STANDARDISASI SIMPLISIA

PENDAHULUAN
SIMPLISIA

HEWANI NABATI MINERAL

HERBA EKSUDAT BAG.TUMBUH

ISI SEL SECARA SPONTAN KELUAR /ISI SEL CARA

TERTENTU DIKELUARKAN DARISEL/SENY. NABATI
LAIN DGN CARA TERTENTU DIPISAH DR TUMBUH
DAN BELUM BERUPA SENYAWA KIMIA MURNI
 NABATI

HERBA EKSUDAT BAG.TUMBUH

PRODUK PERTANIAN

-Proses pascapanen
-Preparasi sederhana

PRODUK FARMASI
 PRODUK FARMASI

JAMU GODOKAN
CACAH DAN DIGODOK
(INFUS,DEKOK)

SERBUK HALUS SEDUH, MINUM

Ekstraksi, separasi, pe-

SEDIAAN FARMASI murnian (ekstrak, frak-
LAIN si, isolat senyawa murni
 ASPEK YANG MENPENGARUHI
KANDUNGAN SENYAWA
TANAMAN OBAT

1. GENETIK 2. LINGKUNGAN
(BIBIT) (Tempat tumbuh,
iklim)

3. REKAYASA AGRO- 4. PANEN

NOMI (Fertilizer (waktu dan pasca
Treatment) Panen)
 MUTU SIMPLISIA
DIPENGARUHI

2. PREPARASI
1. PROSES PANEN
SIMPLISIA

3. KOMPOSISI 4. KONTAMINASI
KANDUNGAN KIMIA

5. STABILISASI
BAHAN
 TIGA KONSEP MENYUSUN PARAMETER
STANDAR UMUM SIMPLISIA SEBAGAI BAHAN
BAKU DAN PRODUK SIAP KONSUMSI
1. SEBAGAI BAHAN FARMASI, 3 parameter umum bahan

☻ kebenaran jenis (identifikasi)

☻kemurnian (bebas kontaminasi kimia,

biologi)
☻kestabilan (wadah, penyimpanan,

transportasi)
2. SEBAGAI BAHAN DAN OBAT,
☻keamanan(safety)
☻kemanjuran (efficacy)
☻mutu (quality)
3. SEBAGAI BAHAN MENGANDUNG BAHAN
KIMIA, yang bertanggungjawab atas respon biologi, harus
mempunyai spesifikasi kimia komposisi (jenis dan kadar)

