Kriteria obat tradisional, OHT dan fitofarmaka adalah sebagai berikut:

A. Obat Tradisional

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang
secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan  Jamu adalah salah satu
bentuk obat tradisional.

Jamu harus memenuhi kriteria :

 aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

 klaim khasiat dibuktikan berdasarkan data empiris.
 memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
 jenis klaim penggunaan harus diawali dengan kata- kata: ” Secara tradisional
digunakan untuk …”.

Contoh jamu bermerek adalah Kuku bima, Pegal linu, Gemuk sehat, Tolak angin, Tuntas,
Rapet wangi, Kuldon,  Strong pas, Tolak Angin, Antangin Mint, Antangin Jahe merah,
Darsi, Enkasari, Batugin elixir, ESHA, Buyung upik, Susut perut, Selangking singset,
Herbakof, Curmino.

Pada jamu tidak boleh ada klaim khasiat menggunakan istilah farmakologi/medis
seperti jamu untuk hipertensi, jamu untuk diabetes, jamu untuk hiperlipidemia, jamu untuk
TBC, jamu untuk asma, jamu untuk infeksi jamur candida, jamu untuk impotensi dll.

B. Obat Herbal Terstandarisasi (OHT)

Obat Herbal Terstandarisasi (OHT) adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan
keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan
bahan bakunya telah distandarisasi.

OHT harus memenuhi kriteria :

 aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.

 klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ praklinik (pada hewan percobaan).
 telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.
 memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Contoh OHT yang beredar di Indonesia adalah Antangin JRG, OB Herbal, Mastin, Lelap,
Diapet.

C. Fitofarmaka

Fitofarmaka adalah obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara
ilmiah dengan uji praklinik (pada hewan percobaan) dan uji klinik (pada manusia), bahan
baku dan produk jadinya sudah distandarisasi.

Fitofarmaka memenuhi kriteria :

  aman sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
 klaim khasiat dibuktikan secara ilmiah/ praklinik (pada hewan) dan klinik (pada
manusia).
 telah dilakukan standarisasi terhadap bahan baku yang digunakan dalam produk jadi.
 Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.
 Jenis klaim penggunaan sesuai dengan tingkat pembuktian medium dan tinggi.

Contoh fitofarmaka: Stimuno, Tensigard, Xgra, Nodiar, Inlacin, VipAlbumin plus,

Rheumaneer.

Memang fitofarmaka merupakan obat herbal yang diresepkan oleh para dokter mengingat
sudah teruji baik pada hewan maupun manusia.

Sesuai peraturan BPOM No. 32 tahun 2019 tanggal 23 Oktober 2019 tentang Persyaratan
Keamanan dan Mutu Obat Tradisional maka apa pun bentuk sediaan yang dibuat dan
didaftarkan sebagai obat tradisional, OHT atau fitofarmaka harus memenuhi parameter uji
persyaratan keamanan dan mutu obat jadi yaitu : organoleptik, kadar air, cemaran mikroba
(E.coli, Clostridia, Salmonella, Shigella), aflatoksin total, cemaran logam berat (Arsen,
Timbal, Kadmium dan Merkuri), ditambah dengan keseragaman bobot, waktu hancur,
volume terpindahkan serta kadar alkohol/pH tergantung bentuk sediaannya. Selain itu untuk
OHT dan fitofarmaka harus memenuhi uji kualitatif dan kuantitatif dalam hal bahan baku
(bagi OHT) dan bahan aktif (bagi fitofarmaka), serta residu pelarut (jika digunakan pelarut
selain etanol). Pengujian semua parameter harus dilakukan di laboratorium
terakreditasi atau laboratorium internal industri/usaha obat tradisional yang diakui
oleh BPOM. Pada ketentuan peralihan dinyatakan bahwa izin edar obat tradisional yang
telah ada sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap berlaku dan harus menyesuaikan
dengan Peraturan Badan ini paling lambat 12 (dua belas) bulan sejak Peraturan Badan ini
diundangkan. Jadi memang bukan BPOM yang melakukan pengujian tersebut.

Untuk menjamin keamanan obat tradisional, BPOM memberikan daftar bahan apa saja yang
dilarang untuk diproduksi dalam obat tradisional antara lain : biji saga, biji kecubung, herba
efedra, gandarusa, daun tembelekan, daun kratom, daun/buah Nerium oleander, daun komfre,
hewan kodok kerok serta mineral sulfur, arsen dan merkuri. Sulfur boleh dibuat untuk obat
luar. Di dalam lampiran Peraturan BPOM No. 32 tahun 2019 terdapat bahan tambahan yang
diperbolehkan untuk ditambahkan dalam obat tradisional dan pada kadar berapa (bahan
pengawet, bahan pemanis alami dan buatan, bahan pewarna alami dan sintetik, bahan
antioksidan, bahan lain-lain missal pengemulsi, penstabil dll).

Berhati-hatilah untuk menggunakan obat herbal, pastikan logo yang tertera dan
pastikan obat herbal tersebut telah terdaftar secara resmi di BPOM dengan cara cek
kebenaran obat herbal pada website pom.go.id — daftar produk — cek produk BPOM
(masukkan nomor regristasi atau nama produk atau merk). BPOM juga mendorong
masyarakat untuk menjadi konsumen yang cerdas dengan cara melakukan cek atas :
Kemasan, Label, Izin edar dan Kadaluwarsa (KLIK). Masyarakat dapat pula memberikan
pengaduan melalui website pom.go.id — pengaduan (mengisi formulir) atau telpon 1500533.

Perlu diketahui pula bahwa pada obat tradisional (jamu dan obat tradisional impor atau
lisensi), terdapat ketentuan iklan agar tidak menyesatkan masyarakat yaitu sesuai Keputusan
Menteri Kesehatan No. 386/Menkes/SK/IV/1994 tentang Pedoman periklanan: obat bebas,
obat tradisional, alat kesehatan, kosmetika, perbekalan kesehatan rumah tangga dan
makanan-minuman. Di dalamnya tertera ketentuan larangan mengiklankan obat tradisional
yang dinyatakan berkhasiat untuk mengobati atau mencegah penyakit kanker, tuberculosis,
poliomyelitis, penyakit kelamin, impotensi, tifus, kolera, tekanan darah tinggi, diabetes,
penyakit hati serta penyakit lain yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan. Semua iklan obat
tradisional hanya boleh mencantumkan kegunaan sesuai dengan tujuan penggunaan yang
yang disetujui dalam pendaftaran oleh BPOM. Iklan obat tradisional tidak boleh
mencantumkan kata-kata: tokcer, cespleng, manjur; tidak boleh memberikan garansi
kesembuhan dan tidak boleh memuat pernyataan atau testimoni dari profesi kesehatan, pakar,
peneliti, panutan atau sesepuh. Masyarakat jangan mudah percaya pada obat tradisional yang
dapat mengobati semua penyakit dan terdapat testimoni dari seseorang atau sekelompok
orang.