STANDARISASI EKSTRAK

STANDARISASI
 Standarisasi adalah seluruh informasi dan kontrol yang
diperlukan untuk menghasilkan produk konsisten.
 Standarisasi juga didefinisikan sebagai serangkaian
parameter prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya
merupakan unsur2 terkait mutu yang memenuhi
standar.
 Standar adalah spesifikasi teknis atau sesuatu yang
dibakukan, yang disusun berdasarkan konsensus semua
pihak terkait dengan memperhatikan syarat2 kesehatan,
keamanan, keselamatan , lingkungan, perkembangan
IPTEK serta berdasarkan pengalaman, perkembangan
masa kini dan masa yang akan datang untuk
memperoleh manfaat yang sebesar2nya.
TUJUAN STANDARISASI
 Tujuan standarisasi adalah :
1. Konsistensi produk dari batch ke batch, jumlah
ekstrak per unit dosis (mempermudah formulasi),
indikasi adanya kehilangan ayau degradasi selama
proses produksi (stabilitas) dan mencegah pemalsuan.
2. Menjaga keseragaman (supaya tidak merusak formula
dan khasiat) yaitu bahan baku dan produk jadinya,
kandungan zat aktif sehingga bisa dipercaya efek
farmakologinya.
3. Dengan adanya standarisasi mastarakat dapat
membedakan produk asli dengan palsu.
KENDALA STANDARISASI
1. Susah dilakukan untuk obat dengan efek
farmakologi tidak terukur spt, antioksidan.
2. Membutuhkan biaya yang relatif besar
3. Membutuhkan peralatan dan keahlian khusus
4. Zat aktif tidak diketahui
5. Senyawa standar tidak tersedia (senyawa
marker : senyawa tertentu yang digunakan
sebagai petunjuk spesifik dengan metode
tertentu.
STANDARISASI EKSTRAK
Mutu ekstrak dipandang dari senyawa2 kimia
yang ada didalam ekstrak yang berkontribusi
terhadap respon biologis.
Senyawa kimia dalam ekstrak meliputi senyawa
kandungan asli dari tumbuhan asal (standarisasi
komposisi senyawa kandungan asli) , senyawa
hasil perubahan dari senyawa asli, xsenyawa
kontaminasi (polutan/residu proses), dan
senyawa hasil interaksi kontaminasi dengan
senyawa asli/senyawa perubahan.
RUANG LINGKUP STANDARISASI
EKSTRAK
1. Standarisasi fisik dengan penampilan
(makroskopik dan mikroskopik), kadar
air dan kadar abu.
2. Standarisasi kimia dengan identifikasi
(reaksi kimia, instrumen), kadar
kandungan kimia tertentu, dan
marker/profil metabolit.
3. Standarisasi mikrobiologi
4. Standarisasi respon farmakologis
Standarisasi ekstrak juga harus memenuhi
parameter standar umum (buku standar,
WHO, Depkes RI 2000 standar ekstrak)
dll yang meliputi :
1. Parameter umum non spesifik
2. Parameter umum spesifik
PARAMETER UMUM NON SPESIFIK
1. Susut pengeringan : dengan metode gravimetri
2. Bobot Jenis : bertujuan untuk memberikan gambaran
kandungan kimia yang terlarut.
3. Kadar air : bertujuan memberikan batasan
minimal/rentang besarnya kandungan air di dalam
bahan.
4. Kadar abu : bertujuan untuk memberikan gambaran
kandungan mineral internal dan eksternal yang berasal
dari proses awal sampai terbentuknya ekstrak.
5. Sisa pelarut : bertujuan untuk memberikan jaminan
bahwa selama proses tidak meninggalkan sisa pelarut
yang memang seharusnya tidak boleh.
PARAMETER UMUM NON SPESIFIK
6. Residu pestisida : bertujuan untuk memberikan jaminan bahwa
ekstrak tidak mengandung pestisida melebihi nilai yang ditetapkan
karena berbahaya bagi kesehatan.
7. Cemaran logam berat : bertujuan untuk memberikan jaminan bahwa
ekstrak tidak mengandung logam berat tertentu (Hg, Pb, Cd, dll)
melebihi nilai yang ditetapkan karena karena berbahaya bagi
kesehatan.
8. Cemaran mikroba : bertujuan untuk memberikan jaminan bahwa
ekstrak tidak mengandung mikroba patogen dan tidak mengandung
mikroba non patogen melebihi melebihi nilai yang ditetapkan karena
berpengaruh pada stabilitas ekstrak dan berbahaya bagi kesehatan.
9. Cemaran kapang, khamir dan aflatoksin : bertujuan memberikan
jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung cemaran jamur melebihi
melebihi nilai yang ditetapkan karena berpengaruh pada stabilitas
ekstrak dan berbahaya bagi kesehatan.
PARAMETER UMUM SPESIFIK
1. Identitas ekstrak : bertujuan untuk memberikan identitas objektif dari
nama dan spesifikas dari senyawa marker.
2. Organoleptik ekstrak : bertujuan untuk pengenalan awal yang
sederhana, seobjektif mungkin.
3. Uji senyawa terlarut dalam pelarut tertentu. Bertujuan untuk
memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan
4. Kandungan kimia ekstrak :
 Parameter yang diuji :
a. Parameter jadar total golongan kandungan kimia : bertujuan
memberikan informasi kadar golongan kandungan kimia sebagai
parameter mutu ekstrak dalam kaitannya dengan efek farmakologis.
b. Parameter kadar kandungan kimia tertentu : bertujuan memberikan
informasi kadar kandungan kimia sebagai parameter mutu ekstrak
dalam kaitannya dengan efek farmakologis.
c. Parameter pola kromatogram : bertujuan untuk memberikan gambaran
awal komposisi kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram.