STANDARDISASI

SIMPLISIA/EKSTRAK
STANDARISASI

 Standardisasi dalam kefarmasian adalah

serangkaian parameter, prosedur, dan cara
pengukuran yang hasilnya merupakan unsur-
unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu
dalam artian memenuhi standar (kimia, biologi,
farmasi), termasuk jaminan (batas-batas)
stabilitas Produk Kefarmasian umumya.
SUMBER BAHAN BAKU OBAT TRADISIONAL

 Simplisia
Bahan yang telah dikeringkan
 Ekstrak
Sediaan Kental yang diperoleh dari mengekstraksi
senyawa aktif dari simplisia nabati atau hewani dengan
pelarut yang sesuai
SIMPLISIA

Faktor Yang mempengaruhi kualitas Tanaman Obat :

 Genetik (bibit)
 Lingkungan (tempat timbuh, iklim)
 Rekayasa Agronomi (Pupuk, perlakuan selama masa
timbuh)
 Panen (Waktu dan pasca panen)
SIMPLISIA

Parameter Standar Umum Simplisia

 Bahwa simplisia sebagai bahan kefarmasian seharusnya memenuhi 3 parameter
mutu suatu bahan (material) yaitu kebenaran jenis (Identifikasi), Kemurnian
(bebas dari kontaminasi kimia dan biologis) serta aturan penstabilan (Wadah,
penyimpanan dan transportasi)
 Bahwa simplisia sebagai bahan dan produk konsumsi manusia sebagai obat tetap
diupayakan memenuhi 3 paradima seperti produk kefarmasian lainnya, yaitu
Quality-Safety-Eficacy (mutu-aman-manfaat)
 Bahwa Simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang bertanggung
jawab terhadap respon biologis mempunyai spesifikasi kimia, yaitu informasi
komposisi (jenis dan kadar) senyawa kandungan
SIMPLISIA

 Standardisasi Suatu simplisia yaitu pemenuhan terhadap

persyaratan sebagai bahan dan penetapan nilai berbagai
parameter dari produk seperti yang ditetapkan
 Standarsisasi simplisia mempunyai pengertian bahwa simplisia
yang akan digunakan untuk obat sebagai bahan baku harus
memenuhi standar yang tercantum dalam monografi DepKES
(Materia Medica Indonesia). Sedangkan produk langsung
konsumsi harus memenuhi persyaratan produk kefarmasian
sesuai peraturan yang berlaku
EKSTRAK

 Ekstrak tumbuhan obat yang dibuat dari simplisia dapat dilihat

sebagai bahan awal, bahan antara atau produk jadi.
 Terpenuhinya standard mutu produk/bahan ekstrak tidak
terlepas dari pengendalian proses, bahwa proses yang
terstandar dapat menjamin produk terstandar. Pengujian dan
pemeriksaan parameter standar umum ekstrak harus dilakukan
berpedang tegu pada manajemen pengendalian mutu eksternal
oleh badan formal
FAKTOR YANG MEMPENGARUHI MUTU
EKSTRAK
Faktor Biologi
 Identitas jenis (species) : Jenis tubuhan
 Lokasi tumbuhan asal : cahaya, temperature, Cuaca, senyawa
organic dan anorganik
 Periode pemanenan : waktu terbaik senyawa mencapai kadar
optimal
 Penyimpanan bahan tumbuhan
 Umur tumbuhan dan bagian yang digunakan
FAKTOR YANG MEMPENGARUHI MUTU
EKSTRAK
Faktor Kimia :
Faktor Internal
 Jenis senyawa aktif
 Komposisi kualitatif senyawa aktif
 Komposisi kuantitatif senyawa aktif
 Kadar total senyawa aktif
FAKTOR YANG MEMPENGARUHI MUTU
EKSTRAK
Faktor Eksternal
 Metode Ekstraksi
 Perbandingan alat Ekstraksi (Volume, diameter alat ekstraksi)
 Ukuran, kekerasan, dan kekeringan bahan
 Pelarut yang digunakan untuk ekstraksi
 Kandungan Logam berat
 Kandungan pestisida