Catatan : paradigma kedokteran modern: respon biologis bahan alam

pada manusia disebabkan senyawa kimia, bukan bioenergi atau
spiritual
 PARAMETER STANDAR BAHAN
BAKU OBAT TRADISIONAL
1. JUDUL/NAMA SIMPLISIA
2. URAIAN
3. NAMA DAERAH
4. PEMERIAN, organoleptik, makroskopik dan mikroskopik
5. BAKU PEMBANDING
6. IDENTIFIKASI
7. UJI KEMURNIAN, kadar air, kadar zat terekstraksi air dan etanol, bahan
orga-nik asing, cemaran; mikroba, aflatoksin, pestisida dan logam berat
8. SUSUT PENGERINGAN
9. KADAR AIR
10. KANDUNGAN KIMIA
11. PENETAPAN KADAR
12. PERINGATAN
13. WADAH DAN PENYIMPANAN
1. JUDUL / NAMA SIMPLISIA
Nama simplisia ditulis dalam bahasa Latin + nama nasional (nama dagang)
atau nama daerah yang populer
Curcumae Rhizoma
Rimpang Temulawak (Temulawak)
2. URAIAN
Definisi atau paparan tentang tanaman, bagi-an tanaman yang digunakan,
nama tanaman, suku, varitas, sinonim, nama lain (kalau ada)
3. NAMA DAERAH
Jumlah nama daerah mengindikasikan luas penggunaan atau pengenalan
simplisia tersebut
4. PEMERIAN
Organoleptik;warna, bau dan rasa
Makroskopik; simplisia (rajangan), sifat dan keadaan fisik
 Mikroskopik; serbuk kering, dasar dan sifat anatomi organ tumbuhan
(daun, kayu, klika, flos, biji, rimpang dll)
5. BAKU PEMBANDING
- Dapat berupa senyawa aktif
- Senyawa lain (zat identitas sampel)
- Beberapa isolat dari simplisia atau
bentuk sintesisnya
6. IDENTIFIKASI KROMATOGRAFI
Uji pendahuluan simplisia untuk penge-nalan pendahuluan senyawa
aktif/zat identitas
7. UJI KEMURNIAN
a. Kadar abu, menetapkan tingkat pe-ngotoran logam-logam dan silikat
-Kadar abu total,logam alkali (Na,K,Li) logam alkali tanah (Ca, Ba), Logam
berat (Fe, Pb, Hg, As)
-Kadar larut dalam air
-Kadar tidak larut asam
b. Kadar zat terekstraksi, mengetahui jumlah terendah bahan kimia
kandungan simplisia yang dapat terekstraksi dengan pelarut tertentu (air
dan etanol)
c. Bahan organik asing, mengetahui ada tidaknya cemaran bahan organik
asing yang biasa atau sering ditambahkan/ganti/pemalsu. Bahan organik
asing merupakan bahan organik asing bersumber dari tumbuhan atau
hewan yang sama/berla-inan jenis/senyawa aktif sinte-sis (diguna-kan
metode AKK yang lazim), pen-cemaran bahan organik asing dalam
tumbuhan hewan dinyatakan dalam %
d. Cemaran mikroba, boleh ada kuman apato-gen (terbatas), tetapi tidak
boleh mengandung mikroba patogen seperti ; Salmonella, Staphyl-lococcus,
Streptococ-cus, Vibrio cholera, Pseu-domonas, Prote-us, Shigella dan
Bacillus
e. Cemaran aflatoksin, persyaratan kandungan aflatoksin tidak tercantum
dalam MMI, dilaku-kan dengan KLT
f. Cemaran residu pestisida,
WHO, klasifikasi; pestisida, rodentisida, herbisi-da, fungisida
Kimia; hirdokarbon terklorinasi (pestisida), asam fenoksialkanoat
terklorinasi (herbisida), pestisida organofosfor, insektisida/fungisida
turunan karbonat, pestisida anorganik, pestisi-da asal bahan alam dll
g. Cemaran logam berat, diperiksa berbagai metode analisis kimia atau SSA,
Pb, Hg, As
8. SUSUT PENGERINGAN
- menjaga mutu simplisia (reaksi enzimatis,
pertumbuhan m.o)
- dilakukan untuk simplisia yang tidak mengan-
dung minyak atsiri
9. KADAR AIR
- berkaitan pertumbuhan m.o dan degradasi
enzim terhadap zat aktif (kadar air < 10%
tidak terjadi hal ini)
- MMI, merekomendasikan secara destilasi
azeotropik dilakukan terhadap simplisia yang
mengandung minyak atsiri
10. ZAT IDENTITAS
- untuk simplisia belum diketahui zat aktif,
profil KLT
a. penapisan fitokimia simplisia terhadap go-
longan senyawa (flavonoid, steroid, alka-
loida dsb), ekstraksi dengan cara sesuai
b. ekstraksi/fraksinasi dengan pelarut dari
nonpolar ke polar
c. ekstraksi bertahap jaringan tumbuhan
segar dengan pelarut keasaman/kebasa-
an berbeda, ekstrak diperoleh golongan
senyawa, hasil deteksi UV / semprot
11. PENETAPAN KADAR
Simplisia yang diketahui zat aktif, ditetapkan
kadar dengan metode sesuai
12. PERINGATAN, jika perlu
13. WADAH DAN PENYIMPANAN
Harus memenuhi beberapa kriteria, karena dapat mempengaruhi simplisia
 PARAMETER EKSTRAK

