STANDARDISASI

MUTU SIMPLISIA
Simplisia
Kebanyakan simplisia berasal dari tumbuhan (simplisia
nabati)
Tumbuhan simplisia (nabati) ?? (proses selanjutnya)
Serbuk halus (jamu), diseduh sebelum diminum
siap pakai (jamu godokan atau infus)
produk sediaan farmasi : ekstrak, fraksi, atau bahan
isolat senyawa murni.
Simplisia sbg bahan baku (awal) dan produk siap
konsumsi langsung, harus memenuhi :
Parameter mutu bahan:
1) Kebenaran jenis (identifikasi)
2) Kemurnian (bebas kontaminasi kimia & biologi)
3) Stabilitas (wadah, penyimpanan, transportasi)
trilogi produk kefarmasian : Quality-Safety-Efficacy
Spesifikasi kimia : komposisi (jenis & kadar) senyawa

Standardisasi
Definisi (secara kefarmasian) :
Serangkaian parameter, prosedur dan cara
pengukuran yang hasilnya merupakan unsur-
unsur terkait paradigma mutu kefarmasian, mutu
dalam artian memenuhi syarat standar (kimia,
biologi dan farmasi)

Tujuan:
Menjamin bahwa produk akhir (obat, ekstrak
atau produk ekstrak) mempunyai nilai parameter
tertentu yang konstan (ajeg) bahan obat
yang berkualitas, aman dan bermanfaat
Standardisasi Bahan Alam
Definisi :
Simplisia yang akan digunakan untuk obat sebagai
bahan baku harus memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam monografi terbitan resmi DepKes
(Materia Medika Indonesia).
Simplisia sebagai produk yg langsung dikonsumsi (ex:
serbuk jamu) harus memenuhi persyaratan produk
kefarmasian sesuai peraturan yg berlaku.
Sedangkan ekstrak dalam bentuk bahan dan produk
kefarmasian baru harus memenuhi persyaratan :
Monografi bahan baku (simplisia) +
Parameter standar umum dan spesifik
Standardisasi simplisia
Pemenuhan simplisia terhadap persyaratan sebagai
bahan dan penetapan nilai berbagai perameternya
(tercantum dalam monografi MMI)



Kontrol terhadap:
Genetik (bibit)
Lingkungan (tempat tumbuh, iklim)
Rekayasa agronomi (pemupukan, perlakuan
selama masa tumbuh)
Panen (waktu dan pasca panen)


Usaha menjaga keajegan mutu simplisia
Parameter Standar
Mutu bahan baku
Nama simplisia: bahasa latin, nama nasional
Uraian: paparan tanaman, hasil determinasi dan
sinonim
Pemerian: organoleptis, makroskopis dan
mikroskopis
Baku pembanding: zat identitas (hasil sintesis
dan hasil isolasi)
Identifikasi: uji pendahuluan golongan senyawa
Uji kemurnian: kadar abu, cemaran mikroba,
cemaran logam berat, cemaran pestisida,
cemaran aflatoksin.
Pemerian : Tidak berbau, rasa agak kelat
Makroskopik. Kayu : Berbentuk potongan2 atau kepingan dengan
ukuran sangat bervariasi atau berupa serutan2; keras dan
padat; warna merah, merah jingga atau kuning.
Mikroskopik. Xilem : Jelas, radier dengan jari-jari xilem terdiri
dari 1 sampai 3 baris sel yang berisi butir pati kecil, tunggal
dan berkelompok. Pembuluh kayu atau trakhea : Umumnya
berkelompok, kadang2 tunggal, garis tengah 25 m sampai
120 m, dinding tebal, berlignin, bernoktah yg berupa noktah
halaman dng lubang berbentuk celah, lumen umumnya berisi
zat yg berwarna merah keunguan, merah kekuningan sampai
merah kecoklatan.
Sappan Lignum
(Kayu Secang)
Serabut xilem : Berkelompok, tersusun radier, t.d 5-
40 serabut, dinding serabut tebal berlignin, lumen
sempit, klp serabut diliputi seludang sel parenkim, sel
parenkim umumnya berisi hablur kalsium oksalat
berbentuk prisma, ukuran hablur 3 m 20 m,
umumnya 15 m.
Serbuk : Warna merah jingga kecoklatan. Fragmen
pengenal adl berkas serabut dng seludang hablur
kalsium oksalat berbentuk prisma, fragmen pembuluh
kayu berpenebalan jala; fragmen serabut, umumnya
panjang dan lumen sempit. (MMI jilid I hal.31)
Sappan Lignum
(Kayu Secang)
Pemeriksaan Mutu Simplisia
1. Simplisia harus memenuhi persyaratan umum edisi terakhir
dari buku-buku resmi DepKes RI :
Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia, dan
Materia Medika Indonesia (MMI).
2. Tersedia contoh simplisia pembanding diperbaharui scr
periodik
3. Harus dilakukan pemeriksaan mutu fisis scr tepat :
- kurang kering/ mengandung air
- termakan serangga atau hewan lain
- ada/ tdk pertumbuhan kapang (jamur)
- Perubahan warna / bau
4. Lakukan pemeriksaan lengkap :
Organoleptik, Makroskopik dan mikroskopik, Pemeriksaan
kimiawi fisika, dan Uji Biologi.
1. Tidak boleh mengandung organisme patogen
2. Harus bebas dr cemaran mikroorganisme,
serangga & binatang lainnya maupun kotoran
hewan
3. Tidak boleh ada penyimpangan bau & warna
4. Tidak boleh mengandung lendir/menunjukkan
adanya kerusakan
5. Kadar abu yg tdk larut dlm asam tdk boleh
lebih dari 2%, kecuali dinyatakan lain
Persyaratan Simplisia

