STANDARISASI, PARAMETER MUTU BAHAN BAKU DAN

PRODUK OBAT BAHAN ALAM

APT. Muh. Taufiq Duppa,S.Si, M.SI

A.Pengertian Standarisasi
 Standarisasi adalah serangkaian parameter, prosedur dan cara
pengukuran yang hasilnya merupakan unsur- unsur terkait
paradigmamutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi syarat
standar (kimia,biologi dan farmasi), termasuk jaminan batas- batas,
stabilitas produkkefarmasian pada umumnya.

Standardisasi bahan alam sangat penting dilakukan,

karenaberkaitan dengan kandungan kimia dan efek terapinya.
Kandungan simplisia seperti zat aktif jumlahnya sangat berkaitan
dengan efek terapiyang dihasilkan sedangkan kandungan zat ballast
seperti karbohidrat,protein, lemak, klorofil, resin, dan tannin dapat
berpengaruh atau tidak berpengaruh terhadap efek terapi, dapat
membuat jenuh cairan penyari, serta mempengaruhi kadar zat aktif
yang tersari.
B.Faktor-Faktor yang Berpengaruh Terhadap Mutu Bahan Baku
dan Produk Bahan Alam

 Faktor – faktor yang mempengaruhi mutu bahan

alam dan
 produk :
 Faktor biologi :
 1. Identitas spesies (jenis)
 2. Lokasi tumbuhan asal
 3. Waktu panen (periode hasil pemanenan)
 4. Penyimpan dan pengemasan bahan
 5. Umur tumbuhan dan bagian yang digunakan
 Faktor kimia :
1. Faktor internal : jenis senyawa aktif dalam bahan, komposisi
kualitatif senyawa aktif, komposisi kuantitatif senyawa aktif, kadar
total rata- rata senyawa aktif.
2. Faktor eksternal : Metode ekstraksi, perbandingan ukuran alat
ekstraksi, ukuran, kekerasan, dan kekeringan bahan, pelarut yang
digunakan dalam ekstraksi, kandungan logam berat, kandungan
pestisida.Jadi standardisasi obat herbal meliputi dua aspek :
1. Aspek parameter spesifik : yakni berfokus pada senyawa atau
golongan senyawa yang bertanggung jawab terhadap aktivitas
farmakologis. Analisis kimia yang dilibatkan ditunjukkan untuk
analisa kualitatif dan kuantitatif terhadap senyawa aktif.
2. Aspek para meter non spesifik : yakni berfokus pada aspek kimia,
mikrobiologi dan fisis yang akan mempengaruhi keamanan
konsumen dan stabilitas misal kadar logam berat, aflatoksin, kadar
air, dan lain-lain.
 C. Objek Standarisasi
Obyek standardisasi adalah ekstrak tumbuhan yakni material
yang diperoleh dengan cara menyari bahan tumbuhan dengan
pelarut tertentu.Kecuali dinyatakan lain pelarut yang
diperbolehkan adalah etanol. Pelarut organik selain etanol
memiliki potensi toksisitas yang lebih tinggi. Etanol memiliki
kemampuan menyari dengan polaritas yang lebar mulai
senyawa non polar sampai dengan polar. Sedangkan penyari
air cukup sulit diuapkan pada suhu rendah sehingga berpotensi
terdegradasinya komponen aktif atau terbentuknya senyawa
lain karena pemanasan. Ekstraksi dengan non pelarut seperti
superkritikal gas diperkenankan namun yang menjadi masalah
adalah aplikasi di Indonesia untuk industri masih sangat
terbatas karena pelaratan yang cukup mahal.
 D. Tujuan Standarisasi
1. Standarisasi menjamin keseragaman khasiat
2. Standarisasi menjamin aspek keamanan dan stabilitas
ekstrak/bentuk sediaan
3. Standarisasi meningkatkan nilai ekonomi

Pihak- pihak yang wajib melakukan standarisasi

adalah Produsen, suplier, agen, pengimpor dan
pengekspor berbahan baku ekstrak wajib menaati
ketentuan pengujian, parameter hasil dan metode
yang digunakan termasuk instrumentasi terutama
sekali parameter keamanan. Untuk itu mereka harus
melakukan proses standardisasi ekstrak jika produk
herbal beredar di masyarakat sebagai obat
herbalterstandar dan fitofarmaka.
 Sekian dan terima kasih