Standarisasi simplisia dan ekstrak/kontrol

kualitas
(spesifik)

Oleh: Apt. Chemayanti Surbakti, M.Si

 Simplisia
Bahan alamiah yang
dipergunakan sebagai obat yang
belum mengalami pengolahan
apapun juga dan kecuali
dikatakan lain, berupa bahan
yang telah dikeringkan (MMI).
Jenis simplisia:
◦ Simplisia nabati: simplisia yang
berupa tumbuhan utuh, bagian
tumbuhan atau eksudat tumbuhan.
Eksudat tumbuhan adalah isi sel
yang secara spontan keluar dari
tumbuhan atau isi sel yang dengan
cara tertentu dipisahkan dari
tumbuhannya dan belum berupa
senyawa kimia murni
◦ Simplisia hewani
◦ Simplisia pelikan (mineral)
Ekstrak
sediaan pekat (yang diperoleh
dengan mengekstraksi zat
aktif dari simplisia nabati atau
simplisia hewani
menggunakan pelarut
Standarisasi
merupakan proses
penjaminan suatu produk
dimana  produk yang dapat
digunakan adalah simplisia
ekstrak atau produk herbal.
 Mutu suatu
simplisia/ekstrak dikontrol
dengan melakukan
STANDARDISASI
 Pentingnya kontrol mutu

Simplisia sebagai produk pertanian atau tumbuhan liar memiliki kualitas mutu yang dipengaruhi oleh:
◦ Variasi bibit: Identitas (spesies)
◦ Tempat tumbuh dan iklim: lingkungan (tanah dan atmosfer), energi (cuaca, temperatur, cahaya) dan
materi (air, senyawa organik dan anorganik)
◦ Proses tumbuh (fertilizer, pestisida)
◦ Kondisi panen (umur dan cara): Periode pemanenan hasil tumbuhan: dimensi waktu terkait
metabolisme pembentukan senyawa terkandung
◦ Proses pasca panen dan preparasi akhir:
◦ Untuk simplisia dari tumbuhan hasil budidaya, dipengaruhi juga oleh proses GAP (Good
Agricultural Practice)
◦ Untuk simplisia dari tubuhan liar (wild crop), dipengaruhi juga oleh proses pengeringan yang
umumnya dilakukan di lapangan.
◦ Penyimpanan bahan tumbuhan: berpengaruh pada stabilitas bahan (kontaminasi biotik dan
abiotik)
 BAHAN BAKU
SIMPLISIA BASAH

PROSES PASCA
PANEN

KONTROL SIMPLISIA KERING CPOTB

MUTU

EKSTRAKSI

EKSTRAK
 Parameter standardisasi ekstrak
Standardisasi ekstrak memiliki pengertian bahwa ekstrak yang akan dipakai
sebagai obat harus memenuhi parameter yang tercantum dalam monografi
terbitan resmi.
Parameter yang perlu dievaluasi terhadap suatu ekstrak adalah parameter:
1. Parameter nonspesifik
2. Parameter Spesifik
a. Identitas
b. Organoleptik
c. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu
3. Kandungan kimia ekstrak
 Parameter spesifik
1. Identitas

2. Organoleptis

3. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu

 1. Identitas
Berisi informasi terkait deksripsi serta tata nama dari ekstrak maupun tumbuhan
bahan baku ekstrak, serta senyawa identitas dalam ekstak.
a. Deskripsi tata nama antara lain :
 Nama ekstrak :generik, dagang, paten
 Nama lain tumbuhan :sistematika botani
 Bagian tumbuhan yang digunakan: rimpang, daun, dsb.
Nama Indonesia tumbuhan

b. Senyawa identitas artinya senyawa tertentu yang menjadi petunjuk spesifik

identitas suatu ekstrak atau bahan baku ekstrak, dengan metode tertentu.
Tujuannya yaitu memberikan identitas obyektif dari nama dan spesifik dari
senyawa identitas.
Contoh:
I. Deskripsi tata nama:
◦ Kaempferia extractum (ekstrak kencur)
◦ Kaempferia galanga
◦ Kaempferia Rhizome
◦ Kencur (Indonesia).