Analisis Obat Bahan Alam
Berdasarkan Farmakope Indonesia :
1. Monografi yang terdiri dari :
a) nama latin
b) nama lokal
c) title obat bahan alam
2. Definisi
3. Penyandraan dari aspek :
a) makroskopik b) mikroskopik
4. Pengujian Identitas
5. Pengujian kemurnian
6. Penetapan kadar
7. Penyimpanan


ANALISIS
SIMPLISIA
Analisis Kualitatif
1. Uji organoleptik
2. Uji makroskopik
3. Uji mikroskopik
4. Uji histokimia
5. Identifikasi kimia

Analisis Kuantitatif
Penentuan bahan asing
Penetapan kadar air
Penetapan kadar abu
Penentuan zat kandungan

JENIS simplisia
& KLP zat aktif
KEMURNIAN
& MUTU
Harwoko, S.Farm, Apt
UJI PENDAHULUAN
1. Uji Organoleptik : untuk mengetahui kekhususan bau
dan rasa simplisia.
2. Uji Makroskopik : menggunakan kaca pembesar atau
tanpa alat, untuk mencari kekhususan morfologi,
ukuran dan warna simplisia uji.
3. Uji Mikroskopik
menggunakan mikroskop dengan derajat perbesaran
sesuai kebutuhan.
Simplisia uji berupa sayatan melintang, radial,
paradermal maupun membujur atau berupa serbuk.
Uji mikroskopik dicari unsur-unsur anatomi jaringan
yang khas.
Untuk mengetahui jenis simplisia berdasarkan fragmen
pengenal yang spesifik bagi masing2 simplisia.



