OBAT TRADISIONAL

DAN
FITOFARMAKA

ERMAWATI, S.FARM, APT.

 1. Suatu hari ada seekor burung berwarna
biru tiba-tiba masuk ke rumah anda dan terperangkap
didalamnya. anda pun berniat untuk memeliharanya.
namun
ada suatu keanehan yang terjadi pada burung tersebut.
Akan berubah menjadi warna apakah burung tersebut di
hari berikutnya?
A. Tetap Hitam
B. Kembali menjadi warna biru
C. Menjadi warna putih
D. Menjadi warna emas
 Burung tetap berwarna hitam
Menggambarkan bahwa diri Anda adalah seorang yang
memiliki pandangan yang PESIMIS.

 Burung berubah kembali menjadi biru

Menggambarkan bahwa diri Anda adalah seorang yang
OPTIMIS.

 Burung berubah menjadi putih

Menggambarkan bahwa Anda adalah orang yang tenang
dan tegas dibawah tekanan.

 Burung berubah menjadi warna emas

menggambarkan bahwa Anda adalah seseorang yang tidak
memiliki rasa takut, Anda tidak mengenal tekanan bagi
Anda
TRADISIONAL ” BACK TO NATURE”
 A.     Obat Tradisional
 Obat tradisiional sudah dikenal masyarakat sejak jaman dahulu.
Pengobatan dengan menggunakan obat-obatan tradisional juga
merupakan salah satu alternatif dalam bidang pengobatan.

 Sesuai amanat yang tertulis dalam UU RI No. 23 tahun 1992,

pengamanan terhadap obat tradisional bertujuan untuk
melindungi masyarakat  dari obat tradisional yang tidak
memenuhi syarat, baik persyaratan kesehatan maupun
persyaratan standar.

 Dalam hal ini pemerintah, mewujudkan tujuan tersebut dengan

melakukan pengawasan terhadap produksi dan peredaran obat-
obatan tradisional dengan membuat peraturan yang mengatur
tentang izin Usaha Industri obat Tradisional dan pendaftaran obat
tradisional yaitu Permenkes RI No. 246/Menkes/Per/V/1990.
PENGERTIAN
 Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa  bahan tumbuhan
tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan galenik atau campuran dari
bahan-bahan-tersebut, yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan
berdasarkan pengalaman.

 Industri Obat Tradisional (IOT) adalah industri yang memproduksi obat

tradisional dengan total aset diatas Rp. 600.000.000,- (Enam ratus juta rupiah),
tidak termasuk harga tanah dan bangunan.

 Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) adalah industri obat tradisional dengan
total aset tidak lebih dari Rp. 600.000.000,- (Enam ratus juta rupiah), tidak
termasuk harga tanah dan bangunan.

 Usaha jamuj Racikan adalah suatu usaha peracikan pencampuran dan atau
pengolahan obat tradisional dalam bentuk rajangan, serbuk, cairan, pilis, tapel
atau  parem dengan skala kecil, dijual di suatu tempat tanpa penandaan dan atau
merek dagang.
 Usaha jamu gendong adalah usaha peracikan, pencampuran, pengolahan dan
pengedaran obat tradisional dalam bentuk cairan, pilis, tapel, tanpa penandaan dan
atau merk dagang serta dijajakan untuk langsung digunakan. Memproduksi adalah
membuat, mencampur, mengolah, mengubah bentuk, mengisi membungkus dan atau
memberi penandaan obat tradisional untuk diedarkan.

 Mengedarkan adalah menyajikan, menyerahkan, memiliki atau menguasai

persesiaan di tempat penjualan dalam Industri obat tradisional atau ditempat lain,
termasuk dikendaraan dengan tujuan untuk dijual kecuali jika persediaan  di tempat
tersebut patut  diduga untuk dipergunakan sendiri.

 Obat Tradisional Lisensi adalah obat tradisional asing yang diproduksi oleh suatu
Industri obat tradisional atas persetujuan dari perusahaan yang bersangkutan  dengan
memakai merk dan nama dagang perusahaan tersebut. Penandaan adalah tulisan atau
gambar yang dicantumkan pada pembungkus, wadah atau etiket dan brosur yang
disertakan pada obat tradisional yang memberikan informasi tentang obat tradisional
yang memberikan informasi tentang obat tradisional tersebut.

 Pilis adalah obat tradisional dalam bentuk padat atau pasta yang digunakan dengan
cara mencoletkan pada dahi.
 Parem adalan obat tradisional dalam bentuk padat, pasta atau bubur yang digunakan
dengan cera melumurkan pada kaki dan tangan atau pada bagian tubuh lain.
 Tapel adalah obat tradisional dalam bentuk, padat pasta
atau bubur yang digunakan dengan cara melumurkan
pada seluruh permukaan perut.

