STANDARISASI BAHAN / SEDIAAN

(SIMPLISIA/EKSTRAK TERSTANDAR ATAU

BAHAN AKTIF DIKETAHUI KADARNYA)

Oleh Kelompok 3

1. Mely Mailani (201805047)

2. Nia Arsyidatul Ummah (201805058)
3. Qurrotun A’yunis S (201805064)
4. Safriana Nurul Khoiriyah (201805071)
5. Sri Lusiana Safitri (201805078
MATERI

PENGERTIAN

Parameter Standarisasi simplisia

Parameter Standarisasi ekstrak

PENGERTIAN
• Standardisasi bahan atau sediaan obat tradisional (simplisia atau ekstrak) adalah stuatu
persyaratan dapat diwujudkannya reprodusibilitas terhadap kualitas farmasetik maupun
terapetik.
• Standarisasi Simplisia adalah persyaratan simplisia untuk menjamin keseragaman senyawa
aktif, keamanan, dan kegunaan yang harus memenuhi persyaratan minimal
• Standarisasi ekstrak adalah serangkaian parameter yang dibutuhkan sehingga persyaratan
ekstrak untuk produk kefarmasian sesuai dengan persyaratan yang berlaku.
• Ekstrak terstandart berarti konsistensi kandungan senyawa aktif dari setiap batch yang
diproduksi dapat dipertahankan. Sementara ekstrak yang diketaui kadarnya digunakan
sebagai bahan pembuatan formula lain seperti sediaan cair, kapsul, tablet
 Standarisasi simplisia mengacu pada 3 konsep:

a. Simplisia sebagai bahan baku harus memenuhi 3 parameter mutu umum

(nonspesifik) suatu bahan yaitu kebenaran jenis (identifikasi), kemurnian,
aturan penstabilan (wadah, penyimpanan, distribusi)
b. Simplisia sebagai bahan dan produk siap pakai harus memenuhi trilogi
Quality-Safety-Efficacy
c. Simplisia sebagai bahan dengan kandungan kimia yang berkontribusi
terhadap respon biologis, harus memiliki spesifikasi kimia yaitu komposisi
(jenis dan kadar) senyawa kandungan (Depkes RI, 1985)
 Parameter Standarisasi
Simplisia

01. Kebenaran Simplisia 02. Non Spesifik 03. Spesifik

Dilakukan dengan cara organoleptik,
makroskpik dan mikroskopik untuk
memeriksa kemurnia dan mutu
simplisia dengan mengamati bentuk
fisik, ciri” luar, warna, dan bau
simplisia
Meliputi uji terkait dengan
pencemaran yang disebabkan oleh
pestisida, jamur, aflatoxin, logam
berat, penetapan kadar abu, kadar
air, kadar minyak atsiri, penetapan
susut pengeringan
Untuk mengetahui identitas kimi
dari simplisia biasanya dilakukan
dengan analisis kromatografi lapis
tipis.
 Parameter Standarisasi
Ekstrak
NON SPESIFIK

 Susut Pengeringan
Susut pengeringan merupakan pengukuran sisa zat setelah pengeringan pada
temperatur 105oC selama 30 menit atau sampai konstan, yang dinyatakan dalam
porsen.
 Bobot jenis
Bobot jenis ekstrak tergantung pada jumlah serta jenis komponen atau zat yang larut
didalamnya.
 Kadar air
Kadar air adalah banyaknya hidrat yang terkandung zat atau banyaknya air yang
diserap dengan tujuan untuk memberikan batasan minimal atau rentang tentang
besarnya kandungan air dalam bahan
NON SPESIFIK

 Kadar Abu
Parameter kadar abu merupakan pernyataan dari jumlah abu fisiologik bila simplisia dipijar
hingga seluruh unsur organik hilang.
 Cemaran Logam
Kadar logam berat perlu ditentukan untuk menghindari efek yang tidak diinginkan. Sediaan
simplisia atau ekstrak tanaman obat dapat tercemar dengan senyawa-senyawa logam
(anorganik) pada saat budidaya atau selama proses penyiapannya. Adanya senyawa-
senyawa logam ini dapat dilakukan pengujian tentang kadar abu atau kadar abu sulfat.
 Residu Pestisida
untuk menentukan sisa kandungan pestisida yang mungkin saja pernah ditambahkan atau
mengkontaminasi pada bahan simplisia pembuatan ekstrak dengan jaminan bahwa ekstrak
tidak mengandung pestisida elebihi nilai yang ditetapkan karena berbahaya (toksik) bagi
kesehatan.
NON SPESIFIK

 Cemaran Mikroba
Prinsip dari metode ini adalah untuk menentukan (identifikasi) adanya mikroba yang
patogen secara analisis mikrobiologis dengan memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak
mengandung mikroba patogen dan tidak mengandung mikroba non patogen melebihi
batas yang ditetapkan karena berpengaruh terhadap kestabilan ekstrak dan berbahaya
(toksik) bagi kesehatan
 Cemaran Kapang, Khamir, dan Aflatoksin
Prinsip dari metode ini adalah menentukan adanya jamur secara mikrobiologis dan
adanya aflatoksin dengan KLT dengan memberikan jaminan bahwa ekstrak tidak
mengandung cemaran jamur melebihi batas yang ditetapkan karena berpengaruh pada
stabilitas ekstrak dan aflatoksin yang berbahaya bagi kesehatan
 SPESIFIK

KADAR SARI IDENTITAS

Parameter kadar sari digunakan untuk mengetahui jumlah
kandungan senyawa kimia dalam sari simplisia.
Parameter kadar sari ditetapkan sebagai parameter uji
bahan baku obat tradisional karena jumlah kandungan
senyawa kimia dalam sari simplisia akan berkaitan erat
dengan reproduksibilitasnya dalam aktivitas
farmakodinamik simplisia tersebut
Identitas ekstrak dapat dilakukan dengan cara sebagai berikut:
Deskripsi tata nama:
1)Nama Ekstrak (generik, dagang, paten)
2)Nama latin tumbuhan (sistematika botani)
3)Bagian tumbuhan yang digunakan (rimpang, daun, buah,)
4)Nama Indonesia tumbuhan

POLA KROMATOGRAM ORGANOLEPTIK

Pola kromatogram mempunyai tujuan untuk Parameter oranoleptik digunakan untuk
memberikan gambaran awal komponen kandungan mendeskripsikan bentuk, warna, bau, rasa
kimia berdasarkan pola kromatogram kemudian menggunakan panca indera dengan tujuan
dibandingkan dengan data baku yang ditetapkan pengenalan awal yang sederhana dan seobyektif
terlebih dahulu mungkin
Thanks !