HISFARDIS

JAWA TENGAH
CAPA
MANAGEMENT

By. Theresia Endah SL, S. Farm, Apt

APA ITU CAPA?
 Tindakan Korektif dan Pencegahan (CAPA) adalah sistem prosedur kualitas yang
 diperlukan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang ada dan untuk
 mencegah terulangnya ketidaksesuaian padap produk, proses, dan masalah
 kualitas lainnya.

Mengapa kita membutuhkan sistem Lalu Kenapa?

CAPA? • Kesalahan dapat dibuat oleh semua
• Minimalkan risiko terhadap staf
produk dan • Kesalahan yang sangat sederhana
layanan. dapat memiliki konsekuensi serius
• Persyaratan sistem manajemen • Kesalahan serius dapat merusak
mutu reputasi organisasi
• Persyaratan dari peraturan yang • Dalam sebuah organisasi dengan
berlaku banyak langkah dalam proses,
• Alat untuk perbaikan yang kesalahan dapat terjadi pada tahap
berkesinambungan apa saja
 TUJUAN SISTEM CAPA
 Identifikasi potensi risiko / masalah / insiden sebelum terjadi
 • Mendokumentasikan kesalahan untuk memungkinkan penyelidikan
 • Mengidentifikasi dan mencatat semua insiden yang terjadi
 • Tentukan akar penyebab / root cause insiden
 • Menerapkan tindakan untuk mencegah dan / atau memperbaiki insiden tersebut
 • Mengidentifikasi insiden berulang
 • Mengidentifikasi gap dan kelemahan dalam proses dan prosedur yang ada
 • Mengidentifikasi kebutuhan pelatihan
 • Mencegah masalah ketidakpatuhan
 • Mencegah bahaya bagi pasien atau staf
 • Mengidentifikasi kegagalan dalam Sistem Manajemen Mutu.
 • Memperbaiki Organisasi
 • Tidak menyalahkan atau menilai tanggung jawab

Memastikan tindakan pencegahan yang efektif dapat diidentifikasi untuk

mengurangi risiko di masa depan.
 DEFINE THE PROBLEM

 Pernyataan masalah yang ditulis Kaidah PLOR:

dengan • Problem (masalah yang
 baik dapat menjawab empat ditemukan)
pertanyaan • Location (lokasi ditemukan
 sederhana: masalah)
 • (What) Apa masalah spesifiknya?
• Objective (bukti temuan)
 • (Where) Dimana itu terjadi?
• Reference (dokumen /
 • (When) Kapan itu terjadi?
persyaratan
 • (How) Berapa banyak atau berapa
yang mendasari)
 banyak yang terlibat?
 Tulis

Tulis dalam kalimat lengkap:

• Deskripsi masalah harus dituliskan dengan jelas
• Tetap berpegang pada fakta. Jangan membuat cerita.
• Tepat dalam mendefinisikan persyaratan dan
kekurangan yang terjadi
• Hindari singkatan, akronim
ROOT CAUSE ANALYSIS

Kata “Root” pada Root cause analysis

adalah penyebab-penyebab yang harus
digali (bukan hanya satu penyebab)
SOLUTION • tindakan yang dilakukan untuk
mengeliminasi ketidak sesuaian
“Correction” yang ditemukan.
• Koreksi dapat dilakukan bersamaan dengan
tindakan korektif.
• Just Do It!

• tindakan yang dilakukan untuk menghilangkan

‘penyebab’ ketidak
“Corrective sesuaian yang terdeteksi atau situasi yang tidak
Action” diinginkan lainnya
• Mungkun ada lebih dari 1 penyebab ketidak
sesuaian
• CA dilakukan
• Tindakan untuk menghilangkan penyebab
dari potensi ketidak
sesuaian atau situasi yang tidak diinginkan
“Preventive lainnya
Action” • Mungkun ada lebih dari 1 penyebab untuk
potensi ketidak sesuaian
• PA dilakukan untuk mencegah terjadinya
kejadian
PENYEBAB KEGAGALAN SISTEM
CAPA
 • Gagal untuk menganalisa
 • Gagal dalam mengkomunikasikan
 • Gagal untuk mengeksekusi
 • Gagal dalam mengalokasi sumber daya (manusia dan biaya)
 • Kurang tepat dalam memilih PIC CAPA
 • Kurangnya komitmen dari perusahaan / departemen
 • Sistem CAPA hanya diaktifkan setelah inspeksi, sehingga tidak
berkelanjutan.
 • SOP tersedia untuk ditunjukkan kepada Auditor, tetapi tidak benar-
benar
 dilaksanakan.
 • Personil menerima saja adanya masalah di areanya (karena tidak ada
waktu,
 tidak ada biaya, tidak ada sumber daya, audit regulator terakhir tidak ada
 komentar, tidak ada keluhan pelanggan)
EFFECTIVENESS EVALUATION
Validasi / verifikasi tindakan perlu dilakukan. Ini harus
mendokumentasikan bahwa:
• Akar penyebab masalah telah diselesaikan,
• Kontrol yang tepat telah dibuat untuk mencegah kejadian di
masa depan,
• Tindakan yang diambil tidak memiliki efek buruk lainnya.
• Pemantauan situasi yang memadai telah dilakukan
 CLOSE CAPA
Ketika seluruh tindak lanjut CAPA telah selesai, insiden dapat
ditinjau olehPersonil yang bertanggung jawab pada kualitas
(APJ/PJ Alkes/Auditor) untukpenutupan CAPA.
 INVESTIGATING CAUSE
Contoh Kasus
Deskripsi Temuan/Finding Description Persyaratan/ Analisis Gap/Gap analysis Akar Masalah/ CAPA CAPA Verifikasi
Requirement Root Cause Auditor
Auditor belum CDOB tahun beberapa Auditor belum Sudah OPEN, akar
mendapatkan 2012 poin 5.1, karyawan mendapatkan dilakukan masalah
pelatihan Inspeksi 5.4, SOP- belum pelatihan CDOB pelatihan tidak tepat, di
Diri dan CDOB QHSMR- mendapatkan dan Inspeksi Diri Inspeksi cari
002 Rev 05 pelatihan Diri mengapa auditor
CDOB dan belum
Inspeksi Diri mendapatkan
pelatihan
tersebut?
Mohon tidak
mengulang
temuan
CAPA menjawab
akar masalah
 FORMAT TEMPLATE CAPA BPOM
CORRECTIVE AND PREVENTIVE ACTION

SEHUBUNGAN DENGAN HASIL VERIFIKASI CAPA TANGGAL ….

TERHADAP….

Nama Perusahaan :

Alamat :

Tujuan Inspeksi : Pemeriksaan rutin sarana Distribusi

Tanggal Inspeksi :

Root Cause Batas Waktu Penanggung

No. Temuan Persyaratan CAPA Status
Analysis Penyelesaian Jawab
 HISFARDIS JAWA TENGAH

TERIMA KASIH