 Sediaan Galenik adalah ekrtaksi bahan atau campuran

bahan yang berasal dari tumbuh-tumbuhan atau hewan.

 Bahan tambahan adalah at yang tidak berkhasiat sebagai

obat yang ditambahkan pada obat tradisional untuk
meningkatkan mutu, termasuk mengawetkan, memberi
warna, mengedapkan rasa dan bau serta memantapkan
warna, rasa, bau ataupun konsistensi.
PRODUKSI DAN DISTRIBUSI
 Untuk mendirikan Usaha Industri Obat Tradisional
diperlukan izin dari Menteri Kesehatan (sekarang Kepala
Badan Pengawas dan Makanan republik Indonesia 
disingkat Badan POM).

 Sedangkan untuk mendirikan usaha jamu racikan dan usaha

jamu gendong tidak diperlukan izin.

 Persyaratan yang harus dipenuhi untuk mendapatkan izin

usaha Industri Obat Tradisional dan Usaha Industri Kecil
Obat Tradisional sebagai berikut:
 2. Bayangkan Anda ada di sebuah dataran dengan langit
yang begitu biru. dan sekali lagi bayangkan sebuah
tempat dimana anda merasa nyaman dan tentram. Pilih
salah satu dari 4 tempat di bawah ini.
 A. Daratan yang dipenuhi salju putih
B. Lautan biru
C. Gunung yang hijau
D. Padang yang dipenuhi bunga bewarna kuning
 2. Dataran yang dipenuhi salju putih
Anda diberkati dengan sensitivitas khusus yang membuat
anda menerti dengan pandangan sekilas dan menguraikan
masalah yang rumit tanpa membutuhkan bukti & penjelasan.
anda mempunyai kemampuan untuk membuat keputusan
dan bahkan menjadi seorang visioner. percayailah instuisi
anda yang pertama, mereka
akan menuntun anda dengan baik.
 Lautan biru
Anda memiliki bakat alami untuk hubungan antar pribadi.
Orang orang menghormati kemampuan anda berkomunikasi
dengan orang lain dan cara anda membantu bermacam-macam
kelompok bersama-sama. Hanya dengan berada disana. anda
membantu orang lain bekerja dengan lebih lancar dan efisien,
membuat anda menjadi seorang anggota yang sangat berharga
dalam suatu proyek atau tim ketika anda berkata "bagus,
teruskan kerja anda yang baik" orang-orang tahu anda berkata
sebenarnya. jadi kata-kata itu berarti bagi orang yang
mendengarkannya.
 Gunung yang hijau
Bakat anda adalah berkomunikasi yang ekspresif. Anda
selalu dapat menemukan kata kata untuk
mengekspresikan apa yang dirasakan. orang-orang
segera menyadari itu juga sama persis dengan yang
mereka rasakan. mereka berkata bahwa berbagi
kebahagiaan semakin menjadi berlipat ganda, sementara
berbagi duka membuat kita semakin terpisah. Anda
nampak dapat selalu menolong orang lain dan
menemukan sisi yang benar dalm komunikasi

Padang yang penuh bunga berwarna kuning
Anda adalah sumber pengetahuan dan kreativitas, penuh
dengan gagasan dan potensi yang hampir tak terbatas.
tetaplah menyesuaikan diri terhadap perasaan orang lain
dan jangan pernah berhenti membangun mimpi tidak ada
apapun yang tidak bisa anda capai.
UNTUK MENDAPATKAN IZIN USAHA INDUSTRI OBAT BTRADISIONAL
DAN INDUSTRI KECIL OT HARUS MELALUI 2 (DUA) TAHAP YAITU :

 Izin Prinsip, berlaku selama 3 (tiga) tahun

 Izin Usaha Industri OT, berlaku selamanya

ADAPUN PENGAJUAN PERMOHONAN
PERSETUJUAN PRINSIP DAN IZIN USAHA
INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN INDUSTRI
KECIL OBAT TRADISIONAL SEBAGAI BERIKUT :
IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL DAN
INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL DAPAT
DICABUT JIKA TERJADI  HAL-HAL SEBAGAI
BERIKUT :

 1.      Pabrik dipindah tangankan atau lokasi pabrik dipindahkan tanpa

persetujuan pemberi iizin.

 2.      Tidak menyampaikan informasi Industri atau dengan senagaj

menyampaikan informasi Industri yang tidak benar  3 (tiga) kali berturut-
turut.

 3.      Tidak mendaftarkan obat tradisisional yang diproduksi yang diedarkan di

wilayah Indonesia maupun yang diekspor, kecuali bagi Obat Tradisional yang
dibebaskan wajib daftar.