1.NON SPESIFIK 2. SPESIFIK

1.SUSUT PENGERINGAN 1. IDENTITAS
2.BOBOT JENIS 2. ORGANOLEPTIK
3.KADAR AIR 3. SENYAWA TERLARUT
4.KADAR ABU DALAM PELARUT TER-
5. SISA PELARUT TENTU
6. SISA PESTISIDA
7.CEMARAN LOGAM BERAT
8. CEMARAN M.O

3.PARAMETER KANDG. KIMIA

1. POLA KROMATOGRAM
2. KADAR TOTAL GOLONGAN KANDUNG-
AN KIMIA
3. KADAR SENYAWA KIMIA TERTENTU
 FAKTOR YANG BERPENGARUH
PADA MUTU EKSTRAK
1. FAKTOR BIOLOGI
• Mutu ekstrak dipengaruhi bahan asal (budidaya = kultivar atau tumbuhan
liar = wild corp)
a. Identitas jenis (sps), keragaman hayati dapat dikonfirmasi dari faktor
internal (genetik)
b. Lokasi tempat tumbuh, faktor eksternal yaitu lingkungan (tanah,
atmosfir), interaksi energi (cuaca, temperatur, cahaya), materi (air, se-
nyawa organik-anorganik)
 c. Periode panen, berkaitan dimensi waktu (proses terbentuknya
senyawa kimia), kapan kadar aktif optimal (biosintesis), dikonversi,
biotransformasi, biodegradasi menjadi senyawa lain
d. Penyimpanan, faktor eksternal (dapat dia-tur menjadi stabilitas dan
kontaminasi, biotik dan abiotik)
2. FAKTOR KIMIA
Idem faktor biologi kaitan kandungan kimia
a. Faktor internal
- Jenis senyawa aktif dalam bahan
- Komposisi kualitatif senyawa aktif
 - Komposisi kuantitatif senyawa aktif
- Kadar total rata-rata senyawa aktif
b. Faktor eksternal
- Metode ekstraksi
- Perbandingan ukuran dan alat ekstraksi
- Ukuran, kekerasan, kekeringan bahan
- Pelarut
- Kandungan logam berat
- Kandungan pestisida
SENYAWA KIMIA DALAM EKSTRAK
1. Asli dari tumbuhan asal, ada pada tumbuhan, tidak berubah oleh preparasi
simplisia, ekstraksi
2. Hasil perubahan senyawa asli, sifat fisikokimia sulit stabil
3. Senyawa kontaminasi, baik sebagai polutan, aditif proses (merupakan
senyawa eksogen), polusi, residu proses
4. Senyawa hasil interaksi antara senyawa asli, senyawa kontaminasi dan
senyawa perubahan
 TUJUAN EKSTRAK

2.Jaminan bahwa ekstrak

1.Untuk senyawa bioaktif yang diperoleh mengandung
atau senyawa yang khas
susunan senyawa bioaktif
khas dan diketahui sifat
alami seperti aslinya yang ter
fisik dan kimianya
dapat dalam simplisa

