LATAR BELAKANG

TUJUAN
1. Untuk memahami cara menentukan stabilitas sediaan kosmetik setengah padat.

2. Untuk memahami factor apa saja yang dapat berpengaruh dalam uji stabilitas sediaan kosmetik
setengah padat.

3. Untuk memahami bagaimana cara menanggulanginya sediaan kosmetik setengah padat.

4. Untuk memahami metode apa saja yang dapat digunakan untuk menentukan stabilitas sediaan
kosmetik setengah padat..
 MASALAH
• Bagaimana stabilitas sediaan kosmetika setengah padat?
• Faktor apa saja yang mempengaruhi stabilitas sediaan kosmetika setengah
padat?
• Bagaimana cara menanggulangi nya?
• Metode apa saja yang dapat digunakan untuk menentukan stabilitas
sediaan kosmetika setengah padat?
 PEMBAHASAN
• Produk kosmetika setengah padat akan melalui metode uji stabilitas dimana uji stabilitas pada suatu
produk harus diamati ada atau tidaknya cemaran mikroba, perubahan warna, bentuk, bau, serta daya
sebar atau daya lekat yang bagus serta kompatibilitas pada saat penyimpanan.
• Stabilitas dari sediaan setengah padat pada kosmetika dipengaruhi oleh 2 hal yaitu pada kestabilan isi
kandungan dan interaksi antara isi kandungan dengan wadahnya
• Stabilitas ini meliputi beberapa faktor yang mempengaruhi tanggal kedaluwarsa produk obat, termasuk
stabilitas kimia dan fisik selama tahap formulasi pra-klinis, pengembangan proses, pengembangan
kemasan, dan kehidupan pasca-pemasaran. Perubahan stabilitas obat dapat membahayakan keselamatan
pasien, karena jumlah dosis pada pasien mungkin lebih rendah dari yang diharapkan. Ketidakstabilan
juga dapat menyebabkan pembentukan pengurai beracun pada sediaan kosmetika semi padat.
 PEMBAHASAN

• Adapun factor yang dapat mempengaruhi stabilitas sediaan kosmetika setengah padat,yaitu :
• Faktor Lingkungan yaitu temperatur, cahaya, oksigen, kelembaban, karbon dioksida.
• Faktor dari obat/eksipien dalam sediaan yaitu pH dan ukuran partikel dan bahan baku yang harus memenuhi
syarat
• Kontaminasi mikroba
• Pembersihan dari wadah.
• Faktor tersebut adalah hal-hal yang dapat mempengaruhi bioavailabitas
• Ketidakstabilan dapat menyebabkan degradasi kimiawi dan hilangnya potensi obat dan kemungkinan
pembentukan spesies kimia baru dengan potensi efek samping toksik. Oleh karena itu,evaluasi awal suatu
bahan obat harus mencakup penjelasan kestabilan pada sejumlah kondisi lingkungan.
 PEMBAHASAN
• Produk yang tidak stabil akan menyoroti proses yang tidak terkontrol, dan dapat memerlukan
produk yang substansial dan investigasi proses dengan kemungkinan penarikan produk. Oleh
karena itu, pengujian stabilitas memungkinkan pembentukan kondisi penyimpanan yang
direkomendasikan, periode pengujian ulang, dan pada akhirnya masa simpan produk dan tanggal
kedaluwarsa.
• Cara menananggulangi ketidakstabilan stabilitas akan menentukan lingkungan untuk penyiapan
dan penyimpanan zat obat, pilihan kemasan, dan masa simpan produk obat akhir yang
diperbolehkan. Jika suatu bahan obat peka terhadap faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban,
pH, paparan cahaya dan oksigen, hal ini harus dipertimbangkan dan dikontrol saat merancang
pemrosesan, penyimpanan, dan pengemasan akhir produk obat.
• Misalnya, obat yang peka cahaya akan memerlukan minimalisasi pemaparan terhadap panjang
gelombang cahaya tertentu selama penanganan dan pemilihan wadah pengeluaran akhir. Bahan
yang peka terhadap oksigen harus ditangani dalam suasana lembam, seperti nitrogen, dan
penambahan pengangkut oksigen dalam wadah produk obat.
• Reaktivitas bahan obat dan lingkungan harus dipertimbangkan serta interaksi potensial semua
konstituen dalam produk obat, eksipien, dan kemasan.
• Uji stabilitas sendiri ada 2 jenis, yaitu uji stabilitas dipercepat dan uji stabilitas jangka panjang.
Metode uji nya adalah :
• Elevated temperature (indikator kestabilan)
• Elevated humidities (menguji kemasan produk)
• Cycling test (menguji terbentuknya kristal /awan)
• Pemaparan terhadap cahaya (untuk menguji keadaan di pasaran)
• Centrifugal test (untuk menguji pecahnya emulsi)
• Uji perubahan PH,uji kadar zat aktif,disolusi,uji organoleptis,uji homogenitas dan uji daya lekat
 KESIMPULAN
• Stabilitas dari sediaan kosmetika pada suatu produk harus diamati ada atau tidaknya cemaran
mikroba,perubahan warna,bentuk,bau,serta daya sebar atau daya lekat yang bagus serta
kompatibilitas pada saat penggunaan dan penyimpanan.
• Faktor yang mempengaruhi yaitu dari lingkungan dan factor dari eksipien obat tersebut,dan
cemaran mikroba.
• Jika suatu bahan obat peka terhadap faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban, pH, paparan
cahaya dan oksigen, hal ini harus dipertimbangkan dan dikontrol saat merancang pemrosesan,
penyimpanan, dan pengemasan akhir produk obat.
• Uji stabilitas sendiri ada 2 jenis, yaitu uji stabilitas dipercepat dan uji stabilitas jangka panjang.
 SARAN
• Kestabilan fisik, sebagai salah satu atribut kualitas farmasi, harus dibangun ke dalam bahan dan
produk obat berdasarkan pemahaman mekanistik tingkat tinggi dari bahan farmasi dan proses
pembuatan yang kritis. Identifikasi bentuk padat yang berbeda dari suatu bahan obat, penentuan
sifat fisikokimianya, stabilitas termodinamika, dan kondisi antar-konversi sangat penting untuk
meminimalkan ketidakstabilan fisik obat yang tidak terduga. Dengan peningkatan pengetahuan
kimia solid-state system farmasi dan kemajuan teknik analitik.
 REFERENSI

 Handbook of stability testing in pharmaceutical development

 Stephen T. Colgan*, Tony Mazzeo† , Rachel Orr‡ Pfizer Worldwide Research and Development,
Groton, CT, United States* Bristol-Myers Squibb, New Brunswick, NJ, United States†
GlaxoSmithKline, Stevenage, United Kingdom‡

 guideline5 updated links stability-

http://www.fda.gov/downloads/AnimalVeterinary/GuidanceComplianceEnforcement/GuidanceforI
ndustry.