 4.      Memproduksi Obat Tradisional yang dilarang

 5.      melakukan promosi yang dilarang untuk obat tradisional

 6.      Melanggar ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku

 Dalam memproduksi Obat Tradisional setiap IOT dan IKOT wajib melaksanakan
cara Produksi Obat Tradisional yang baik (CPOTB) yang dituangkan dalam
Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 659/Menkes/SK/X/1991
 POTB meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang
bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan yang berlaku.

Aspek-aspek dalam CPOTB antara lain meliputi :

 1. Ketentuan umum
 2. Personalia
 3. Bangunan
 4. Peralatan
 5. Sanitasi dan hygiene
 6. Pengolahan dan pengemasan
 7. Pengawasan mutu
 8. Inspeksi diri
 9. Dokumentasi
 10. Penanganan terhadap hasil pengamatan produk di peredaran
 LARANGAN BAGI INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
 1. Industri Obat Tradisional atau Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi:
a. segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan kimia hasil isolasi atau sintetik yang
berkhasiat obat.
b. obat tradisional dalam bentuk supositoria, intravaginal, tetes mata atau sediaan parenteral.
c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1%.

 2.  Industri Kecil Obat Tradisional dilarang memproduksi Obat Tradisional Lisensi

Pasal 40

3. Obat Tradisional tidak boleh mengandung bahan lain yang tidak tercantum dalam komposisi sebagaimana yang
dilaporkan dalam permohonan pendaftaran.
4. Dilarang mempromosikan obat tradisional:
a. Dengan cara atau keterangan yang menyesatkan
b. Dengan informasi yang menyimpang dari informasi yang disetujui, dalam pendaftaran.

5.  Dilarang memproduksi dan mengedarkan obat tradisional yang digaunakan sebagai pelancar haid dan
sejenisnya yang mengandung simplisia Angelicae Sinesis Radix dan Linguistici Rhizoma sesuai SK Menkes RI No.
1147/D/SK/IV/1981
 B.     FITOFARMAKA
Pengertian
 Seiring dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi serta berbagai
penelitian yang telah dilakukan, banyak ditemukan obat tradisional yang dapat
digunakan sebagai obat alternatif selain obat-obat yang dibuat dengan bahan obat
sintetis dengan khasiat yang sama dan telah dibuktikan dengan berbagai pengujian
klinis.

 Obat tradisional yang dikelompokan dan dikembangkan disebut sebagai fitofarmaka.

Oleh karena itu pemerintah menetapkan peraturan mengenai Fitofarmaka dengan
Permenkes RI nomor 760/Menkes/Per/IX/1992.

 Selain itu juga ditetapkan dalam keputusan Kepala Badan POM RI, nomor HK.
00.05.4.2411 tanggal 17 Mei 2004 tentang ketentuan pokok pengelompokan dan
penandaan obat bahan alam Indonesia.

 Obat Bahan Alam Indonensia adalah obat bahan alam yang diproduksi di Indonesia
 Berdasarkan cara pembuatan jenis klaim pengguna dan
tingkat pembuktian khasiat maka obat bahan alam
Indonesia dikelompokan menjadi :
a. Jamu
b. Obat Herbal Tertstandar
c. Fitofarmaka
d. Jamu adalah obat tradisional Indonesia
e.  Obat Herbal Terstandar adalah sediaan obat bahan
alam yang telah dibuktikan keamanan secara ilmiah
dengan praklinik dan bahan bakunya telah distandarisasi
f. Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang
telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara
ilmiah dengan uji klinik, bahan baku dan produk
jadinya telah distandarisasi
 4. Di suatu hari yang cerah, kamu sedang berjalan kaki
kesuatu daerah yang belum pernah kamu kunjungi
sebelumnya, dan terkagum kagum melihat sebuah rumah
di seberangnya. Tapi, kenapa yah pintu depannya
setengah terbuka?

A. Jangan-jangan rumah itu dirampok
B. Wah, pemiliknya lupa mengunci pintu tuh!
C. Paling pemilik rumahnya ada di dalam, sedang
menyapu di sekitar pintu masuk
 4. Jangan jangan rumah itu dirampok
menggambarkan anda orang yang tidak sempat panik
karena sibuk mencari solusi.

 Wah, pemiliknya lupa mengunci pintu tuh!

menggambarkan anda orang yang sangat santai, bahkan
dalam situasi genting

 Paling pemilik rumahnya ada di dalam, sedang menyapu

sekitar pintu masuk
menggambarkan anda Orang yang walaupun terlihat
santai tapi tidak pernah lengah
 Logo
a.   Kelompok Jamu harus mencantumkan logoo dan tulisan “Jamu”
yang ditempatkan dibagian atas sebelah kiri  dari wadah/ pembungkus
/ brosur  logo berupa ranting daun terletak dalam lingkaran.

