisis menggunakan metode
spektrofotometri UV-Vis.
• Prosedur pengujian hampir sama dengan
pengujian sampel simplisia.
• Penetapan kadar menggunakan senyawa
pembanding juga dapat dilakukan pada
ekstrak
• Penetapan kadar flavonoid total, fenol
total, tanin total, dll
Kadar Air

• Kadar air ditetapkan menggunakan prinsip

destilasi toluena.
• Kadar air ditetapkan dengan tujuan untuk
memberi gambaran air yang terdapat
pada ekstrak.
• Metode yang digunakan untuk penetapan
kadar air ialah destilasi telluena dengan
menggunakan bantuan toluene untuk
dapat menguapkan air yang memiliki titik
didih yang lebih tinggi dibandingkan air
 Prinsip Kerja
• Penetapan kadar air ekstrak daun tempuyung
dilakukan menggunakan metode destilasi azeotrop
toluen.
• Metode destilasi azeotrop toluen pada prinsipnya
digunakan untuk memisahkan campuran toluen dan air
yang sulit dipisahkan (campuran azeotrop), pemisahan
campuran toluen dan air akan terjadi saat pendinginan

• Toluen P dikocok dengan sedikit air, biarkan memisah

dan lapisan airnya dibuang.
• Tabung penerima dan pendingin dibilas dengan
akuades, kemudian dikeringkan dalam lemari pengering
 Cara Kerja
• Masing – masing serbuk/ekstrak sebanyak 1 g
dimasukan ke dalam labu alas bulat yang kering.
• Toluen jenuh air sejumlah 200 mL dimasukan ke
dalam labu alas bulat, rangkaian alat dipasang
dan dipanaskan selama 15 menit
• Toluen mulai mendidih dan terjadi penyulingan.
Setelah semua tersuling, bagian dalam pendingin
dicuci dengan toluen jenuh air, Penyulingan
dilanjutkan selama 5 menit. Tabung penerima
didinginkan hingga suhu ruang.
% Kadar Air=(Volume air)/(Berat ekstrak uji) ×100 %
 Hasil Uji Kadar Air
Ekstrak Daun Tempuyung

• Syarat yang ditetapkan FHI yakni tidak lebih dari 12,9 % (v/b)