Panduan Monotoring Efek Samping Obat i

KATA PENGANTAR
‫بسم هللا الرحمن الرحيم‬

Assalamu’alaikum warahmatullahi wabarakatuh

Segala puji bagi Allah SWT yang telah memberikan kami kemudahan sehingga kami
dapat menyelesaikan pembuatan panduan ini dengan judul “Panduan Monitoring Efek
Samping Obat di Rumah Sakit Jabal Rahmah Medika”. Tanpa pertolongan-Nya tentunya
kami tidak akan sanggup untuk menyelesaikan makalah ini dengan baik. Shalawat serta salam
semoga terlimpah curahkan kepada baginda tercinta kita yaitu Nabi Muhammad SAW yang kita
nanti-nantikan syafa’atnya di akhirat nanti.
Panduan ini disusun sebagai acuan bagi pengelola Rumah Sakit Jabal Rahmah Medika
dalam melaksanakan upaya peningkatan Mutu Dan Keselamatan Pasien. Meskipun panduan ini
sudah dibuat semaksimal mungkin, namun dalam pelaksanaanya kami menyadari bahwa masih
banyak kekurangan, sehingga penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun.
Demikian, semoga panduan ini dapat bermanfaat. Amiin ...

Bungo, 10 Juni 2019

Tim penulis

Panduan Monotoring Efek Samping Obat i

 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR.......................................................................................................................i

DAFTAR ISI....................................................................................................................................ii

BAB I................................................................................................................................................1

DEFENISI.....................................................................................................................................1

BAB II..............................................................................................................................................3

RUANG LINGKUP......................................................................................................................3

BAB III.............................................................................................................................................5

TATA LAKSANA........................................................................................................................5

BAB V..............................................................................................................................................8

DOKUMENTASI.........................................................................................................................8

Panduan Monotoring Efek Samping Obat ii

 BAB I
DEFENISI

Badan Pengawas Obat dan makanan (Badan POM) Republik Indonesia, sebagai lembaga
yang mengembang otoritas regulatori dibidang obat di Indonesia mempunyai tangggung jawab
kepada masyarakat untuk menjamin bahwa semua produk obat yang beredar (pasca pemasaran)
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu . Dalam hal ini Badan POM melakukan
langkah pengawalan dan pemantauan baik dari aspek keamanan,kemanfaatan dan mutu obat yang
beredar,mulai dari evaluasi pra pemasaran hingga pengawasan pasca pemasaran obat yang
beredar di wilayah Republik Indonesia.
Secara khusus,kegiatan pengawasan pasca pemasaran utamanya pemantauan aspek
keamanan obat merupakan upaya Badan POM dalam rangka jaminan keamanan obat (ensuring
drug safety) pasca pemasaran. Kegiatan ini merupakan kegiatan startegis pengawasan yang harus
dilakukan secara berkesinambungan, karena upaya jaminan keamanan obat pasca pemasaran akan
berdampak pada jaminan keamanan pasien (ensuring patient safety) sebagai pengguna akhir dari
suatu obat.
Pengawalan dan pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran dilakukan untuk
mengetahui efektifitas (efectiveness) dan keamanan penggunaan obat pada kondisi kehidupan
nyata atau praktik klinik yang sebenarnya, Banyak bukti menunjukkan bahwa sebenarnya efek
samping obat (ESO) dapat dicegah,dengan pengetahuan yang bertambah,yang diperoleh dari
kegiatan pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran atau yang sekarang lebih dikenal
dengan istilah farmakovigilans. Sehingga kegiatan ini menjadi salah satu komponen penting
dalam sistem regulasi obat, praktik klinik dan kesehatan masyarakat secara umum.
Pengawalan atau pemantauan aspek keamanan suatu obat harus secara terus menerus
dilakukan untuk mengevaluasi konsistensi profil keamanannya atau riskbenefit ratio-nya.Dimana
kita harus mempertimbangkan benefit harus lebih besar dari risk,untuk mendukung jaminan
keamanan obat beredar. Pengawalan aspek keamanan obat senantiasa dilakukan dengan
pendekatan risk management di setiap tahap perjalanan atau siklus obat.
Badan POM tidak dapat melakukan pengawalan aspek keamanan obat ini secara
sendiri,namun perlu juga dukungan partisipasi semua pemeran kunci (key 2 players) yang terlibat
dalam perjalanan atau siklus suatu obat,sejak obat melalui proses perijinan (pra-pemasaran)
hingga peresepan dokter dan pengguaan oleh pasien (pasca pemasaran).

