Anda di halaman 1dari 14

B AB I

P E N D AH U L U AN
I.I Latar Belakang
lmu yang mempelajari mengenai pengetahuan tentang obatobatan

disebut

juga

sebagai

Farmakognosi.

Dimana

dalam

farmakognosi ini, yang menjadi kajian utamanya adalah bahan alam.


Bahan alam yang dapat diolah menjadi suatu senyawa yang dapat
memberikan manfaat melalui zat-zat atau kandungan kimia yang ada di
dalamnya.
Pada makalah ini, kami akan membahas mengenai parameter
spesifik dari standarisasi bahan baku ekstrak yang meliputi identitas,
organoleptik, dan senyawa terlarut dalam pelarut tertentu guna untuk
memberi informasi awal mengenai sampel yang ingin di ujikan.
Standarisasi sendiri memiliki arti
standarisasi
yang

adalah

diperlukan

seluruh

untuk

yang penting, dimana

informasi

menghasilkan

dan
produk

konsisten. Standarisasi juga dapat d i d e f i n i s i k a n


serangkaian
pengukuran

parameter

prosedur

dan

kontrol
secara
sebagai
cara

y a n g hasilnya merupakan unsur-unsur terkait

paradigma mutu kefarmasian, mutu dalam artian memenuhi


syarat standar (kimia, biologi, farmasi). Selain itu, ada juga yang
mendefinisikan

standar

sebagai

suatu

proses

merumuskan,

menetapkan, menerapkan, merevisi standar

yang

dilaksanakan

secara tertib dan kerjasama semua pihak.


Dari hal-hal penting yang disebutkan diatas, standarisasi itu
menjadi langkah awal dalam membuat suatu formula, dimana bahan
baku utama yang akan dijadikan obat dapat memberikan efek terapi
yang diinginkan.
2.1 Tujuan
Tujuan dari pembuatan makalah ini adalah untuk mengetahui
dan memahami parameter dari standar mutu bahan baku ekstrak,
dalam hal ini parameter spesifik yang meliputi :
1. Identitas
2. Organoleptik
3. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu
3.1 Rumusan Masalah
Rumusan masalah yang ingin dicapai berdasarkan tujuan
diatas adalah bagaimana bentuk parameter spesifik dari suatu bahan
baku ekstrak yang meliputi :
1. Identitas
2. Organoleptik
3. Senyawa terlarut dalam pelarut tertentu

BAB II
TEORI UMUM
II.1 Parameter Standar Mutu (Standarisasi) Bahan Baku
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut,
yang

secara

turun-temurun

telah

digunakan

untuk

pengobatan berdasarkan pengalaman (Anonim, 2004)


Klasisikasi obat asli indonesia :
1. Jamu adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa
bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
galenik

atau campuran

dari

turun-temurun telah
berdasarkan
dengan

bahan

digunakan

mineral, sediaan

tersebut
untuk

yang

pengobatan

pengalaman. Pada umumnya, jamu

mengacu

pada

resep

peninggalan

disusun dari berbagai tanaman obat yang

secara

leluhur

dibuat
yang

jumlahnya cukup

banyak, berkisar antara 5-10 macam bahkan

lebih. Bentuk

jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah sampai dengan klinis,


tetapi cukup dengan bukti empiris. Jamu yang telah
digunakan secara turun- menurun s e l a m a
puluh

tahun

bahkan

mungkin

berpuluhratusan

t a h u n , t e l a h m e m b u k t i k a n keamanan dan manfaat secara


langsung untuk tujuan kesehatan tertentu.

