Nama : Binti Islamiyah

NIM : 201910410311031
Kelas : F

UJI PERSYARATAN MUTU OBAT TRADISIONAL

PART 1
1. Jamu : Jamu merupakan obat tradisional yang dibuat di Indonesia serta telah diuji secara
empiris

Ex : bodrex herbal, Sehat Pria dari sidomuncul dan Beras Kencur.

2. OHT (Obat Herbal Terstandar) : merupakan produk yang mengandung bahan tumbuhan,
bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau galenik atau campuran dari bahan tersebut
yang secara turun temurun digunakan untuk pengobatan dan biasanya dapat diterapkan di
masyarakat sesuai dengan norma yang berlaku dan sudah dibuktikan keamanan serta
khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan juga bahan bakunya telah di
standardisasi. OHt memiliki tingkat lebih tinggi dibanding jamu karena jamu dilakukan
pengujian secara empiris jika OHT telah diuji secara praklinik.

Ex : Bodrex Herbal sakit kepala, Keling

3. Fitofarmaka : merupakan sebuah produk dengan kandungan bahan serta ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian atau biasa
disebut dengan sediaan galenik, atau campuran dari beberapa bahan tersebut dan telah
dibuktikan secara ilmiah menggunakan uji klinik dan juga praklinik serta bahan baku dan
juga produk jadinya telah distandardisasi.

Ex: stimuno forte dan diabetadex

Jadi Obat Tradisional menurut Perka BPOM no 32 tahun 2019 yaitu bahan atau ramuan bahan
berupa bahan tumbuhan, hewan, mineral dan juga sarian (galenik) yang secara turun temurun telah
digunakan sebagai pengobatan dan juga dapat diterapkan kepada masyarakat .
Produk Jadi Meliputi :
 OHT
 Obat tradisional Impor
 Fitofarmaka
 Jamu
 Obat tradisional berlisensi
Parameter Uji Untuk Persyaratan Mutu Meliputi :
1. Organoleptik : bisa diamati mulai dari bentuk, bau, warna, dan rasa dari simpisia
2. Kadar Air : standarnya ≤ 10% jika lebih dari 10% memiliki kemungkin simplisia mudah
ditumbuhi mikroba.
3. Cemaran Mikroba
4. Aflatoksin Total
5. Cemaran Logam Berat
6. Keseragaman Bobot
7. Waktu Hancur
8. Volume Terpindahkan
9. Penentuan Kadar Alkohol
10. PH
Bahan Tambahan Meliputi:
1. Pewarna
2. Pemanis
3. Pengawet
4. Antioksidan
5. Bahan tambahan lain (Antikempal,Pengemulsi,Pelapis,Penstabil,Pelarut dan Pengisi)

PART 2
Menurut Perka BPOM No 32 Tahun 2019
Simplisia
Simplisia merupakan bahan alam kering yang digunakan untuk pengobatan dan belum
mengalami pengolahan, serta dinyatakan lain suhu pengeringanya tidak boleh lebih dari 60◦C.
Jika lebih dari suhu itu senyawa aktif yang ada dalam tanaman bisa rusak.
Rajangan
 Sediaan obat yang terdiri satu atau lebih simplisia yang cara penggunaanya diseduh dengan
air panas.
Serbuk instan
Sediaan obat tradisional berupa butiran homogen memiliki derajat halus yang sesuai terbuat
dari ekstrak yang dilarutkan dengan air panas atau air dingin.
Serbuk
Sediaan obat tradisional berupa butiran homogen yang memiliki derajat kehalusan tertentu
terbuat dari simplisia atau campuran ekstrak, cara penggunaanya diseduh dengan air panas.
Bentuk Sediaan Obat Dalam Dan Parameter Uji
1. Sediaan rajangan : organoleptic, kadar air, cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran
logam berat dan juga bahan tambahan.
2. Sediaan serbuk : organoleptic, kadar air, cemaran mikroba, aflatoksin total, cemaran
logam berat dan juga bahan tambahan.
3. Sediaan lainya (serbuk instan, granul, kapsul lunal, tablet hisap dll) : organoleptic, kadar
air, keseragaman bobot, aflatoksin total, cemaran logam berat dan juga bahan tambahan

Antioksidan
Antioksidan yang dapat digunakan dalam penggunaan obat tradisional tidak boleh melebihi
batas persyaratan yang telah ditentukan. Ada beberapa antioksidan yang dapat digunakan :
 Alfa Tochoperol
 Asam askorbat
 BHA
 BHT
 TBHQ
 Propil galat
Sanksi untuk Pelaku Usaha yang Tidak Menjamin Keamanan Mutu Produk Obat
Tradisional
1. Peringatan tertulis
2. Penarikan OT dari peredaran
3. Menghentikan sementara kegiatan produksi dan distribusi
4. Pembatalan izin edar