 b. Kelompok obat herbal terstandar harus dicantumkan logo dan

tulisan “OBAT HERBAL TERSTANDAR” yang ditempatkan
 dibagian atas sebelah kiri dari wadah / pembungkus / brosur. Logo
berupa jari-jari daun (tiga pasang) terletak dalam lingkaran

 c. Kelompok Fitofarmaka harus dicantumkan logo dan tulisan

“FITOFARMAKA” yang ditempatkan dibagian atas sebelkah kiri dari
wadah / pembungkus/ brosur. Logo berupa jari jari daun (yang
kemudian membentuk bintang) terletak dalam lingkaran.
 Pengertian lainnya
 a. Uji Fitofarmaka adalah uji toksisitas, uji farmakologik
eksperimental dan klinik fitofarmaka

 b. Uji farmakologik eksperimental adalah pengujian

pada hewan coba untuk memastikan khasiat fitofarmaka

 c.  Uji Klinik adalah pengujian pada manusia untuk

mengetahui atau memastikan adanya efek
farmakologik, tolerabilitas, keamanan dan manfaat
klinik untuk pencegahan penyakit, pengobatan penyakit
atau gejala penyakit.
PRIORITAS PEMILIHAN
FITOFARMAKA
Didalam Lampiran Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor
761/ Menkes / SK/ IX/ 1992 tentang pedoman Fitofarmaka
dijelaskan bahwa prioritas pemilihan fitorfarmaka

1.      Bahan bakunya relatif mudah diperoleh

2.      didasarkan pada pola penyakit di Indonensia
3.      Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu
cukup besar
4.      Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang
menguntungkan penderita
5.      Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan
 Bahan baku fitofarmaka dapat ebrupa simplisia atau sediaan gelenik.

 Bahan baku fitofarmaka harus memnuhi persyaratan yang tertera pada

farmakope Indonesia Ekstra farmakope Indoensia, materia medika Indonesia,
ketentuan atau persyaratan lain yang berlaku.

 Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain diluar ketentuan yang telah

ditetapkan harus mendapatkan persetujuan pada waktu pendaftaran fitofarmaka.

 Penggunaan bahan tambahan harus memenuhi ketentuan dan syarat-syarat yang

berlaku yang ditetapkan oleh Badan POM.

 Bentuk sediaan fitofarmaka harus dipilih sesuai dengan sifat bahan baku dan
tujuan penggunaan, sehingga bentuk sediaan tersebut dapat memberikan
keamanan khasiat dan mutu yang paling tinggi, bahan baku sebelum digunakan
harus dilakukan pengujian melalui analisis kualitatif dan kuantitatif.

 Secara bertahap Industri harus meningkatkan persyaratan tentang rentang kadar

alkaloid total, kadar minyak atsiri dan lainnya.
RAMUAN FITOFARMAKA
 Persyaratan Ramuan Fitofarmaka

 Ramuan (Komposisi) fitofarmaka hendakanya terdiri dari 1

(satu) simplisia atau sediaan galenik, namun bila hal tersebut
tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa simplisia/
sediaan galenik dengan syarat tidak boleh melebihi 5 (lima)
simplisia/ sediaan galenik.

 Simplias tersebut sekurang-kurangnya telah diketahui khasiat

dan kemanannya berdasarkan pengalaman

 Penggunaan zat kimia berkhasiat (tunggalmurni) tidak

diperbolehkan / dilarang dalam fitofarmaka
BENTUK-BENTUK SEDIAAN FITOFARMAKA ANTARA
LAIN

  Sediaaan oral terdiri dari serbuk, rajangan, kapsul

(ekstrak) tablet (ekstrak) Pil (ekstrak) sirup dan sediaan
terdispersi

  Sediaan topikal dari salep/ krim (ekstrak) suppossitoria

(ekstrak) Linimenta (ekstrak) dan bedak
JENIS JENIS OBAT TRADISIONAL YANG
DIKEMBANGKAN MENJADI FITOFARMAKA

a.       Antelmintik
b.      Anti ansietas (anti cemas)
c.       Anti asma
d.      Anti diabetes  (Hipoglikemik)
e.       Anti diare
f.        Anti hepatitis kronik
g.       Anti herpes  genitalis
h.       Anti hiperlipidemia
i.         Anti hipertensi
j.        Anti hiperitirodisma
k.      Anti histamin
l.         Anti Inflamasi (anti rematik)
m.     Anti kanker
n.       Anti malaria
o.      Anti TBC
p.      Antitusif/ ekspektoran sia
q.      Disentri
r.        Disentri
s.       Dispepsia (gastritis)
t.        Diuleretik
 Contoh Produk Obat terstandar
Diapet capsul, nomor pendaftaran : POM TR lelap kaplet Kiranti
sehat datang bulan (cairan obat dalam)
 
 Contoh Produk Fitofarmaka
1.   Nodiar tablet, dengan kode pendaftaran POM FF..........
2.   Stimuno capsul dan sirup