2. Obat herbal terstandar (OHT) adalah sediaan

obat

yang

disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan alam y a n g


dapat

berupa tanaman obat. Untuk

melaksanakan

p r o s e s i n i m e m b u t u h k a n peralatan yang lebih kompleks


dan

berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang

mendukung

dengan

pengetahuan

ketrampilan

pembuatan

maupun

e k s t r a k . S e l a i n proses

produksi dengan teknologi maju, jenis ini pada umumnya


telah

ditunjang d e n g a n

pembuktian

ilmiah

penelitian-penelitian pra'-klinik seperti


kandungan bahan berkhasiat, standar
ekstrak
tradisional

tanaman
yang

obat, standar

higienis, dan

uji

standar
pembuatan

pembuatan

toksisitas

berupa

akut

obat
maupun

kronis.
3. Fitofarmaka adalah bentuk obat tradisional dari bahan alam
yang dapatn disejajarkan denganobat modern karena proses
pembuatannya

yang

telah

terstandar,

ditunjang

dengan uji pra-klinik dan uji-klinik pada manusia. Dengan


uji klinik akan lebih

meyakinkan para profesi medis untuk

menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan.


Masyarakat

juga

bisa didorong

untuk menggunakan

obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian


secara ilmiah.

Standarisasi
kontrol

adalah

seluruh

yang diperlukan

informasi

u n t u k menghasilkan

dan
produk

secara konsisten (Mc.cutcheon). Standarisasi juga dapat


didefinisikan
prosedur

sebagai

dan

cara

serangkaian
pengukuran

parameter
yang

hasilnya

merupakan unsur-unsur terkait paradigma mutu kefarmasian,


mutu dalam artian memenuhi syarat standar (kimia, biologi,
farmasi)

(Depkes,2007).

Selain

mendefinisikan standar sebagai

itu,

ada

juga

yang

suatu proses merumuskan,

menetapkan, menerapkan, merevisi standar

yang

dilaksanakan

secara tertib dan kerjasama semua pihak (Harborne, 1987) .


Sedangkan
spesifikasi
yang

teknis

disusun

pihak
syarat

pengertian

terkait

atau

lingkungan,

sesuatu

berdasarkan
dengan

kesehatan,

standar

yang d i b a k u k a n ,
konsesus

IPTEK

untuk

memperoleh

manfaat

syarat-

keselamatan,
serta

pengalaman, perkembangan masa kini dan


datang

semua

memperhatikan

keamanan,

perkembangan

ialah

yang

berdasarkan

masa yang

akan

sebesar-besarnya

(Agoes, 2007) .
Tujuan

dari

standarisasi

adalah

konsistensi

p r o d u k d a r i batch ke batch, jumlah ekstrak per unit dosis


(mempermudah

formulasi),

indikasi adanya kehilangan atau

degradasi selama proses produksi (stabilitas), dan


pemalsuan
dengan
dalam

keuntungan
adanya

produk

yang

standarisasi

diperoleh

mencegah
konsumen

a d a l a h kandungan

konstan sehingga

aktif

tujuan terapi tercapai

(Agoes, 2007) .
Sedangkan
adalah

keuntungan
proses

bagi

produsen

produksi

lebih

e f e k t i f , d i p e r c a y a masyarakat, dan meminimalkan kesalahan


dan kerugian. Selain memiliki keuntungan, dalam melakukan
standarisasi juga ditemukan kendala-kendala yaitu, susah
dilakukan untuk obat dengan efek farmakologi tidak t e r u k u r
misalnya
butuh

antioksidan, butuh

biaya

besar (relatif),

peralatan dan keahlian khusus, zat aktif

diketahui,
Pengatasannya

dan senyawa
dapat

menggunakan senyawa

standar

tidak

tidak tersedia.

dilakukan

dengan

marker yaitu senyawa tertentu yang

digunakan sebagai petunjuk spesifik dengan

metode tertentu

(Agoes, 2007) .
STANDARISASI SIMPLISIA
Standarisasi

yang

dilakukan

terhadap

simplisia

mengacu pada 3 konsep yaitu (Agoes, 2007) :


1. S i m p l i s i a s e b a g a i b a h a n b a k u h a r u s m e m e n u h i 3
parameter

mutu

umum

(nons p e s i f i k )

suatu

bahan. Kebenaran
kemurnian,

aturan

jenis
penstabilan

(identifikasi),
(wadah, penyimpanan,

distribusi).
2. Simplisia sebagai bahan

dan produk siap pakai harus

memenuhi trilogi Cuality - safety - Efficacy.


