CPOB

ASPEK PERSONALIA
 CPOB
CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

Pedoman pembuatan obat bagi industri

farmasi di Indonesia

MUTU YANG BAIK

 PERSONALIA

Kemampuan pengetahuan

keterampilan

Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab

masing–masing dan dicatat. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB.
PERSONIL YANG HARUS DIMILIKI DI
INDUSTRI FARMASI

Berkualitas

Berpengalaman

Tidak dibebani tanggung jawab

YANG HARUS DIMILIKI DI INDUSTRI
FARMASI

Struktur Tugas
Organisasi Spesifikasi

Kewenangan
dari Personil
 Kepala
bagaian
prduksi

APOTEKER

Kepala Kepala
bagian bagian
pengawasan manajemen
mutu mutu
KEPALA BAGIAN PRODUKSI

• Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur

• Memberikan persetujuan kerja yang terkait dengan produksi

• Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan

ditandatangani
KEPALA BAGIAN PRODUKSI

• Memeriksa pemeliharaan bangunan fasilitas serta peralatan

dibagian produksi

• Memastikan bahwa Validasi yang sesuai telah dilaksananakan

• Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi

personil
 KEPALA BAGIAN MUTU
Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemasan,
produk antara, produk ruahan dan produk jadi

Memastikan bahwa seluruh pengujian

Memberi persetujuan dan memantau semua

kontrak analisis
Memeriksa bangunan dan fasilitas serta peralatan
di Bagian Pengawasan Mutu

Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah

dilaksanakan

Memastikan bahwa pelatihan awal

berkesinambungan bagi personil
 MANAJEMEN MUTU
Memastikan penerapan ( dan bila diperlukan,
membentuk ) sistem mutu

Memprakarsai pembentukan acuan mutu perusahaan,

Memprakarsai dan mengawasi audit internal dan audit
eksternal.

Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program Validasi

Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau
peraturan

Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan

dengan mempertimbangkan semau faktor terkait.
 KEPALA BAGIAN PRODUKSI,
PENGAWASAN MUTU, MANAJEMEN
MUTU
• Otorisasi prosedur tertulis dan dokumen lain,
termasuk amademen
• Pemantauan dan pengendalian lingkungan
pembuatan obat
• Hygiene pabrik, Validasi proses, Pelatihan
• Persetujuan dan pemantauan pemasok bahan,
Penyimpanan catatan
• Persetujuan dan pemantauan pembuatan
obat atas dasar kontrak
• Penetapan dan pemantuan kondisi
penyimpanan bahan dan produk
• Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan
sampel
• Pemantauan faktor yang memungkinkan
berdampak terhadap mutu produk
 PELATIHAN
• Pelatihan diberikan bagi personel yang berada
pada:
1. Area Produksi
2. Gudang penyimpanan atau Lab.
3. Personel yang kegiatannya berpengaruh pada
mutu produk
4. Area dimana pencemaran merupakan faktor
resiko, misal pada daerah aseptis.
• Disamping pelatihan dasar dalam teori dan
praktik CPOB, personil baru hendaklah
mendapat pelatih sesuai dengan tugas
yang diberikan.
• Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada
personil yang berkerja di area dimana
pencemaran merupakan bahaya.
• Pelatihan hendaklah diberikan oleh orang
yang berkualifikasi.