INFORMASI TEKNIS PENILAIAN REGISTRASI BARU OBAT GENERIK DAN GENERIK BERMEREK

Nama Obat : …………………………… Nama Produsen : ……………………………

Bentuk Sediaan : …………………………… Nama Pendaftar : ……………………………
Kemasan : …………………………… No. Aju : ……………………………
Komposisi : …………………………… Nama Penilai : ……………………………
…………………………… NIE : ……………………………
……………………………
Perubahan / Tipe : ……………………………

Kelengkapan V/NA Keterangan

Data 1 Surat permohonan

Administrasi
2 Surat pernyataan pendaftar
3 Izin Industri Farmasi Pendaftar dan Produsen
4 CPOB Pendaftar Exp:

5 CPOB Produsen Obat Jadi Exp:

6 Hasil Evaluasi SMF Produsen Obat Jadi (Impor)

7 Perjanjian toll manufacturing / LoA *

8 Surat Pernyataan Sama dgn produk existing, matriks sandingan, batch
record terkini, NIE produk existing

9 CPP
10 HPR Tgl:
11 Dokumen terkait paten (Surat pernyataan, hasil penelusuran HKI, self
assessment)
12 Justifikasi impor
13 Dokumen Lain

14 Brosur, PIL, Label Brosur acuan:

15 DMF

Zat Aktif 1 CoA / Hasil Pemeriksaan zat aktif BN:

2 Spes. & Protap met. pemeriksaan zat aktif

3 GMP produsen zat aktif Tgl exp:

Hasil inspeksi terakhir :
4 Zat aktif berupa bulk:
Hasil evaluasi SMF produsen bulk, Laporan valpro bulk, formula bulk
5 Validasi Metode Analisa Zat Aktif
6 Stabilita Zat Aktif
7 CoA RS
8 CoA WS

9 Protap pembuatan / penanganan WS

Prosedur 1 Protokol / Lap. Validasi Proses

Pembuatan no.bets:
Besar bets/skala:
Overages:
Komitmen:
2 Metode Sterilisasi Akhir Suhu / Waktu :
Perhitungan Fo :

3 Metode Aseptis BN:

Jumlah dan Ukuran Filter
Uji Ketegaran membran filter
Lap. media fill 3 bets (minimal 3000 vial/bets)
Zat 1 CoA, Spes. & Metode pemeriksaan zat tambahan
Tambahan

2 CoA, Spes, Metode pemeriksaan, Halal Kapsul

3 Sertifikat bebas BSE/TSE, Sertifikat halal

Obat 1 Spes. & met. pemeriksaan obat Acuan:

2 Protokol & lap. validasi / verifikasi MA Assay

Persyaratan :
Metode:
Acuan:
Rekaman hasil analisa:

3 Protokol & lap. validasi / verifikasi MA Disolusi

Persyaratan::
Acuan:
Metode assay disolusi :
Rekaman hasil analisa:

4 Analisis bets vs inovator Inv:

5 CoA obat, No bets:
Besar bets/skala :
Produksi :
 Hasil uji residu pelarut
 Hasil uji kadar setengah tablet
6 Karakterisasi zat pengotor
7 Informasi / Sertifikat BP Primer
8 CoA WS

Kemasan 1 Spes. & met. pemeriksaan kemasan (termasuk CoA kemasan) Ex.

2 Gambar dan ukuran kemasan

3 Validasi alat ukur (mis. Dropper, sendok takar)

Uji Stabilitas 1 Prot. & Lap. stab. Dipercepat 40oC+2oC / RH 75% + 5%

No. Bets selama MD bsr bets

2 Prot. & Lap. stab. jgk. panjang 30oC+2oC / RH 75%+5%

No. Bets selama MD bsr bets

3 Komitmen uji stab. jangka panjang (waktu)

UDT dan BE 1 Protokol dan Laporan UDT

3 pH:
Inovator:
Kondisi disolusi:
F2:
2 Hasil evaluasi uji BE