3. Simplisia sebagai bahan

dengan kandungan kimia yang

berkontribusi terhadap respon

biologis, harus memiliki

spesifikasi kimia yi. &omposisi (jenis dan kadar)senyawa


kandungan.
Standarisasi simplisia harus dilakukan pada setiap
tahap penyiapan simplisia. Meliputi penyiapan bibit, budidaya
(sesuai GAP) sampai dengan proses pemanenan dan
penanganan

pasca

panen

(pengeringan). Penyiapan

bibit dapat melalui proses selectife breeding atau perbaikan


galur (senyawa kimia/rekayasa genetik). Standarisasi
tradisional

obat

perlu dilakukan dari hulu ke hilir (Harborne.

J.B.,1987)
Standarisasi dapat

dilakukan melalui

penerapan

teknologi yang tervalidasi pada proses menyeluruhyang meliputi


penyediaan bibit unggul (pre' farm), budi daya tanaman obat (off'
farm), ekstraksi, formulasi, uji
J.B.,1987)

klinik serta

produksi. (Harborne.

Pre-farm
Teknologi

produksi

benih / bibit unggul

tumbuhan

obat, secara konvensional ataupun bioteknologis.


On-farm
Teknologi budidaya tumbuhan obat yang meng
a c u G o o d a g r i c u l t u r e practices.
Off'-farm
Teknologi panen yang mempehatikan kandungan senyawa aktif
berkhasiat

obat

maupun

parameter

kualitas

lainnya

yang dipersyaratkan.
Teknologi

pasca

menghasilkan

panen/pengolahan

simplisia

yang

yang
memenuhi

persyaratan.
Teknologi

ekstrak

mendapatkan

ekstrak

kandungan senyawa
Teknologi
toksisitas

yang

untuk
tervalidasi

aktif.

pengujian
pada

standar

tingkat

khasiat
pre klinik

dan
yang

memenuhi persyaratan validitas (herbal terstandar).


Teknologi pengujian khasiat dan toksisitas pada tingkat klinik
yang memenuhi persyaratan validitas (fitofarmaka).

STANDARISASI EKSTRAK
Ekstrak
dengan

adalah

sediaan

kental

mengekstraksi senyawa a k t i f

nabati/hewani

dengan

pelarut

yang
dari

diperoleh
simplisia

sesuai. Faktor-

f a k t o r y a n g mempengaruhi mutu ekstrak, yaitu (Agoes.G.2007):


Faktor biologi
dengan

dan geografi yaitu tumbuhan obat dikontrol

penerapan GAP (Good Agricultural Practice).

Faktor kimia meliputi, faktor internal melalui jenis senyawa


aktif, komposisi kualitatif dan kuantitatif senyawa aktif, kadar total
rata-rata

senyawa

aktif.

Dan

faktor

eksternal melalui metode ekstraksi, alat


ekstraksi,

ukuran

kekeringan/kadar

air

simplisia, pelarut, kandungan logam berat , pestisida,


dikontrol dengan GMP (Good Manufacturing Practice).
Mutu ekstrak dipandang dari senyawa-senyawa kimia yang
ada dalam ekstrak yang

berkontribusi

terhadap

respon

biologis. Senyawa kimia dalam ekstrak meliputi s e n y a w a


kandungan

asli

(standarisasi

komposisi

senyawa

hasil

kontaminasi

dari

perubahan

(polutan

tumbuhan
senyawa

dari

residu

senyawa

asal

kandungan asli),
asli,

senyawa

proses), dan senyawa

hasil

interaksi kontaminasi dengan senyawa asli/senyawa perubahan.