3. Permintaan konsu
men agar sediaan
obat tradisional lebih
praktis dan baku
 KEUNTUNGAN EKSTRAK SEBAGAI
BAHAN BAKU OT
1. Memiliki senyawa aktif yang lengkap seperti asli dengan kadar relatif >
tinggi sehingga tercapai efek terapi
2. Diperoleh volume atau berat > kecil, sehingga praktis dibuat sediaan
tertentu
3. Pengawasan mutu dan pembakuan/standardi-sasi serta produk akhir relatif
sederhana
4. Diversifikasi bentuk sediaan, misal kapsul, tablet, dragee, sediaan cair,
pastiles dls
5. Daya tahan pada penyimpanan optimal
 1. NON SPESIFIK
1.SUSUT PENGERINGAN
• Yaitu sisa zat setelah pengeringan 1050 C, 30’ (konstan, dinyatakan
dalam %)
• Jika tidak mengandung m.a, maka kandungan air
• Batasan maksimum besar senyawa yang hilang pada proses
pengeringan
2. BOBOT JENIS
• Yaitu massa persatuan volume pada suhu ka-mar (250 C) dengan
piknometer/alat lain
• Untuk ekstrak cair/kental (dapat dituang)
• Gambaran kandungan kimia terlarut
3. KADAR AIR
• Yaitu batasan minimum kandungan air dalam bahan
• Kemurnian dan kontaminasi
• Ditentukan ;
- Titrasi : ● titrasi langsung
● titrasi tidak langsung
● cara Karl-Fischer
- Destilasi
- Metode gravimetri
4. KADAR ABU
• Yaitu dipanaskan, senyawa organik terdekstru-ksi dan menguap, sisa
mineral dan senyawa anorganik
• Gambaran kandungan mineral internal dan eks-ternal pada proses
awal ekstraksi
• Kemurnian dan kontaminasi
• Meliputi : kadar abu total, abu tidak larut asam

5. SISA PELARUT
• Yaitu kandungan sisa pelarut, dengan KG
• Jaminan tidak ada sisa pelarut dan untuk ekstrak cair kadar
pelarutnya
• Metode : destilasi dan KGC
6. SISA PESTISIDA
• Yaitu menentukan kandungan sisa pestisida atau kontaminasi
simplisia (bahan awal)
• Jaminan ekstrak tidak mengandung pestisida > dari nilai batas toksis
bagi kesehatan
• Metode analisis multiresidu pestisida organoklor dan organofosfor
sesuai Komisi Departemen Pertanian yang dimodifikasi
7. CEMARAN LOGAM BERAT
• Yaitu menentukan kandungan logam berat (Hg, Pb, Cd, As dls)
secara SSA atau cara lain yang lebih valid
8. CEMARAN MIKROBA
• Yaitu mengidentifikasi mikroba patogen dengan analisis mikrobiologis
• Jaminan ekstrak tidak mengandung mikroba patogen, apatogen
berbahaya bagi kesehatan
9. CEMARAN KAPANG,KHAMIR, AFLATOKSIN
• Yaitu menentukan adanya jamur secara mikrobiologis dan aflatoksin
secara KLT
• Jaminan ekstrak tidak mengandung jamur melebihi batas merusak
stabilitas ekstrak dan aflatoksin yang berbahaya pada kesehatan
 SPESIFIK
1. IDENTITAS
a. Deskripsi tatanama :
► nama ekstrak (generik, paten, dagang)
► nama latin tumbuhan
► bagian tumbuhan yang digunakan
► nama Indonesia tumbuhan
b. Senyawa identitas, petunjuk bagi ekstrak
dengan metode tertentu (KLT = Rf, warna
dengan penampak noda atau kromatogram)
• 2. ORGANOLEPTIK
• Dengan pancaindera
• a. Bentuk : padat, cair, kental, serbuk
• b. Warna : kuning, hijau tua, coklat dsb
• c. Bau : aromatik, tidak berbau dls
• d. Rasa : manis, panit, kelat dls
• 3. SENYAWA TERLARUT DALAM PELARUT TERTENTU
• Yaitu melarutkan ekstrak dengan pelarut etanol/ air, menentukan
solut (kandungan kimia), gra-vimetri
 3. KANDUNGAN KIMIA
1. POLA KROMATOGRAM
• KLT
• KG
• KCKT
2. KADAR TOTAL GOLONGAN KANDUNGAN
KIMIA
3. KADAR KIMIA TERTENTU
• senyawa identitas
• senyawa kimia utama
• kandungan kimia lainnya
• Dengan densitometer, KG, KCKT
 PARAMETER MUTU OT
Bentuk sediaan
No. Parameter mutu Raja Ser Kap Tab Pati Elik
Pil
ngan buk sul let les Sir

