LABORATORIUM FISIKA FARMASI

LAPORAN

STABILITAS

KEMENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDDIKAN TINGGI

PROGRAM STUDI DIPLOMA TIGA FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN

NANI HASANUDDIN

MAKASSAR

2021
 BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Stabilitas suatu obat adalah suatu pengertian yang mencakup masalah

kadar obatyang berkhasiat. Bila suau obat stabil artinya dalam waktu relative

lama, obat akan beradadalam keadaan semula, tidak berubah atau bila

berubah masuh dalam batas yangdiperbolehkan oleh peryaratan tertentu.

Batas kadar obat masih bersisa 90% keatas masihbias digunakan, tetapi bila

kadarny kurang dari 90% tidak dapat digunakan lagi atau disebutsebagai sub

standar waktu diperlukan sehingga obat tinggal 90% disebut umur obat

Kestabilan suatu zat merupakan faktor yang harus diperhatikan dalam

membuatformulasi suatu sediaan farmasi. Sediaan farmasi mungkin dan dapat

mengalami degradasi(perubahan secara kimia, fisika, dan biologiUntuk

mecegah terjadinya degradasi, stabilitas produk farmasi harus dapat terjaga.

Stabilitas produk farmasi dapat didefinisikan sebagai kemampuansuatu

produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode

penyimpanandan penggunaan, sifat dan karakteristiknya sama dengan yang

dimilikinya pada saat dibuat. stabilitas adalah kemampuan suatu produk

farmasi untukmempertahankan sifat kimia, fisik, mikrobiologi dan

biofarmasi dalam batas-batas yangditentukan selama masa edarnya.Stabilitas

kimia suatu obat adalah lamanya waktu suatu obat untuk

mempertahanakanintegritas kimia dan potensinya seperti yang tercantum

pada etiket dalam batas waktu yangditentukan. Pengumpulan dan

pengolahan data merupakan langkah menentukan baikburuknya sediaan

yang dihasilkan, meskipun tidak menutup kemungkinan adanya parameterlain

yang harus diperhatikan. Data yang harus dikumpulkan untuk jenis sediaan

yang berbedatidak sama, begitu juga untuk jenis sediaan sama tetapi cara

pemberiannya lain. Jadi sangatbervariasi tergantung pada jenis sediaan, cara

pemberian, stabilitas zat aktif dan lain-lain.Secara reaksi kimia zat aktif dapat

terurai karena beberapa faktor diantaranya ialah,oksigen (oksidasi), air

(hidrolisa), suhu (oksidasi), cahaya (fotolisis), karbondioksida (turunnyapH

larutan), Masing-masing bahan tambahan baik yang memiliki efek

terapetik atau nonterapetik dapat mempengaruhi stabilitas senyawa

aktif dan sediaan. Faktor kondisilingkungan yang utama yang dapat

mengurangi stabilitas termasuk di dalamnya Paparantemperatur yang ekstrim,

cahaya, kelembaban dan CO2. Faktor utama dari bentuk sediaanyang dapat

mempengaruhi stabilitas obat, termasuk ukuran partikel, pH, komposisi

sistempelarutan, kompatibilitas anion dan kation, kekuatan larutan ionik,

kemasan primer, bahantambahan kimia yang spesifik dan ikatan kimia dan

difusi dari obat dan bahan tambahan.

 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

II.1 Teora Umum

II.1.1 Pengertian Stabilitas

Stabilitas di definisikan sebagai kemampuan suatu produk

untuk bertahan dalam batas yangditetapkan sepanjang periode
penyimpanan dan penggunaan, sifat dan karakteristiknya sama
denganyang dimilikinya pada saat dibuat. Faktor lingkungan seperti
suhu (temperatur), radiasi, cahaya,udara (terutama oksigaen,
karbondioksida dan uap air) dan kelembaban dapat
mempengaruhistabilitas. Faktor-faktor lain yang dapat mempengaruhi
stabilitas, yaitu : ukuran partikel, pH, sifat airdan pelarut yang di
gunakan, sifat kemasan dan keberadaan bahan kimia lain yang
merupakankontaminan atau dari pencampuran produk berbeda
yang secara sadar ditambahkan, dapatmempengaruhi satabilitas
sediaan. Ada lima jenis stabilitas yang umum dikenal, yaitu :

1. Stabilitas Kimia, tiap zat aktif mempertahankan keutuhan

kimiawi dan potensiasi yang terterapada etiket dalam batas
yang dinyatakan dalam spesifikasi.
2. Stabilitas Fisika, mempertahankan sifat fisika awal,
termasuk penampilan, kesesuaian,keseragaman, disolusi,
dan kemampuan untuk disuspensikan.
3. Stabilitas Mikrobiologi, sterilisasi atau resistensi terhadap
pertumbuhan mikroba dipertahankansesuai dengan persyaratan
yang tertera. Zat antimikroba yang ada mempertahankan
efektifitasdalam batas yang ditetapkan.
 4. Stabilitas Farmakologi, efek terapi tidak berubah selama usia
guna sediaan.
5. Stabilitas Toksikologi, tidak terjadi peningkatan bermakna
dalam toksisitas selama usia gunasediaan.

