CAPA Management

Training

Reza Hermawan
Corporate QA Officer
Kalbe Farma
1. Teori CAPA
a. Penulisan masalah
b. Metode Investigasi
c. Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
d. Cek Efektivitas CAPA

2. Contoh Pengisian Template CAPA

3. Summary CAPA Corporate Audit
4. Sistem Monitoring CAPA
 Apa itu CAPA?
Tindakan Korektif dan Pencegahan (CAPA) adalah sistem prosedur kualitas yang
diperlukan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang ada dan untuk
mencegah terulangnya ketidaksesuaian pada produk, proses, dan masalah
kualitas lainnya.

Mengapa kita membutuhkan sistem
CAPA?
• Minimalkan risiko terhadap produk dan
layanan.
• Persyaratan sistem manajemen mutu
• Persyaratan dari peraturan yang
berlaku
• Alat untuk perbaikan yang
berkesinambungan
• Kesalahan dapat dibuat oleh semua staf
• Kesalahan yang sangat sederhana dapat
memiliki konsekuensi serius
• Kesalahan serius dapat merusak
reputasi organisasi
• Dalam sebuah organisasi dengan
banyak langkah dalam proses,
kesalahan dapat terjadi pada tahap apa
saja
 Kesalahan yang paling umum
• Kegagalan mengikuti prosedur
• Kegagalan melengkapi dokumentasi
• Kesalahan pengisian dokumentasi
• Kegagalan untuk mengambil corrective action yang efektif
• Ketidak jelasan prosedur
• Pelatihan yang tidak memadai
• Kegagalan mengidentifikasi remedial action untuk menahan masalah tidak
menyebar
• Kegagalan untuk mengidentifikasi akar masalah / root cause
• Kegagalan untuk memastikan penutupan CAPA dalam rentang waktu yang
sesuai
 Tujuan Sistem CAPA
• Identifikasi potensi risiko / masalah / insiden sebelum terjadi
• Mendokumentasikan kesalahan untuk memungkinkan penyelidikan
• Mengidentifikasi dan mencatat semua insiden yang terjadi
• Tentukan akar penyebab / root cause insiden
• Menerapkan tindakan untuk mencegah dan / atau memperbaiki insiden tersebut
• Mengidentifikasi insiden berulang
• Mengidentifikasi gap dan kelemahan dalam proses dan prosedur yang ada
• Mengidentifikasi kebutuhan pelatihan
• Mencegah masalah ketidakpatuhan
• Mencegah bahaya bagi pasien atau staf
• Mengidentifikasi kegagalan dalam Sistem Manajemen Mutu.
• Memperbaiki Organisasi
• Tidak menyalahkan atau menilai tanggung jawab

“Memastikan tindakan pencegahan yang efektif dapat diidentifikasi untuk

mengurangi risiko di masa depan.”
Sumber CAPA
Komplai
n

Management
review Deviasi

CAP
Recall
Audit A produk

Regulatory
non-
Produk
compliance kembalia
n
 Tahapan Proses CAPA

Initiate CAPA Verify / Validate

Define the Problem Implement

Conduct
Investigate Cause
Effectiveness Check

Solution Close CAPA

(Action Plan)
 1. Define the Problem
Pernyataan masalah yang ditulis dengan Kaidah PLOR:
baik dapat menjawab empat pertanyaan • Problem (masalah yang ditemukan)
sederhana: • Location (lokasi ditemukan masalah)
• (What) Apa masalah spesifiknya? • Objective (bukti temuan)
• (Where) Dimana itu terjadi? • Reference (dokumen / persyaratan
• (When) Kapan itu terjadi? yang mendasari)
• (How) Berapa banyak atau berapa
banyak yang terlibat?

Tulis dalam kalimat lengkap:

• Deskripsi masalah harus dituliskan dengan jelas
• Tetap berpegang pada fakta. Jangan membuat cerita.
• Tepat dalam mendefinisikan persyaratan dan kekurangan yang terjadi
• Hindari singkatan, akronim
 1. Define the Problem
Masalah / Temuan

Tidak dilakukan dokumentasi pemeriksaan kondisi kendaraan dengan form

pemeriksaan kendaraan (FRM/TSJ-P/056) pada area pengiriman, tidak sesuai
dengan SOP Pengiriman Barang (SOP/LOG/056/2019).

