Bahan Baku Obat & Bahan

Pengemas
Kelompok 1 :
Ignasius Suban Weruin
Latinsa Heriza
Resty Dwi Wahyuni
Rika Tresna

Bahan Baku Obat

Bahan Baku Obat atau disebut juga Bahan Awal
ialah Semua bahan, baik yang berkhasiat atau tidak
berkhasiat, yang berubah atau tidak berubah, yang
digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak
semua bahan tersebut akan tertinggal di dalam produk
ruahan.

Bahan Aktif Obat (BAO)

Tiap bahan atau campuran bahan yang digunakan
dalam pembuatan sediaan farmasi dan apabila
digunakan dalam pembuatan obat akan menjadi zat
aktif obat tersebut.
Bahan tersebut bertujuan untuk menghasilkan
khasiat farmakologi atau memberikan efek langsung
lain dalam diagnosis, penyembuhan, peredaan,
pengobatan atau pencegahan penyakit, atau untuk
mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh.

Pengujian Bahan Baku Obat

1. Tujuan : menetapkan kesesuaian dengan persyaratan
bahan baku obat : Identitas, kadar mutu dan kemurnian.
2. Cara : menggunakan prosedur, metode analisis,
instrumen yang dicantumkan dalam farmakope.
Prosedur yang tidak tercantum dalam Farmakope dapat
digunakan asalkan dapat dibuktikan memberikan
ketelitian dan ketepatan yang paling sedikit sama
dengan metode Farmakope 3. Kalau tidak tercantum
dalam FI, maka dapat digunakan farmakope negara lain
(Farmakope internasional, USP, BP, JP, dll).

Syarat Identitas
1. Identifikasi yaitu suatu cara untuk membuktikan
bahwa bahan yang diperiksa mempunyai identitas
yang sesuai dengan yang tertera pada etiket.
2. Pengujian harus spesifik. Pengujian dan spesifikasi
lain yang tertera dapat membantu pembuktian
identitas bahan yang diuji.

Syarat Mutu
1. Tujuan pengujian untuk menetapkan tetapan fisika
yang dapat digunakan sebagai parameter uji.
2. Tetapan fisika yang sering diuji adalah: titik lebur ,
titik didih, rotasi optik atau rotasi jenis dan indeks
bias.
3. Fungsi lain yaitu dapat digunakan sebagai cara
identifikasi (jika murni) dan dapat digunakan
sebagai cara pengujian kemurnian (jika tidak
murni).

Syarat Kemurnian
1. Bertujuan untuk membuktikan bahwa bahan bebas dari
senyawa asing dan cemaran atau mengandung senyawa asing
dan cemaran pada batas tertentu. Pengujian terhadap adanya
senyawa asing dan cemaran dimaksudkan untuk membatasi
senyawa demikian sampai pada jumlah yang tidak
mempengaruhi artikel pada kondisi penggunaan biasa
2. Cara atau metode pengujian yaitu meliputi :
uji batas, kemurnian kromatografi, susut pengeringan, kadar
air, sisa pemijaran, kelarutan, zat mudah menguap, dll
3. Sumber cemaran dan senyawa asing (bahan baku, hasil
antara, hasil urai, wadah, lingkungan dll.

Syarat Kadar
1. Tujuan untuk menetapkan kadar senyawa aktif dalam bahan yang diuji. Adanya
batas-batas dan toleransi, tidak merupakan suatu dasar untuk menyatakan bahwa
bahan yang hampir mendekati kemurnian 100%, melampaui kualitas farmakope.
2. Spesifikasi dari ukuran tertentu peralatan wadah dan istrumen untuk penetapan
kadar adalah rekomendasi. Yang penting tingkat ketelitiannya paling sedikit
sama dengan alat tersebut.
3. Dalam melaksanakan penetapan kadar jumlah satuan takaran yang digunakan
tidak boleh lebih kecil dari yang telah ditetapkan.
4. Harus diperhatikan cara perhitungan untuk : zat yang telah dikeringkan, zat yang
telah dipijar, anhidrat, zat yang sebelumnya dikeringkan, penggunaan baku
pembanding, penetapan blangko.
5. Metode yang digunakan : gravimetri, volumetri (titrasi asam basa), titrasi bebas
air, titrasi pengendapan, titrasi Redox dan titrasi komplesometri spektrofotometri UV, VIS, IR - kromatografi (KG & KCKT) , mikrobiologi, dll.

