Standarisasi Bahan Baku Obat

menurut WHO, Farmakope

Indonesia dan F . Herbal

Kelompok 2 :
1. AGUSMAN HALAWA 1501196003
2. BASTIAN BUULOLO 1501196019
3. BERDIKARI LAIA 1501196021
4. EXAUS ZEBUA 1501196043
5. RENY SARTIKA 1501196114
6. RIRIN WAHIDAH PURBA1501196118
7. SITI MURTASIAH 1501196137
8. WINDA AMYLIA TANJUNG 1501196156
9. YAUMIL HUSNA 1501196159
LATAR BELAKANG

Obat herbal telah diterima secara luas di hampir seluruh

negara di dunia. Menurut WHO, negara di Afrika, Asia, dan
Amerika Latin menggunakan obat herbal sebagai pelengkap
pengobatan primer yang diterima. (WHO, 2003).
WHO merekomendasi penggunaan obat tradisional
dalam pemeliharaan kesehatan masyarakat, pencegahan, dan
pengobatan penyakit, terutama untuk penyakit kronis, penyakit
degeneratif, dan kanker. WHO juga mendukung upaya-upaya
dalam peningkatan keamanan dan khasiat dari obat herbal
(WHO, 2003).
Standardisasi

• Rangkaian proses yang melibatkan berbagai metode

analisis kimiawi berdasarkan data famakologis, melibatkan
analisis fisik dan mikrobiologi berdasarkan kriteria umum
keamanan (toksikologi) terhadap suatu ekstrak alam.

• Standardisasi secara normatif ditujukan untuk

memberikan efikasi yang terukur secara farmakologis dan
menjamin keamanan konsumen
 Standardisasi dalam kefarmasian adalah serangkaian
parameter, prosedur dan cara pengukuran yang hasilnya merupakan
unsur-unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian
memenuhi syarat standar (kimia, biologi, dan farmasi), termasuk
jaminan (batas-batas) stabilitas sebagai produk kefarmasian
umumnya. Persyaratan mutu bahan baku berupa simplisia maupun
ekstrak terdiri dari berbagai parameter standar umum (non spesifik)
dan parameter standar khusus (spesifik). Pengertian standardisasi
juga berarti proses menjamin bahwa produk akhir (obat atau produk
ekstrak) mempunyai nilai parameter tertentu yang konstan dan
ditetapkan (dirancang dalam formula) terlebih dahulu.
 Standardisasi Obat Bahan Alam
Standardiasasi menurut Standar Nasional Indonesia (SNI) adalah proses
merumuskan, menetapkan, menerapkan dan merevisi standar (dilakukan oleh
pihak terkait). Bahan alam seringkali diperoleh dari berbagai sumber dan
lokasi tempat tumbuh, varietas berbeda, umur tanaman berbeda, dan masa
panen yang berbeda, sehingga akan terdapat variasi kandungan kimia dan
efek yang dihasilkan. Tumbuhan sebagai sumber bahan baku obat bahan
alam dapat diklasifikasikan menjadi dua, yaitu tumbuhan liar dan tumbuhan
budidaya. Sehubungan dengan kompleksnya hal-hal yang melekat pada
tumbuhan yang digunakan sebagai bahan baku obat bahan alam maka perlu
dilakukan standardiasasi terhadap bahan baku untuk menjamin konsistensi
mutu, keamanan dan efek obat bahan alam tersebut.Bahan alam dapat dibagi
menjadi tiga bagian, yaitu tumbuhan, hewan, dan mineral.
Standarisasi Obat Herbal Berdasarkan WHO
World Health Organization (WHO) merekomendasi penggunaan obattradisional
termasuk obat herbal dalam pemeliharaan kesehatan masyarakat, pencegahan, dan
pengobatan penyakit, terutama untuk kronis, penyakitdegeneratif, dan kanker. Untuk
meningkatkan keselektifan dan lebih memudahkanstandarisasi bahan obat maka zat aktif
diekstraksi lalu dibuat sediaan fitofarmakaatau bahkan dimurnikan sampai diperoleh zat
murni.Parameter-parameter obat herbal menurut WHO's Guidelines For Madicinal
PlantMaterials terbagi menjadi :

1. Botanical
a. Evaluasi sensori (Visual, aroma, rasa, 3. Farmakologi
tekstur) a. Bitternes value
b. Bahan asing (tamanan asing, binatang, b. Aktivitas haemilotik
mineral) c. Serling Indexd. Astringene.
c. Deskripsi mikroskopik Foaming Index
2. Fisika-Kimia
4. Toksikologi
a. TLC
b. Kadar abu (total, larut air, tak larut asam)
a. Residu pestisida
c. Kadar sari (air panas, air, alcohol) b. Arsen
d. Kadar air (susut pengeringan) c. Cadmium
e. Kadar minyak (minyak menguap) d. Timbal
Apakah standarisasi perlu dilakukan?
• Standarisasi: serangkaian parameter, prosedur,
cara dan hasil pengujian yg erat kaitannya dg
penetapan mutu, baik dari segi kimia, fisika,
dan biologi.
• standarisasi untuk keperluan industri wajib
dilakukan, karena pemakaiannya untuk
masyarakat luas. Standarisasi dalam penelitian
cukup lakukan karakterisasi saja.
 Tujuan dari standarisasi:
• Keseragaman (supaya tidak merusak formula dan khasiat): yg
perlu seragam ialah bahan baku dan produk jadinya.
• Keberadaan senyawa aktif, sehingga bisa dipercaya efek
farmakologinya. Dan efek farmakologi bukan ditentukan oleh
produsen OT, tetapi berdasarkan penelitian dan uji-uji, baik
praklinik maupun klinik.
• Kesamaan dosis, sehingga efek farmakologi yg ditimbulkan
seragam dan mempermudah pemberian OT pada masyarakat.
• Stabilitas senyawa aktif, agar tidak merubah khasiat.
• Mencegah pemalsuan, dengan adanya standarisasi
masyarakat dapat membedakan produk asli dan palsu.
• Uji klinis, meyakinkan masyarakat mengenai keamanana dan
khasiat produk.
 Yang perlu distandarisasi dari proses
dan hasil produk OT

• Simplisia
• Ekstrak
• Proses
• Produk
 KESIMPULAN
Standarisasi adalah proses dalam
menetapkan atau merumuskan dan merevisi
standar yang dilaksanakan secara tertib.
Standardisasi dalam kefarmasian adalah
serangkaian parameter, prosedur dan cara
pengukuran yang hasilnya merupakan unsur-
unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu
dalam artian memenuhi syarat standar (kimia,
biologi, dan farmasi), termasuk jaminan (batas-
batas) stabilitas sebagai produk kefarmasian
umumnya.
 SEKIAN
DAN
TERIMA KASIH