PENJAMINAN MUTU

SIMPLISIA TANAMAN OBAT

 Kontrol mutu simplisia
Acuan: Materia Medika Indonesia
 Kebenaran jenis (identifikasi spesies tumbuhan)
 Parameter makroskopik: deskripsi morfologis simplisia
 Parameter mikroskopik: mencakup pengamatan terhadap penampang
melintang simplisia atau bagian simplisia dan terhadap fragmen pengenal
serbuk simplisia
 Reaksi identifikasi: Reaksi warna untuk memastikan identifikasi dan
kemurnian simplisia (terhadap irisan/serbuk simplisia)
 Kemurnian (bebas dari kontaminasi kimia, biologis): tidak selalu
mungkin memperoleh simplisia sepenuhnya murni. Bahan asing yang
tidak berbahaya dalam jumlah sangat kecil pada umumnya tidak
merugikan
 Harus bebas dari serangga, fragmen hewan/kotoran hewan
 Tidak boleh menyimpang bau dan warnanya
 Tidak boleh mengandung lendir dan cendawan atau menunjukkan tanda-
tanda pengotoran lain
 Tidak boleh mengandung bahan lain yang beracun/berbahaya
 Aturan penstabilan: wadah, penyimpanan, trasportasi
 Pengawetan: Simplisia nabati boleh diawetkan dengan
penambahan kloroform, karbon tetraklorida, etilenoksida atau
bahan pengawet lain yang cocok, yang mudah menguap dan
tidak meninggalkan sisa
 Wadah dan bungkus: tidak boleh mempengaruhi bahan yang
disimpan baik secara kimia/fisika, tertutup baik dan rapat.
 Penyimpanan: agar dihindari dari cahaya dan penyerapan air.
 Simplisia sebagai bahan/produk yang dikonsumsi manusia
sebagai obat: Mutu, aman, manfaat
 Simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang
bertanggungjawab terhadap respon biologis: harus memiliki
spesifikasi kimia yaitu informasi komposisi (jenis dan
kadarnya) senyawa kandungan.
Syarat baku simplisia
 Kadar air: tidak lebih dari 10%
 Angka lempeng total: tidak lebih dari 10
 Angka kapang dan khamir: tidak lebih dari 10
 Mikroba patogen: Negatif
 Aflatoksin: tidak lebih dari 30 bagian per juta

Sari Jamu:
 Diperbolehkan mengandung etanol tidak lebih
dari 1% v/v (20oC)
 Kadar metanol: tidak lebih dari 0,1%
Faktor yang mempengaruhi Mutu Simplisia
1. Faktor Biologi, meliputi :
a. Identitas jenis (spesies)
b. Lokasi tumbuhan asal
c. Periode hasil pemanenan
d. Penyimpanan bahan tumbuhan
e. Umur tumbuhan dan Bagian yang digunakan
2. Faktor Kimia, meliputi :
(1) Jenis senyawa aktif dalam bahan
(2) Komposisi kualitatif senyawa aktif
(3) Komposisi kuantitatif senyawa aktif
(4) Kadar total rata-rata senyawa aktif
KAREAKTERISASI SIMPLISIA

 1. Parameter Non Spesifik

2. Parameter Spesifik
PARAMETER NON SPESIFIK
 Kadar air dan Susut Pengeringan
 Kadar abu : Kadar abu Total, Kadar Abu Larut Air
dan Kadar Abu Tidak Larut Asam
 Sisa Pelarut
 Residu Pestisida
 Cemaran logam berat
 Cemaran mikroba
Parameter Non Spesifik
1. Susut Pengeringan
Pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada temperatur
1050 C selama 30 menit atau sampai berat konstan, yang
dinyatakan dalam nilai prosen.
Tujuan : Memberikan batasan maksimal (rentang) tentang
besarnya senyawa yang hilang pada proses pengeringan
Parameter Non Spesifik
3. Kadar Air
Pengukuran kandungan air yang berada di dalam bahan
dilakukan dengan cara yang tepat diantaranya cara
titrasi,destilasi atau gravimetri.
Tujuan
memberikan batasan minimal atau rentang tentang
besarnya kandungan air di dalam bahan.