II.1.2 Pengertian Stabilitas Fisika

Stabilitas fisika adalah mengevaluasi perubahan sifat fisika

dari suatu produk yang tergantung waktu (periode penyimpanan).
Stabilitas fisika adalah mengevaluasi perubahan sifat fisika dari suatu
produk yang tergantung waktu (periode penyimpanan). Dalam sediaan
bahan obat menunjukkan adanya polimorfis yang berarti sediaan obat
tersebut mampu untuk berada dalam berbagai modifikasi. Perubahan
fisik suatu sdiaam pada penyimpanan dapat terlihat dari bentuk hablur,
bertambah atau berkurangnya laju alir suspensi, perubahan warna,
bertambah atau berkurangnya laju alir disolusi, waktu disintegrasi,
pecahnya emulsi, penggumpalan suspensi, adanya endapan dalam
sediaan larutan.

Kriteria stabilitas fisika:

1. penampilan fisika meliputi warna, bau, rasa, tekstur, bentuk

sediaan
2. Suhu
3. Kekentalan
4. Bobot jenis
5. Visikositas
6. Disolusi
7. Kekentalan
II.1.3 Faktor-Faktor yang mempengaruhi stabilitas obat
Stabilitas dalam arti luas dapat didefinisikan sebagai ketahanan

suatu produk sesuai dengan batas-batas tertentu selama penyimpanan

dan penggunaannya atau umur simpan suatu produk dimana produk

tersebut masihmempunyai sifat dan karakteristik yang sama seperti

pada waktu pembuatan. Banyak faktor yang mempengaruhi stabilitas

dari sediaan farmasi, antara lainstabilitas bahan aktif, interaksi antara

bahan aktif dengan bahan tambahan, proses pembuatan bentuk

sediaan, kemasan, cara pengemasan dan kondisi lingkunganyang

dialami selama pengiriman, penyimpanan, penanganan dan jarak

waktuantara pembuatan dan penggunaan. Faktor lingkungan seperti

temperatur, radiasicahaya dan udara (khususnya oksigen, karbon

dioksida dan uap air jug amempengaruhi stabilitas. !emikian pula

faktor formulasi seperti ukuran partikel. sifat dari air dan sifat

pelarutnya dapat mempengaruhi stabilitas (solet Stabilitas sediaan

farmasi merupakan salah satu kriteria yang amat pentinguntuk suatu

hasil produksi yang baik. produk obat dapat mengakibatkan

terjadinya penurunan sampai dengan hilangnya khasiat obat, obatdapat

berubah menjadi toksis, atau terjadinya perubahan penampilan

sediaan(warna, bau, rasa, konsistensi dan lain-lain yang akibatnya

merugikan bagi si pemakai. +etidakstabilan suatu sediaan farmasi

dapat dideteksi melalui perubahansifat fisika, kimia serta penampilan

dari suatu sediaan farmasi. Besarnya perubahan kimia sediaan farmasi

ditentukan dari laju peruraian obat melaluihubungan antara kadar obat

dengan waktu, atau berdasarkan derajat degradasi darisuatu obat yang

jika dipandang dari segi kimia, stabilitas obat dapat diketahui dariada

atau tidaknya penurunan kadar selama penyimpanan. Secara

fisiologis, larutanobat harus diformulasikan sedekat mungkin

kestabilitas optimumnya karena besarnya laju reaksi hidrolitik

dipengaruhidikatalisis oleh gugus hidroksi

 BAB III

PENUTUP

III.1 Kesimpulan

Stabilitas di definisikan sebagai kemampuan suatu produk untuk

bertahan dalam batas yangditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan

penggunaan, sifat dan karakteristiknya sama denganyang dimilikinya pada

saat dibuat. Stabilitas fisika adalah mengevaluasi perubahan sifat fisika dari

suatu produk yang tergantung waktu (periode penyimpanan). Stabilitas

fisika adalah mengevaluasi perubahan sifat fisika dari suatu produk yang

tergantung waktu (periode penyimpanan). faktor yang mempengaruhi

stabilitas dari sediaan farmasi, antara lainstabilitas bahan aktif, interaksi

antara bahan aktif dengan bahan tambahan, proses pembuatan bentuk

sediaan, kemasan, cara pengemasan dan kondisi lingkunganyang dialami

selama pengiriman, penyimpanan, penanganan dan jarak waktuantara

pembuatan dan penggunaan.

III.2 Saran

Adapun saran dari penulis yaitu pembaca mesti memperhatikan

laporan ini seta memberi kritik dan saran kepada penulis agar laporan dapat

dikembangkan lebih baik lagi

 DAFTAR PUSTAKA

Ansel,Howard C. 1985. Pengantar bentuk sediaan Farmasi Edisi IV. UI press.

Jakarta.

Martin.A,1993.Farmasi Fisika Edisi III,jilid II. Indonesia. University Press.

Moechtar. 1989. Farmasi Fisika. Gadjah Mada University Press. Yogyakarta.

Ansel H.C, 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Ed 4 Penerjemah Farida

Ibrahim, Jakarta:

H. A. Kanig, J. L.1986. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta: Universitas

Indonesia.4.

Osol A. et al, 1980. Remington’s Pharmaceutical Sciences. 16thed, Mack

Publishing Company. Easton-