Panduan Monotoring Efek Samping Obat 1

 Untuk tujuan menggalakkan kembali peran partisipasi aktif semua pemeran
kunci,utamanya sejawat tenaga kesehatan,Badan POM melakukan pemutakhiran terhadap
panduan pemantauan aspek keamanan obat atau ESO di Indonesia. Sejawat tenaga kesehatan
yang bertugas di pelayanan kesehatan baik di sektor pemerintah maupun swasta merupakan mitra
kerja Badan POM dalam hal aktifitas pemantauan aspek keamanan obat pasca pemasaran. Hingga
saat ini sistem pemantauan dan pelaporan ESO oleh sejawat tenaga kesehatan di Indonesia masih
bersifat sukarela,namun demikian dengan tuntutan perkembangan ilmu pengetahuan dan juga
standar pelayanan kesehatan dalam rangka patient safety,pemantauan ESO menjadi bagian yang
sangat penting

Panduan Monotoring Efek Samping Obat 2

 BAB II
RUANG LINGKUP

Aktifitas monitoring ESO dan juga pelaporan oleh sejawat tenaga kesehatan sebagai
healthcare proider merupakan suatu tool yang dapat digunakan untuk mendeteksi kemungkinan
terjadi ESO yang serius dan jarang terjadi.

A. Siapa yang melaporkan?

Tenaga kesehatan,dapat meliputi:
1. Dokter
2. Dokter spesialis
3. Dokter gigi
4. Apoteker
5. Bidan
6. Perawat
7. Tenaga kesehatan lain

B. Apa yang perlu dilaporkan?

Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping obat perlu dilaporkan, baik efek
samping yang belum diketahui hubungan kausalnya (KTD/AE) maupun yang sudah pasti
merupakan suatu ESO(ADR).

C. Bagaimana cara melapor dan informasi apa saja yang harus dilaporkan?
Informasi KTD atau ESO yang hendak dilaporkan diisikan kedalam formulir pelaporan
ESO/formulir kuning yang tersedia. Dalam penyiapan pelaporan KTD atau ESO,sejawat tenaga
kesehatan dapat menggali informasi dari pasien atau keluarga pasien.Untuk melengkapi informasi
lain dibutuhkan dalam pelaporan dapat diperoleh dari catatan medis pasien.

D. Karakteristik laporan efek samping obat yang baik.

Karakteristik suatu pelaporan spontan ( spontaneous reporting ) yang baik,meliputi
elemen penting berikut:

Panduan Monotoring Efek Samping Obat 3

 a. Diskripsi efek samping yang terjadi atau dialami oleh pasien,termasuk waktu mula gejala
efek samping ( time to onset of signs/symptoms ).
b. Informasi detail produk terapetik atau obat yang dicurigai, antara lain:
dosis,tanggal,frekuensi dan lama pemberian,lot number, termasuk juga obat
bebas,suplemen makanan dan pengobatan lain yang sebelumnya telah dihentikan yang
digunakan dalam waktu yang berdekatan dengan awal mula kejadian efek samping.
c. Karateristik pasien, termasuk informasi demografik (seperti usia,dan jenis kelamin),
diagnosa awal penggunaan obat yang dicurigai,penggunaan obat lainnya pada waktu yang
bersamaan,kondisi komorbiditas,riwayat penyakit keluarga yang relevan dan adanya
faktor risiko lainnya.
d. Diagnosa efek samping,termasuk juga metode yang digunakan untuk
membuat/menegakkan diagnosis.
e. Informasi pelapor meliputi nama,alamat dan nomor telepon.
f. Terapi atau tindakan medis yang diberikan kepada pasein untuk menangani efek samping
tersebut dan kesudahan efek samping ( sembuh,sembuh dengan gejala sisa,perawatan
rumah sakit atau meninggal).
g. Data pemerikasaan atau uji laboratorium yang relevan.
h. Informasi lain yang relevan.

E. Kapan Melaporkan?
Tenaga kesehatan sangat dihimbau untuk dapat melaporkan kejadian efek samping obat
yang terjadi segera setelah muncul kasus diduga ESO atau segera setelah adanya kasus ESO yang
teridentifikasi dari laporan keluhan pasien yang sedang dirawatnya.