Lanjutan Pengujian
4. Uji Histokimia
Tujuan :
untuk mengetahui berbagai macam zat kandungan yang
terdapat dalam jaringan tanaman. Dengan pereaksi yang
spesifik, zat-zat kandungan tersebut akan memberikan
warna yang spesifik pula sehingga mudah dideteksi.
Catatan dalam Pengamatan
Makroskopis & Organoleptis
Nomenklatur : nama simplisia, tanaman asal, nama
latin, sinonim, familia, dll.
Ketersediaan, simplisia utuh atau rajangan.
Bentuk, bentuk secara umum dari simplisia.
Ukuran, dimensi.
Kenampakan luar, luasan secara umum, misalnya
berserabut, kasar, tertutup lapisan lilin, dll.
Warna, warna bagian luar atau dalam.
Bau dan rasa, sulit digambarkan.
Uji Makroskopik & Organoleptik
No Uraian Batang Brotowali
1 Bentuk Potongan.
2 Permukaan Tidak rata, bertonjolan, beralur
membujur.
Lapisan luar mudah terkelupas.
3 Warna Hijau kecoklatan.
4 Bau dan Rasa Tidak berbau.
Rasa sangat pahit.
Uji Mikroskopis
(Herba Timi)
No Susunan Jaringan Uraian
1 Epidermis Terdiri satu lapis sel, btk
membundar, kutikula tebal
bergaris. Pengamatan tangensial
tampak poligonal memanjang,
dinding samping agak lurus
Rambut penutup dan
Rambut kelenjar
Serupa dengan yg terdpt pd
epidermis daun
2 Korteks Kolenkim Tdpt pd sudut2 batang di bwh
epidermis
Parenkim Terdiri dari bbrp lapis sel.
Berdinding tipis
3 Floem sekunder Sempit
4 Xilem sekunder Pembuluh kayu Penebalan spiral, tangga & jala
5 Empulur Terdiri dari jar. parenkim yg
umumnya koyak
PARAMETER STANDARDISASI
SIMPLISIA
NON SPESIFIK
- Kadar air - Cemaran logam berat
- Kadar abu total - Cemaran mikroba
- Kadar abu tak larut asam
- Cemaran residu pestisida
SPESIFIK
- Kadar sari larut air dan Kadar sari larut alkohol
- Kadar zat aktif/zat identitas/ profil kromatografi
Parameter non spesifik
Cemaran mikroba
* uji angka lempeng total
untuk mengetahui jumlah mikroba/ bakteri dalam sampel.
Batasan : 10 juta CFU/ gram
* uji angka kapang dan khamir
untuk mengetahui adanya cemaran kapang. Batasan :
maksimal 10.000 CFU/ gram.
* Most probably number (MPN)
untuk mengetahui seberapa banyak cemaran bakteri
coliform (bakteri yang hidup di saluran pencernaan).
* mikroba patogen : negatif
* uji aflatoksin
untuk mengetahui cemaran aflatoksin yang dihasilkan
oleh jamur Aspergillus flavus. Batasan : maksimal 30 bpj.

Moisture Content
metode gravimetri
pemeriksaan untuk simplisia yang tidak
mengandung minyak atsiri
susut pengeringan= % bobot yang hilang
selama proses pengeringan. Pengukuran
dilakukan dengan pengeringan pada temperatur
105C sampai bobot konstan
Susut pengeringan =
(bobot awal - bobot akhir)/bobot awal x 100%


Kekurangan
Bahan lain selain air ikut menguap bersama dengan
uap air
misal: alkohol, asam asetat,minyak atsiri dll.
Terjadi reaksi selama pemanasan yang menghasilkan
air atau zat yang mudah menguap.
Contoh : gula mengalami dekomposisi atau
karamelisasi, lemak mengalami oksidasi.. Bahan yang
mengandung bahan yang dapat mengikat air secara
kuat sulit melepaskan airnya meskipun sudah
dipanaskan
Moisture Content
Destilasi toluen (Azeotropi)
Metode destilasi ini diguanakan suatu pelarut yang
immiscible pada bahan yang telah ditimbang dengan
teliti.
Pelarut yang biasa digunakan adalahtoluene, xylene,
dan campuran pelarut-pelarut ini dengan pelarut lain.
Metodeini sering digunakan pada produik-produk
bahan pangan yang mengadungsedikit air atau
mengandung senyawa volatil,

Moisture Content
Metode Kimiawi
a.Cara titrasi Karl Fischer
adalah dengan mentitrasi sampel dengan larutan iodin dalam
metanol. Reagen lain yang digunakan titrasi ini : sulfur
dioksida dan firidin. Metanol dan piridin digunakan untuk
melarutkan iodin sulfur dioksida agar reaksi dengan air
menjadi lebih baik. Titrasi Karl Fisher digunakan untuk
penentuan kadar air dalam alkohol, eser-ester, senyawa
lipida,lilin, tepung gula, pati madu dan bahan-bahan kering
b.Cara kalsium karbid:
berdasarkan reaksi antara kalsium: karbid dan air
menghasilkan gas asetilin.karbid dan air.Cara ini untuk
menentukan kadar air dalam,sabun, kulit, biji vanili, air buah

