Macam Standarisasi

Standardisasi suatu sediaan obat (ekstrak atau simplisia) adalah suatu persyaratan yang
dapat diwujudkannya reprodusibilitas terhadap kualitas farmasetik maupun terapetik. Dalam
upaya standardisasi tersebut perlu ditentukan persyaratan standard yang diharuskan
Peraturan dan Perundang-undangan yang berlaku. Pada pelaksanaan standardisasi perlu juga
dilakukan dengan berbagai macam metode (pengujian multifaktorial). Standardisasi suatu
sediaan obat (ekstrak atau simplisia) tidaklah sulit bila senyawa aktif yang berperan telah
diketahui dengan pasti. Standardisasi dapat didasarkan atas senyawa aktif, kelompok
senyawa aktif maupun atas dasar senyawa karakter (bila senyawa aktif belum diketahui
dengan pasti). Bila digunakan senyawa karakter pada upaya standardisasi, maka dalam hal
ini hanyalah bertujuan untuk dapat membantu menentukan kualitas bahan obat tersebut.
Senyawa karakter yang dipakai haruslah spesifik dan digunakan selama senyawa aktif belum
diketahui dengan pasti. Standardisasi dapat dilakukan secara fisika, kimia, maupun biologi
(Made, 2017).
Dalam standarisasi ada beberapa parameter yang harus diukur atau dianalisis agar bahan
obat atau sediaan obat dapat dijamin keamanannya bagi konsumen atau masyarakat
pengguna. Adapun parameter- parameter tersebut dikelompokkan menjadi dua yaitu (Made,
2017) :
1. Parameter non spesifik : berfokus pada aspek kimia, mikrobiologi, dan fisis yang akan
mempengaruhi keamanan konsumen dan stabilitas, meliputi : kadar air, cemaran logam
berat, aflatoksin, dan lain-lain.
2. Parameter spesifik : berfokus pada senyawa atau golongan senyawa yang
bertanggungjawab terhadap aktivitas farmakologis. Analisis kimia yang dilibatkan ditujukan
untuk analisis kualitatif dan kuantitatif terhadap senyawa aktif.

Tujuan Standarisasi

Standarisasi adalah sebuah alat untuk melakukan kontrol kualitas terhadap seluruh
proses pembuatan obat tradisional dari tahap penyiapan raw material, bahan jadi (ekstrak),
proses produksi obat tradisional, dan obat tradisional itu sendiri. Kualitas obat tradisional
sangat dipengaruhi oleh metode harvesting, drying, storage, transportation, processing
(Kunle, et al., 2012).
 Menurut Suradi 2003, tujuan dari standarisasi obat tradisional sebagai berikut :
1. Keseragaman (agar tidak merusak formula dan khasiat dari obat tradisional itu sendiri)
dan yang perlu keseragaman ialah bahan baku dan produk jadinya.
2. Keberadaan senyawa aktif, sehingga dapat dipercaya efek farmakologinya. Dan efek
farmakologi ditentukan oleh penelitian dan pengujian, baik praklinik maupun linik.
3. Kesamaan dosis, dimaksudkan agar efek farmakologi yang ditimbulkan seragam dan
mempermudah pemberian obat tradisional pada masyarakat.
4. Mencegah pemalsuan, dengan adanya standarisasi masyarakat dapat membedakan
produk yang asli ataupun palsu dan meyakinkan adanya keamanan dan khasiat dari obat
tradisional tersebut.

DAFTAR PUSTAKA

Bambang Suryadi. (2003). Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB). Semarang:
Balai Besar POM.

Kunle, O.F., Egharevba, H.O., Ahmadu, P. O. (2012). Standardization of Herbal Medicine-A

review, International Journal of Biodiversity and Conservation.

Oka Made. (2017). Obat Tradisional. Bali: Universitas Udayana.