1 Penyimpangan bobot - + + + + + -

2 Penyimpangan volume - - - - - - +

3 Kadar air + + + + + + -

4 Waktu hancur - - + + + - -

5 Kandungan mikroba + + + + + + +

6 Angka kapang, khamir + + + + + + +

7 Mikroba patogen + + + + + + +

8 Aflatoksin + + + + + + +
 Bentuk sediaan
No. Parameter mutu Raja Ser Kap Tab Pasti Elik
Pil
ngan buk sul let les Sir
Bahan penambah
- pengawet + + + + + + +
9 - pewarna + + - + + + +
- pemanis* - + - + + + +
- pengisi - - + + + + -
10 Bau tengik (organoleptik) - - - - - - -
11 Kadar etanol** - - - - - - +
12 Zat identitas + + + + + + +
13 Cemaran logam + + + + + + +
14 Cemaran pestisida + + + + + + +
15 Stabilitas + + + + + + +

KETERANGAN : + = YA * = SAKARIN < 0,15 % ** = KADAR ETANOL , 1 %

- = TIDAK SIKLAMAT < 2 %
 PARAMETER MUTU OT
Bentuk sediaan

No. Parameter mutu Cair Cair Parem

Dodol Salep Ko
an an Pilis
jenang Krim yok
OD OL Tapel

1 Penyimpangan bobot - - - - - -

2 Penyimpangan volume - + + - - -

3 Kadar air + - - - - -

4 Waktu hancur - - - - - -

5 Kandungan mikroba + + + + + +

6 Angka kapang, khamir + + - - - +

7 Mikroba patogen + + + + + +

8 Aflatoksin + + + - - -
 Bentuk sediaan
Cair Cair Parem
No. Parameter mutu Dodol Salep Ko
an an Pilis
jenang Krim yok
OD OL Tapel
Bahan penambah
- pengawet + + + + - -
9 - pewarna - + + - - -
- pemanis* + + - - - -
- pengisi + - - + - +
10 Bau tengik (organoleptik) - - - + - -
11 Kadar etanol** - + - - - -
12 Zat identitas + + + + + +
13 Cemaran logam + + + + + +
14 Cemaran pestisida + + + + + +
15 Stabilitas + + + + + +

KETERANGAN : + = YA * = SAKARIN < 0,15 % ** = KADAR ETANOL , 1 %

- = TIDAK SIKLAMAT < 2 %
 PARAMETER MUTU SEDIAAN OT
BENTUK CAIRAN OBAT DALAM
1. VOLUME TERPINDAHKAN, memberi jaminan khasiat dan keamanan karena
kadar bahan aktif seragam
Prosedur : isi 20 wadah sediaan yang diuji dari batch berlainan
secara rawu, tuang ke dalam gelas ukur (dikalibrasi,
volume tdk > 2,5 x volume sediaan uji), diamkan 30 menit
(menghilangkan gelembung), baca volume tiap wadah,
tetapkan purata.
Memenuhi syarat parameter jiak volume terpindahkan
antara 95 – 105% dari volume purata yang ditetap-kan
2. VISKOSITAS, menjamin reprodusibilitas khasiat dan
keamanan, karena viskositas tergantung pada konsen-trasi
zat terlarut dalam sediaan
Ditetapkan dengan cara yang sesuai, ditetapkan isi 20 wadah
secara rawu dari batch berlainan
Sediaan memenuhi syarat jika viskositas antara 95 – 105%
dari viskositas purata sediaan yang ditetapkan

