Anda di halaman 1dari 21

Standarisasi adalah sebuah alat untuk

melakukan kontrol kualitas. Standarisasi adalah


proses dalam menetapkan atau merumuskan dan
merevisi standar yang dilaksanakan secara tertib.
Standar adalah suatu yang dibakukan dan
disusun berdasarkan konsesus semua pihak
terkait dengan memperhatikan syarat- syarat
kesehatan, keamanan,keselamatan lingkungan,
berdasarkan pengalaman, perkembangan masa
kini dan masa yang akan datang untuk
memperoleh manfaat yang sebesar- besarnya.

JENIS STANDARISASI
BHP (British Herbal Pharmacopoeia),
USP (United State Pharmacopoeia),
JSHM (Japanese Standars For Herbal Medicines),

API (The Ayuevedic Pharmacopoeia Of India),


WHOs Guidelines For Medicinal Plant Materials.

STANDARISASI

SIMPLISIA

EKSTRAK

Standarisasi simplisia ialah bahwa

simplisia yang akan digunakan untuk


obat sebagai bahan baku harus
memenuhi persyaratan tertentu

Standardisasi Simplisia Mengacu


Pada Tiga Konsep:
1.

2.

3.

Simplisia sebagai bahan baku harus memenuhi 3 parameter mutu


umum (nonspesifik) suatu bahan yaitu kebenaran jenis
(identifikasi), kemurnian, aturan penstabilan (wadah, penyimpanan,
distribusi).
Simplisia sebagai bahan dan produk siap pakai harus memenuhi
trilogi Quality-Safety-Efficacy Simplisia sebagai bahan dengan
kandungan kimia yang berkontribusi terhadap respon biologis,
harus memiliki spesifikasi kimia yaitu komposisi (jenis dan kadar)
senyawa kandungan (Depkes RI, 1985).
Kontrol kualitas merupakan parameter yang digunakan dalam
proses standardisasi suatu simplisia. Parameter standardisasi
simplisia meliputi parameter non spesifik dan spesifik. Parameter
nonspesifik lebih terkait dengan faktor lingkungan dalam
pembuatan simplisia sedangkan parameter spesifik terkait langsung
dengan senyawa yang ada di dalam tanaman.

Bahan baku simplisia

Pengumpulan Bahan Baku


Sortasi
Pengeringan

Pengemasan dan Penyimpanan

Kebenaran simplisia

Parameter non spesifik

Parameter spesifik

Standardisasi ekstrak adalah

serangkaian parameter yang


dibutuhkan sehingga ekstrak
persyaratan produk kefarmasian sesuai
dengan persyaratan yang berlaku.

Parameter Non Spesifik


Parameter Spesifik

SUSUT
PENGERINGAN,

merupakan
pengukuran sisa
zat setelah
pengeringan pada
temperatur 105 0C
selama 30 menit
atau sampai
konstan, yang
dinyatakan dalam
porsen

KADAR AIR,
BOBOT JENIS,
Parameter bobot
jenis ekstrak
merupakan
parameter yang
mengindikasikan
spesifikasi ekstrak
uji

banyaknya hidrat
yang terkandung
zat atau banyaknya
air yang diserap
dengan tujuan
untuk memberikan
batasan minimal
atau rentang
tentang besarnya
kandungan air
dalam bahan

KADAR ABU,
Parameter kadar
abu merupakan
pernyataan dari
jumlah abu
fisiologik bila
simplisia dipijar
hingga seluruh
unsur organik
hilang

IDENTITAS,

Ekstrak dapat
mempunyai
senyawa identitas
artinya senyawa
tertentu yang
menjadi petunjuk
spesifik dengan
metode tertentu

POLA
KROMATOGRAM,

ORGANOLEPTIK,

Parameter
oranoleptik
digunakan untuk
mendeskripsikan
bentuk, warna,
bau, rasa
menggunakan
panca indera
dengan tujuan
pengenalan awal
yang sederhana
dan seobyektif
mungkin

KADAR SARI,
Parameter kadar
sari digunakan
untuk mengetahui
jumlah kandungan
senyawa kimia
dalam sari simplisia

mempunyai tujuan
untuk memberikan
gambaran awal
komponen
kandungan kimia
berdasarkan pola
kromatogram
kemudian
dibandingkan
dengan data baku
yang ditetapkan
terlebih dahulu

1. Parameter Spesifik
2. Parameter Non Spesifik
3. Parameter Mikrobiologi
4. Pembuktian Keaslian

5. Parameter Fisik
6. Evaluasi kromatografi & spektroskopi

Parameter Spesifik
Parameter

ini digunakan untuk


mengetahui identitas kimia dari
simplisia. Uji kimia kandungan
simplisia digunakan untuk
menetapkan kandungan senyawa
tertentu dari simplisia. Biasanya
dilakukan dengan analisis
Kromatografi Lapis Tipis

Parameter Non Spesifik

1.
2.
3.
4.
5.
6.

Salah satu tahap standarisasi Yaitu uji


penetapan parameter non spesifik yang
meliputi:
penetapan kadar air (moisture content)
penetapan kadar Abu (ash value)
penetapan logam berat (heavy metal)
penetapan residu pestisida (pesticide
residues)
cemaran mikroorganisme (microbial
contaminant)
identifikasi aflatoksin

Parameter Mikrobiologi

Kontaminasi mikroba dapat diukur


menurut metode yang di deskripsikan
oleh Romanian Pharmacopoeia
seperti yang terdapat dalamBritish
Pharmacopoeia. Analisis mikroba
meliputi analisisbatas E. Coli dan
jamur, totl viable aerobic count, total
eurbacteria dan analisis aflatoxin.

Pembuktian Keaslian

Tahap pertama identifikasi spesies atau


verifikasi tumbuhan dengan nama latin,
binomial name, dan sinonim. Tahapan
pembuktian keaslian yang termasuk di
dalamnya adalah taksonomi,
makroskopik dan mikroskopik study.
Catatan harus lengkap,mulai dari tahap
koleksi, pengambilan bagian tanaman
yang diambil, status regional, identitas
tanaman.

Parameter Fisik
Tes

fisik meliputi evaluasi


organoleptis, viskositas,
kelembapan, PH, waktu
disintegrasi,friabilitas, kekerasan,
flowabilitas, sedimentasi dan
kadar abu.

Evaluasi Kromatografi Dan


Spektroskopi

Teknik standarisasi modern seperti


spektofotometri, UV-Vis, TLC, HPTLC,
HPLC, NMR dan spektroskopi IR,
menyediakan informasi kuantitatifdan
semi kuantitatif tentang komponen aktif
utama atau senyawa marker yang
terdapat dalam bahan obat atau produk
herbal.