4. Kadar Abu
Bahan dipanaskan pada temperatur dimana senyawa organik
dan turunannya terdestruksi dan menguap. Sehingga tinggal
unsur mineral dan anorganiknya
Tujuan : Memberikan gambaran kandungan mineral internal
dan eksternal yang berasal dari proses awal sampai
terbentuknya ekstrak
 Parameter Non Spesifik

5. Residu Pestisida
Menentukan kandungan sisa pestisida yang mungkin saja pernah
ditambahkan atau mengkontaminasi pada bahan simplisia
pembuatan ekstrak
Tujuan : Memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung
pestisida melebihi nilai yang ditetapkan karena berbahaya
(toksik) bagi kesehatan
 Parameter Non Spesifik
6. Cemaran Logam Berat
Menentukan kandungan logam berat secara spektroskopi serapan
atom atau lainnya yang lebih valid
Tujuan : memberi jaminan bahwa ekstrak tidak mengandung logam
berat tertentu (Hg, Pb, Cd, dll) melebihi nilai yang ditetapkan karena
berbahaya bagi kesehatan

7. Cemaran Mikroba
Menentukan (identifikasi) adanya mikroba yang patogen secara analisis
mikrobiologis
Tujuan : Memberikan jaminan bahwa simplisia tidak boleh mengandung
mikroba patogen dan tidak mengandung mikroba non patogen yang
melebihi batas yang ditetapkan karena berpengaruh pada stabilitas
ekstrak dan berbahaya bagi kesehatan
Parameter Non Spesifik

8. Cemaran kapang, khamir dan aflatoksin

Menetukan adanya jamur secara mikrobiologis dan adanya
aflatoksin dengan KLT
Tujuan : memberikan jaminan bahwa simplisia tidak
mengandung cemaran jamur melebihi batas yang ditetapkan
karena berpengaruh pada stabilitas ekstrak dan aflatoksin
yang berbahaya bagi kesehatan
Parameter Spesifik
1. Parameter Identitas
Deskripsi tata nama :
a. Nama simplisia (generik, dagang, paten)
b. Nama latin tumbuhan (sistematika botani)
c. Bagian tumbuhan yang digunakan
d. Nama Indonesia tumbuhan
Identitas simplisia artinya senyawa tertentu yang
menjadi petunjuk spesifik dengan metode tertentu
Tujuan : memberikan identitas obyektif dari nama dan
spesifik identitas senyawa
 Parameter Spesifik
2. Organoleptik
Penggunaan pancaindra mendeskripsikan bentuk, warna,
bau, rasa
Tujuan : Pengenalan awal yang sederhana seobyektif
mungkin

3. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu

Melarutkan ekstrak dengan suatu pelarut (air atau alkohol) untuk
menentukan jumlah solut yang identik dengan jumlah senyawa
kandungan dengan gravimetri.
-Kadar sari larut air
-Kadar sari larut etanol
Tujuan : Memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan
Parameter Spesifik

4. Uji Kandungan Kimia

a. Pola Kromatogram
Simplisia ditimbang, diekstraksi dengan pelarut dan
cara tertentu, kemudian dilakukan analisis kromatografi
sehingga memberikan pola kromatogram yang jelas
Tujuan : Memberikan gambaran awal komposisi
kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram (KLT,
KCKT, KG)
Nilai : Kesamaan pola dengan data baku yang
ditetapkan terlebih dahulu
Parameter Spesifik
b. Kadar Total Golongan Kandungan Kimia
Dengan penerapan metode spektrofotometri, titrimetri, volumetri, gravimetri,
atau lainnya. Metode harus teruji validitasnya terutama selektivitas dan
linieritas.
Beberapa golongan senyawa yang dapat dikembangkan dan ditetapkan
metodenya :
- Golongan minyak atsiri
- Golongan steroid
- Golongan tannin
- Golongan flavonoid
- Golongan triterpenoid (saponin)
- Golongan alkaloid
- Golongan antrakinon

Tujuan : Memberikan informasi kadar golongan kandungan kimia sebagai

parameter mutu ekstrak dalam kaitannya dengan efek farmakologis
Parameter Spesifik
c. Kadar Kandungan kimia tertentu
Adanya senyawa identitas dalam suatu sampel
ekstrak/simplisia , maka secara kromatografi
instrumen dapat dilakukan penetapan kadar
kandungan kimia tersebut. Instrumen yang dapat
digunakan adalah Densitometer, KG, KCKT, atau
lainnya yang telah teruji validitasnya, yaitu batas
deteksi, selektiitas, linieritas, ketelitian, ketepatan,
dll
Tujuan : Memberikan data kadar kandungan kimia
tertentu sebagai suatu identitas atau senyawa yang
diduga bertanggungjawab pada efek farmakologi