Problem = Tidak dilakukan dokumentasi pemeriksaan kondisi kendaraan

Location = pada area pengiriman
Objective = dokumen shiplist
Reference = SOP/LOG/056/2019, FRM/TSJ-P/056

“A problem well defined is a problem half solved”

 1. Define the Problem
Gap Analysis = perbandingan kondisi aktual saat ini dengan kondisi yang
diinginkan / sesuai persyaratan
4 Elemen yang diperhatikan:
• Sumber dari persyaratan
• Persyaratan
• Sumber dari temuan
• Temuan

Note: Untuk audit eksternal (Corporate Kalbe, BPOM, Dinkes), deskripsi temuan dan
persyaratan
sudah dituliskan dalam bentuk temuan pada BAP / Laporan audit, sehingga cukup disalin.
 Tahapan Proses CAPA

Initiate CAPA Verify / Validate

Define the Problem Implement

Conduct
Investigate Cause
Effectiveness Check

Solution Close CAPA

(Action Plan)
 2. Investigating Cause

Tujuan utama :
• Untuk memahami bagaimana atau mengapa kejadian itu terjadi
• Untuk memahami keadaan pada saat kejadian
• Untuk menentukan apakah produk / komponen lain terlibat
• Untuk membantu menentukan akar penyebab dan tindakan korektif yang
efektif
 2. Investigating Cause

Fase Investigasi:
• Presumptive Cause (Dugaan / Hipotesis)
• Contributing Cause (Penyebab sekunder)
• Root Cause (alasan utama untuk masalah yang jika diperbaiki akan
mencegah terulangnya masalah)

Kedalaman investigasi:
• Masalah sederhana : investigasi sederhana
• Masalah kompleks / kritikal terhadap kualitas / safety : investigasi detil
 2. Investigating Cause

Contributing Cause (Penyebab sekunder)

The ‘Error Chain’ : Daftar kemungkinan alasan MENGAPA prosedur tidak

diikuti

• Fisik: layout bangunan, kondisi bangunan, peralatan

• Prosedural : terlalu kompleks, terlalu panjang, tidak user friendly, ditulis
untuk auditor bukan user
• Personil: terlatih tapi tidak teredukasi, kurang pengawasan, stres, lelah
Hati-hati! – Human error bukan root cause, tapi gejala. Harus dipastikan
kenapa kesalahan terjadi
• Terkait proses: tidak dapat diandalkan atau tidak mampu dilakukan, didesain
kurang baik
 2. Investigating Cause

Root Cause Analysis

Kata “Root” pada Root cause analysis

adalah penyebab-penyebab yang harus
digali (bukan hanya satu penyebab)
 2. Investigating Cause
Root Cause Analysis PEOPLE MATERIAL MACHINE

Cause

Metode Investigasi: Why

• Timeline of events
EFFECT
• Brainstorming
• Fishbone (Cause and Effect)
• 5 Why’s
• Failure Mode Effect Analysis (FMEA) ENVIRONMENT METHODS MEASUREMENT

Do not sit at a desk, read the problem

statement, and then “solve” the
issue alone.
Instead, involve others who have
knowledge.
 2. Investigating Cause
1. Metode Brainstorming (Bertukar ide)
Tentukan peserta, Lanjutkan hingga Kumpulkan sticky
semua orang waktu habis, setelah note dan golongkan
mengetahui itu baca sticky note menjadi beberapa
permasalahannya yang ada kategori

Masing2 peserta
menulis idenya pada Setelah digolongkan,
Duduk bersama buat nama untuk
sticky note dan
melingkar kategori tersebut
tidak boleh
berbicara satu sama
lain