PART 3
Efervesen : sediaan padat obat tradisional mengandung natrium bikarbonat dan asam
organic yang mengandung gelembung gas pada saat dimasukkan kedalam air.
Pil : sediaan padat bermasa bulat terbuat dari serbuk simplisia atau ekstrak.
Kapsul : sediaan OT yang dibungkus dengan cangkang keras
Tablet atau Kaplet : sediaan OT yang beruppa padat kompak, dibuat dengn cara dikempa
menggunakan alat cetakan, biasanya bentuknya tabung pipih, silindris, atau bentuk lain.
Memiiki kedua permukaan yag cembung atau rata.
Suppositoria : sediaan OT dalam bentuk padat, dibuat dari ekstrak yang larus dan dapat
terdispersi homogen dalam dasar supositoria yang sesuai, digunakan melaluai rektal
biasanya dapat melunak, meleleh dan juga melarut pada suhu tubuh.
Plester : sediaan OT yang dibuat dari bahan yang mudah melekat dengan kulit dan berisi
serbuk simplisia atau ekstrak, digunakan sebagai obat luar dengan ditempelkan pada kulit.
Tapel : sediaan OT yang berisi serbuk simplisia atau ektrak digunakan sebagai obat luar
dengan di poleskan pada perut
Pilis : sediaan OT berisi serbuk simplisia dan juga ektrak digunakan sebagai obat luar yang
di poleskan pada dahi atau pelipis.
4 Bahan yang Diperbolehkan Sebagai Isi Kapsul :
1. Ekstrak kering
2. Bahan cair
3. Campuran ekstrak kental dan bahan pengering
4. Serbuk simplisia tertentu

PART 4
Gel : sediaan OT setengah padat mengandung ekstrak dana tau minyak pelarut yang dapat
terdispersi dalam bahan dasar gel, digunakan untuk sediaan topikal pada kulit.
Krim : sediaan OT setengah padat berisi satu atau lebih ektrak terlatut yang dapat
terdispersi dalam bahan dasar krim, digunakan untuk pemakaian topical pada kulit.
Salep : sediaan OT setengah padat berisi ektrak yang terlarut dan dapat terdispersi dalam
bahan dasar salep yang sesuai, digunaka untuk pemakaian topikal dikulit.
Parem : sediaan OT dalam bentuk padat atau cair berisi simplisia atau ekstrak serta
digunkan sebagai obat luar
Bentuk Sediaan Obat Luar dan Parameter Uji
1. Sediaan cair : organoleptic, volume terpindahkan, cemaran mikroba, bahan tambahan,
batas residu pelarut ekstraksi selain etanol atau air.
2. Sediaan semi padat : organoleptic, cemaran mikroba, bahan tambahan, batas residu
pelarut ekstraksi selain etanol atau air
3. Sediaan padat : organoleptic, kadar air, waktu hancur, keseragaman bobot, cemaran
mikroba, bahan tambahan, batas residu pelarut ekstraksi selain etanol atau air.
Pemanis yang boleh ditambahkan pada Obat Tradisional
1. Pemanis alami : Gula tebu, Sorbitol, Manitol, Glikosida steviol, Maltitol, Laktitol,
Silitol, Ertritol.
2. Pemanis buatan : Asessulfam-K, Aspartam, Asam siklamat, Kalsium sakarin,
Sukralosa, Neotam
PART 5
Pertanyaan dan Jawaban
1. Hal-hal apa saja yag dilarang dalam produk Obat Tradisional?
Jawab :
 Obat tradisional dilarang dalam bentuk tetes mata, parenteral supositoria
(kecuali digunakan untuk wasir)
 OT dan suplemen kesehatan dilarang mengandung :
1. Bahan kimia isolasi/ sintetik berkhasiat obat, Narkotika, Psikotropika, dan
Bahan Obat
2. Hewan atau Tumbuhan yang dilindungi
3. Alcohol >1% untuk sediaan cairan obat dalam
4. Mengandung bahan-bahan yang dilarang sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
2. Bagaimana cara memenuhi persyaratan Uji Stabilitas pada produk Obat Tradisional?
Jawab :
 Uji Stabilitas Jangka Panjang (Longterm) 30◦C ± 2◦C / 75% RH ± 5% RH
1. Setiap 3 bulan pada tahun pertama (ke- 0,3,6,9,12)
2. Setiap 6 bulan pada tahun ke 2 (ke- 18 dan 24)
3. Satu kali tiap tahun hingga waktu simpan yang ditentukan
 Uji stabilitas Jangka Pendek (accelerated) 40◦C ± 2◦C / 75% RH ± 5% RH
Minimal 3 waktu pengujian

3. Apasajakah ketentuan baru yang yang disematkan untuk persyaratan keamanan mutu
Obat Tradisonal di Perka Bpom No 32 Tahun 2019 dibandingkan dengan peraturan
sebelumnya?
Jawab:
 Mikrobiologi : Enterobacteriaceae, Clostridia
 Bahan tambahan : Antioksidan, Antikempa, Pengemulsi, Pelapis, Penstabil dan
Pelarut lainya
4. Apakah syarat dan ketentusn Ot yang diizinkan > 1 macam pengawet dan pemanis
buatan?
Jawab :
 Pengawet : dapat diizinkan jika perhitungan hasil bagi masing masing bahan
dengan batas maksimum penggunaanya jika dijumlahkan tidak boleh lebih dari
1
 Pemanis : penggunaan pemanis buatan dalam kombinasi mengikuti ketentuan
rasio penggunaan ≤ 1