1.

Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan,
bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun
telah digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat

2. Penggolongan obat tradisional terdiri dari 3 (tiga) yaitu :

1. Jamu merupakan sediaan obat bahan alam yang status keamanan dan khasiatnya dibuktikan secara
empiris. Secara garis beras jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, misalnya
dalam bentuk serbuk seduhan, pil, dan cairan yang berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi
penyusun jamu tersebut serta digunakan secara tradisional. Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian
ilmiah sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris karena jamu telah digunakan secara
turun temurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan ratusan tahun dan telah dibuktikan keamanan dan
manfaatnya secara langsung untuk kesehatan.

2. Obat Herbal Terstandar merupakan sediaan bahan yang telah distandarisasi bahan baku yang
digunakan dalam produk jadi, dan harus memenuhi persyaratan aman dan mutu sesuai dengan
persyaratan yang berlaku serta klaim khasiat telah dibuktikan secara ilmiah atau praklinik. Obat
tradisional ini disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam yang dapat berupa tanaman obat,
binatang, maupun mineral. Proses produksi golongan obat ini dengan menggunakan teknologi maju, dan
umumnya telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah beruapa penelitian-penelitian praklinik seperti
standar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat, standar pembuatan
obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas akut maupun kronis.

3. Fitofarmaka merupakan sediaan obat bahan alam yang telah distandarisasi dan status keamaan dan
khasiatnya telah dibuktikan secara ilmiah melalui uji klinik. Golongan obat ini merupakan bentuk obat
tradisional dari bahan alam yang dapat disejajarkan dengan obat modern karena proses pembuatannya
yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia sendiri.
Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana
pelayanan kesehatan. Masyrakat juga disarankan untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya
jelas dengan pembuktian secara ilmiah.

3. Syarat mutu obat tradisional (berdasarkan peraturan badan pengawasan obat dan makanan nomor 32
tahun 2019) sebagai berikut.

a. Obat dalam

1. Rajangan yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan : Organoleptik, kadar air, cemaran
mikroba, alfatoksin total, cemaran logam berat, bahan tambahan lain yang diizinkan (tercantum pada
lampiran II, contohnya adalah pengawet, pemanis, pewarna, antioksidan, antikempal, pengemulsi,
pelapis, penstabil, pelarut, pengisi).

2 Rajangan yang direbus sebelum digunakan : Organoleptik, kadar air, cemaran mikroba, alfatoksin total,
cemaran logam berat, bahan tambahan lain yang diizinkan (tercantum pada lampiran II, contohnya
adalah pengawet, pemanis, pewarna, antioksidan, antikempal, pengemulsi, pelapis, penstabil, pelarut,
pengisi).
3. Serbuk yang diseduh dengan air panas sebelum digunakan : Organoleptik, kadar air, keseragaman
bobot, cemaran mikroba, alfatoksin total, cemaran logam berat, bahan tambahan lain yang diizinkan
(tercantum pada lampiran II, contohnya adalah pengawet, pemanis, pewarna, antioksidan, antikempal,
pengemulsi, pelapis, penstabil, pelarut, pengisi).

4. Sediaan lainnya (serbuk instan, granul, serbuk efervesen, pil, kapsul, kapsul lunak, tablet/kaplet, tablet
efervesen, tablet hisap, pastiles, dodol/jenang, film strip, dan cairan obat dalam) : organoleptik, kadar
air, waktu hancur, keseragaman bobot, cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran logam berat, batas
residu pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air, bahan tambahan lain yang diizinkan (tercantum pada
lampiran II, contohnya adalah pengawet, pemanis, pewarna, antioksidan, antikempal, pengemulsi,
pelapis, penstabil, pelarut, pengisi).

b. Obat luar

1. Sediaan Cair (cairan obat luar, losio, parem cair) : organoleptik, volume terpindahkan, cemaran
mikroba, bahan tambahan lain yang diizinkan (tercantum pada lampiran II, contohnya adalah pengawet,
pemanis, pewarna, antioksidan, antikempal, pengemulsi, pelapis, penstabil, pelarut, pengisi), batas
residu pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air.

2. Sediaan Semi Padat (salep, krim, gel) : organoleptik, cemaran mikroba, bahan tambahan lain yang
diizinkan (tercantum pada lampiran II, contohnya adalah pengawet, pemanis, pewarna, antioksidan,
antikempal, pengemulsi, pelapis, penstabil, pelarut, pengisi), batas residu pelarut ekstraksi selain etanol
dan/atau air.

3. Sediaan Padat (parem, serbuk obat luar, pilis, tapel, plester, supositoris untuk wasir, rajangan obat
luar dan bentuk lain yang sesuai) : organoleptik, waktu hancur, kadar air, keseragaman bobot, cemaran
mikroba, bahan tambahan lain yang diizinkan (tercantum pada lampiran II, contohnya adalah pengawet,
pemanis, pewarna, antioksidan, antikempal, pengemulsi, pelapis, penstabil, pelarut, pengisi), batas
residu pelarut ekstraksi selain etanol dan/atau air.

(Ni Luh Putu Agustina Putri_1713081015)

4. tanda registrasi obat tradisional :

a. Digit ke-1 dan 2

Digit ke-1 dan 2 menunjukkan bahwa pada digit 1 dengan lambang T itu menunjukan arti
Tradisional dan digit 2 ialah lokasi obat tradisional tersebut diproduksi, misalnya:
- TR berarti obat tradisional produksi dalam negeri
- TL berarti obat tradisional produksi dalam negeri dengan lisensi
- TI berarti obat tradisional produksi luar negeri atau impor
- BTR berarti obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi  dalam negeri.
- BTL berarti obat tradisional yang berbatasan dengan obat produk dalam negeri dengan lisensi.
- BTI berarti obat tradisional yang berbatasan dengan obat produksi luar negeri atau impor.
b. Digit ke-3 dan 4
Digit ke-3 dan 4 merupakan tahun didaftarkannya obat tradisional tersebut ke Kemenkes RI.
c. Digit ke-5
Digit ke-5 merupakan bentuk usaha pembuat obat tradisional tersebut, yaitu:
- 1 menunjukkan pabrik farmasi
- 2 menunjukkan pabrik jamu
- 3 menunjukkan perusahaan jamu
d. Digit ke-6
Digit ke-6 menunjukkan bentuk sediaan obat tradisional, di antaranya:
- 1 = bentuk rajangan
- 2 = bentuk serbuk
- 3 = bentuk kapsul
- 4 = bentuk pil, granul, boli, pastiles, jenang, tablet/kaplet
- 5 = bentuk dodol, majun
- 6 = bentuk cairan
- 7 = bentuk salep, krim
- 8 = bentuk plester/koyo
- 9 = bentuk lain seperti dupa, ratus, mangir, permen
e. Digit ke-7, 8, 9, dan 10
Digit ke-7, 8, 9, dan 10 menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar.
f. Digit ke-11
Digit ke-11 menunjukkan jenis atau macam kemasan (volume), yaitu:
- 1 = 15 ml
- 2 = 30 ml
- 3 = 45 ml