3. BOBOT JENIS, berkaitan jumlah atau konsentrasi kandungan

senyawa kimia, berhubungan erat repro-duksibilitas dalam
aktivitas farmakodinamik.
Dilakukan sekurang-kurangnya 10 x penetapan (temp=) dari
batch berlainan secara rawu.
Sediaan memenuhi syarat jika bobot jenis antara 90 – 110%
dari bobot jenis purata sediaan yang ditetapkan
• Selain parameter tersebut, juga ditetapkan :
• Cemaran mikroba
• Jumlah total bakteri
• Jumlah total propagasi jamur
• Bakteri patogen
• Senyawa identitas
• Pengawet dan pemanis
 PARAMETER MUTU SEDIAAN OT
BENTUK SERBUK
1. ANALISIS ORGANOLEPTIK, analisis
dengan sensual
penginderaan mata, hidung dan lidah (war-na, bau
dan rasa). Mensyaratkan tidak terlihatnya cemaran
jamur/kapang dengan mata telanjang, tidak ada
kerusakan (busuk dan bau menyimpang dan bau
khas) sediaan

Prosedur Analisis
Warna, dengan mata telanjang selain sinar matahari
jika dibutuhkan cahaya digunakan dari sumber caha-
ya dengan panjang gelombang = panjang gelom-
bang matahari
Bau, serbuk ditempak dalam gelas piala/permukaan
tangan/tempat lain yang sesuai, udara terbuka di atas
dihirup perlahan. Bila perlu, serbuk sediaan digosok-kan
diantara ibu jari dan telunjuk, bau dicium. Bila di-ketahui
mengandung bahan berbahaya, bahan dalam gelas piala
ditambah air mendidih, karakteristik bau diamati melalui
uap yang keluar dari mulut gelas . Dinyatakan tidak berbau,
berbau lemah dan berbau kuat dan sensasi bau
dinayatakan berbau aromatik, menyengat serta
merangsang
Rasa, serbuk sediaan digerus dan dilumatkan dengan
sedikit air, totolkan pada lidah dan biarkan beberpa detik.
Derajat rasa manis dietapkan berdasarkan rasa sakarosa
sebagai pembanding, rasa pahit ditetapkan dengan
menggunakan larutan kinin klorida konsent-rasi 1 : 2000
2. UKURAN PARTIKEL, menjamin reprodusibilitas khasiat dan
keamanan, karena ukuran partikel ber-pengaruh pada daya
larut atau disolusi zat aktif
Ukuran partikel serbuk ditetapkan sekurang-kurangnya 10
X pengukuran dari batch produksi berla-inan diambil secara
rawu
3. ANALISIS MIKROSKOPIK, untuk memperoleh ke-jelasan
karakteristik internal serbuk sediaan dalam menetapkan
kemurnian (terutama pemalsuan simpli-sia
penyusun/pencampuran secara sengaja simplisia lain
dengan bentuk dan karakteristik mikroskopiknya hampir
sama/sulit dibedakan)
Dilakukan dalam media air untuk butir amilum/kloral hidrat
untuk karakteristik internal lain
4. PENYIMPANGAN BOBOT, menjamin reprodusibili-tas khasiat dan
keamanan, karena penyimpangan bobot akan berpengaruh
pada dosis/takaran pemakai-an (khasiat dan keamanan)
Cara penetapan : Sekurang-kurangnya 30 bungkus dipilih
secara rawu, ditimbang satu persatu, analisis statistik
dengan menentukan nilai purata disertai nilai simpangan
baku.
Syarat : Penyimpangan bobot tidak melebihi 5 % dari bobot
purata dibanding nilai tertera dikemasan
Selain paremeter tersebut, juga : susut pengeringan, kadar
sari (larut air dan larut etanol), kandungan air, cemaran
mikroba (jumlah total bakteri, jumlah total propagasi
jamur, bakteri patogen), senyawa identitas, pengawet dan
pemanis
 PARAMETER MUTU OT
BENTUK KAPSUL
1. KESERAGAMAN BOBOT, jaminan bagi pengguna akan khasiat
