MONITORING

EFEK SAMPING
OBAT (MESO)
DEFINISI

• Monitoring Efek Samping Obat (MESO) adalah

program pemantauan keamanan obat
sesudah beredar (pasca-pemasaran).
• Program ini dilakukan secara berkesinambungan
untuk mendukung upaya jaminan atas
keamanan obat, sejalan pelaksanaan evaluasi
aspek efikasi, MESO oleh tenaga kesehatan di
Indonesia masih bersifat sukarela (voluntary
reporting) dengan menggunakan formulir
TUJUAN MESO

1. Bersifat langsung dan segera

 Menemukan ESO sedini mungkin, terutama yang tidak dikenal dan
frekuensinya jarang.
 Menemukan frekuensi dan insidensi ESO, baik yang sudah dikenal maupun
baru saja ditemukan.
 Mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan/mempengaruhi
timbulnya ESO.
2. Untuk memberi umpan balik antara petugas kesehatan
 Membuat peraturan yang sesuai
 Memberi peringatan pada u m u m bila dibutuhkan
 Membuat data esensial yang tersedia sesuai sistem yang dipakai WHO
MENGAPA PERLU MESO

• Pemantauan keamanan obat sesudah beredar masih

perlu dilakukan karena penelitian atau ijin yang
dilakukan sebelum obat diedarkan, baik uji preklinik
maupun uji klinik belum sepenuhnya dapat
mengungkapkan efek samping obat (ESO) utamanya
efek samping yang jarang terjadi ataupun yang timbul
setelah penggunaan obat untuk jangka waktu lama.
Disamping itu pada uji klinik seringkali tidak
melibatkan penggunaan obat yang termasuk
PEMANTAUAN DAN PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT
(ESO)

Pemantauan efek samping obat perlu didokumentasikan dalam

formulir pelaporan efek samping obat. ESO yang harus
dilaporkan dan didokumentasikan adalah yang berat, fatal,
meninggalkan gejala sisa.
Angka prevalensi atau insiden ESO berguna untuk menentukan
tingkat keamanan obat dan pemilihan obat.
Monitoring efek samping obat (MESO) dikoordinasikan oleh
panitia farmasi dan terapi dengan menggunakan formulir
MESO.
MEKANISME PELAPORAN

Apa yang perlu dilaporkan?

 Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek
samping obat perlu dilaporkan, baik efek
samping yang belum diketahui hubungan
kausalnya (KTD/AE) maupun yang sudah
pasti merupakan suatu ESO (ADR).
SIAPA YANG DAPAT MELAPORKAN
MESO
Tenaga kesehatan, dapat meliputi:
 Dokter
 Dokter spesialis
 Dokter gigi
 Apoteker
 Bidan
 Perawat, dan
 Tenaga kesehatan lain.
CARA MELAPOR DAN INFORMASI APA SAJA YANG HARUS
DILAPORKAN

• Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping obat perlu

dilaporkan, baik efek samping yang belum diketahui
hubungan kausalnya (KTD/AE) maupun yang sudah pasti
merupakan suatu ESO (ADR).
• Informasi Efek Samping Obat (ESO) yang hendak dilaporkan
diisikan kedalam pelaporan ESO/ formulir kuning yang tersedia.
Dalam penyiapan pelaporan ESO, sejawat tenaga kesehatan
dapat menggali informasi dari pasien atau keluarga pasien.
Untuk melengkapi informasi lain yang dibutuhkan dalam
pelaporan dapat diperoleh dari catatan medis. Selanjutnya
formulir akan dikirim ke Pusat MESO Nasional, Badan POM.
REAKSI-REAKSI YANG SEHARUSNYA
DILAPORKAN DALAM MONITORING
ESO
• Setiap reaksi efek samping yang dicurigai
akibat obat. Terutama efek samping
yang selama ini tidak pernah / belum
pernah dihubungkan dengan obat yang
bersangkutan.
• Setiap reaksi efek samping yang dicurigai
akibat interaksi obat.
• Setiap reaksi efek samping serius, antara lain :
 Reaksi anafilaktik
 Diskrasia darah
 Perforasi usus
 Aritmia jantung
 Seluruh jenis efek fatal
 Kelainan congenital
 Perdarahan lambung
 Efek toksik pada hati
 Efek karsinogenik
 Kegagalan ginjal
 Edema laring
 Efek samping berbahaya seperti sindrom Stevens Johnson
 Serangan epilepsi dan neuropati
OBAT-OBAT YANG PERLU DI
MONITORING EFEK SAMPINGNYA
 Obat golongan PPI (Proton Pump
Inhibitor)
 Obat golongan Fibrat
 Rosiglitazone
 Ceftriaxon
 Metoclopramide
 Clopidogrel
 Carbamazepin
FORM PELAPORAN MESO (FORM
KUNING)
Terdiri dari 4 bagian :
a.Informasi Pasien
b.Informasi Efek Samping
c. Informasi Obat
d.Informasi Pelapor
FORM KUNING
KESIMPULAN

• Monitoring Efek Samping Obat, adalah program pemantauan

keamanan obat sesudah beredar (pasca-pemasaran).
• Program ini dilakukan secara berkesinambungan untuk
mendukung upaya jaminan atas keamanan obat, sejalan
pelaksanaan evaluasi aspek efikasi, MESO oleh tenaga
kesehatan di Indonesia masih bersifat sukarela (voluntary
reporting) dengan menggunakan formulir pelaporan
ESO berwarna kuning, yang dikenal sebagai Form
Kuning.
• Monitoring tersebut dilakukan terhadap seluruh obat yang
beredar dan digunakan dalam pelayanan kesehatan di
TERIMA KASIH