MONITORING

EFEK SAMPING
OBAT (MESO)
DEFINISI

• Monitoring Efek Samping Obat (MESO) adalah program

pemantauan keamanan obat sesudah beredar.
• Program ini dilakukan secara berkesinambungan untuk mendukung
upaya jaminan atas keamanan obat, sejalan pelaksanaan evaluasi
aspek efikasi, MESO oleh tenaga kesehatan di Indonesia masih
bersifat sukarela dengan menggunakan formulir pelaporan ESO
berwarna kuning, yang dikenal sebagai Form Kuning.
TUJUAN MESO

1. Bersifat langsung dan segera

 Menemukan ESO sedini mungkin, terutama yang tidak dikenal dan frekuensinya jarang.
 Menemukan frekuensi dan insidensi ESO, baik yang sudah dikenal maupun baru saja ditemukan.
 Mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan/mempengaruhi timbulnya ESO.
2. Untuk memberi umpan balik antara petugas kesehatan
 Membuat peraturan yang sesuai
 Memberi peringatan pada umum bila dibutuhkan
 Membuat data esensial yang tersedia sesuai sistem yang dipakai WHO
MENGAPA PERLU MESO

• Pemantauan keamanan obat sesudah beredar masih perlu dilakukan

karena penelitian atau ijin yang dilakukan sebelum obat diedarkan,
baik uji preklinik maupun uji klinik belum sepenuhnya dapat
mengungkapkan efek samping obat (ESO) utamanya efek samping
yang jarang terjadi ataupun yang timbul setelah penggunaan obat
untuk jangka waktu lama. Disamping itu pada uji klinik seringkali
tidak melibatkan penggunaan obat yang termasuk kelompok anak-
anak, wanita hamil, wanita menyusui atau usia lanjut.
PEMANTAUAN DAN PELAPORAN EFEK
SAMPING OBAT (ESO)
Pemantauan efek samping obat perlu didokumentasikan dalam formulir
pelaporan efek samping obat. ESO yang harus dilaporkan dan
didokumentasikan adalah yang berat, fatal, meninggalkan gejala sisa.
Angka prevalensi atau insiden ESO berguna untuk menentukan tingkat
keamanan obat dan pemilihan obat.
Monitoring efek samping obat (MESO) dikoordinasikan oleh panitia farmasi dan
terapi dengan menggunakan formulir MESO.
MEKANISME PELAPORAN

Apa yang perlu dilaporkan?

Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping
obat perlu dilaporkan, baik efek samping yang belum
diketahui hubungan kausalnya (KTD) maupun yang
sudah pasti merupakan suatu ESO.
SIAPA YANG DAPAT MELAPORKAN
MESO
Tenaga kesehatan, dapat meliputi:
Dokter
Dokter spesialis
Dokter gigi
Apoteker
Bidan
Perawat, dan
Tenaga kesehatan lain.
CARA MELAPOR DAN INFORMASI APA
SAJA YANG HARUS DILAPORKAN
• Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping obat perlu dilaporkan, baik
efek samping yang belum diketahui hubungan kausalnya (KTD) maupun yang
sudah pasti merupakan suatu ESO.
• Informasi Efek Samping Obat (ESO) yang hendak dilaporkan diisikan kedalam
pelaporan ESO/ formulir kuning yang tersedia. Dalam penyiapan pelaporan ESO,
sejawat tenaga kesehatan dapat menggali informasi dari pasien atau keluarga
pasien. Untuk melengkapi informasi lain yang dibutuhkan dalam pelaporan dapat
diperoleh dari catatan medis. Selanjutnya formulir akan dikirim ke Pusat MESO
Nasional, Badan POM.
REAKSI-REAKSI YANG SEHARUSNYA
DILAPORKAN DALAM MONITORING ESO

• Setiap reaksi efek samping yang dicurigai akibat obat.

Terutama efek samping yang selama ini tidak pernah
/ belum pernah dihubungkan dengan obat yang
bersangkutan.
• Setiap reaksi efek samping yang dicurigai akibat
interaksi obat.
• Setiap reaksi efek samping serius, antara lain :
Reaksi anafilaktik
Diskrasia darah
Perforasi usus
Aritmia jantung
Seluruh jenis efek fatal
Kelainan congenital
Perdarahan lambung
Efek toksik pada hati
Efek karsinogenik
Kegagalan ginjal
Edema laring
Efek samping berbahaya seperti sindrom Stevens Johnson
Serangan epilepsi dan neuropati
OBAT-OBAT YANG PERLU DI
MONITORING EFEK SAMPINGNYA
Obat golongan PPI (Proton Pump Inhibitor)
Obat golongan Fibrat
Rosiglitazone
Ceftriaxon
Metoclopramide
Clopidogrel
Carbamazepin
FORM PELAPORAN MESO (FORM
KUNING)
Terdiri dari 4 bagian :
a. Informasi Pasien
b. Informasi Efek Samping
c. Informasi Obat
d. Informasi Pelapor
FORM KUNING
KESIMPULAN

• Monitoring Efek Samping Obat, adalah program pemantauan keamanan obat

sesudah beredar.
• Program ini dilakukan secara berkesinambungan untuk mendukung upaya
jaminan atas keamanan obat, sejalan pelaksanaan evaluasi aspek efikasi, MESO
oleh tenaga kesehatan di Indonesia masih bersifat sukarela dengan
menggunakan formulir pelaporan ESO berwarna kuning, yang dikenal sebagai
Form Kuning.
• Monitoring tersebut dilakukan terhadap seluruh obat yang beredar dan
digunakan dalam pelayanan kesehatan di Indonesia.
TERIMA KASIH