Standarisasi ekstrak meliputi (Harborne. J.B.,1987) :


Standarisai

fisik

dengan

penampilan

(makroskopis

dan

mikroskopis) dankadar air.


Standarisasi
instrumen),

kimia

dengan

kadarkandungan

identifikasi
kimia

tertentu,

(:eaksi
dan

kimia,

marker/profil

metabolit.
Standarisasi mikrobiologis.
Standarisasi respon farmakologis
Standarisasi

ekstrak

juga

harus

memenuhi

parameter

standar Umum (BukuStandar WHO, AHP

Buku PSE

(Depkes RI

2000), yang meliputi :


1. Parameter umum Spesifik, yang terdiri dari :
a. Identitas Ekstrak
Ekstrak

bertujuan untuk memberikan identitas objektif dari

nama dan spesifik dari senyawa marker.


b. O r g a n o l e p t i k
E k s t r a k bertujuan untuk pengenalan awal yang sederhana,
seobjektif mungkin.
c. Uji senyawa Terlarut dalam peelarut tertentu bertujuan untuk
memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan
d. Kandungan kimia ekstrak
Parameter yang diuji yaitu :

Parameter kadar total golongan kandungan kimia


Bertujuan untuk memberikan informasi kadar golongan
kandungan

kimia

sebagai

parameter

mutu

ekstrak

dalam kaitannya dengan efek farmakologis.


Parameter kadar kandungan kimia tertentu
Bertujuan untuk memberikan informasi kadar golongan
kandungan

kimia

sebagai

parameter

mutu

ekstrak

dalam kaitannya dengan efek farmakologis.


Parameter pola kromatogram.
Bertujuan untuk memberikan gambaran awal komposisi
kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram. Sedangkan
pemeriksaan mutu ekstrak dengan identitas fi sik, biologis,
kimia

bertujuan

mencegah

pemalsuan. Kemurnian, analisis

kandungan kimia tertentu, marker/profil metabolit

BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan
Parameter umum Spesifik, yang terdiri dari :

Identitas Ekstrak
Ekstrak

bertujuan untuk memberikan identitas objektif dari

nama dan spesifik dari senyawa marker.

Organoleptik
E k s t r a k bertujuan untuk pengenalan awal yang sederhana,
seobjektif mungkin.

Uji senyawa Terlarut dalam peelarut tertentu bertujuan


untuk memberikan gambaran awal jumlah senyawa kandungan

Kandungan kimia ekstrak


Parameter yang diuji yaitu :
Parameter kadar total golongan kandungan kimia
Bertujuan untuk memberikan informasi kadar golongan
kandungan

kimia

sebagai

parameter

mutu

ekstrak

dalam kaitannya dengan efek farmakologis.


Parameter kadar kandungan kimia tertentu
Bertujuan untuk memberikan informasi kadar golongan
kandungan

kimia

sebagai

parameter

dalam kaitannya dengan efek farmakologis.

mutu

ekstrak

Parameter pola kromatogram.


Bertujuan untuk memberikan gambaran awal komposisi
kandungan kimia berdasarkan pola kromatogram. Sedangkan
pemeriksaan
biologis,

mutu

kimia

ekstrak
bertujuan

dengan

identitas

mencegah

Kemurnian, analisis kandungan kimia tertentu,


metabolit

fisik,

pemalsuan.
marker/profil

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 2000, Parameter Standar Umum Ekstrak Tumbuhan Obat,


DepKes RI, Jakarta

Anonim, 2004, Monografi Ekstrak Tumbuhan Obat Indonesia, DepKes RI,


Jakarta
Agoes.G.2007.Teknologi Bahan Alam.21,38 39.Bandung : ITB Press
Harborne. J.B.,1987. Metode Fitokimia , terjemahan K. Radmawinata dan
I. Soediso, 69 94, 142-158, 234-238. Bandung : ITB Press