Bahan Baku Obat Tradisional

Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari
bahan alam yang jenis dan sifat kandungannya sangat
beragam sehingga untuk menjamin mutu obat
tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan
lebih memperhatikan proses produksi dan penanganan
bahan baku.
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB)
meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat
tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu
yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Mutu produk tergantung dari bahan
awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan,
peralatan dan personalia yang menangani.

Persyaratan Bahan Obat Tradisional

Untuk serbuk (berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok; bahan bakunya
berupa simplisia/bahan kering)
Kadar air tidak lebih dari 10%.
Angka kapang (semacam jamur yang biasanya tumbuh pada permukaan makanan yang
sudah basi atau terlalu lama tidak di olah), dan khamir (ragi) tidak lebih dari 10.
Mikroba patogennya negatif/nol.
Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj (bagian per juta).
Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet.
Wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari sinar
matahari.
Untuk kapsul (obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak):
Waktu lunak tidak lebih dari 15 menit.
Isi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
- Kadar air isi kapsul tidak lebih dari 10%
- Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10
- Aflatoksis tidak lebih dari 30 bpj.
- Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung
dari sinar matahari.

Aturan Kemasan obat tradisional

Kemasan obat tradisional memiliki aturan-aturan yang jelas dari BPOM. Desain kemasan obat
yang tidak memenuhi ketentuan-ketentuan ini akan ditolak oleh BPOM, menjadikan produk
tersebut tidak memiliki nomor registrasi dan menjadi ilegal bila diedarkan.
Beberapa aturan Desain Kemasan Obat Tradisional BPOM:
1. Merek.
2. Ilustrasi.
3. Khasiat.
4. Nomor regristrasi.
5. Logo Obat Tradisional/Jamu dibagian kiri atas. Penggunaan warna logo juga tidak bisa diubah, standar warna
yang digunakan adalah warna hijau tua.
6. Nama produsen.
7. Komposisi produk.
8. Peringatan/Perhatian (optional dari BPOM).
9. Netto/Isi.
10. Khasiat produk pada kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat yang diberikan oleh BPOM.
Khasiat tidak boleh dilebih-lebihkan.
11. Cantumkan cara penyimpanan agar kandungan produk tidak mudah kadaluarsa.
12. Dosis
13. Nomor produksi dan tanggal kadaluarsa, sehingga mudah mengecek tanggal produksi, ataupun hal lain seperti
pengajuan komplain dari konsumen atas ketidakpuasan isi produk.
14. Logo halal.

Bahan Baku Tambahan

Bahan baku tambahan adalah bahan-bahan yang
diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna,
penyedap, pengawet, pemantap dan pembawa yang
dapat ditambahkan kedalam sedian resmi untuk
meningkatkan stabilitas manfaat atau penampilan dan
untuk mempermudah pembuatan.

1.
2.
3.
4.

Zat-zat tambahan harus memenuhi syarat-syarat

sebagai berikut:
Bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah
yang digunakan.
Tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan
untuk memberikan efek yangdiharapkan.
Tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi
atau keamanan sediaan resmi.
Tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan
kadar.

Ada beberapa macam Bahan Baku Tambahan seperti

berikut :
1. Antioksidan
2. Anti foaming
3. Foaming agent
4. Humektan (Pelembab)
5. Pengawet
6. Pengental
3. Pewarna
4. Pengkompleks
5. Pengatur pH dan sistem buffer

Antioksidan
Antioksidan dimaksudkan untuk mencegah tejadinya
ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak
tidak jenuh yang sifatnya autooksidasi, antioksidan
terbagi menjdi dua anti oksidan alami dan sintesis.
Mekanisme kerja antioksidan menangkap radikal
bebas dan mendonorkan elektronnya.
Contoh dari antioksidan : vitamin E dan vitamin C

