Stabilitas Obat

Lyra Alda Fitria

22160014
 Stabilitas Obat
Stabilitas obat adah kemampuan suatu produk
untuk mempertahankan sifat dan karakteristiknya
agar sama dengan yang dimilikinya saat dibuat
(identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian)
dalam batasan ditetapkan sepanjang periode
penyimpanan dan penggunaan (Joshita, 2008).
Faktor yang mempengaruhi
Stabilitas

1. Oksigen
2. suhu
3. PH
 Jenis Stabilitas
Jenis stabilitas menurut Farmakope Edisi IV yaitu:
1. Stabilitas fisika
2. Stabilitas Kimia
3. Stabilitas Mikrobiologi
4. Stabilitas Efektifitas
5. Stabilitas Toksikologi
 Jenis Stabilitas
1. Stabilitas fisika
Stabilitas fisika adalah mengevaluasi perubahan sifat fisika
dari suatu produk yang tergantung waktu (periode
penyimpanan). contoh dari perubahan fisika antara lain :
migrasi (perubahan) warna, perubahan rasa, perubahan
bau, perubahan tekstur atau penampilan. Evaluasi dari uji
stabilitas fisika meliputi : pemeriksaan organoleptik,
homogenitas, ph dan bobot jenis.
 Jenis Stabilitas
2. Stabilitas Kimia
Stabilitas kimia suatu obat adalah lamanya waktu
suatu obat untuk mempertahanakan integritas kimia
dan potensinya seperti yang tercantum pada etiket
dalam batas waktu yang ditentukan.
 Jenis Stabilitas
3. Stabilitas Mikrobiologi
Stabilitas mikrobiologi suatu sediaan adalah keadaan
di mana tetap sediaan bebas dari mikroorganisme
atau memenuhi syarat batas miroorganisme hingga
batas waktu tertentu.
 Jenis Stabilitas
4. Stabilitas Efektifitas
Aktivitas senyawa bioaktif disebabkan oleh interaksi
antara molekul obat dengan bagian molekul dari obyek
biologis yaitu reseptor spesifik. Untuk dapat berinteraksi
dengan reseptor spesifik dan menimbulkan aktivitas
spesifik, senyawa bioaktif harus mempunyai stuktur dan
distribusi muatan yang spesifik pula. Dasar dari aktivitas
bioogis adalah proses-proses kimia yang kompleks mulai
dari saat obat diberikan sampai terjadinya respons
biologis.
 Jenis Stabilitas
5. Stabilitas Toksikologi

senyawa/bahan akan adanya pengaruh kimia, fisika,

mikrobiologi dan farmakologi yang tidak menyebabkan
peningkatan toksisitas secara signifikan.

Efek toksik dapat dibedakan, menjadi :

1. Efek toksik akut, mempunyai korelasi langsung dengan
absorpsi
zat toksik
2. Efek toksik kronis, zat toksik dalam jumlah kecil diabsorpsi
sepanjang jangka waktu lama, terakumulasi, mencapai
konsentrasi toksik akhirnya timbul keracunan.
 Stabilitas Farmaseutikal
Stabilitas farmasetik : Fasa ini menentukan ketersediaan
farmasetik yaitu ketersediaan senyawa aktif untuk dapat
diabsorpsi oleh sistem biologis. Untuk dapat diabsorpsi
senyawa obat harus dalam bentuk molekul dan
mempunyai lipofilitas yang sesuai. Bentuk molekul
senyawa dipengaruhi oleh nilai pKa dan pH lingkungan
(lambung pH= 1-3 dan usus pH = 5-8). Pada fasa I selain
sifat molekul obat, seperti kestabilan terhadap asam
lambung dan larutan dalam air, formulasi farmasetis dan
bentuk sediaan yang digunakan juga penting untuk
aktivitas obat.
- Terima Kasih -