Ash Value
Prinsipnya adalah bahan dipanaskan pada temperature
dimana senyawa oraganik dan turunannya
terdekstruksi dan menguap hingga tersisa unsur
mineral organik dan an organik, penetapan kadar abu
bertujuan memberi gambaran kandungan mineral
internal dan eksternal dalam simplisia. Kadar abu
diperiksa untuk menetapkan tingkat pengotoran oleh
logam-logam dan silikat

Ash Value
Perlu diingat, saat penimbangan kadar abu
diakukan sampai diperoleh bobot tetap/konstan
dari alat dan bahan yang digunakan.
Cara perhitungan kadar abu :
Berat abu total = [berat total penimbangan berat cawan kosong]
Kadar abu total = Berat abu total x 100%
Berat sampel

Kadar abu larut asam menunjukkan kandungan cemaran
senyawa silikat
Heavy Metal Accumulation
Penetapan logam berat Logam berat
merupakan bahan berbahaya yang sama sekali
tidak diperbolehkankan ada dalam simplisia.
Pengujian ini sangat penting untuk menjamin
keamanan dari bahan baku maupun produk
jamu jadi yang siap dikonsumsi.
Metode : atomic adsorption spectroscopy
setelah atom difiksasi dengan asam nitrat,
hidroklorat dan asam sulfat.

Residu Pestisida
Tanaman obat dapat juga tercemar oleh pestisida. Hal
ini bisa terjadi antara lain akibat pestisida yang masuk
ke dalam tanaman dan terus menumpuk sampai tanaman
itu dipanen, baik lewat akar, kulit batang maupun daun
tanaman herba. Tanaman obat yang pada waktu
dibudidayakan dan dirawatnya memakai pestisida
secara intensif, mungkin saja produk herbalnya tercemar
oleh residu pestisida.
Pestisida Organo fosfat dan organo klorin
Metode : TLC, GC, Spektro
Parameter Spesifik
Zat identitas, untuk simplisia yang belum
diketahui zat aktifnya (zat penanda/marker).
Dicari profil kromatografi (minimal profil KLT)
Penetapan kadar, untuk simplisia yang
belum diketahui zat aktifnya
Wadah dan penyimpanan, memenuhi
kriteria tertentu karena dimungkinkan
mempengaruhi kualitas simplisia

Penetapan kadar sari
Penetapan kadar sari bahan jamu Penetapan
kadar sari adalah metode kuantitatif untuk
jumlah kandungan senyawa dalam simplisia
yang dapat tersari dalam pelarut tertentu.
Penetapan kadar sari dapat dilakukan dengan
dua cara yaitu kadar sari yang larut dalam air
dan kadar sari yang larut dalam etanol.
Penetapan kadar sari
Penentun kadar sari larut air bertujuan untuk mengetahui
kadar sari dari bahan yang terlarut di dalam pelarut air.
Penentuan kadar sari larut etanol bertujuan untuk mengetahui
kadar sari dari yang terlarut di dalam pelarut etanol
hitung rendemen (%) kadar sari
Stabilitas senyawa kimia
bahan alam dipengaruhi :
Pemanasan, terhadap zat yang tidak
tahan panas.ex: minyak atsiri
Udara, senyawa yang mudah teroksidasi
Cahaya, terhadap sinar ultraviolet
Logam berat, dapat terbentuk ikatan
dengan senyawa alam
Derajat keasaman, curcumin stabil dalam
asam
BUDIDAYA PASCA PANEN


KUALITAS
SIMPLISIA



KANDUNGAN PENAMPILAN EFEK
KIMIA FISIS TERAPI

PEMILIHAN JENIS SIMPLISIA UNTUK
DIKEMBANGKAN
- Tanaman mudah tumbuh dan dibudidayakan
(Purwoceng ?)
- Memiliki kegunaan lain selain bahan baku obat
- Ramah lingkungan (bukan akar pohon yang
besar)
- Kandungan kimia stabil (lakton, kumarin !)
- Tidak bersifat toksik atau berefek samping
merugikan (dlingo, daun tapak dara, komfrey)
- Memiliki kegunaan sesuai dg tren pola penyakit
di Indonesia (metabolik dan degeneratif, bukan
anti infeksi)

Thank you