Distribusikan sticky Tentukan waktu, 5-10 Analisa ide yang

note dan pulpen ke
menit biasanya cukup dihasilkan
peserta
 2. Investigating Cause
1. Metode Brainstorming
Ada empat aturan dasar dalam brainstorming.
1. Fokus pada kuantitas: Teorinya adalah bahwa semakin besar jumlah ide yang
dihasilkan, semakin besar peluang untuk menghasilkan solusi yang radikal
dan efektif.
2. Tunda kritik: Dengan menunda penilaian, peserta akan merasa bebas
untuk menghasilkan ide-ide yang tidak biasa.
3. Ide-ide yang tidak biasa dipersilahkan: Ide-ide yang tidak biasa dapat
dihasilkan dengan melihat dari perspektif baru dan menunda asumsi. Cara
berpikir baru ini dapat memberikan solusi yang lebih baik.
4. Dapat dilakukan untuk ide hasil brainstormed: Ide bagus dapat
digabungkan untuk membentuk satu ide bagus yang lebih baik. Merangsang
pengembangan ide dengan proses asosiasi.
 2. Investigating Cause
2. Metode 5 Why’s (recommended)
Why?  Why?  Why?  Why? Why?
Corrective and
Preventive Actions
Causal Root Mendalami faktor
Cause Corrective and
Factor Preventive Actions
penyebab (causal)
Incident or menuju ke akar
Event masalah (root
Causal Root Corrective and
Cause Preventive Actions cause)
Factor
 2. Investigating Cause
2. Metode 5 Why’s (recommended)
Contoh Kasus 1

Why? Why? Why? Why?

Showcase Kabelnya Stop kontak
Chiller Kabel Kabel listrik panjang dan terdekat ada di
kehilangan listriknya lepas membentang seberang
daya tercabut tertendang di lantai lorong.

Corrective Action: Buatkan sumber daya / stop kontak di dekat showcase chiller
 2. Investigating Cause
3. Metode Fishbone / Ishikawa Diagram

Dibuat oleh Kaoru

Ishikawa pada 1960
• Kepala ikan diberi
label masalah /
efeknya
• Tulang utama ikan
adalah kategori
penyebab potensial.
2. Investigating Cause
Detail Fishbone
Diagram
 2. Investigating Cause
Simple Fishbone Diagram
 2. Investigating Cause
Determine Root Cause
Evaluate:

 Environment
• Work
conditions,
work flow,
facility
problems
 Equipment and
Materials
• Are there any
problems
related to
equipment,
 Investigating Human Error
Interview; DO NOT Interrogate
– Format interview tidak mengancam orang
– Dapatkan lebih banyak informasi atau pengetahuan tentang proses tersebut
– Nada tidak menuduh
– Gunakan kuesioner wawancara atau daftar pertanyaan
– Dokumentasikan hasil wawancara
 2. Investigating Cause

Analisa akar masalah adalah metode yang memungkinkan Anda untuk

mengajukan pertanyaan apa, bagaimana, dan mengapa secara terstruktur.
Tujuannya adalah untuk mempelajari dan harus dibenahi untuk mencegah
insiden kembali terjadi.
 2. Investigating Cause
Contoh Kasus 2
Root cause tidak sesuai

Deskripsi Temuan/ Persyaratan/ Analisis Gap/ Akar Masalah/ CAPA Verifikasi Auditor
Finding Description Requirement Gap analysis Root Cause
Auditor belum CDOB tahun 2012 beberapa karyawan Auditor belum Sudah dilakukan OPEN,
poin 5.1, 5.4, belum mendapatkan pelatihan Inspeksi Diri 1.Analisis gap adalah
SOP/LOG/073/201 pelatihan CDOB perbedaan temuan dan
mendapatkan mendapatkan
9 persyaratan
pelatihan dan pelatihan 2.Akar masalah tidak
CDOB Inspeksi Diri CDOB tepat, di cari mengapa
dan Inspeksi dan Inspeksi auditor belum
Diri Diri mendapatkan pelatihan
tersebut? Mohon tidak
mengulang temuan

CAPA menjawab akar

masalah

Belum ada Belum ada yang Pelatihan dan

Auditor tersertifikasi trainer auditor
Why? program Why? Why?
cabang belum pelatihan auditor sebagai trainer dilakukan
dapat auditor di dari Pusat
di cabang
pelatihan cabang