Panduan Monotoring Efek Samping Obat 4

 BAB III
TATA LAKSANA

1. Mendeteksi adanya kejadian efek samping obat, obat tradisional, suplemen makanan dan
kosmetika atau ROTD.
2. Mengidentifikasi obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetika dan pasien yang
mempunyai resiko tinggi mengalamin efek samping atau ROTD.
3. Melaporkan efek samping obat atau ROTD ke dokter yang merawat pasien untuk dilakukan
tindakan lebih lanjut.
4. Mendokumentasikan kejadian efek samping obat atau ROTD di rekam medis, ceklis
identifikasi tanda-tanda ESO, dan formulir Monitoring Efek Samping Obat, obat tradisional,
suplemen makanan dan kosmetika.
5. Melaporkan formulir monitoring efek samping obat, obat tradisional, suplemen makanan dan
kosmetika yang sudah terisi ke komite farmasi terapi (KFT).
6. KFT akan melakukan evaluasi dan analisa terhadap monitoring efek samping obat, obat
tradisional, suplemen makanan dan kosmetika dengan algoritma naranjo dan hasil evaluasi /
analisa akan disampaikan ke direktur dan unit-unit terkait.
7. RS Jabal Rahmah Medika memantau efek obat dan efek samping obat terhadap pasien
Maksud dan tujuan :
Standar ini bertujuan agar apabila timbul efek samping obat dapat dialporkan oleh
profesional pemberi asuhan (PPA) kepada tim farmasi dan terapi yang selanjutnya
dilaporkan pada pusat meso nasional. Apoteker mengevaluasi efek obat untuk memantau
secara ketat respons pasien dengan melakukan pemantauan terapi obat (PTO). Apoteker
bekerjasama dengan pasien, dokter, perawat dan tenaga kesehatan lainnya untuk memantau
pasien yang diberi obat. Rumah sakit menetapkan regulasi untuk efek samping obat yang
harus dicatat dan dilaporkan.
Untuk memenuhi kebijakan tersebut di atas:
a. RS Jabal Rahmah Medika telah menetapkan pemantauan efek obat dan efek samping obat
serta dicatat dalam status pasien disertai panduan monitoring ESO.
b. RS Jabal Rahmah Medika melaksanakan pemantauan terapi obat.
c. RS Jabal Rahmah Medika melakukan pemantauan efek samping obat dan pelaporannya
sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Panduan Monotoring Efek Samping Obat 5

 Efek Samping Obat/ESO (Adverse drug Reactions/ADR) adalah respon terhadap suatu obat
yang merugikan dan tidak diinginkan dan yang terjadi pada dosis yang biasanya digunakan pada
manusia untuk pencegahan,diagnosis,atau terapi penyakit atau untuk modifikasi fungsi fisiologik.
Kejadian Tidak Diinginkan/KTD (Adverse Events/AE) adalah kejadian medis yang tidak
diinginkan yang terjadi selama terapi menggunakan obat tetapi belum tentu disebabkan oleh obat
tersebut.
Patien safety adalah penghindaran,pencegahan dan pengurangan efek yang tidak diharapkan
atau cedera akibat suatu proses perawatan kesehatan (termasuk penggunaan obat) Laporan
Spontan adalah laporan adanya kejadian tidak dinginkan atau efek samping obat yang diduga
disebabkan oleh obat yang terjadi pada kondisi praktik klinik sehari-hari, yang diperoleh dari
sumber yang dapat dipertanggung jawabkan, namun bukan dalam rangka pemantauan yang
direncanakan atau bagian dari suatu peneliti/studi.
Efek Samping Obat adalah semua efek yang tidak di kehendaki yang membahayakan atau
merugikan pasien (adverse reactions) akibat penggunaan obat.Masalah efek samping obat tidak
bisa dikesampingkan karena dapat menimbulkan berbagai dampak dalam penggunaan baik dari
sisi ekonomik,psikologik dan keberhasilan terapi. Dampak ekonomik seperti meningkatnya biaya
pengobatan dan dampak psikologik pada kepatuhan penderita dalam minum obat akan berakibat
kegagalan terapi. Efek samping obat dikelompokkan dalam 2 kategori yaitu,Efek samping obat
yang dapat diperkirakan dan efek samping obat yang tidak dapat diperkirakan seperti reaksi alergi
dan idiosikratik. Efek samping yang dapat diperkirakan dapat timbul karena aksi farmakologi
yang berlebihan.
Faktor penyebab terjadinya efek samping obat dapat berasal dari faktor pasien dan factor
obat, faktor pasien meliputi umur,genetik dan penyakit yang diderita. Faktor intrinsik dari
obat,yaitu sifat potensi obat untuk menimbulkan efek samping,seperti pemilihan obat,jangka
waktu penggunaan obat,dan adanya interaksi antar obat.Interaksi obat juga merupakan salah satu
penyebab efek samping.Ada beberapa obat ketika dikonsumsi secara bersamaan, akan muncul
efek yang tidak diinginkan. Contoh nya kombinasi antara obat hipertensi inhibitor ACE dengan
diuretik potasium-sparing (spironolakton) dapat menyebabkan hiperkalemia. Efek Obat
merupakan semua zat baik kimiawi,hewani maupun nabati yang dalam dosis layak dapat
menyembuhkan,meringankan,atau mencegah penyakit berikut gejalanya. Ada berbagai macam
efek obat,antara lain :
a. Efek yang didinginkan