Anti Foaming Agent

Definisi
substansi yang menyebar pada larutan berbusa sebagai
partikel padat,tetesan minyak, atau globul campuran
minyak-padat.
Mekanisme kerja : hasil dari molekul terlarut dalam cairan.
Fungsi utama : adalah untuk mencegah terbentuknya busa
yang berlebihan.
Contoh : Polydimethylsiloxane dan Silicones

Humektan
Humektan adalah bahan yang mengontrol perubahan
kelembaban antara produk dengan udara, baik dalam
wadah ataupun pada kulit pelembab bekerja menjaga
kandungan air di lapisan kulit paling luar agar kulit
tidak kering Bahan-bahan yang memiliki sifat sebagai
humektan.
contohnya :gliserol, propilenglikol, sorbitol .

Pengental
Pengental adalah bahan tambahan yang biasa di gunakan
untuk memperbaiki kosistensi sediaan semi solid
(mengentalkan).
Bahan pengental sediaan dengan konsistensi baik
mudah dioleskan, tidak meninggalkan bekas, tidak terlalu
melekat dan berlemak, mudah di keluarkan dari kemasan
Syarat pengental yaitu :
1. Tidak berwarna
2. Stabil dalam penyimpanan
3. Tidak menimbulkan reaksi kimia
Contoh pengental yang di gunakan dalam semi solid : Hard
paraffin dan CMC Na

Pengawet
Syarat Ideal Pengawet
1.

2.
3.
4.

Mampu mencegah
pertumbuhan mikroorganisme
yang mengkontaminasi
sediaan.
Larut atau cukup larut dalam
air.
Stabil pada pH sediaan.
Tidak bereaksi dengan bahan
aktif lainnya.

Mekanisme Kerja
1.

2.
3.
4.
5.

Memodifikasi permeabilitas
membran sel dan
menganalisiskan sel.
Menganalisiskan sitoplasma.
Koagulasi yang bersifat
ireversibel pada sitoplasma.
Oksidasi.
Hidrolisis.
Contoh pengawet : Nipasol,
Methylparaben

Pengompleks
Pengompleks adalah zat yang ditambahkan dengan
tujuan zat ini dapat membentuk kompleks dengan
logam yang mungkin terdapat dalam sediaan,
timbul pada proses pembuatan atau pada
penyimpanan karena wadah yang kurang baik
Contoh : Asam sitrat monohidrat

Pengatur Ph (Buffer)
Pengatur pH atau Buffer adalah zat yang dapat
mempertahankan pH ketika
ditambahkan sedikit asam atau basa tau ketika
diencerkkan. Buffer
memiliki 2 macam yaitu asam lemah dan garamnya atau
basa lemah dan
garamnya
Contoh : Dapar Asetat, Dapar Amonia, Dapar Fosfat

Prosesing Aqua Untuk Produksi

Bahan Pengemas
Pengemas adalah salah satu komponen penting dari bentuk sediaan
farmasi. Menurut ketentuan yang berlaku diseluruh dunia, pengujian
stabilitas sediaan farmasi harus dilakukan dalam pengemas akhir yang
akan dipasarkan. Pengemas terdiri dari berbagai material (gelas, logam,
plasti, karet) yang tidak selalu inert terhadap obat yang dikemas, karena
secara sederhana dapat menyebabkan terjadinya adsorpsi dan desorpsi
dari pengemas menuju obat disamping kemungkinan terjadinya interaksi
Bahan Pengemas adalah Tiap bahan, termasuk bahan cetak, yang
digunakan dalam proses pengemasan obat, tetapi tidak termasuk kemasan
luar yang digunakan untuk transportasi atau keperluan pengiriman ke luar
pabrik. Bahan pengemas disebut primer atau sekunder tergantung tujuan
penggunaan apakah bersentuhan langsung dengan produk atau tidak
.

Fungsi bahan pengemas

1. Sebagai wadah selama penyimpanan, distribusi atau transportasi.
2. Melindungi produk di dalamnya.
3. Memberikan penampilan yang lebih menarik.
4. Memudahkan untuk penggunaannya.
5. Memberikan identifikasi dan informasi.
6. Memberikan identifikasi dan informasi.