II. Senyawa identitas adalah Sineol

TUJUAN :
Memberikan identitas obyektif dari nama dan spesifik dari senyawa
identitas.
 2. 0rganoleptis

Penggunaan pancaindera mendiskripsikan bentuk, warna, bau,

rasa sebagai berikut:
1.Bentuk : padat, serbuk-kering, kental, cair
2.Warna : kuning, coklat dll
3.Bau : aromatik
4.Rasa : pahit
TUJUAN:
Pengenalan awal yang sederhana seobyektif mungkin
3. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu

Evaluasi parameter ini dilakukan dengan melarutkan ekstrak

dengan pelarut alkohol atau air/ untuk ditentukan jumlah solut yang
identik dengan jumlah senyawa kandungan secara gravimetri.
Tujuan dari evaluasi parameter ini adalah mengetahui jumlah
senyawa yang tersari/terlarut dalam senyawa tertentu dan
memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan.
1. Kadar senyawa yang larut air
2. Kadar senyawa larut dalam etanol

Penetapan Kadar
Sari Larut dalam
Air
Keterangan :
• W0: bobot cawan kosong
• W1: bobot ekstrak awal
• W2: bobot cawan residu
FP: Faktor pengenceran
Kadar senyawa larut pelarut
tertentu :
(W2-W0/W1) xFPx 100%
Maserasi sejumlah 5 gram ekstrak
selama 18 jam dengan 100 ml air-
kloroform LP menggunakan labu
bersumbat sambil berkali-kali dikocok
selama 6 jam pertama dan kemudian
dibiarkan selama 6 jam.
Saring, uapkan 20 ml filtrat hingga
kering dalam cawan yang telah ditara
(Wo), sisanya residu dipanaskan pada
suhu 105O C hingga bobot tetap (W2)

Penetapan Kadar
Sari Larut dalam
Etanol
Keterangan :
 Sejumlah 20 mL filtrat diuapkan dalam cawan
• W0: bobot cawan kosong
• W1: bobot ekstrak awal
• W2: bobot cawan residu
Kadar senyawa larut pelarut
tertentu :
(W2-W0/W1) x FP x 100%
 Sebanyak 5 g serbuk simplisia dimaserasi
selama 24 jam dalam 100 mL etanol 96% di
dalam labu bersumbat sambil dikocok sesekali
selama 6 jam pertama, kemudian dibiarkan
selama 18 jam, setelah itu disaring cepat untuk
menghindari penguapan etanol.
penguap yang berdasar rata yang telah
dipanaskan dan ditara sampai kering. Sisa yang
diperoleh dipanaskan pada suhu 105ºC sampai
bobot tetap. Kadar dalam persen sari yang larut
dalam etanol 96% dihitung terhadap bahan
yang telah dikeringkan (Depkes RI, 1995).
 3. Uji Kandungan Kimia Ekstrak
Merupakan senyawa atau identitas senyawa yang terkandung dalam ekstrak
yang dapat ditentukan kadarnya secara kromatografi instrumental.
Bertujuan memberikan data kadar kandungan kimia tertentu sebagai senyawa
identitas atau senyawa yang diduga bertanggung jawab pada efek farmakologi.
Prinsip evluasi parameter kandungan kimia.
a) Parameter pola kromatogram
b) Kadar chemical marker
c) Instrumental (spektrofotometri, titrimetri,volumetri,gravimetri atau lainnya)
a) Parameter pola kromatogram

PRINSIP:
Ekstrak ditimbang,diekstraksi dg pelarut dan cara tertentu,
kemudian dilakukan analisis kromatografi shg memberikan pola
kromatogram yang khas
TUJUAN : Memberikan gambaran awal komposisi kandungan
kimia berdasarkan pola kromatogram (KLT,KCKT,KG)

 Kesamaan pola dengan data baku

 KROMATOGRAFI LAPIS TIPIS
Ekstrak Kulit manggis menggunakan standar α-mangostin

Ekstrak α- mangostin
Kulit
Manggis
Daun Sirih Merah dan Daun Sirsak

Standar Rutin Ekstrak Daun Ekstrak Daun

Sirsak Sirih Merah

Vol
Kadar % kadar
Konsentr penotola Berat
Drata- rutin (μg) rutin
Sampel asi n sampel D1 D2 D3
rata dalam dalam
(μg/µl) sampel (µg)
ekstrak ekstrak
(μl)
Daun
Sirsak 11,44 5 57,2 1001,8 1491,4 1701,4 1398,2 1,16 2,03
Daun
Sirih
 STANDARDISASI
TOTAL
b)Kadar chemical marker
FLAVONOID

Kurva Linier Standar Rutin

0.45
0.4 f(x) = 0.0116080586080586 x + 0.0532888888888894
0.35 R² = 0.998672687449915

0.3
0.25
0.2
0.15
0.1
0.05
0
0 5 10 15 20 25 30 35
 b)Kadar chemical marker
TOTAL FENOL

Kurva Linier Standar Pyrogallol

2.500

2.000
f(x) = 0.0482971781305114 x + 0.0387440740740744
R² = 0.996924169400656
1.500

1.000

0.500

0.000
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45
THANK YOU