Panduan Monotoring Efek Samping Obat 6

 Efek terapeutik,obat memang dapat menyembuhkan,tetapi tidak semua obat betul-betul
menyembuhkan penyakit,banyak diantaranya hanya meniadakan atau meringankan
gejalanya.karena itu dapat dibedakan tiga jenis pengobatan yaitu:
Terapi kausal : disini obat bekerja dengan cara meniadakan penyebab penyakit,misalnya
pemusnahan kuman,virus atau parasit.
Terapi simptomatis : hanya gejala penyakit yang diobati dan diringankan,penyebabnya
yang lebih mendalam tidak dipengaruhi,misalnya kerusakan pada suatu organ atau
saraf.
Terapi subsitusi : disini obat berfungsi menggantikan zat yang lazimnya dibuat oleh organ
yang sakit,misalnya insulin pada diabetes,karena produksinya oleh pancreas kurang atau
terhenti.
b. Efek yang tidak diinginkan
Efek samping adalah segala sesuatu khasiat yang tidak diinginkan untuk tujuan terapi
yang dimaksudkan pada dosis yang dianjurkan,misalnya rasa mual pada penggunaan
digoksin,rasa kantuk pada penggunaan CTM. Idiosinkrasi peristiwa dimana suatu obat
memberi efek yang secara kualitatif berlainan dari efek normalnya, umumnya hal ini
disebabkan oleh kelainan genetis pada pasien bersangkutan. Alergi reaksi antara obat
dengan tubuh yang membentuk antibodi sehingga seseorang menjadi hipersensitifitas
terhadap obat tersebut. Fotosensitasi adalah kepekaan berlebihan terhadap cahaya akibat
penggunaan obat, terutama secara lokal.
c. Efek Toksis, racun setiap obat dalam dosis tinggi dapat mengakibatkan efek tosis. Pada
umumnya reaksi toksis berhubungan langsung dengan tingginya dosis, bila dosis
diturunkan, efek toksis dapat dikurangi.

Panduan Monotoring Efek Samping Obat 7

 BAB V
DOKUMENTASI

Buku panduan ini diharapkan dapat sebagai acuan bagi apoteker yang bekerja di rumah
sakit dalam pelayanan farmasi yang baik, efektif, dan efisien akan mendorong penggunaan obat
yang rasional di rumah sakit. Diharapkan dengan terlaksananya pelayanan farmasi yang baik,
akan berkontribusi terhadap peningkatan mutu pelayanan kesehatan di rumah sakit.
Setiap langkah kegiatan monitoring efek samping obat didokumetasikan. Hal ini penting
karena berkaitan dengan bukti otentik pelaksanaan pelayanan kefarmaasian yang dapat digunakan
untuk tujuan akuntabilitas/pertanggung jawaban, evaluasi, pelyanan, pendidikan dan penelitian.
Sistimatik pendokumetasian harus dicatat sedemikian rupa sehingga mudah untuk penelusuran
kembali. Pendokumentasian dapat dilakukan berdasarka nomor rekam medik, nama, penyakit,
ruangan dan usia. Data dapat didokumentasikan secara manual, elektronik atau keduanya. Data
bersifat rahasia dan disimpan dengan rentang waktu sesuai kubutuhan. Sesuai dengan etik
penelitian, untuk publikasi hasil indetitas pasien harus disamarkan.

Panduan Monotoring Efek Samping Obat 8