Spesifikasi Bahan Pengemas

Spesifikasi bahan pengemas hendaklah mencakup :
1) Deskripsi bahan, termasuk
) Nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal;
) Rujukan monografi farmakope, bila ada;
) Pemasok yang disetujui dan, bila mungkin, produsen bahan;
) Standar mikrobiologis, bila ada;
) Spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna;
2) petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur
rujukan;
3) persyaratan kualitatif dan kuantitatifdengan batas penerimaan;
4) kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan
5) batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.

Bahan Pengemas dibedakan menjadi 3 macam, yaitu:

Bahan pengemas primer

merupakan bahan kemas yang

langsung kontak dengan sediaan
farmasi. Contoh : blister, strip, botol,
ampul, vial, dll

Bahan pengemas sekunder

merupakan kemas yang membungkus

pengemas primer. Contoh : kardus
pengemas botol, karton, dll.

Kemasan tersier, kuartener

yaitu kemasan untuk mengemas setelah

kemasan primer, sekunder atau tersier.
Kemasan ini digunakan untuk pelindung
selama pengangkutan. Misalnya jeruk
yang sudah dibungkus, dimasukkan ke
dalam kardus kemudian dimasukkan ke
dalam kotak dan setelah itu ke dalam peti
kemas

Material

Tipe

Kegunaan

Gelas

Primer

Botol, ampul, vial berisi solution

atau tablet

Plastik

PrimerSekunder

Botol, ampul, vial berisi solution

atau tabletPembungkus yang
terdiri dari beberapa kemasan
primer

Wol

Primer

Pengisi kosong

Logam

Primer

Penyusun aerosol, penutup bahan

Papan

Sekunder

Kotak berisi kemasan primer

Kertas

Sekunder

Leaflet, label

Liners

Primer

Penutup yang memberi segel

kompresi

Persyaratan untuk bahan pengemas yang digunakan

sebagai pengemas produk farmasi :
1.

Harus tidak reaktif, additif atau absortif sehingga dapat mempengaruhi

keamanan, identitas, kekuatan dan kemurnian dari produk.
2. Harus dapat melindungi produk terhadap faktor luar selama penyimpanan dan
penggunaan, yang dapat mempengaruhi atau mengkontaminasi produk.
3. Harus bersih dan bila untuk produk steril harus disterilkan dan dibebas
patogenkan untuk menjamin kesesuaian dengan penggunaannya
4. Penutup wadah harus bisa mencegah isi:
a. Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah
b. Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti mikroorganisme
atau
uap yang akan mempengaruhi penampilan dan bau produk.
5. Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya
6. Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh bahan
pembuat wadah dan penutupnya, wadah dan penutup harus mencegah terjadinya
difusi melalui dinding wadah serta wadah tidak boleh melepaskan partikel asing
ke dalam isi wadah
7. Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik

Bahan pengemas sebelum digunakan harus memiliki

rancang bangun yang sesuai pada :
1. Jenis produk.
2. Cara pemberian.
3. Ketersediaan bahan dan kompaktibilitasnya terhadap
produk yang dikemas.
4. Bagaimana pengemasan dilaksanakan.
5. Bagaimana membuktikan konsistensi kualitas produk
yang dapat dicapai.

Pemeriksaan Bahan Pengemas

Pemeriksaan bahan pengemas meliputi pemeriksaan terhadap
bahan pengemas primer, bahan pengemas sekunder dan bahan
pengemas tertier (folding box).
Pemeriksaan bahan pengemas primer
meliputi :
Teks/ cetakan
Warna cetakan
Nomor registrasi
Material/bahan
Berat bahan
Ketebalan bahan
Kerekatan tinta
Ukuran
Kondisi pengiriman

Pemeriksaan pengemas sekunder meliputi :

Kondisi pengiriman
Ukuran
Bahan
Berat bahan
Teks dan cetakan
Warna cetakan
Penandaan kode
Nomor registrasi

Pemeriksaan pengemas tertier (folding box)

meliputi :
Kondisi pengiriman
Ukuran
Bahan
Berat bahan
Tebal bahan
Penandaan kode
Nomor registrasi
Kelekatan bahan
Teks
Warna

TERIMA KASIH