dan keamanan, karena kadar bahan aktif juga seragaman
memungkinkan tercapainya reprodusibilitas khasiat dan
kemanan
Prosedur analisis
Kapsul keras, dua puluh kapsul diambil secara rawu,
timbang satu persatu, keluarkan isi kapsul dan cang-
kang+ tutup ditimbang satu persatu. Bobot netto adalah
pengurangan antara kapsul + isi dengan cangkang +
tutup.
Syarat : bobot tiap isi kapsul berada antara 90 – 110% (rerata
<300 mg) dan 95 – 105% (rerata >300 mg)
Prosedur analisis
Kapsul keras, dua puluh kapsul diambil secara rawu,
timbang satu persatu, isi kapsul dikeluarkan dengan
membuka kapsul dengan alat pemotong bersih, kering dan
tajam. Cuci kapsul dengan pelarut yang sesuai, biarkan
sisah pelarut menguap selama 30’, keringkan dalam
eksikator, cangkang ditimbang satu persatu. Bobot netto
adalah pengurangan antara kapsul + isi dengan cangkang
+ tutup.
Syarat : bobot tiap isi kapsul berada antara 90 – 110% (rerata
<300 mg) dan 95 – 105% (rerata >300 mg)
2. WAKTU HANCUR, jaminan bagi pengguna akan reprodusibilitas
khasiat dan keamanan, karena waktu hancur berpengaruh
terhadap daya larut (disolusi) zat aktifnya
Prosedur analisis
Sekurang-kurangnya 20 X pengukuran dari batch produksi
berbeda diambil secara rawu, kedalam keranjang alat uji
waktu hancur masukkan 1 kapsul, masukkan cakram dan
alat dijalankan dengan media 0,05 M dapar cuka (2,99 g
Na.asetat trihidrat dan 1,66 ml asam cuka biang + air
hingga 1000 ml), suhu 36-38o C selama 45’. Ambil kapsul,
amati, semua kapsul harus hancur sempurna
Syarat : waktu hancur dipenuhi jika kapsul yang hancur
sempurna berjumlah tidak kurang 90% dihitung terhadap
jumlah kapsul yang diuji
Parameter lain : kadar sari (larut air dan etanol), kandu-ngan
air, cemaran mikroba (jumlah total bakteri, jum-lah total
propagasi jamur, bakteri patogen), senyawa patogen,
pengawet dan pemanis
 PARAMETER MUTU OT
BENTUK TABLET
1. KESERAGAMAN BOBOT, jaminan bagi pengguna akan khasiat
dan keamanan, karena kadar bahan aktif juga seragaman
memungkinkan tercapainya reprodusibilitas khasiat dan
kemanan
Prosedur analisis
Dua puluh tablet diambil secara rawu, timbang satu
persatu, tetapkan bobot rerata.
Syarat : bobot tiap tablet tidak lebih dari 2 tablet
menyimpang dari bobot purata 10% ( tablet purata 80
mg), 7,5% (tablet bobot 80 – 250 mg) dan tidak 5%
(tablet bobot purata > 250 mg)
2. WAKTU HANCUR, jaminan bagi pengguna akan reprodusibilitas
khasiat dan keamanan, karena waktu hancur
berpengaruh terhadap daya larut (disolusi) zat aktifnya
Prosedur analisis
Sekurang-kurangnya 20 X pengukuran dari batch
produksi berbeda diambil secara rawu, kedalam
keranjang alat uji waktu hancur masukkan 1 tablet,
masukkan cakram dan alat dijalankan dengan media air,
suhu 36-38o C selama 45’. Ambil tablet, amati, semua
tablet harus hancur sempurna
Syarat : waktu hancur dipenuhi jika tablet yang hancur
sempurna berjumlah tidak kurang 90% dihitung terhadap
jumlah tablet yang diuji
Persyaratan lain : kadar sari (air dan etanol), kandu-ngan
air, Cemaran mikroba (jumlah total bakteri, jum-lah total
propagasi jamur, bakteri patogen), senyawa identitas,
pengawet dan pemanis